保健食品生产管理和自查情况Word文档下载推荐.docx
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投资50万元的净化装修设计于2004年10月30日通过了省卫生监督局的审核，同时，公司还投入30多万元购买了年产4000万片保健品的符合GMP要求的设备。
公司现有产品为天赐源大豆异黄酮片。
通过认证后，还将投产两个片剂保健品。
公司现有职工60人，其中大专学历以上人员20人，中专学历以上人员30人，药学及相关专业技术人员8人。
公司按（98）《保健食品良好生产规范》制定了生产、质量、卫生清洁、物料、设备、人员等各类管理标准、技术标准、操作标准和记录。
公司生产人员主要是原厂人员，具有一定的保健品生产卫生知识。
从2004年9月份起，公司又采取厂内专业技术人员、聘请专家授课等方式组织了对全体员工的保健品GMP和相关专业知识、法律法规培训并进行了理论考试。
新厂房用于生产的实际面积为256平方米。
按GMP规范建设有一条片剂生产线、原辅料暂存、包材仓储、成品仓储及中心化验室等辅助功能间（区）。
车间内布局合理，操作空间适当。
公司现有生产设备有槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、压片机、包衣锅、铝塑包装机等工艺设备及“美的“牌制冷机组及空气净化系统。
二、公司人员状况
公司现有职工60人，具有初级职称的有10人，占职工总人数的16.7%，具有中级职称的5人，占职工总人数的8.3%，具有高级职称的有4人，占职工总人数的6.7%。
1、管理人员
董事长：
王文庚
总经理：
赵文有
副总经理：
李舟
总工程师：
张雅丽
品质管理部部长：
董俊峰
生产技术部经理：
陈立军
生产技术主管：
张惠贤
物料采购部经理：
李钰
营销总监：
王小谋
2、生产及其他人员：
生产车间共有操作人员20人，主要从事片剂生产、设备维修；
品质管理部有质量监督员2人，检验员2人；
仓储管理共有3人；
销售人员25人；
行政服务人员3人。
三、厂房设施及设备情况
（一）车间环境
1、西安量维生物纳米科技股份有限公司生产厂位于西安高新区南端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道50米左右，自然环境较好。
厂房为轻钢结构，占地面积650平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为不起尘、不积水的水泥混凝土路面。
四周无烟尘、噪音、灰尘等污染源，道路平整、畅通。
无杂草、垃圾、积土及蚊蝇孳生地，水、电、供应管道暗铺至生产车间外进入工艺夹层。
2、按GMP标准设计的厂房净化装修设计已通过陕西省卫生监督所审核，总投资50万元。
净化工程施工由具有专业资质的西安东新环保设备工程公司承接施工，净化施工材料、净化设施、施工质量均符合GMP要求及有关的设计、施工规范。
3、车间内布局合理，生产线及人、物流顺畅，互不妨碍。
根据保健食品GMP规范的规定及实际生产工序不同，按GMP要求划分和确定非净化区和10万级、30万级洁净级别的生产区。
非净化区与净化区的压差为10Pa，10万级与30万级净化区的压差为5Pa。
进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差严格控制在GMP规定的范围内，并在洁净区内装有指示装置，有专人管理、监控。
紫外消毒灯按30W/10m2设置。
10万级净化区面积为128平米，布置有一条片剂生产线。
生产工艺流程合理，具有满足保健品制剂生产工艺要求的功能间，操作空间适当。
4、为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统和排风系统，总送风量为9000立方/小时---11000立方/小时。
净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统，回风量约为65%--75%。
包衣间和铝塑间不设回风，设置排风系统，使其达到室内负压，减少系统的污染。
5、洁净区内设洁具清洗室、存放室，工器具清洗室、存放室，洁净服清洗室、整理存放室等功能间。
洁净区的清洗池为不锈钢材质。
洁净区的墙体、天花板材质全部采用彩钢板，地面为环氧自流坪。
地面与墙体、天花板与墙体的衔接处制成弧形。
洁净区内表面光滑平整，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落物，耐受清洗和消毒。
进入洁净区的工艺管道、动力电管道均隐蔽在技术夹层内，引至设备的动力电线采用套管。
所有灯具采用不锈钢护壳洁净灯具，易于清洗消毒。
洁净区擦拭地面、墙壁、天花板、设备管道表面的抹布分开，材质结构为内层吸水布，外层用涤纶长丝包裹，达到吸水而又不脱落纤维物质。
6、装备电力容量50KVA，电力供应充足。
各生产间内照明亮度为300勒克斯，其它房间照度为220勒克斯，理化、微生物间设检验台局部照明，照度为5430勒克斯。
6、车间厂房内装有应急照明灯，各种安全设施、标示齐全。
7、车间内所有用水均为经过超滤的净化水。
净化区排水，通过暗敷的排水管排至室外排水井，坡度达0.35%。
排水管进入排水井前设有防止气味和寄生虫等进入的装置。
（二）设备情况
1、车间设计年生产能力为片剂4000万片，所选用设备均为国内成熟的制药机械设备，且采用不锈钢等符合GMP要求的材质，经抛光和钝化处理。
管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。
2、净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经超滤进入各用水点。
3、所有生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，全部经计量监督部门校验，贴有合格标签。
4、全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消毒，互不影响，互不妨碍。
四、卫生管理
1、生产车间内有专职清洁工负责一般生产区及洁净区的清洁卫生，保证车间内外环境卫生符合规范要求。
厂区内禁止吸烟。
2、车间内分设了一般生产区和洁净区的洁具存放间、各种用具的清洗间、存放地点。
3、根据不同生产区域、不同洁净级别的厂房、设施、设备、管道分别制订了相应的清洁和消毒规程，明确所清洁的对象、清洁用具、清洁方法以及清洁剂的配制和使用与更换。
4、公司制订了一般生产区工作服和洁净区工作服的清洁规程。
车间内设一般生产区工作服洗涤间和洁净服洗涤间，配置了洗涤烘干机，由专人负责工作服的清洗、整理、保管、分发。
洁净工作服洗涤间设置在洁净区内，洗涤用水为经过过滤的净化水，保证洁净服不异物污染。
5、公司制订了进入洁净区人员的净化程序。
进入洁净区的操作人员，在换鞋柜处将穿非工作鞋换成洁净区工作鞋后进入一更衣间，脱去外衣，洗手，通过缓冲区进行二次更鞋，进入二更衣室穿洁净服、手消毒，进入洁净区操作间。
洁净区人员不能化妆、不得佩带饰物操作。
换鞋间设鞋柜、灭蝇灯，，灭蝇灯能有效防止蚊蝇进入。
一更间设紫外灭菌，以防止外界污染物的进入。
缓冲间为30万级，设紫外灭菌灯、延时洗手龙头、烘手器和穿衣镜。
二更、气闸室为10万级，气闸室设酒精喷淋手消毒器等，使人员得到充分净化。
人员通道（洁净通道）为10万级净化区，与生产功能间净化级别相等，人员经过通道进入各自的净化工作间。
6、原料进入生产线首先进入脱包间（30万级），脱包物净后经互锁自净传递窗进入原料暂存间（10万级），在同等净化级别的洁净区内，通过单门传递窗进入各个生产功能间，加工过程中一直在10万级区内进行，直到铝塑包装后，再通过双开门互锁自净传递窗，传到外包间（非净化区），经过装瓶、装盒、装箱，制成的成品最后由落地传递门传送到成品间。
7、生产区不得存放非生产用品，不准带入生活用品和私人杂物，生产中的废弃物随时清理。
生活垃圾、生产垃圾分开堆放、处理。
五、生产技术管理
1、工艺规程的执行情况
根据GMP要求，制定了工艺规程和岗位标准操作规程的编制及管理标准，明确了工艺规程和岗位标准操作规程的起草、修订、审查、批准、执行、撤消印刷及保管的管理标准、程序。
对公司所有产品分别制定了工艺规程，按岗位划分，制定了生产和设备岗位操作标准（SOP）。
2、物料平衡计算
生产过程的每一道工序，从原辅料、包装材料的投入、半成品流入下工序，直至生产出成品，都制定了物料的定额消耗指标和物料平衡计算公式，并按此对每批、每一工序进行检查，如有异常，能在每一道工序分别查明原因，进行分析处理，使整个生产过程的物料消耗都在控制之中。
3、批生产记录的执行情况
根据工艺规程和岗位标准操作规程，编制了批生产记录，随生产指令发至各班组，各班组按操作指令和规定工艺要求组织生产，并及时、如实填写实际操作记录。
每批生产结束后，由车间负责收集形成批生产记录，交品质部，与批检验记录、批监控记录等进行批审核，并报品质管理部部长批准后归档保存。
保证生产每批产品，均有能反映生产各环节的完整的批生产记录。
批生产记录均能完整的反映生产各环节，包括关键操作工序的复查、复核，现场品质监督人员监控，每批生产结束后的器具清洗消毒，清场、清场检查以及生产负责人、品质监督人员复查签名。
4、批号的编制
产品批号的编制是以一个总混合后所得均匀中间体颗粒为一批，分班组压片则分成次号，卫生检查按次号取样检验，以便于品质管理中能得到有效的追索。
5、防止污染和混淆的措施
同一品种相同含量不同规格或不同品种相同规格，不同时安排生产。
备料间、称量、制粒、压片、包衣均截然分开，未在同一生产间操作。
每一生产操作间、生产用设备、盛装物料的容器均有所生产的产品名称、规格、批号等的状态标志。
每一批生产结束后或更换品种、规格，严格执行清场管理规程，并由品质监督员现场检查合格后，发给清场合格证，方能进行下一批产品的生产。
6、工艺用水的管理
生产工艺用水为用饮用水经过多介质、超滤净化处理的饮用水，能满足保健品生产要求，饮用水为城市公网水，符合饮用水标准。
现场人员每半天对主要用水点进行一次监测，中心化验室每周进行一次全检。
7、偏差的管理
在物料平衡超出正常范围，生产过程工艺条件发生偏移，生产过程中设备故障可能影响产品质量，外观发生偏移，标签和合格证实用数、剩余数、残存数之和与领用数不符时，由当班负责人填写偏差处理单交生产技术主管员并通知生产技术部经理，生产技术部经理会同有关人员进行调查分析，根据分析结果提出处理措施并备案、归档。
六、质检中心及品质管理
1、公司质检中心位于车间二层，总面积18平米。
内设理化分析室、微生物限度检验室。
微生物限度检验为局部百级的超净工作台。
质检中心配备有检测仪器，能满足目前产品质量检测需要。
2、品质管理部有化验员2人，质量监督员2人，均经过专业培训，具有化验员上岗证，负责全公司物料、生产的质量监控。
公司品质管理部，属总经理直接领导，由总经理授权负责生产过程、成品的质量监控和管理。
品质管理部经理直接对公司总经理负责。
3、品质监督员主要负责生产全过程、物料供应、仓储的质量监控、批生产记录、批检验记录、批监控记录的审核和物料供应商的审计。
产品批生产记录由生产技术部根据生产的品种、规格、数量发放，操作人员根据操作的实际填写后由监督员对批生产记录、批检验记录、批监控记录进行审核，审查有无不符合工艺要求的操作内容，审核合格后报品质部长。
4、品质检验员负责公司所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境监测等质量检验工作，包括各种质量标准、检验操作标准的制订和修订，制订取样、留样制度，各种试剂、试液、标准液、标准品、对照品、培养基的配制与管理。
5、品质部根据公司近年来使用物料的质量情况，与物料管理部一起确定供应厂商，并对物料供应厂商的质量保证、质量控制体系进行现场审计，根据审计结果确定供应厂商。
6、经品质管理部审核合格的批生产记录、批检验记录、批监控记录、物料供应厂商审计后的定点报告送品质管理部部长审批后签发放行卡、物料定点卡。
对主要物料，必要时须经总工程师批准后签发放行卡、定点卡后交仓储执行，以保证不合格物料不投产，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的产品不出厂。
七、物料、仓储管理
1、公司生产用物料均是从经过审计符合规定的厂家购入。
供应物料的所有厂商，首先由品质管理部会同物料采购部对供应商进行评估、审计。
符号规定后，建立定点档案。
物料采购人员必须按物料采购程序从定点供应商处购入，否则，物料库管员拒绝验收，检验人员拒绝取样检查。
2、公司制订了物料质量、物料管理标准。
各种原辅料质量执行国家标准，直接接触产品的包装材料，执行国家颁布的质量标准，其它外包装材料执行企业质量标准。
进入公司的物料，首先由库管员初验，填写请验单。
请验单内容包括品名、规格、批号、生产厂家等送品质部，品质部派专职检验员按规定程序进行现场抽样，样品按物料所执行标准及检验规程进行检验，根据检测结果出具检验报告书。
合格的物料由库管员编号入库，不合格的物料放置不合格区域，有效隔离，有采购部通知供应商作退货处理。
3、公司制订了物料储存状态管理及储存期限规定。
进出库物料、产品，分别挂黄色待验牌和绿色的合格牌。
不合格物料、产品，专区存放、有效隔离，并挂有明显的红色不合格状态标志牌。
货物堆码分批分区，批与批有便于货物运输的间隔，货物发放执行先进先出的原则。
所有物料在临近储存期限时，进行复验，合格者再规定其储存时间，不合格者按不合格的处理程序处理。
4、印有文字的标签、说明书、彩盒等包装材料，设置专区、、专柜，由专人管理，并根据要求制定了管理规程，明确了从设计、校核、印刷、储存、保管、发放、使用、销毁、的管理规程。
标签、说明书、彩盒的入库、发放、采用计数的方法，保证数据之间相符。
5、车间一层设有成品仓库，面积为24平米；
原辅料暂存间，面积8平米。
标签和说明书等包装材料设在二层专区，存放于专柜，由专人负责管理。
各区容量满足生产需要。
仓库通风良好，温湿度符合规范要求，有防鼠、防虫设施。
原辅料取样设在原料暂存间，取样者按规定取样，符合GMP规范要求。
八、设备管理
1、公司按GMP要求，制订了设备选型、购置、开箱验收、安装调试、使用、清洗、消毒、维护、保养、检修以及更新、改造、报废、调拨、封存及闲置设备的管理标准，并根据设备的使用情况，制订了设备的润滑、事故、备品备件、设备档案及公用设备、设施的管理标准，规定了设备定期维护、保养、检修的时间、目的、要求，对闲置设备、报废设备必须清理出生产现场，按公司规定处理。
对各岗位使用的设备均编制了设备操作标准。
公司建立健全了设备台帐和设备档案。
凡公司新购置和正在使用的设备，安设备名称、型号、规格、生产能力、出厂日期、安装使用位置等进行造册登记
2、车间内所有固定管道均标明内容物及其走向。
按管道所输送的内容物等，用不同色标标明其走向，并在管道上标明内容物。
九、验证管理
公司成立验证领导小组，总工程师为组长，执行部门为公司品质管理部。
具体职责为：
1、负责召开验证工作会议
2、制订验证总体规划
3、审核、审批相关的验证文件
4、协调验证工作的人员调配
5、划分验证任务和确定时间进度
公司制订了验证管理标准。
公司根据GMP要求，结合生产车间的厂房、设施、设备、产品工艺等实际情况制订了以下验证方案：
空气净化系统验证方案、净化水系统验证方案、卫生清洁验证方案以及工艺设备、生产工艺等的验证方案。
验证工作根据GMP要求提出验证对象，根据验证对象成立验证小组，由验证小组编写验证方案，经验证领导小组批准后实施。
完成验证后写出验证报告，验证领导小组对整个验证的记录、报告进行审查和批复，合格后发放合格证，并根据验证方案建立了验证档案，由质量管理部保管备查。
十、产品销售及售后服务
公司制订了仓储成品管理标准，成品采用库卡式管理。
成品库卡内容有品名、规格、批号、数量、检验报告单号、入库日期、发货数量、发货日期、销售地区、发货单位等。
一个批号产品销售完以后，库卡传入品质管理部，与批检验记录、批生产记录并入产品档案。
公司制订了产品售后服务管理规程，产品在有效期或负责期内，确认发生质量变化，有销售部门负责产品收回，仓储部负责收回产品的保管储存，品质部负责收回产品的监督处理。
公司制订了用户投诉、回访管理规程，由品质部负责用户投诉的处理，确定了投诉处理时间、处理方式，建立用户投诉处理记录及台帐。
公司建立了用户访问管理规程，对销售、使用公司产品的用户进行定期访问，由品质部对用户反应的产品缺陷、建议进行分析，并提出改进意见，由品质管理部负责人报告至总工程师及总经理。
十一、人员培训情况
公司制订有年度培训计划，内容有培训对象、培训时间、培训内容、授课人、考核方式。
根据年度计划，制订详细分阶段的人员培训的实施方法、进度表，内容有培训对象、培训时间、培训内容、授课人、授课方式以及培训效果的检查、考核方式。
公司已对人员组织了以下培训：
1、对全体职工进行了《食品管理法》、《保健食品良好生产管理规范（98）》、公司文件系统、公司各项管理制度等相关法律法规知识培训。
每周培训一次，由公司管理人员、技术人员、外聘专家授课，并进行了考试。
2、对生产技术、设备、质量、物料、行政办公管理人员进行生产管理、设备管理、物料管理、行政管理等管理文件的培训。
3、对生产管理、生产操作人员进行了生产管理、生产和设备标准操作法、标准清洁规程的岗位培训。
4、对洁净区操作人员、清洁人员、设备维修人员及其他辅助人员进行了卫生学、微生物学及安全防护知识的培训。
5、对仓储管理人员进行了物料管理知识、清洁卫生知识、安全防护知识的培训。
6、培训人员按培训要求，进行闭卷考试与现场考核。
考核合格者，发给上岗
证，持证上岗。
培训记录、考核考试成绩存入培训档案。
十二、文件管理
根据GMP要求，制订了公司文件的分类、编制与管理规程和文件的起草、审查、批准、执行、撤消、印刷及保管的管理规程。
生产现场使用的文件均是经批准的现行版本，无过时或撤消的文件在生产现场使用。
公司文件系统分为标准文件和记录（报告）两大类：
1、标准文件分为技术标准（STP）、管理标准（SMP）和操作标准（SOP），共计271份文件。
2、技术标准（STP）又分为质量标准、工艺规程、验证方案，共计32份文件。
3、管理标准（SMP）包括综合管理、验证管理、生产管理、品质管理、设备管理、物料管理，共计137份文件。
4、操作标准（SOP）为生产标准操作、设备标准操作、检验标准操作和清洁标准操作，共计102份文件。
5、记录类共计154份文件，包括以下内容：
批生产记录
生产管理记录
质量管理记录
检验记录
监控记录
仓储记录
设备记录
人员管理记录
销售记录
清洁记录
十三、自检
公司将按GMP要求，成立自检小组，建立GMP自检程序，每半年自检一次。
自检小组成员为熟悉GMP的生产、技术、质量、设备、仓储、营销等管理人员组成，总工程师为负责人。
检查分现场检查和软件检查，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和回访的处理等项目进行检查，并记录。
每次检查后，检查人员必须将自己检查情况进行统计分析，对检查过程中发现的缺陷、整改措施及建议形成书面报告交至负责人，以保证公司生产、质量、仓储、卫生、设备、销售等管理与GMP要求一致。
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