第二类X射线诊断设备技术审评指南doc第二类硬管内窥镜Word格式.docx
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荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。
2.X射线机工作原理
高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。
（四）产品应适用的相关标准
产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规X性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规X，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：
空气比释动能线性应符合GB9706.3-2000中50.102.2a）的要求。
比较简单的也可以直接引述具体要求，例如：
X射线管电压值的偏差应不大于10％。
注意“规X性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规X性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：
GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（egvIEC60526:
1978）
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：
安全通用要求（idtIEC60601-1：
1988）
GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：
诊断X线机发生装置的高压发生器安全专用要求（idtIEC60601-2-7:
1998）
GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:
1993）
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：
安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:
1994）
GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：
X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:
GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-1:
1995）
GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求（IEC60601-2-43:
2000，IDT）
GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45:
2001，IDT）
GB10151-1988医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB11756-1989医用诊断X射线管组件通用技术条件
GB/T191-2000包装储运图示标志（egvISO780:
1997）
GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号
（idtIEC60417:
GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号
（neqIEC60788:
1984）
YY0011-1990X射线摄影暗匣
YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件
YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求1.并列标准电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:
YY/T0010-2002口腔X射线机
YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性
YY/T0093-2004医用诊断X射线影像增强器
YY/T0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏
YY/T0095-2004钨酸钙中速医用增感屏
YY/T0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0129-1993医用诊断X射线机可变限束器技术要求及试验方法
YY/T0202-2004医用X射线体层摄影装置
YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0480-2004X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（idtIEC60627:
2001）
YY/T91099-1999医用X线设备标志、包装、运输和贮存
SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法
SJ/T11095-1996医用X射线设备通用技术条件
SJ/T11096-1996医用X射线电视设备测量方法
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
（五）产品的预期用途
X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得的图像，用于医学影像诊断。
根据申报资料和X射线机的分类、功能，审查其预期用途，界定适用X围。
（六）产品的主要风险
X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。
2.危害分析是否全面（依据附录D）。
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316的附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表1X射线机危害因素
可能产生的
危害
形成因素
能量危害
电能（电击危害）
保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。
应用部分与带电部分隔离。
设备的电源插头剩余电压。
机器外壳的防护罩封闭不良。
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
热能
具有安全功能的设备部件温度超出限定值。
机械危险
便携式X射线机提拎装置不牢固。
作用于患者身上的压力过大。
设备不稳定，易翻倒。
对飞溅物防护不够。
一些绳索、链条和皮带易脱离。
电离辐射
X射线作用于人体时，对人体将产生危害。
X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。
应尽可能减少这种辐射。
运动部件
固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。
电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。
诊断床和其他运动装置被卡住。
悬挂质量
悬挂装置没有足够的安全系数。
患者支持器械失效
患者支撑装置如床容易断裂。
压力
X射线管破碎，管套内部压力过大。
噪声
X射线机在工作时噪声过大，不符合标准要求。
生物学危害
再感染和/或交叉感染
同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定。
环境危害
电磁场
对环境的电磁干扰超标。
对电磁干扰的敏感性
抗电磁干扰能力差。
不适当的能量供应
设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。
储存或运行偏离预定的环境条件
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电能
连接中断时设备可触及部分带电。
辐射
半价层低，X射线质不好。
X射线源组件的滤过小。
辐射线束X围限制不当。
X射线野与影像接受面的对应关系不正确。
焦点至患者皮肤距离过短。
一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。
操作者不能连续控制加载的开始和维持。
设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。
加载因素X围不适当。
X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。
重复性、线性和稳定性不能保证。
作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。
麻醉剂的供应
用于使用麻醉剂手术中的X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
X射线机外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
如：
警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。
元器件标记不正确。
不适当的操作说明
X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。
如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。
设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。
由不熟练/未经培训的人员使用
X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。
对副作用的警告不充分
使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。
所以应有充分的警告。
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废片。
重复拍片对患者将产生危害。
锐边或锐尖角
如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
图像不清
使用X射线机最终是要看图像的，如果图像质量不好将会造成误诊。
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
操作者使用X射线机做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。
否则容易出现错误造成危害。
接口混淆
有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。
用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规X缺少或不适当，包括维护后功能性检查规X的不适当
X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。
清洗、预防性检查、保养以及保养周期。
说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。
技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。
否则将带来危害。
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定
应规定X射线机的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。
否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。
其他方面的危害
X射线机的脚开关易产生误动作。
电池极性易接错。
设备停电后又恢复时可造成危险。
控制器件固定不紧故造成调节失误。
设备的内部结构和布线不当。
保护接地连接不正确。
电源变压器结构不合理。
电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。
电源线的固定方法及布线不正确。
网电源各极不能同时分断。
设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液程度不够）。
（七）产品的主要技术性能指标
产品的主要性能指标的审查，可以通过检验报告来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对注册产品标准的内容是否齐全来进行审查。
因此注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。
医用X射线机产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。
其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
技术要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.工作条件
a）是否有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB9706.1中10章）；
b）是否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求（GB9706.3中10）；
审查上述要求是否符合相关规定。
2.电气、机械、图像性能，功能、外观和环境试验等
a）是否有最大输出功率、最高额定容量要求（YY/T0106中，YY/T0010中5.2，YY/T0347-2002中4.2）；
b）是否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调节X围和准确性要求（YY/T0106中
c）是否有辐射输出重复性、线性、稳定性要求（YY/T0106中
d）微型X射线机是否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T0347-2002中4.7、4.8、4.9）；
e）配有影像增强器的系统，是否有入射面或入射空气比释动能率的要求，是否给出分辨率要求（YY/T0106中
f）具有数字减影血管造影（DSA）的系统，是否具有动态X围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求（YY/T0106中
g）具有数字影像接收器或处理功能的牙科X射线机，是否具有分辨率要求（YY/T0106中
h）检查产品对功能的列举，是否符合产品说明书或检验报告（YY/T0106中），需要说明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能；
i）如果适用，X射线机是否规定了防过载、高压电缆插头座等要求（YY/T0106中
j）产品若配有X射线管支撑系装置（或）患者支撑装置，应检查是否规定了支撑装置的机械运动X围（YY/T0106中
k）移动式X射线机应检查是否规定了移动性能（YY/T0106中）。
同理，车载式X射线机，携带式X射线机是否有相应的特殊要求；
l）有电机驱动的机械装置应检查是否规定了运行噪声要求（YY/T0106中）；
m）环境试验的气候环境和机械环境分类是否符合YY/T0291的要求，列表是否符合标准规定的要求，列表中的各个试验项目的持续、恢复时间和检测项目规定是否合理；
n）是否规定了外观要求（YY/T0106中，YY/T0010中5.11，YY/T0347-2002中4.14）。
o）是否规定了软件功能要求。
应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。
如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
3.安全要求
a）审查是否采纳GB9706.1的全部要求。
标准的要求通常用110条形式列举，也可以采用其他方式，只要能够进行全面的涵盖安全标准的所有内容。
b）审查是否采纳GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等专用（或并列）安全要求的内容。
通常情况下，专用（或并列）安全标准的内容往往采用接续110条的形式，将适用条款在其之后一一列举，也有将专用（或并列）标准的内容插入110条的相关条款（章节）之中，或将上述两种方式结合使用的。
当然不管采用什么方式，都应确保采纳所有的安全要求。
c）如果采用110条和接续110条的方式列举GB9706.1及相关安全标准，110条中不适用的条款应该有不适用的说明，对不适用条款应注意确认。
此时，相关专用（或并列）安全要求中的不适用或未采用条款往往不再逐条说明理由，因此应特别注意是否存在遗漏。
（八）产品的检测要求
X射线机出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：
最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调节X围和误差；
机械运动X围、转动部位角度（如有）、制动装置的制动力（如有）以及其他重要的机械性能；
分辨率、功能外观的要求。
安全要求至少应包括：
漏电流、电介质强度、保护接地电阻。
（九）产品的临床要求
依据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，执行国家标准、行业标准的X射线机，国内市场上有同类型产品，未发现不良事件，可免于临床试验。
否则，应提供相应的临床试验资料。
（十）该类产品的不良事件历史记录
暂无
（十一）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
1.说明书的内容：
使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称（若有）、型号规格、主要结构及性能、适用X围、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、质量承诺、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称及联系方式。
技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
两者可以合并。
（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。
（2）安装和调试：
审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试六大部分，必要时，应有安装示意图。
（3）使用方法：
审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。
（4）X射线防护：
本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容。
a）时间防护：
一切人员尽可能减少在X射线场停留的
时间。
b）距离防护：
一切人员尽量远离X射线源。
c）屏蔽防护：
隔室操作，医生及陪护人员使用铅手套、
铅衣、铅眼镜、铅帽等。
d）在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过
板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大。
e）尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如必须进行检查，
则需考虑特殊的专家方案降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。
（5）注意事项：
a）当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全。
b）将患者往床面板上固定时，确认手脚、头发，衣服等确实没露出床面板。
如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在床面板下面，干扰装置，患者有可能受伤。
c）患者无意识时，为防止从床面板上跌落，应用带子牢牢固定。
d）确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤。
e）确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿溅到患者支架上，造成漏电等事故。
f）患者的眼镜、假牙、手表、发夹等可能会进入拍照X围时，请指示摘下，否则会造成图像假象。
（6）维护和保养：
说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容。
a）规定机房的温度和湿度，具体应与注册产品标准相一致。
b）规定产品的清洁方式及相关注意事项。
c）指定消毒时使用的消毒剂。
e）清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。
如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸。
f）规定日检、周检和年检的内容。
g）说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤。
（7）故障排除：
说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容。
a）规定设备维修的人员资质。
b）应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式。
c）应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。
2.标签和包装标识
参照标准《YY91099-1999医用X射线诊断设备标志、包装、运输和贮存》进行审查。
（十二）、注册单元划分的原则
医用诊断X射线设备注册单元划分应按照医疗器械注册管理办法第第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
”因此应该从以下三个方面来考虑。
1．预期用途
产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。
例如牙科X射线机、乳腺X射线机、CT机、胃肠检查X射线机、摄影X射线机、遥控透视X射线机或介入操作X射线设备等。
牙科X射线机又可以分为普通的用于单个牙齿摄影的X射线机、颌部全景扫描X射线机或齿科CT机等。
产品的这些预期用途的差异，通常会导致产品的技术结构和性能指标产生较大的差异，因此按照预期用途进行注册单元的划分是一种最简洁、直观的方法。
2．技术结构
产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。
技术结构主要应从技术安全结构和技术性能结构两个面来考虑。
其中安全方面应主要考虑以下因素：
a）产品形式不同的，例如移动式设备、携带式设备、固定式设备、组合式高压发生器等；
b）产品结构不同的，例如机械、电气、内外部等影响安全的结构存在差异；
c）X射线高压发生器工作状况不同，例如工频高压发生器或非工频的X射线高压发生器；
d）设备的最高标称电功率有较大差异导致产品结构不同的；
e）适用电源条件不同，例如电源电压，电源相数、电源部分的结构不同的；
f）产品的重要部件有较大差异的，例如诊视台、影像系统或X射线源组件；
g）产品由多部件组合而成系统时，其主要核心部件应根据上述要求进行划分，兼顾对重要部件的组合和覆盖；
h）单元划分时
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