ISO TS22163国际铁路行业标准管理体系内审检查表Word格式文档下载.docx
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质量管理体系及其过程
4.4.1
4.4.1-1
组织必须按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的必须用
根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。
有过程运行和控制的有效性得到持续改进的证据。
4.4.1-2
组织必须：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和必须用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求必须对风险和机会；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
证实过程评审后所采取的措施有效性。
（定期在管理评审中评审）
4.4.2
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织必须：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4.4.3
补充
4.4.3-1
本技术规范要求制定成文过程时，这个成文过程必须至少包括4.4.1a）至4.4.1e）中描述的要求。
4.4.3-2
a）证实其过程的一个层级结构；
b）对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；
c）培训人员并确保理解（见7.2.1f）；
d）确保过程的应用及人员遵循过程要求（见9.2）；
e）确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。
培训过程要求，并有证据展现培训参加者已经了解了其内容。
适用的法律法规要求和标准要求形成文件并保留。
证实利用员工的建议作为过程改进的输入。
将要发布的法律法规要求和标准要求融入体系。
4.4.3-3
本标准所要求的成文过程必须验证本标准的适用要求。
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
5.1.1-1
最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性负责；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适必须，与战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果；
h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；
i）推动改进；
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
产能分析，并通过关键绩效指标监控经营目标的达成情况；
为了达成已建立的目标，制定措施计划和调整资源；
质量目标充分整合到经营目标和过程目标中；
质量方针鼓励提议认可、最佳作法和分享。
质量目标的达成情况进行评估，并用于过程的优化和质量目标的调整。
5.1.2
以顾客为关注焦点
5.1.2-1
最高管理者必须通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和必须对风险和机会，这些风险和机会可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；
c）始终致力于增强顾客满意。
证实始终关注顾客满意。
执行行动计划，有清晰的证据影响了顾客满意的提升。
评审措施的有效性。
与顾客沟通相关结果和行动计划。
5.2
方针
5.2.1
制定质量方针
5.2.1-1
最高管理者必须制定、实施和保持质量方针，质量方针必须：
a）适必须组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
组织执行一过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析；
质量目标分解到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。
持续改进过程，基于对质量目标的测量和适当的改进措施的执行。
5.2.2
沟通质量方针
5.2.2-1
质量方针必须：
a）可获取并保持成文信息；
b）在组织内得到沟通、理解和必须用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取。
5.2.3
质量方针-补充
5.2.3-1
质量方针必须表达防错和顾客期望。
5.2.4
安全方针-补充
5.2.4-1
组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。
5.2.4-2
5.2.1和5.2.2条款中所描述的要求必须同样适用于安全方针。
组织执行某一过程，用以定义、评审、更新和沟通安全方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。
安全目标分解分配到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。
持续改进过程，基于对安全目标的测量和适当的改进措施的执行。
5.3
组织的岗位、职责和权限
5.3-1
最高管理者必须确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
职责和权限形成文件，并且更新的内容在整个组织内沟通。
职责和权限在各个层级清楚地定义，形成文件，更新，并在整个组织进行及时地沟通。
5.3-2
最高管理者必须分配职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1
组织的岗位、职责和权限-补充
5.3.1-1
最高管理者必须：
a）任命过程所有者（见4.4.1e）；
b）记录和沟通对所有权的更新；
c）如果质量或安全要求未满足，授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供。
所有过程的所有者、职责和权限形成文件，适用时，包括特殊过程根据IRIS指南6：
2014；
特殊过程的所有者和专员得到充分授权。
所有过程的负责者、职责和权限至少每年评审一次，包括特殊过程的专员。
特殊过程所有者/专员和组织之间，知识是分享的。
5.3.1-2
组织必须保留相关的成文信息。
5.3.2
过程所有者的职责和权限
5.3.2-1
过程所有者必须负责该过程与4.4条款所罗列的要求一致，除资源的可获得性（见4.4.1d）。
6
策划
6.1
应对风险和机会的措施
6.1.1
6.1.1-1
在策划质量管理体系时，组织必须考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机会，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2
6.1.2-1
组织必须策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
6.1.2-2
应对措施必须与风险和机会对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.1.3
应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
（K.O）
组织必须建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
6.1.3-2
这个过程必须考虑：
a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；
b）风险和措施的定期评审和更新；
c）保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。
过程应：
a）与顾客和外部供方联合进行风险评估和风险响应；
b）多方论证方法进行风险评审；
c）基于质量缺陷成本评估其有效性。
经验教训和最佳做法作为改进风险管理过程地输入。
6.1.3-3
组织必须规定准则，使用风险评估方法，以确定其过程的风险控制类型和控制程度。
通过系统的评审确保控制的充分性。
风险管理充分整合到过程管理之中。
6.1.4
应急计划
6.1.4-1
组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。
应急计划得到确认，并进行周期性测试。
应急计划定期得到改进。
6.1.4-2
如果组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述的外部要求必须应用。
6.2
质量目标及其实现的策划
6.2.1
6.2.1-1
组织必须针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标必须：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
质量目标在组织各个层级逐层分解，并在组织各个层级进行定期的评审。
组织规定和执行了一个质量规划过程，包括考虑到外部趋势的变化和相关方需求。
质量目标反应了顾客和其它相关方的期望，并规定了目标达成的时间表。
证据表明计划与可获得资源之间是平衡的。
在行动计划确认之前，风险和机会得到评估和考虑。
周期性评审质量规划过程。
衡量组织在质量目标方面取得的进展。
证实质量目标达成情况的持续改进。
6.2.1-2
组织必须保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2
6.2.2-1
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织必须确定：
a）要做什么；
b）需要什么资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6.2.3
安全目标
6.2.3-1
组织必须建立安全目标，在6.2.1和6.2.2描述的要求必须应用于安全目标。
安全目标在组织各个层级逐层分解，并在组织各个层级进行定期的评审。
组织规定和执行了安全规划过程，包括考虑到外部趋势的变化和利益相关方的要求；
安全目标反应了顾客和其它利益相关方的期望，并规定了目标达成的时间表。
行动计划确认之前，风险和机会得到评估和考虑。
衡量组织在安全目标方面取得的进展。
证实安全目标达成情况的持续改进。
6.3
变更的策划
6.3-1
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更必须按所策划的方式实施（见4.4）。
组织必须考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
变更之前执行风险分析。
根据6.1要求管理已识别风险。
在变更执行之前，所期待的风险降低结果已证实。
6.4
经营计划
6.4-1
组织必须建立、实施和保持文件化的经营计划，年度评审。
规定并监视对经营计划输出的评审。
当经营计划未能达到期望的结果时，组织进行了根因分析，并执行了纠正措施。
6.4-2
经营计划必须考虑：
a）目标（见6.2）；
b）市场和产品策略，包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；
c）管理评审（见9.3）；
d）预算（见7.1.1.1）；
e）组织的风险和机会（见6.1）；
f）应急计划（见6.1.4）；
g）顾客的需求和期望；
h）技术和法律法规要求变更的影响；
i）公司能力考虑预测；
j）合并、收购、外包和转移。
经营计划应考虑：
a）外部趋势和相关方需求的变化；
b）组织的财务年度；
c）适当沟通经营计划的输出；
经营计划考虑到基础设施的要求（见7.1.3）
一个多年度的经营计划考虑了所有相关方。
组织应建立、执行、保持一个成文过程以管理新产品、服务和技术的创新活动。
该过程应包括：
a识别）组织经营环境的变化；
b）创新规划；
c）创新活动的排序和优化，基于紧急度、资源可获得性和组织的战略。
d）相关方的参与。
7
支持
7.1
资源
7.1.1
7.1.1-1
组织必须确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织制定和执行资源策划过程，包括其识别、提供和监控。
根据6.1要求识别和减轻资源不足的风险。
组织根据经营规划（见6.4）要求，定期监视资源规划过程的有效性。
资源的策划包括短期和长期目标。
7.1.1-2
a）现有内部资源的能力和局限；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.1.1
总则-补充
7.1.1.1-1
组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、批准和控制。
7.1.1.1-2
a）为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见4.4.1d）；
b）现在已有订单和预测；
c）风险储备（如预防资源缺乏）。
7.1.1.1-3
7.1.2
人员
7.1.2-1
组织必须确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
组织确定关键人员并规定相关继任计划作为应急计划的一部分。
（见6.1.4）
组织制定和执行关键人员管理过程。
7.1.3
基础设施
7.1.3-1
组织必须确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。
证实运营所需基础设施的充分性。
根据6.1条款要求基础设施的风险已得到识别和降低。
组织使用预测性维护方法持续改进基础设施的效率。
维护计划是基于一个风险分析。
7.1.4
过程运行环境
7.1.4-1
组织必须确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织制定和执行过程，以确保过程的运行环境符合所有适用法律法规要求；
周期性评估运行环境的充分性。
组织评审数据，以确保适宜的环境。
开发运行环境的过程，以支持竞争力；
与类似组织比较，实现持续改进。
7.1.5
监视和测量资源
7.1.5.1
7.1.5.1-1
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织必须确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。
7.1.5.1-2
组织必须确保所提供的资源：
a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
b）得到维护，以确保持续适合其用途。
组织利用过程控制方法来验证关键测量。
组织利用先进的方法持续改进监视测量资源。
7.1.5.1-3
组织必须保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2
测量溯源
7.1.5.2-1
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备必须：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，必须保留作为校准或验证依据的成文信息；
b）予以识别，以确定其状态；
c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
7.1.5.2-2
当发现测量设备不符合预期用途时，组织必须确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时必须采取适当的措施。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织根据10.2.1要求，执行根本原因分析。
组织识别不符合测量资源的相关风险和结果。
确定并落实了充分缓解措施，根据6.1要求。
7.1.5.3
监视和测量资源-补充
7.1.5.3-1
在7.1.5.1和7.1.5.2规定要求必须应用于：
a）为验证产品和服务与它们要求的一致性所用的所有监视和测量资源；
b）特殊过程所用的工装（如扭矩扳手、压线钳）。
7.1.5.3-2
组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准，或两者的过程。
7.1.5.3-3
这个过程必须包括：
a）在7.1.5.1和7.1.5.2规定的要求；
b）当发现监视和测量资源不适合其预期用途时如何反应（见7.1.5.2）。
过程包括当发现测量资源不符合预期用途时：
a）风险评估
b）遏制措施
c）对受影响的已经交付给顾客的产品，将风险评估的结果和遏制措施告知顾客。
过程包括当发现测量资源不符合预期用途时，针对受影响的已经交付给顾客的产品，与顾客商定行动计划。
7.1.5.3-4
7.1.5.3-5
组织必须保持一份这些资源的登记册，记录其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或校准间隔（如在一个总的应用软件中）。
该登记册识别了涉及有关产品安全操作的资源。
组织为这些资源采取特定措施。
该登记册适用于与产品安全相关操作所必需的范围。
使用与产品安全相关资源的操作员是敏感的。
7.1.5.3-6
如内部检定或校准，组织必须：
a）建立有关方法和接收准则；
b）确保执行检定或校准的环境条件是适宜的。
负责内部检定或校准人员是客观和公正的，与受影响产品相关。
符合ISO17025标准的方法。
7.1.5.3-7
测量结果的记录必须提供：
a）所用测量资源的唯一性标识；
b）测量的日期。
7.1.6
组织的知识
7.1.6-1
组织必须确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织制定和执行一个过程，以应用和评估为充分达成产品和服务符合性的组织知识。
此过程包括：
a）确定所需的必要知识和实际掌握知识的偏差，
b）经验总结的管理。
轨道交通行业适用的法律法规要求考虑作为组织知识的一部分。
组织知识整合到所有相关的经营过程，并与关键人员相关联。
组织评估获取必要知识所采取措施的有效性。
7.1.6-2
这些知识必须予以保持，并能在所需的范围内得到。
定期评审以确保知识被保持并在所需范围内可用。
考虑知识退化。
7.1.6-3
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织必须审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和所需更新。
必要时，组织获取或可接触到任何额外知识和所需的更新。
组织评估获取或可接触到额外知识和所需更新的有效性。
7.1.6.1
组织的知识-补充
7.1.6.1-1
关于组织的知识，组织必须：
a）管理经验总结，包括：
1）最佳实践和经验教训的识别、文件化、实施和更新；
2）最佳实践和经验教训对有关过程和项目的沟通；
有机制和论坛分享经验总结、最佳实践和经验教训。
特殊过程的过程所有者和专员参与中这些机制中。
有关组织知识，组织应：
a）利用应用软件分享其知识；
b）鼓励通过网络分享知识。
管理层支持主动学习（见5.1.1）。
必要时，与相关方分享经验总结。
保护知识，避免在组织内部非预期的泄漏。
c）保护知识，避免在组织外部非预期的泄漏。
7.2
能力
7.2-1
a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
岗位说明书中包括必要能力。
质量和安全因素作为能力管理的一个主要部分。
当发生无效培训时，组织执行纠正措施。
针对必需的能力，每年评估岗位说明书并在必要时更新。
保持为质量和安全因素的工具和技术方面的技能。
7.2.1
能力-补充
7.2.1-1
组织必须建立、实施和保持一个文件化的能力管理过程。
7.2.1-2
该过程必须包括：
a）在7.2中确定的要求；
b）识别实际和必要能力间的偏差；
c）识别、策划、组织、执行和监视以获得必要的能力；
d）向临时工和新员工介绍，至少包含产品质量和安全；
e）输入组织的知识（如：
培训中使用最佳实践）；
f）针对组织所规定的培训，提供学员理解培训内容的证据（如书面或口头
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