2103 CYJ700型滚筒式燃煤炒药机清洁验证方案Word文档格式.docx
《2103 CYJ700型滚筒式燃煤炒药机清洁验证方案Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2103 CYJ700型滚筒式燃煤炒药机清洁验证方案Word文档格式.docx（24页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
负责该方案和报告审核。
质量部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见：
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洁再验证风险评估（编号：
FX-QA-QJYZ-2018-39）。
6.验证内容
6.1.参照检测对象的选择：
本验证方案以设备日常生产用量大、颜色较深、设备使用后较难清洗的白术药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
6.2.清洗方法
6.2.1.加热电源关闭后，让设备再自然旋转10-15分钟，使机体冷却，更换设备状态标识。
6.2.2.打开出料口、筒门用毛刷把机器护罩的残余药材清除。
6.2.3.锅体内表面：
根据炒制品种的不同，分别采用不同的清洗方法。
一般普通品种清洗方法：
开启炒药锅，在不同加热情况下使之正转，向锅内加入适量饮用水或沙子，待正转1分钟左右后反转，将锅内的清洗水或沙子倒出并收集，如此反复操作数次，直至清洗干净到清洗水或沙子显本色。
对于含糖及胶质等易粘附炒药锅锅壁的品种，炒制结束后，可继续加热炒药锅，直至粘附物完全灰化，停止加热，待锅内温度降至20℃以下时，再按照普通品种清洗方法对炒药锅内壁进行清洗、清洁。
6.2.4.出料口、筒门：
用饮用水冲洗干净，再用润湿清洗布由内到外擦拭，确认无污物后，再用干净抹布擦拭至无水迹。
6.2.5.用饮用水擦拭机体，先从上到下润湿擦拭，确认无污物后，再用饮用水擦拭一遍，目测洁净。
6.2.6.用75%乙醇溶液擦拭设备内外表面，30分钟后目测干燥、无可见残留。
6.2.7.设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水（如需要使用清洁剂，则按清洁剂的配制方法配制）清洗至洗出液无色或无泡沫，存放于洁具存放间。
6.2.8.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）
6.3.最终淋洗水法验证：
6.3.1.取样：
用洁净的取样瓶从设备出料口处取最终淋洗水500ml，用于外观、化学残留及pH值检测。
6.3.2.可接受限度标准：
6.3.2.1.外观检查：
目视检查最终淋洗水无可见异物与不溶性微粒。
6.3.2.2.最终冲洗水pH值：
设备最终淋洗水与未清洁用过的饮用水pH值相差范围应保证在±
1。
6.3.2.3.最终冲洗水化学残留：
以清洗水为空白，设备最终冲洗水在190nm-400nm进行全波长扫描，吸光度不得过0.05Abs。
6.3.3.检测方法
6.3.3.1.外观检查：
在光亮处取最终淋洗水用目视法检查；
6.3.3.2.化学残留限度：
检验方法参照《中国药典》2015年版四部通则“紫外-可见分光光度法”进行检测。
6.3.3.3.pH值对比检查：
取设备最终淋洗水与未清洁用过的饮用水，按《中国药典》2015版四部通则“pH值检查法”进行检测，将两者检测结果进行对比分析。
6.4.棉签擦拭法验证
6.4.1.可接受限度标准
6.4.1.1.外观检查：
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留，无异味，无污迹；
用洁净白绸布擦拭后无污迹。
6.4.1.2.关键部位棉签擦拭：
擦拭棉签应无污染物、无变色。
6.4.2.棉签擦取样点确定
根据设备的结构，需选择最难清洗部位代表设备清洁验证取样点。
根据生产经验，我们选择最难清洗部位为炒筒内壁、炉筒挡板、出料口。
选择依据是设备炉筒挡板与物料接触时间长，炒筒内壁、出料口容易粘附物料导致不易冲洗干净。
编号依次为1-3号。
设备清洁验证棉签擦拭取样点确定表
设备名称
滚筒式燃煤炒药机
设备编号
SBDCY02
设备型号
CYJ-700
设备位置
中药前处理车间炒制室
取样点编号
取样方法
取样点位置
1
棉签擦拭
炒筒内壁
2
炉筒挡板
3
出料口
6.4.3.取样方法：
将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面；
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直（如下图）。
6.5.验证重现性：
该验证连续进行3次。
6.6.检测结果记录：
设备清洁验证检测结果记录
（一）
清洁时间：
年月日产品名称：
产品批次：
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
擦拭棉签应无污染物、无变色
pH值
淋洗水
最终冲洗水
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
结果评价
设备清洁验证检测结果记录
（二）
设备清洁验证检测结果记录（三）
结论：
执行人：
日期：
复核人：
6.7.偏差及处理
本次验证过程若出现偏差，应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.8.方案修改记录
在执行过程中，本方案若需修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：
·
验证试验项目是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
8.验证报告批准书
验证项目
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（SBDCY02）清洁验证
验证要求及目的
通过验证试验提供数据，证明CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（SBDCY02）按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
验证报告名称
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（SBDCY02）清洁验证报告
该设备清洁验证项目已全部完成；
对该设备采用的清洗方法正确、合理、可行，清洁效果良好，符合全部验证标准。
验证结果、验证报告及清洁规程均已审核无误，予以批准，该设备可按批准的清洁操作规程执行清洁操作。
验证总负责人签名：
9.附表：
附表1清洁验证培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4设备清洗记录
附表1：
清洁验证培训记录表
清洁验证培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
附表2：
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
改善措施：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4：
设备清洗记录
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洗记录
设备编号：
项目
操作内容
操作情况
清洗
1.加热电源关闭后，让设备再自然旋转10-15分钟，使机体冷却，更换设备状态标识。
2.打开出料口、筒门用毛刷把机器护罩的残余药材清除。
3.锅体内表面：
4.出料口、筒门：
5.用饮用水擦拭机体，先从上到下润湿擦拭，确认无污物后，再用饮用水擦拭一遍，目测洁净。
6.用75%乙醇溶液擦拭设备内外表面，30分钟后目测干燥、无可见残留。
7.设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水（如需要使用清洁剂，则按清洁剂的配制方法配制）清洗至洗出液无色或无泡沫，存放于洁具存放间。
8.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。
□
操作人
操作时间
年 月 日
时 分至 时 分
清洁效果确认：
合格□ 不合格□
检查人：
检查时间：
年 月 日 时 分
备注
注：
操作情况在□内划“√”，没操作的在□内划“－”，合格的□内划“√”
清洁再验证报告
验证报告的起草：
验证报告的审核：
验证报告的批准：
检验报告附后。
对生产参照样品的设备按批准的清洗方法清洗后，连续三批次擦拭与淋洗水外观、化学残留、pH值对比检测结果均符合设备清洁验证可接受标准。
7.验证总结：
7.1.验证结论及评价分析：
按照批准的验证方案对中药前处理车间的CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机进行清洁验证，设备棉签擦拭与最终淋洗水外观检查、化学残留、pH值检查结果均符合验证标准，验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案作修改，验证记录完整，未出现偏差，验证合格。
7.2.建议:
7.2.1.每三年至少做一次再验证。
再验证可按原验证方案进行。
7.2.2.设备更换、改造、大修后必须做再验证。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（SBDCY02）清洁再验证
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（SBDCY02）清洁再验证报告
姓
升级会员 