国家科技攻关计划临床医学研究项目文档格式.docx

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应用甚长链脂肪酸、氨基酸、蛋白、基因检测和神经组织化学技术，结合神经影像学和神经电生理技术，对神经遗传病进行综合诊断并研究其分子发病机制和治疗途径。

制定神经遗传病综合诊断的方案，提出规范化的治疗途径。

4、遗传性肝肾疾病的发病机制与诊治

对遗传代谢性肝病和遗传性肾病进行酶学、生化和基因诊断以及肾小球疾病遗传易感性分析，并应用影像技术等建立遗传性肝肾疾病的较完善诊断程序和检测系统，扩大诊断疾病谱范围，提高确诊率。

扩大疾病谱的诊断范围，提高确诊率。

5、遗传病的产前诊断和基因诊断

应用分子生物学、细胞遗传学和酶学等技术，结合孕妇外周血胎儿细胞分离、微量细胞基因扩增等手段，综合开展遗传病的非创伤性、创伤性产前诊断和基因诊断。

达到能够开展遗传病的非创伤性、创伤性和基因诊断综合产前诊断的目标

课题二、妇女儿童常见疾病综合防治技术研究（下设8个子课题）

1、女性生殖道感染的相关研究

研究我国女性生殖道正常和不同感染（如细菌、真菌和衣原体等）状态下，阴道菌群的变化和局部免疫调控特点；

通过分子免疫生物学等技术方法，研究我国女性生殖道感染的特点、菌群亚型以及临床诊断和规范化治疗方案。

研究我国女性生殖道正常和感染（如细菌、真菌和衣原体等）状态下，阴道菌群的变化和局部免疫特性，提出合理的临床处理方案；

体外构建生殖道上皮细胞模型，研究不同感染时，上皮细胞的免疫应答特点；

生殖道衣原体以及支原体的不同生物学亚型的致病特性研究并且通过对目前我国临床常用的诊断方法进行评价，筛选出适宜诊断方案。

具备良好的细胞学、分子生物学、免疫学等相关的前期研究基础；

具备相应微生物培养等实验室条件。

2、妊娠高血压疾病与凝血相关并发症的防治研究

研究妊高征并发症与高凝倾向的关系，了解高凝状态和微血栓形成与各器官微循环障碍的关系，提出规范、科学的早期预测及早期治疗方案；

减少妊高征多脏器损害，改善母婴结局。

提出规范、科学的妊高征凝血相关病理的早期预测及早期治疗方案。

具有良好的研究基础和研究所需要的实验室条件。

具有足够的妊高征病例和妊高征并发症的监测及处理经验。

3、子宫内膜异位症预防、诊断与治疗新策略的临床研究

从干预和改变子宫内膜异位症（内异症）在位内膜的生物学特性为切入点，研究预防和治疗内异症的新策略。

并在已有抗粘附、抗侵袭和抗血管形成的研究基础上，提出新的治疗方法。

根据临床特征建立诊断标准和治疗规范。

提出预防和治疗内异症的新策略，建立诊断标准和治疗规范。

具有良好的内异症实验与临床研究基础，特别是对内异症的发病机制有深入的认识。

有丰富的病例和临床诊治经验，以及应用腹腔镜诊治内异症、慢性盆腔疼痛等技能和研究基础。

4、绝经早期雌激素缺乏与治疗对中国妇女总体健康及生活质量影响的评估

评估绝经早期长期缺乏雌激素或应用雌激素治疗对总体健康和生活质量的影响，研究基因多态性对预测雌激素影响健康问题的可能性。

建立在绝经早期雌激素应用与否与妇女盆腔器官疾病、心血管病及其危险因素、肌肉脂肪的含量和分布、骨关节健康、认知功能等及其他不良作用之间的关系，获得从绝经早期应用雌激素治疗提高中国妇女总体健康和生活质量的合理应用时段、时间、药物和剂量，建立个体化治疗的诊疗程序；

获取雌激素治疗更合理的适应证与禁忌症。

申报单位为开展雌激素治疗的综合医疗机构，拥有完整临床资料的足够随访患者，拥有足够的专科门诊量、分子生物学实验室，具有多中心、大人群、随机对照研究的基础；

拥有专业研究队伍并有课题相应的研究基础。

5、抗生素在儿科使用状况和细菌耐药性检测研究

通过多中心的流行病学调查，分析各地区抗生素使用状况，并对各地常见致病细菌（消化、呼吸和皮肤感染等）的耐药进行监测，提高细菌感染性疾病的诊治水平，并为国家制定合理使用抗生素提供依据。

通过对抗生素使用状况进行分析研究，确定不合理使用现状、原因和关键环节；

对常见儿科致病细菌（葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、流感杆菌和痢疾杆菌等）的耐药情况进行研究，分析与抗生素使用状况的关系；

提出针对性地合理用药的措施，制定抗生素使用指南；

提高细菌感染性疾病的诊治水平，节省医疗资源，控制国内抗生素不合理使用的严重现状。

具有多学科协作的坚实基础，有良好微生物（或细菌）研究室，有细菌培养和药敏的设备和技术力量，有前期工作的基础。

单位领导必须支持合理用药并承诺采取相应的措施。

6、儿童晕厥及其相关疾病的临床研究

研究我国儿童晕厥及其相关疾病的诊断方法、诊断标准、血流动力学变化及其分型，并针对其进行规范化个体化治疗，以期对儿童常见的心血管功能性疾病的诊断与治疗提出规范化方案。

对不明原因的儿童晕厥的诊断方法进行研究，规范儿童晕厥的诊断方法，制定符合我国卫生经济学的规范化诊断方案，以提高儿童晕厥及其相关疾病的治疗水平。

具有良好的有关儿童晕厥及其相关疾病的前期研究基础；

具备适合于儿童的倾斜床，并拥有进行儿童晕厥相关试验经验的医师及技术人员；

具有丰富的病源。

7、围产期窒息性损伤的诊断和治疗规范化方案研究

新生儿窒息后缺氧性脏器损伤（脑、肺、心、肾等）的多种诊断技术、诊断标准和治疗方法应用研究。

制定规范化诊断和治疗方案，并进行推广验证，减少新生儿窒息后脏器损伤的病死率和致残率。

具有良好的前期临床研究基础，具有开展多中心实验的经验和条件。

8、胸、腹腔镜微创技术在小儿外科的应用研究

研究胸、腹腔镜微创技术在小儿外科的临床应用，包括胸、腹腔镜在小儿胸腔、消化道、泌尿生殖系和脊椎畸形和疾病中的应用。

通过研究进一步明确和扩大应用范围，规范小儿胸腹腔镜微创手术技术在小儿先天性畸形治疗中的适应症，提高手术安全性和治疗效果。

申报单位具有小儿外科科室设置，具有开展胸、腹腔镜微创技术的前期基础，已完成一定手术例数。

具有丰富的临床技术资源和较完善的手术室条件。

课题三、眼耳鼻喉疾病重点疾病早期诊断及治疗技术研究（下设7个子课题）

1、原发性闭角型青光眼筛查和早期诊断及早期干预研究

主要研究我国原发性闭角型青光眼的发病特点和相关的危险因素，制定和评价在医院和社区水平筛查和早期确诊原发性闭角型青光眼的方法和程序，了解在人群中对原发性闭角型青光眼进行早期干预的效果。

通过对原发性闭角型青光眼的解剖学、病理学、影像学、遗传学及其他发病因素的综合研究，建立有效地筛查和早期诊断原发性闭角型青光眼的标准化方法，并以多中心、随机、对照的研究方法，明确早期干预对降低原发性闭角型青光眼的急性发作率和致盲率的作用。

具有良好的开展青光眼临床工作的基础和丰富的防治青光眼经验的团队，具有在社区防治眼病和开展眼病流行病学的经验，并有充分的经验和能力组织实施多中心、随机、对照研究。

2、黄斑裂孔视网膜脱离治疗模式的研究

研究黄斑裂孔视网膜脱离的临床特征，通过多中心、大样本研究，确定经济、有效的治疗方案，提高黄斑裂孔视网膜脱离的治愈率。

通过多中心、随机、对照临床研究，评估多种方法治疗后的视网膜解剖复位及视功能恢复情况，确定黄斑裂孔视网膜脱离的最优治疗模式。

申报单位具有充足病源，具有组织多中心研究的能力和经验。

具备高水平的眼底病手术团队，具备诊治眼底病的相关设备，能够较长时间对受试者进行随访观察。

3、化学性眼表损伤的早期干预与眼表重建的临床研究

主要研究酸、碱等化学因素造成表层角膜、结膜及泪器损伤后，早、中期眼表的病理性损伤特点、转归及适宜手术干预措施。

通过研究伤后不同时间化学伤性眼表损伤的病理特点、变化规律、影响因素及对预后的影响，确定最佳手术干预时间和方法，以提高化学伤性眼表损伤的治愈率。

投标单位应具有良好的治疗眼表疾病相关前期研究基础，拥有眼库，拥有进行细胞培养和组织移植片构建的实验室，每年实施不低于200例的角膜移植，有足够的病员，并能进行长期临床观测和成果推广。

4、提高屈光手术的临床安全性和有效性研究

以现代视光学理论为指导，以眼球生理光学和各种视觉功能、效率为主要客观分析指标，应用像差理论、视觉评价体系、视觉功能综合分析方法等，明确手术的适应症和禁忌症范围；

规范多种屈光手术前的检查和评估标准；

提出评估和预测屈光手术的远期安全性、有效性指标体系，包括对并发症进行综合评估，明确其发生的原因和机制及最佳预防和治疗治疗方案；

制定屈光手术操作规范和标准化流程。

制定个体化手术参数的设计方案及最佳的预防和治疗方案，明确手术的适应症和禁忌症范围，规范多种屈光手术前的检查和评估标准，制定屈光手术操作规范和标准化流程，从而达到提高手术安全性、有效性和精确性的目的。

具有良好的屈光手术临床工作经验和研究基础，具有开展研究工作的必须实验室和设备，拥有完整的研究队伍。

5、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症（OSAHS）综合治疗体系建立及疗效评估研究

通过前瞻性的、多中心、大样本人群的OSAHS发病率研究，了解OSAHS在国人中分布、发病率特点。

筛选疑似病例行家庭PSG检查，颅面骨X线测量和软组织咽腔测量。

根据不同人群发病原因、特点和阻塞部位制定综合治疗方案并组织实施。

建立合理、科学的疗效评估标准，对个体综合治疗方案进行疗效评估，提出改进措施。

通过大样本流行病学研究了解OSAHS在国人中分布、发病率和发病特点；

了解国人患者骨性咽腔和软组织咽腔人种学的特点与OSAHS的相关性；

建立OSAHS的综合治疗（包括预防、内科治疗、外科治疗、器具治疗等）策略。

申报单位应是国内长期进行OSAHS研究的综合医院；

其呼吸内科、耳鼻喉科和口腔正颌外科等科室对于该病的研究在国内具领先或先进水平；

有良好的睡眠呼吸实验室等相关的实验室，拥有睡眠呼吸、耳鼻喉科和正颌外科等方面的研究队伍。

6、我国耳神经疾病早期干预措施及规范化治疗方案研究

通过临床检查以及家系调查、遗传学背景的相关性研究，进一步明确耳部神经性疾病发生的病因，进而制定综合性的治疗方案以及早期干预措施（应包括听觉系统、前庭系统以及面神经性疾病）。

降低听力障碍、眩晕的发病率，改善面神经损伤的功能影响；

建立适合这些常见疾病的康复程序和标准，提出防治的策略；

研究耳聋等疾病早期干预的措施。

具有该领域的前期工作积累；

有从事上述研究条件的专科门诊和病房；

具有先进的中心实验室、听力实验室、前庭功能检查康复室和神经电生理室等研究条件。

7、变应性鼻炎综合诊治研究

通过国内多中心合作的方式，采用目前国际通行的变应性鼻炎诊断标准和检测方法获取国人变应性鼻炎的患病率、临床表现特点、伴发疾病情况、生活质量等数据；

通过随机、双盲、对照方法研究鼻用糖皮质激素和炎症介质拮抗剂为代表的药物治疗、变应原疫苗免疫治疗以及外科干预的疗效、安全性、治疗经济支出情况，以制定符合中国国情的变应性鼻炎综合治疗策略。

通过多中心合作研究，获得中国人变应性鼻炎的患病率、临床特点等数据，制定符合中国国情的变应性鼻炎综合治疗策略，为预防和控制国人变应性疾病、改善患者的生活质量、减轻家庭和社会的经济负担提供科学依据。

具有良好的变应性疾病前期研究基础，拥有接受过专业培训的医生和技术人员，具备专门的诊断和治疗设备。

课题四、常见精神疾患的干预及治疗效果评价研究（下设3个子课题）

1、儿童心理行为问题的干预模式研究

通过对儿童心理行为问题（如违纪行为、适应不良行为、情绪障碍问题等）知用心理、社会与生物学方法进行系统、综合和个体化的干预模式研究。

通过试点干预模式探索，制定并完善一套疗效好、操作性强、易于推广的儿童心理行为问题的规范化干预方案。

投标单位应具有儿童精神医学临床和研究的前期工作基础及经验丰富的人员队伍；

有进行社区干预研究的条件和经验；

具备心理学、神经生物学等方面的研究条件，能够开展系统性跟踪随访。

2、难治性抑郁症的临床特征及治疗方案优化研究

采用多中心、大样本的病例对照研究方式，对难治性抑郁症的症状表现特点、认知神经功能、功能影像、电生理及生化等方面进行研究，并根据研究证据提出优化的治疗方案；

对各种方案进行临床验证。

建立与难治性抑郁症临床特征的差异性相适应的优化治疗方案。

投标单位应具有临床诊治抑郁症的工作基础及有经验的人员队伍；

有神经心理、功能影像、生物统计、电生理及生化等实验室条件。

3、精神分裂症治疗效果与结局的评估研究

通过对不同种类抗精神病药物与心理社会康复等方法有机结合的研究，评估各种方法对精神分裂症临床疗效、安全性、卫生经济学指标和社会功能指标等的影响作用。

通过提高治疗精神分裂症患者的临床疗效和改善远期结局，达到降低复发率、再住院率和医疗成本，提高患者社会功能的目标。

投标单位具有对精神分裂症患者开展临床诊治与康复训练指标观测的条件，有生物统计和卫生经济学研究的相应条件和研究经验，能够对研究对象及其家庭进行系统性跟踪随访。

课题五、常见口腔疾病的综合防治研究（下设6个子课题）

1、我国成人根管形态特点与根管治疗质量及疗效关系的研究

主要研究我国成人恒牙根管形态与牙髓病、根尖周病的诊断和治疗。

通过牙体解剖学、影像学和临床牙髓病学的相关研究，明确我国成人恒牙根管形态学的特点,根据不同根管解剖形态提出相应的诊断和治疗方案，了解它们与根管治疗质量和疗效之间的关系。

通过对我国不同地域成人根管形态学的研究以及根管治疗效果的评估，揭示我国成人根管形态的特点以及根管形态与根管治疗质量和疗效之间的联系，并对不同根管解剖形态患牙的诊断和治疗及并发症的预防提出系统的方案。

具有良好的口腔解剖学、影像学和临床牙髓病学相关的前期研究基础；

具有先进的牙髓病临床诊室、治疗手段及从事相关研究的实验室和仪器设备。

2、龋齿患者牙菌斑特性与宿主反应的关系研究

主要研究龋病患者牙菌斑的特性，宿主对牙菌斑的反应及采用菌斑控制措施对牙菌斑和宿主反应的影响。

通过口腔生物学、免疫学、分子流行病学和致龋菌及宿主的遗传特征的相关研究，明确牙菌斑特性与宿主反应及其相互作用关系及菌斑控制措施对龋病发生发展过程的影响。

揭示牙菌斑的特性与宿主反应在龋病发生发展过程中的作用，为龋病的预防和控制提供依据，争取实现免疫防龋临床应用的突破。

具有良好的龋病学、免疫学、微生物学和分子流行病学研究基础；

具有能够进行相应研究的实验室。

3、严重错牙合畸形的临床治疗研究

主要研究严重错牙合畸形的临床治疗方法。

通过对各类严重错牙合畸形，包括骨性深覆牙合、骨性II类、骨性III类错牙合的正畸治疗，以及牙周病正畸治疗、颞颌关节病综合治疗、牙颌面畸形的正畸及外科综合治疗、唇腭裂畸形综合治疗等。

通过对各类严重错牙合畸形患者进行随机分组研究，探讨创新性治疗技术并与相关学科联合探讨严重错牙合畸形综合治疗的相关临床问题。

突出严重错牙合畸形治疗的难点、创新点、独特点和治疗程序。

具有丰富的口腔正畸临床前瞻性随机分组实验研究的经验，具有丰富的治疗错牙合畸形的临床经验，具有良好的其它相关学科的协作研究条件.

4、牙周炎综合治疗危险因素评估和疗效评价研究

采用量化的指标，对牙周炎全身和局部危险因素进行系统的评估；

研究牙周炎多学科的综合治疗技术，包括：

牙周牙髓联合症的治疗，伴有全身背景因素牙周炎的治疗（如伴糖尿病牙周炎的治疗），牙周炎的修复治疗，牙周炎的正畸治疗，多种牙周组织再生治疗技术，牙周美容手术技术。

建立科学的疗效判定方法和治疗规范，提高牙周疾病治疗长期稳定的疗效。

采用临床病例对照研究和回顾性研究的方法，通过建立危险评估和疗效评判体系，以及先进的、多学科的牙周治疗技术的综合研究，建立个性化的、达到长期稳定的、功能和美学的牙周治疗目标。

具有良好的牙周临床研究工作基础，具有牙周规范化操作的医师队伍，具有大量可查询的病例资源，具有开展先进的临床牙周治疗技术研究及口腔多学科协作研究的条件，并具备进行危险因素评估的条件和能够进行长期疗效的总结。

5、牙列缺损和牙列损失临床修复研究

攻关内容

主要研究牙列缺损和牙列缺失的修复综合治疗技术，包括口腔种植修复及其它相关学科的综合治疗研究。

提高牙列缺损和牙列缺失的临床修复效果，建立标准的综合修复治疗技术。

具有良好的修复学临床及研究基础，具有高水平修复科医师、技师队伍，具有足够的临床经验积累及口腔多学科协作研究条件。

6、口腔粘膜疾病的临床研究

主要研究严重损害口腔粘膜并有严重后果的相关疾病，通过流行病学、病理、唾液生化、免疫、遗传、微生物等方面的研究，明确这些疾病在我国的发病状况和特征；

制定出特异性较高的临床诊疗标准和方法。

通过上述研究，揭示此类疾病在我国的发病特征，提出适用于我国的临床诊断标准，形成2-3个常见病较有效的临床治疗常规。

投标单位须具有较强的口腔内科、皮肤科以及内分泌、血液、免疫等学科的综合实力，有良好的前期相关研究基础，有大量的临床病例能保证临床研究的顺利进行，有口腔病理、口腔微生物、口腔免疫、口腔分子生物学等条件良好的实验室。

课题六、常见内分泌疾病防治技术研究（下设2个子课题）

1、中国继发性高血压的早期诊断、干预和治疗研究

研究我国继发性高血压，包括肾上腺性、肾性以及与内分泌疾病和激素相关的各种继发性高血压的早期诊断、干预和有效治疗，明确我国各种继发性高血压的发病状况，提高中国对高血压的知晓率、治疗率、控制率，增加治愈率，并降低高血压造成的伤残、死亡率。

通过全国多中心、多学科、随机、大规模的联合攻关及综合研究，明确我国1亿3千万高血压病人中，各种继发性高血压分别所占的比例及其特点，并能做到早期发现、早期诊断、早期干预治疗，提高我国高血压的治疗和控制率，改变我国目前对高血压的“三高”（高发病、高致残、高死亡）、“三低”（低知晓、低治疗、低控制）现象。

具有良好的诊治内分泌性高血压的多学科联合的前期研究基础；

具有能进行与高血压相关激素测定的实验室基础；

有组织全国多家医院进行联合攻关的协调能力。

2、自身免疫性甲状腺疾病规范化治疗研究及甲状腺结节的诊治研究

研究自身免疫性甲状腺疾病的药物治疗及其不良反应发生发展的规律，甲状腺亚临床状态发展规律及其诊治，甲状腺良恶性结节的鉴别、癌前风险的预测及合理治疗。

通过免疫学及遗传学方法，对药物治疗的自身免疫性甲状腺疾病进行队列研究，揭示其重要不良反应的发生发展规律，确定规范有效的预防治疗办法；

研究甲状腺亚临床状态的危险因素及合理诊治。

通过超声影像学、病理学及分子生物学的综合研究，进行甲状腺良恶性结节的鉴别、癌前风险的预测及早期诊治。

投标单位应具有良好的有关甲状腺疾病的基础和临床相关的前期研究基础，具有临床检测激素及相关超声影像、病理、分子生物学研究基础和实验等条件，能长期进行上述疾病的监测治疗工作。

课题七、避孕药具有效性和安全性的研究（下设3个子课题）

1、宫内节育器失败原因及预防技术对策的研究。

组织开展常用宫内节育器大规模随机对照前瞻性临床研究和人群流行病学研究，探讨影响宫内节育器使用效果的关键因素，提出针对性的技术干预措施。

探明宫内节育器失败的主要原因，提出技术干预措施，提高宫内节育器的实际使用有效率和续用率。

申请单位需有组织开展全国性多中心研究的能力和水平；

课题负责人需有组织完成宫内节育器大规模临床研究的经验和组织协调能力；

课题组主要研究人员组成合理，并有较好的各方面工作基础。

合同期限：

2004年-2006年12月

2、避孕药具安全性监测评价技术的研究。

完善避孕药具上市后监测技术体系及综合评价技术方法，探索建立避孕药具不良反应/不良事件预警系统，建立避孕药具上市后不良反应/不良事件监测、鉴别、评价、防治等综合干预技术体系。

研究完善避孕药具监测评价方法和技术规范，探索建立避孕药具不良反应/不良事件预警系统，完善形成避孕药具上市后安全性监测与评价技术体系，为政府部门开展避孕药具不良反应监测与评价工作提供技术保障。

申请单位及课题负责人需有组织开展避孕药具不良反应监测与防治工作的经验和较好的工作基础，课题组主要成员组成合理，有完成课题任务的充分条件，当地政府部门有对完成课题任务强有力的支持。

3、避孕新途径的研究

通过临床和实验室相结合的研究，深入分析研究不孕不育的常见原因，研究引起不孕不育的关键物质（暴露标志物）。

通过不孕不育常见原因的分析和引起不孕不育关键物质的研究，为不孕不育的诊断治疗提供科学依据，为研究开发新的避孕方法提供新的途径。

投标要求