食药监执法证考试题NW含参考答案Word文件下载.docx
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B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
4．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
5．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
6．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
7．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
9．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
10．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
11．《中华人民共和国食品安全法》包括（
）。
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
12．以下哪项是不正确的：
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
13．医疗单位购进药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
14．出厂前的药品必须执行
B
15．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
16．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
17．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
18．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
19．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
20．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
21．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
二、多选题
22．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
23．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
24．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
25．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
26．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料；
产品技术要求；
产品检验报告
B.临床评价资料；
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
27．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。
ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
28．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
29．开办药品经营企业必须具备的条件是（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
30．药品经营企业是指经营药品的（）企业。
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
31．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
32．药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
33．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
34．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
Y
35．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
36．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
37．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
38．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
39．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
40．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
41．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
N
42．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
43．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
44．为规范医疗器械的
注册与备案
管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
45．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
46．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
47．临床评价资料必须包括临床试验报告。
48．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
49．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
50．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
51．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
52．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
53．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
54．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
55．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
56．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
57．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
58．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。
59．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
60．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
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