体系认证知识讲解Word下载.docx
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ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。
ISO/TS16949技术规范中，带方框的文本为ISO著作权，是引自ISO9001：
1994条款4和附录A的原文，行业特殊补充要求在方框外
为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可的准则）并要求必须按照执行。
若有对ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术规范认证的认可。
3.何为质量体系审核？
质量体系审核指依据质量体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。
是基于抽样来确定供方文件化的质量体系实施有效性的一种现场验证活动。
要获得注册，发动机厂需要通过两种审核：
•内部质量审核（由发动机厂内部进行），如在推行TS16949的过程中，我厂于04年11月和05年4月先后进行了两次内审；
•第三方质量审核（由认证机构进行），如在8月8日到11日进行的TS16949的第二阶段审核就属于此种审核；
第三方的质量审核又分为取证审核和监督审核，取证审核一般为首次（或原证书到期后），由组织向第三方认证机构进行申请，由第三方认证机构进行审核，审核通过后颁发相应的证书，如本次我厂进行的TS16949的审核即属于此种；
监督审核是在取得认证后，由第三方进行监督验证体系或要求是否得到持续有效实施，一般一年一次，本次的CCAP的监督审核即属于此种。
4.发动机厂员工怎样为审核作准备？
1）我们在准备质量审核中的主要现任是了解和遵循自已的作业要求。
这意味着熟悉工作领域中的文件及其使用方法，而非死记硬背文件中的条文。
2）能够表明我能“搜寻”文件体系。
应能够找出针对可能在作业中发生的不同情况的程序或作业指导书。
3）检查自已的作业领域。
是否拥有任何过时的和需要去除的文件？
我们的工作中是否依赖任何“个人”文件？
如有，因下列原因文件应成为体系的一部分：
1它可能帮助其它做同样工作的人
2它对于确保这项工作在我不在时仍可正常进行可能是至关重要的。
3确保它保持最新性。
5.发动机厂员工如何回答审核员的问题？
回答审核员问题的最佳指南有些令人吃惊：
就是简单的礼貌和诚实。
总的来说，审核员不
准备玩弄或欺骗你，因此你应还之以礼。
在对审核员讲话时有些其它你应知道的建议：
1）当对一名内部审核员说话时，你应主动提供有关主题的任何信息，即使不是特地问及。
内部审核员帮助每个人改进体系。
你可以问审核员问题或征求意见。
2）当向第三方审核员说话时你仍应诚实，但只回答他们的问题。
无需向第三方审核员主动提供信息。
3）决不向审核员说谎…他们经常在提问前就已知道正确答案。
4）当你知道答案时直接并自信地回答审核员的问题。
5）如果你对回答一个问题并不感到非常自信，你可以：
――告诉审核员你不理解这个问题，并要求他/她再讲一遍。
――花时间找出你们领域的质量程序或作业指异书中的答案。
（记住那是他们寻找
的东西！
）
――向其它人，如你的上级，要求帮助回答问题（特别是如果你感到问题不属于
你的责任范围）
记住：
审核员是寻找满足要求的证据，而不是寻找问题！
6.ISO/TS16949体系建设的重要性
1）ISO/TS16949质量体系整合了美国QS9OO0德国VDA6.1、法国EAQF和意大利AVSQ等
质量体系的要求，是国际汽车工业的先进质量管理经念集成，成为全球汽车总装厂对其零部件或材料供应商要求的一个国际标准。
2）ISO/TS16949:
2002是由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车协会共同制定，目前我厂推行的TPS精益生产等理念以及“5定”“5S”要求已融入到体系要求。
3）ISO/TS16949质量体系强调过程方法和流程管理，更加注重过程控制、成本控制、顾客管理、绩效管理和员工激励，体现了当前质量管理的主流思想。
7.体系或产品认证或监督审核时的结论及后果
审核结论可分为三类：
严重不符合项、一般（轻微）不符合项和建议项。
严重不符合：
可认为与质量管理体系标准要求严重不符合或有较大的差距的事实，其表现为：
--导致质量管理体系失效；
--同一体系要求在多个部门未实施或某个、某些部门发现多个不符合项，而导致体系部门过程功能失效；
--对产品质量或客户的利益有重大影响或造成严重后果；
--违背有关法律、法规的要求。
例如：
第二次内审中的：
1）无法提供全厂应急计划；
2）查磨刀班平台无编号，无校验合格证。
一般不符合：
可认为是与质量管理体系标准要求轻微不符合或违反质量管理体系要求的孤立的、轻微事实，其表现为：
--不影响质量管理体系的正常运行；
--对客户利益或产品未造成严重影响；
--不导致违反有关法律、法规的要求。
认证审核中的：
1）有关483#机型曲轴失效的客户抱怨,相关的原因分析报告于2004年十月完成,报告中规定的临时性措施未在相应控制计划及作业指导书尽行规定；
2）BJ493ZLQ倾目中，合作方的进度计划控制和沟通渠道未在项目设计计划和进
度计划表中明确。
整改建议（观察）项：
可认为是潜在的一般不符合项或可导致出现不符合的趋势。
一般不要求组织提出纠正措施。
1）建议针对设备设置和维护的培训的覆盖范围包括设备操作人员。
2）建议在试车工序设置极限样件，以利于试车工在发动机异响方面的培训。
8.我厂目前在日常体系中存在的问题或不足
1）基础工作薄弱
文件和记录管理，很多部门和人员认为文件和记录管理是小事，往往容易忽视它，实际上，我们的体系是文件化的体系，所有标准和依据都来自于文件和记录，文件失控，就是我们整个体系失控；
2）五大工具应用能力低
发动机厂经过一年多的TS16949体系推进，对TS16949,特别是对APQP、FMEA、PPAP、
SPC、MSA五大工具的理解和应用有了更深入的理解，认为：
该五大工具覆盖了质量、工艺管理控制的主要过程，其中：
APQP是产品、过程设计的策划控制；
FMEA是通过对失效模式的分析，体现的是预防能力；
PPAP体现的是对供应商的控制；
SPC是过程统计控制能力；
MSA是测量系统的控制评价能力。
目前，五大工具的应用还存在很大问题，应用能力较低，见下表:
序
号
工具
运用现状
存在问题点
目标
1
APQ
1.目前发动机产品的APQP已
发动机厂对APQP在具体应
1•发动机厂开发的新产品
P
开始推行，产品方面，493ZLQ
用上还存在不完善之处：
100%严格按照APQP流
项目已按APQP完成开发；
1.目标控制方面：
对质量成
程进行。
491欧3项目严格按照APQP
本的考虑不足，在对设计绩
2•新产品（或改进产品）
流程推行。
效评价时，在关注是否按时
投产时100%进行工程签
2.建立了工程签发制度，对新产品或改进产品开发的前期
工作进行点检，将质量问题消灭在产品开发和过程开发阶段，避免和减少后期更改造成损失，使开发成本下降。
3.目前的486的开发严格按照APQP的流程进行。
完成的同时应关注质量、成本与当初目标的设定的差距；
2.在特殊特性识别控制方面：
现在依据的主要是国家的法律、法规，对顾客呼声、前期市场信息考虑不足；
QFD功能展开的描述不详细；
控制计划方面：
没有样件开发的控制计划；
3.对设计产品的评审、验证、确认不充分，造成后期更改频繁；
同时因为DOE的试验设计不充分，造成虽然试验较多，但不一定能从试验中得到足够的信息；
4.工艺开发中，未按项目存档，资料检索费时费力，在进行新的开发时不利于查找利用原有资料。
发。
2
FME
A
发动机厂目前已完成
493ZLQ、和491EQ3的
DFMEA;
完成全部机加工5
条线和装配、试车三种机型的
1.没有对FMEA根据市场故障信息及8D分析、整改措施随时的更新、维护；
2.限于水平、经验，在设计
1.8D项目中涉及到的产品或过程改进100%纳入FMEA及控制计划，保证措施的持续落实；
存在冋题点
PFMEA。
前端未识别所有的故障；
造
2.完善3种发动机的
成后期预防有漏洞；
DFMEA；
发动机主要零件
3.在进行零件变更时未进行
的DFME延伸到供应商。
造成后期的更改
3.三种机型的DFMEA覆
虽解决了此问题但另一个
盖现有市场突出冋题的前
问题却又出现了；
十位故障模式。
4.DFMEA中对某些重要零
件的接收规范未进行规定；
3
PPA
1.上半年要求142家供应商提
1•在产品开发的同步开发供
1.05年主要供应商通过
交PPAP文件，到目前为止已
应商未参与；
对特性识别未
TS16949;
经提交137家，其中127家
传递到供应商；
2.新产品开发PPAP验收
PPAP文件已通过初步审核。
2.PPAP只完成对报告的审
100%;
2.从3月到7月份采购部组织
查，PPAP文件的现场验收
3.合格分供方二方审核覆
人力对37家供应商进行了二
还没有完全开展；
对产品的
盖率45%；
方审核；
现场审核目前只完成关键
4.配套件实物质量目标：
3.完成8D整改项目的验收，
件部分，一般件限于人力资
入厂验收批次合格率：
新进入体系PPAP的验收等；
源尚未开展；
980%。
；
上线不合格率：
3.部分零件在进行工程更改
650PPM；
入厂验收不合格
时对零件尺寸进行了检测，
回用率：
7%0
但未重新提交PPAP；
4•由于时间、人力资源所限
二方审核工作系统性较差。
Cpk>
1.33
80%
SPC
—机
加工关键工序的工序能力
—加
工一
般工
序的
工序
能力
MSA
60%
40%
20%
79%
CPlWCpkv
1<
Cpk<
CpCpkV33
Cpkp1.33
100%
ann
.MSA覆
1WCpK1.33
Cplvl
Cplvl1€CpK1.33Cpk>
测量系统的GR&
分布
40%；
|
■10%<
GR&
R
67%
<
30%
1-GR&
艮30%
2.实际分■果
-GR&
艮10%
1.目前，发动机厂目前尚停
留在检验控制阶段，未进入
到统计控制阶段；
2.对SPC的理解、认知、掌
握程度方面存在差距；
3.现场出现异常后的反应没有，优先解决的意识不足；
对特殊原因、普通原因现场
操作者识别不出来，也就无
法进行控制；
4.现场实物的控制方面：
设
备、工装存在差距。
1.MSA工作目前主要集中在机加工生产线，主要是对控制计划中提及的测量系统进行分析，没有将MSA
分析应用到日常的检测设
cp@pi<
1
CpkP1.
20%85%
0%1II」I川」丨・丨［
40%80%
20%|I~IIIII~°
0
CpkP1.33
CpkvV1
FCpkP1.33|厂-
1.MSA覆盖特殊特性比例
0%
30%;
的目标
38%
口GR&
10%
■108VGR&
R<
备校准过程中；
2.大部分人员对MSA理解不充分：
认为只要检测设备合格、人员经过培训就可监测质量；
没有认识对产品的评价能力应该是包括人、机、料、法、环在内的整个测量系统的评价能力，即使检测设备合格，重复性、再现性存在问题也不能有效对过程进行监控。
3）执行力差
标准有，流程有，责任明确，但各过程均存在执行力差的问题，导致过程失控或绩效差
9.下一步的工作重点
1）归口管理部门切实按体系要求来进行相关业务管理，加强基础工作的管理；
2）通过培训和实际操作，提高相关人员五大工具应用能力；
3）通过加强监督，加强宣传、培训，提高相关人员体系意识，提高体系的执行力
我厂质量方针:
塑造一流品质，追求顾客满意
注:
1）发动机厂立足于培育一流的员工，发展一流的技术，实施一流的管理，建设一流的企业,竭诚向社会提供一流的动力和服务。
2）发动机厂致力于掌握市场需求，并通过持续的质量改进，达到产品质量、功能和价格的最
佳匹配，确保顾客满意
■测量管理体系常识
1.测量管理体系简介
测量管理体系（原称计量确认体系），是ISO10012对企业计量工作引入的一个新概念，它包括测量设备的管理、测量设备的确认、测量设备的作用三个方面的内容。
其特点一是有效性，二是文件化。
目的是要保证产品生产或服务工作能力及时得到准确可靠的检测设备，以保证产品的准确度或服务的质量能满足需方的要求，并能保证当检测设备存在问题时能及时早发现，并采取相应的措施，同时，计量确认体系要保证为需方的工作提供准确可靠的数据。
从而实现提高产品质量，降低消耗，是高生产效率。
因此，建立科学有效的计量确认体系，是现代企业发展方向和必经之路。
计量确认体系是对计量检测设备的管理和校准、修理、调试、封印、标志等的确认，以及使用有效的文件化的系统。
计量确认体系对计量设备的规范、计量检测设备的配备及性能要求、储存与保管、量值溯源、记录、标记、环境条件、计量人员以及管理制度等九个方面的要求与我国企业计量工作的做法在形式上基本相同。
但是，计量确认体系是把各项工作当成一个系统工程去考虑，当成一个整体去操作，它通过程序文件将各部分的工作联系起来，明确各环节之间的关系，发挥其整体效益，并不因人员变动而随便改变。
计量确认体系有组织机构、职责、程序和资源五部分构成。
要使计量确认体系完善地建立起来，并且效的运行，除了领导的重视外，还必须有一个合适的组织机构，以保证其职能得以实施，建立一个合适的组织机构，除了分析本单位的实际，还必须弄清计量确认体系的职能，明确计量确认的过程及过程中的基本要求，从中确定计量确认体系的职能和职责，概括真情为可分为策划、测量设备的计量确认，为生产和服务提供测量保证、测量管理四个方面。
2.我厂建设测量管理体系情况
我厂于2002年，按《中华人民共和国计量法》和GB/T19022.1-1994idtISO10012-1：
1992《测量设备的质量保证要求，第一部分：
测量设备的计量确认体系》的要求，建立计量确认体系
我厂的计量方针：
准确、及时、高效
我厂的计量目标：
“三个百分之百”即：
计量器具到期送检率100%
生产过程计量检测率100%
出厂产品检测数据准确率100%
■CCAP常识
1.CCAF产品认证:
2003年，国家要求汽车类产品均需进行“3C”认证，我公司也下发了《关于汽车类产品进行“3C”认证情况的汇报》的批示，要求我公司的发动机产品进行国家认可的第三方产品认证。
于是，我厂申请了中汽认证中心的CCA认证，属自愿性认证（因发动机产品尚未推出“3C”认证）。
我厂通过产品认证的发动机机型为:
493机型:
493Q、493QA、493ZQ、493ZLQ
483机型:
483ZQB
491机型:
491EQ1、491EQ2
2．产品质量认证与质量体系认证的区别:
质量体系认证与产品质量认证最主要的区别是认证的对象不同。
产品质量认证的对象是特定产品，而质量体系认证的对象是组织（企业）的质量管理体系。
由于认证对象的不同，引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。
但它们也有共同点，就是都要求对组织的质量体系进行体系审核。
3.CCAP认证对我厂的意义：
CCA认证对于福田公司发动机产品的发展有着极其重大而深远的影响，对于发动机产品
的品牌树立、开拓市场等有着深远的影响，为今后通过CC认证打下了坚实的基础。
■职业安全健康和环境体系常识
1.职业安全健康管理体系
整个管理体系的一个组成部分，以对与组织经营相关的职业安全卫生风险进行管理。
包括为制定、实施、达到、评审和维持职业安全卫生方针所需的组织机构、规划活动、职责、实务、程序、过程和资源。
2.环境管理体系
IS014000环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境管理技术委员会）负责制定的一个国际通行的环境管理体系标准。
它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。
其目的是指导各类组织（企业、公司）取得正确的环境行为。
但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值标准及产品标准等。
该标准不仅适用于制造业和加工业，而且适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。
该标准共预留100个标准号，共分7个系列，其编号为
IS014000-14100。
3.我厂安环体系特点：
我厂安环体系，是将职业安全健康管理体系和环境管理体系这两种管理体系经过整
合而形成的综合性管理体系。
相当于在一个组织内建立两个或两个以上各自独立的管理
体系的离散型体系而言，整合型体系（至少）具有以下优势：
有利于避免不同体系之间的矛盾；
有利于提高管理体系的效率和效益；
有利于降低体系运行成本和认证成本；
有利于多方面提高组织整体业绩。
我厂职业健康安全、环境方针：
遵守国家法规，预防事故，控制风险，以人为本，为员工的生命健康服务;
保护环境，节能将耗，提供绿色产品，实现安全环境绩效持续改进。
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