医疗产品检验规范1Word文档下载推荐.doc
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□制造部
□塑模部
□冲压部
□制一课
□制二课
□制三课
□生技
目录
部分内容页码
1.0目的&
范围
2.0职能&
责任
3.0定义
4.0通用要求
5.0电缆外被外观规范
6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范
7.0线材剥皮/铆端外观规范
1.0目的:
制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准,使外观检验与判定更加标准
化,规范化,更好满足品质控制与客户的要求.
范围:
除非客户有特殊要求,本规范适用于所有医疗产品外观检验.本规范覆盖线材,标签和
涂覆部件,成型外观.铆压,焊接等其它制造过程外观规范参考IPC620;
并共用非医疗产品相关
外观规范.除医疗产品外,其他产品适用IPC620CLASSII.
2.0职能和责任
品保部
负责本规范的制订和维护;
负责培训和指导相关人员本规范的要求
依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由QC人员提交至QE工程师级以上决定
监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施;
根据本规范及AQL抽样水准进行来料收货检验,制程检验和产品出货检验.
生产部
依据本规范进行产品生产，产品检验或产品返工
3.0定义
详细定义参见相关评估标准
4.1.在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责.另外,如图面有要求,则图面
要求优先于本规范的要求执行.
4.2.任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准。
4.2.1.在图面上增加备注明确等级和相关适用附录.
A.例如:
依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级II.
4.2.2.用阴影和备注代号指定产品的特定区域.
4.2.3.在图面备注上修订通用外观等级.
依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级II检验时间为10秒.
4.3.外观类别:
产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定.
4.4.1.一般客户及特殊客户中的外观等级如下:
等级
描述
举例
等级I
外部–终端客户可见或关键外观要求.
产品外部表面
等级II
外部–终端客户偶尔可见或中等外观要求.
产品背部及产品顶部
等级III
外部–终端客户不可见或非关键外观要求
产品内部表面
4.4.2.特殊客户外观标准的等级如下:
A.等级A:
经常可以被用户看到的表面
B.等级B:
很少被用户看到的面
4.5.检验要求/条件：
照明
足够，均匀照明；
500-1200勒克斯白色荧光灯。
（标准工厂照明~600勒克斯）
距离/时间
观察距离18inches[46cm]，时间:
5秒；
检验台面
黑色,黑色或中性灰色。
浅色的或反射面不允许这些会加重或隐藏的缺陷（如白色、黄色或金属表面）。
检验方法
视觉扫描的表面从上到下,从左到右。
部分不得从一个光源,以突出表面缺陷。
缺陷
Measurement
如果发现缺陷的尺寸，使用校准测量仪器进行测量确认；
4.6.时间和距离:
时间和距离按附录定义执行,除非图面另有要求.
4.7.重复性的外观缺陷:
在同一位置重复发生的瑕疵容易发现.如果开机时判定该
瑕疵可以接受,则批次验收时也可以接受.
4.8.参考尺寸:
缺陷大小尺寸仅供参考,不做测量目的
5.0电缆外被外观规范
5.1电缆外被外观不良名称定义
编织印痕:
CABLE可见上内编织的图样.
色斑:
具有明显界限的杂色彩（或表面的杂质）
卷绕：
由于CABLE芯线不一致而造成CABLE表面不规则。
压痕：
由于CABLE表面受到压力而产生的痕迹。
.
变色:
改变了原来的颜色或者有一些无规律的外形.
穿孔：
穿透外被的缺陷。
结合线：
位于同轴线外被上可见的线或痕迹。
刻痕:
任何由外物引起的外被去除.
凹陷:
线材表面的凹陷.
突起:
凸起区域（起泡,碰伤或起皱
轻微可见:
轻易可见观察距离46CM;
时间:
5秒.
条纹：
以多个，平行结合线出现的线条。
管制项目
描述
管制单位
检验方式
缺点判定
自检
全检
QC
致命
主缺
次缺
外观
编织印痕
轻微可见,连续可见但分布均匀;
●
●
目视
★
色斑
两处.直径0.5mmX0.5mm最大
★
卷绕
轻微可见卷曲，可见卷曲但分布均匀
压痕
一处轻微可见
变色
两处轻微可见
穿孔
结合线
轻微可见;
结合线处轻微变色
刻痕
凹陷
突起
两处轻微可见;
直径1.27mmMax.总长度3.175mmMax.
条纹
轻微可见但分布均匀
若CABLEJACKET为CLASSIII,那些超出CLASSII的缺陷是允许的.缺陷不可太明显而降低整个外观要求
不良图片
6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范
杂物/胶损
污脏较为明显，面积S<
0.5mm2胶损面积S<
1mm2,1Per/100cm2
毛边
长度大于0.1mm
目视/投影机
长度小于0.1mm
料件上有毛边现象
表面凸高
顶针及穴号刻字不可高凹陷凸于平面，不影响组装。
L＞0.5mm
L<
0.3mm
气泡或空洞空隙
S<
1mm2或L<
2mm在主体上,1Per/100cm2;
烧焦
印记较为明显但不影响塑料尺寸及功能
不饱模/缺料
产品尺寸明显变小并对功能造成影响
料花
结合线处轻微变色，但不影响组装
刮伤
L>
2.5mm1Per/100cm2;
;
L>
5mm2per100cm2.
擦伤/裂痕或凹陷
L>
1mm2或>
2mm在主体表面.1per100cm2
裂痕/裂缝/变形/油污/斜面
缩水
成型不见凹陷的部分并对功能造成影响；
导体损伤
股线被割断,折断,刮断或切断,如果一根导线内损伤或断掉的股线数目没有超出下表的规定（见下图1）
目视/放大镜
导体---线股发散
线股散开超过一倍股线直径,但未超出导线的绝缘皮外径
绝缘皮---损伤
绝缘皮厚度减少20%以上
绝缘皮不整齐或粗糙（磨损.拖尾,突出）
的部分大于绝缘皮外径的50%
绝缘皮上任何切痕,破裂,裂口或裂缝
绝缘支持压接
绝缘皮被绝缘压接片刺穿,但压接片没有
接触到导体线
绝缘压接片刺穿绝缘皮接触到导体
两个绝缘片在顶部没有接触到绝缘;
绝缘检查窗口
绝缘伸入导体压接区域
绝缘与导体的过渡线在绝缘压接区内
导体压接
绝缘皮被压接到导体压接区内
导体没有伸出到导体压接区,导体检查窗看不到导体
端子变形（香蕉形）,影响其结构,装配,功能及可靠性
导体外露,未被压住,折叠被绝缘皮压接部位压住
喇叭口
在导体压接末端没有喇叭口
导体检查窗口
任何导体股延伸到接触器外面;
导体股延伸到接触器装配区.
料带
裁切处不防碍接触器与端子的装配
图1
表1
备注
●表示管制单位
抽样数定义：
内检员抽样请参见《制程作业规范》，全检员检验频率为每批全检，FQC依总检员批量每批依MIL-STD-105E正常单次抽样II级计划进行抽样；
OQC依包装员包装数量每批依MIL-STD-105E正常单次抽样II级计划进行抽样;
全检人员发现外观有不良就应及时挑出,再由品管人员或组长予以判定;
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致威电子（昆山）有限公司
制定日期
修订日期
版本
制定部门
标题
文件编号
医疗产品检验规范
2015/9/9
品保
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