医疗器械变更申请表格式范本docWord格式.docx
《医疗器械变更申请表格式范本docWord格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械变更申请表格式范本docWord格式.docx（10页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写表1至表3的全部相关栏目。
三、其他申报资料或证明文件随本表一并报送。
主要包括：
（一）《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；
（二）拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）的，应提交新任相关人员的身份证、学历证书、职称证书、个人简历复印件；
（三）拟变更注册地址、仓库地址（含增加仓库）的，应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件，地理位置图、平面布置图（注明面积）及存储条件的说明；
（四）拟变更经营范围（增加经营项目）的，应提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。
五、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
六、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
七、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”。
八、所有申报资料或证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。
九、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并装订成册。
十、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“综合评定结果”栏中加盖本局公章。
表1
许可证编号
新020167
拟变更事项
许可证原登记核定内容
现要求变更为
企业名称
克拉玛依区康复医疗器械店
法定代表人
刘军
企业负责人
质量管理人
王萍
刘华
注册地址
友谊路12号
塔河路37号
仓库地址1
仓库地址2
经营范围
三类：
一次性无菌使用注射器、注射针（6815）
二类：
物理康复及康复设备（6826）；
中医器械（6827）；
普通诊察器械（6820）。
简述变更理由：
1、因原质量负责人调离，重新聘用一名大专医学人员负责本店的质量管理工作。
2、因新地址周围没有医疗器械销售点，在这里设医疗器械店可以方便周围群众购买。
3、新地址面积比原店面积大，周围又无此类产品销售。
法定代表人（签字）：
日期：
2005.11.8
企业人员花名册
表2
序号
姓名
性别
出生年月
岗位
学历
专业
职称
备注
1
男
67．3
负责人
大专
财会
无
2
女
78．2
质量负责人
医学
医师
身份证624232424235
已经供货方专业培训
3
王海
82．4
质量管理员
中专
药学
药士
身份证645243787622
4
李展
81．8
验收员
机械
5
张发
76．2
技术培训人员
6
何余
73．11
售后服务人员
电子
企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。
表3
经营场地和仓储条件
经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：
变更后的康复医疗器械店，店面宽敞、明亮，通风良好，周围环境良好，无污染源。
经营场所面积82平方米，办公用房面积15平方米。
仓储条件（包括面积、环境控制等）：
变更后仓库面积20平方米，配备空调1台，温湿度计1支，实行色标管理。
技术培训、维修服务条件
销售委托单位名称、销售委托协议中技术培训或售后服务规定：
无此顶
技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：
由企业和供货商共同组强培训，每季度培训一次，培训内容主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业现场验收标准、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械注册管理办法等。
售后服务条件（售后服务人员数、售后服务内容）：
售后服务由供货商负责，对设施设备类器械每月组织跟踪服务，并做好记录。
对出现的质量问题及时向药监部门和供货商报告。
企业承诺
本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，对因违犯国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。
法定代表人（签字）：
2005年11月8日
现场检查情况
项目
企业存在的主要问题及有关说明
现场检查情况汇总
适用条款数
不予通过条款数
备注
第5条，第11—17条
综合评定结果
现场检查符合《医疗器械经营企业检查验收标准》
2005年11月15日
检查组人员签字
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
克拉玛依市药监督局
毛伟仪
质量管理人员
姜燕
经营场所与储存
被检查企业意见
同意检查组意见
企业法定代表人（负责人）签字：
刘军
2005年11月15日（企业盖章）
审批意见
主办人员审查意见
提交材料齐全，检查验收合格。
经办人：
姜燕2005年11月16日
处领导审核意见
审核通过，符合变更条件。
负责人：
毛伟仪2005年11月17日
局领导审批意见
同意变更
审批：
矫胜田2005年11月17日（公章）
核准变更的《医疗器械
经营企业许可证》内容
地址：
质量负责人;
备注
复查情况汇总
企业名称
复查申请情况
复查条款情况
年月日
年月日（企业盖章）
附件4：
《医疗器械经营企业许可证》变更申请材料登记表
企业名称康复医疗器械店企业类别二类
经营企业申报资料
（各一份）
申报资料情况
（申请人填写）
受理资料情况
（受理人填写）
已递交
符合要求
《医疗器械经营企业许可证》副本
《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件
与原件相符
5相关变更内容的证明材料：
（1）
企业名称变更：
变更后的《营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件
无此项
（2）
法定代表人变更：
提交新任法定代表人的身份证、学历证书、职称证书复印件及个人简历
（3）
企业负责人变更：
提交新任企业负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件及个人简历
（4）
质量管理人变更：
提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件及个人简历
（5）
注册地址变更：
提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面布置图及存储条件说明
（6）
经营范围变更：
提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明
（7）
仓库地址变更：
提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面布置图及存储条件说明
其他需提供的证明文件（如电子申报材料等）
申请人（签字）：
刘军日期:
2005年11月12日
受理人（签字）：
姜燕日期:
2005年11月12日
升级会员 