医疗器械记录表格文档格式.docx

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生产批号

生产企业

许可证号

销售日期

购货者名称

经营许可证号

经营地址

联系方式

出库记录表

购货者

生产日期

出库日期

入库记录表

入库日期

温湿度记录表

（年月）

适应相对温度范围：

-℃适应相对湿度范围：

-%

日期

上午

下午

温度℃

相对湿度

%

调控措施

采取措施后

记录员

湿度%

定期检查记录表

设备名称

贮存条件

防护措施

卫生环境

包装

外观

检查人

不合格医疗器械销毁记录

年月日

编号

器械名称

规格

批号

不合格原因

销毁原因

合计

上述待销毁产品共品种，批号，件，约Kg，原价值元。

销毁日期

销毁方案

销毁地点

参与销售的人员（签字）

企业领导

质量部门

储运部门

财务部门

安全部门

药监部门监销人

记录人：

不良事件停止经营和通知记录

年

生产企业、产地

停止销售原因：

处理意见：

处理部门（盖章）

年月日

处理结果：

经手人：

医疗器械召回记录

召回原因：

设施设备登记表

名称

制造单位

安装地点

维护记录

维护项目

记录人

设施设备校准记录

（年）

序号

设备编号

使用部门

校准日期

校准机构

编制

批准

质量管理培训记录

培训时间

培训地点

主讲人

培训对象

培训主题

培训内容

与会人员签名

质量投诉记录

接到日期：

年月日编号：

品名

型号规格

投诉方单位

投诉方姓名

邮编、地址

联系电话

投诉方意见或建议：

记录人：

质量管理部门审核意见：

负责人：

问题处理或反馈结果：

经办人：

填表人：

事故调查和处理报告记录

编号：

质量事故情况

报告部门（人）：

报告时间：

质量部门意见

质量负责人意见

签名：

处理情况及时间

各岗位培训记录

主办部门

学时

参与人数

基础设施及相关设备检查清洁和维护记录

设备名称：

设备编号：

使用部门：

保养人：

年月

保养项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

异常情况记录

注：

保养后，用V表示日保，用△表示周保，用X表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以记录

温湿度计检定记录

检定日期

医疗器械查询记录

检查日期

产品批号

库存数量

质量状况

处理意见

退货管理处理记录

退货单位

退货原因

质量验收结果

处理结果

经办人

文件发放记录

记录编号：

年

文件名称

发文号

部门

收件人

份数

文件回收记录

回收人

文件销毁记录

文件版本

文件份数

销毁原因

所在部门意见

日期：

文件保管部门意见

企业负责人意见

文件管理部门批准

首营企业审批表

年月日

企业名称

类别

企业地址

经营企业

到期期限

营业执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

销售人员

身份证号

采购员申请原因

部门意见

负责人签名：

审核意见

质量负责人签名：

审批意见

企业负责人签名：

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

NO：

商品性能、质量用途、使用效果等情况

质量标准

储存条件

出厂检验报告书

包装、标签、说明书

物价批件

申请原因

质量负责人审核意见

企业负责人审批意见

医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。