安标现场评审管理细则Word格式文档下载.docx

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第五条申办评审在产品技术审查完成后实施。

安标国家中心制订评审计划，确定评审组成员，向评审组发出现场评审任务书，向申请人发出现场评审通知书。

申办评审原则上在产品技术审查完成之日起30个工作日内实施。

申请产品符合免评审条件的，可免于评审。

第六条监督评审在安全标志监督检查或持证人申请变更、延续产品安全标志时实施。

监督评审原则上不预先告知。

第七条评审组由在安标国家中心注册的评审员组成，特殊情况下可聘请相关领域的技术专家，一般2～3人，实行组长负责制。

第八条现场评审实行回避制度。

与申请人（持证人）有利益关系的评审员不能作为评审组成员。

申请人（持证人）出于维护自身正当权益的需要，可提出评审员回避申请。

第九条评审组应按照现场评审计划实施评审工作，申请人（持证人）应予配合。

第十条申请人不能按期接受申办评审时，可提交延期申请。

延期申请原则上只能提出一次，延期时限不超过90日。

由于申请人原因，不能在规定时间内完成现场评审的，终止本次申办。

第十一条持证人应按规定接受监督评审。

无正当理由拒绝评审的，按不合格处理。

第三章现场评审内容与要求

第十二条现场评审基本内容及要求：

（一）主体资格，包括注册资金、经营场所、生产规模、技术力量等，应与申办产品所需生产条件相适应。

（二）技术文件，包括产品标准、图纸、主要零（元）部件及重要原材料明细表等，应与安标国家中心审查备案的技术文件一致。

（三）生产设备应满足产品生产要求，并具备关键零（元）部件生产能力。

（四）检验、计量仪器及设备，应满足产品检验要求。

（五）影响产品安全性能的环节，包括重要原材料采购、外购件或外协件的进厂检验、半成品的过程检验、产品总装、成品的出厂检验等，应处于受控管理。

（六）质量管理体系文件，应完整、具有可操作性；

质量管理体系，应运行有效。

安标国家中心根据产品的类型及特点，编制现场评审准则，细化现场评审内容及具体考核指标和要求。

第十三条申办评审依据现场评审规范或准则，对申请人进行全面评审，重点考核申请人的生产能力和产品安全性能保障能力。

监督评审依据相关规范或准则，对持证人是否按安全标志审核发放要求组织生产进行评审，重点考核主体资格、技术文件一致性、生产与检验能力等影响产品安全性能的环节，并核实前次评审提出的整改意见的落实情况。

第十四条根据各生产要素对产品安全性能的影响程度，将现场评审规范或准则中的评审项目分为否决项目、考察项目和一般项目。

第十五条下列情况属于否决项目不合格，有其中之一的，现场评审为不合格：

（一）注册资金未达到规定数额，或生产能力未达到规定规模；

（二）关键零（元）部件的生产能力不满足要求，或不具备产品总装条件；

（三）专业技术人员不满足规定要求；

（四）产品技术文件与安标国家中心审查备案的技术文件不一致，或未按审查备案的技术文件组织生产；

（五）生产设备不能满足生产要求，或计量检测仪器及设备不能满足检验要求。

第十六条现场评审实行量化评定。

在否决项目合格的基础上，现场评审结论按评审情况分为A、B、C、D四级，A级为合格，B、C级为整改后合格，D级为不合格。

A级：

考察项目中无不合格项；

B级：

考察项目中不合格项数不超过10%；

C级：

考察项目中不合格项数不超过20%；

D级：

考察项目中不合格项数超过20%。

第十七条申请人（持证人）在生产场所、技术力量、生产设备、检验设备等方面弄虚作假，或实际情况与其提供的自评估报告存在严重不符的，现场评审按不合格处理。

第十八条安标国家中心可对申请人（持证人）影响申办产品重要安全性能的主要零（元）部件的供应商进行延伸评审。

申请人（持证人）应为延伸评审创造必要的条件。

第四章现场评审流程与要求

第十九条现场评审流程主要包括首次会议、生产现场检查、文件资料审查、检验能力考核、综合评定、末次会议。

第二十条首次会议。

评审组组长主持召开首次会议，介绍评审组成员，宣布评审工作的依据、内容和要求、日程安排、评审纪律等。

第二十一条生产现场检查。

评审组按照产品的工艺流程对生产现场重点环节进行检查，必要时拍照取证并留存。

第二十二条文件资料审查。

核查申请人（持证人）的主体资格、生产过程中涉及的相关文件以及能够证明质量管理体系有效运行的文件资料或记录。

第二十三条检验能力考核。

考核主要原材料、外购件、外协件的进厂检验能力，产品的过程检验及出厂检验能力。

监督评审时，还须核查产品检验制度的执行情况。

第二十四条综合评定。

评审组根据现场评审实际情况，按照现场评审规范或相关产品评审准则独立进行综合评定，做出评审结论。

第二十五条末次会议。

评审组组长主持召开末次会议，通报评审情况，宣布评审结论，对现场评审中发现的不合格项提出整改要求。

第二十六条评审组应按产品类别，分别出具现场评审报告，并自评审结束之日起7日内，报送安标国家中心。

第二十七条现场评审中不合格项的整改要求：

（一）评审结论为A级的，申请人（持证人）应对不合格的一般项进行整改，整改措施及结果应记录存档。

（二）评审结论为B或C级的，申请人（持证人）应对不合格项进行整改。

申办评审的整改期限为90日，监督评审的整改期限为30日。

完成整改后，申请人（持证人）应将整改报告及能证明整改结果的相关资料，提交评审组组长。

评审组长审核并做出结论后，提交安标国家中心。

必要时安标国家中心可安排对整改情况进行现场核查。

逾期未完成整改或整改不合格的，终止本次申办或暂停持证人相关产品的安全标志。

（三）评审结论为D级，或否决项不合格的，申请人（持证人）应按照本条第二款的要求进行整改。

监督评审不合格的，整改期间暂停持证人相关产品的安全标志。

安标国家中心原则上对整改情况安排一次现场复评审。

整改报告及相关资料足以证明申请人（持证人）已有效实施整改并符合安全标志管理相关要求时，可不进行复评审。

逾期未完成整改或整改不合格的，终止本次申办或撤销持证人相关产品的安全标志。

第五章监督管理

第二十八条安标国家中心对现场评审工作进行监督管理，对评审报告、整改报告及相关材料的完整性、规范性进行审查，并对相关资料进行备案。

第二十九条评审组应依据现场评审规范或准则做出公正的评审结论，并对出具的现场评审报告负责。

第三十条评审员应遵守安标国家中心关于评审员管理的有关规定，履行承诺，并严格遵守以下现场评审纪律：

（一）坚持原则，秉公办事，严格按现场评审规范或准则开展评审工作；

（二）尊重申请人（持证人）的知识产权，保守其技术、商业秘密；

（三）不提供任何有损评审结论公正性的指导和咨询；

（四）廉洁自律，不“吃、拿、卡、要”，不参加与现场评审无关的活动，不接受超规格接待。

第三十一条安标国家中心对违反现场评审规定的评审员，视情节轻重分别给予通报批评、暂停或撤销评审员资格的处罚。

第三十二条现场评审结束后，申请人（持证人）应填写现场评审纪律反馈单，报送安标国家中心。

第六章附则

第三十三条申请人（持证人）应按规定承担评审相关费用。