药房各类制度文档格式.docx

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本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。

内容：

1、首营企业的审核

首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

质量保证能力的审核内容：

GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2、首营品种的审核

2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。

2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》所规定的生产范围。

当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

药品陈列管理制度

实施药品分类管理是保障群众用药安全有效的有力措施，也是《药品经营质量管理规范》的要求。

药品分类管理不仅可以提高药店的管理水平，规范药店经营行为，而且可以减少药品质量事故的发生。

一、在零售店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。

质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。

二、零售药品应严格按药品的分类原则，按剂型或用途以及储存要求进行陈列，摆放应做到：

㈠药品与非药品必须分开，非药品设专柜陈列；

㈡内服药与外用药分开摆放，分柜陈列；

㈢易串味的药品与一般药品分开摆放；

㈣药品名称相近容易混淆的药品分开摆放；

㈤处方药与非处方药应分柜摆放，并有警示语，非处方药的货柜上应有醒目的专有标识；

㈥对要求低温贮藏的药品应陈列摆放具有可视条件的冷藏柜中。

三、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

四、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字。

五、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

六、药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

七、药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。

检查验收管理制度

（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

处方调配管理制度

特殊药品管理制度

1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2、购用精神药品必须经卫生行政部门批准。

药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录

4、药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6、建立完善的特殊药品报废销毁制度。

原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。

旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。

药品不良反应报告制度

一目的：

为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》

三职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。

发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。

填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报朝阳区药监局。

4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报朝阳区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、预防接种及其它群体不良反应，向北京市药品不良反应/事件监测中心报告，同时抄报朝阳区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。

8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

质量管理机构与

专职质量管理人员的职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签订采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品拆零管理制度

1.为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。

2.拆零药品是指因医嘱需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。

3.药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

4.拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。

5.药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。

不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。

6.用于中心摆药需大量拆零的药品：

1）应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有高中以上文化程度，经培训合格后方可上岗。

2）拆零时须经药学专业人员核对。

拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。

3）不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。

药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。

4）尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。

5）应做好拆零药品使用记录，内容包括：

拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

药品保管及养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。

2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。

药品养护检查应建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。

对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

药品采购、验收、储存、陈列、养护、

等环节的管理制度

为确保药品质量稳定，防止变质失效，避免财产受损并保证储存药品安全有效。

1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

1、药房主任负责药品从购进到销售各环节中的质量监督管理。

2、库房管理人员，药房工作人员是本制度的实施者

1、药品的购进：

1.1药品购入必须严格执行《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《合同法》及医院关于药品卫生材料设备采购的有关法律法规和管理规定依法购进。

1.2购入的药品应选择质量、信誉好的厂家，价格合理的品种。

1.3购入的药品以3-5天为一周期，按需编订计划，不积压、不脱销，保证供应为原则。

1.4购入的药品必须有合法证照的供货单位进货，首次购入药品应对药品生产企业、经营人员的资格进行审核。

审核内容有：

1、加盖企业红色印章的药品生产和经营企业许可证、营业执照复印件。

2、加盖企业红色印章的GMP、GSP认证证书复印件。

3、企业法人签章的质量保证协议。

4、药品销售人员的从业资格证明文件和身份证复印件，需加盖企业红色印章。

5、购入的药品要有合法的票据，并依据票据建立购进验收记录，项目包括来货单位、来货数量、日期品名、规格、批号有效期等内容，票据和验收记录应保存超过有效期1年，但不得少于3年。

6、购入进口药品要有加盖企业红色印章的《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件随货同行。

7定期对进货进行质量评审，一年一次，认真总结进货过程中出现质量问题加以分析改进。

2、入库验收：

1、根据医院情况：

用量少、周转小、如单独药库，必会造成药品积压、过期、失效的风险，医院实行零药库制度（即：

按正常程序验收入库，然后把全部药品转入药房分类分区存放）。

2、医院设药库管理员一名，负责药品计划采购入库、验收等环节的工

3、药库管理员必须根据《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《合同法》的有关规定建立健全药品入库验收程序，以防假劣药进入药库乃至药房，切实保证进入药房药品质量完好，数量准确。

4、药库管理员应具有本专业中专以上文化程度，须经专业和岗位培训考核合格后方可上岗。

5、入库药品必须根据入库通知单（随货同行）对药品的品名、规格、数量、生产厂家等逐一进行验收，具体要求：

1）仔细清点整件及零货数量与入库通知单（随货同行）是否相符。

2）检查外包装袋质量，有无破碎污损、印刷字迹是否清楚、项目是否完整（来货单位来货数量、来货日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、注册商标、合格证。

3）检查内包装袋质量有无破损、渗漏、残缺等问题，检查标签说明书格式、内容、是否规范，发现质量不合格或可疑应迅速查询、拒收、单独存放、做好记录、报药房主任处理。

4）进口药品除按规定验收外，还应检查是否有中文标签和中文说明书并应有加盖企业红色印章的《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5）特殊药品必须双人逐一验收到最小包装。

6）凡验收合格入库的药品必须详细做好验收记录，验收记录必须完整准确、字迹工整，应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

7）做好电脑入库记录并打印记录。

随货联一式两份，一份留药库备查，另一份和电脑入库记录交至财务做账。

8）电脑入库后，经药房工作人员核对，药品直接进入药房各区存放

3、药品储存:

1药房设调剂区、待检区、不合格区。

调剂区包括西药、中成药、外用药、中药饮片区.

2验收后的药品，分区、分类进行管理。

具体分为:

1）药品与非药品、内服与外用、性能相互影响、易串味的药品要分开存放,包装相似的药品也要分开存放.

2）特殊管理药品，要双人、双锁、专柜、专账管理.

3）近效期药品（6个月以内）要有醒目标志，单柜分开存放.

4）颜色标志黄色—待检红色—不合格绿色—合格

3根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温区或冷藏区.

4、保持药房货架的清洁卫生定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀、防污染、防鼠等工作

4、药品防护：

1、做好温湿度管理工作。

坚持每日上下午各一次观察并记录温湿度，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品存储安全。

2、每月循环检查库存药品的情况，并记录，发现问题及时报药房主任处理。

3、做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，确保库存药品质量

保管人员岗位责任

1、仓库管理员负责物资入库的验收、登记、保管、领用及账务报表的登录等工作。

2、坚持按规定程序办理物资用品的入库、出库手续，违犯规定，产生不良后果者，责任自负。

3、负责清洁仓库，整理仓库物资。

做到仓库干净，物资摆放整齐、有序。

4、随时做好易耗品的统计工作，及时向采购干事反映物资用品的库存情况，以便安排采购。

5、注意仓库物资安全，严禁烟火。

库管员应会使用配置的消防器材，并定期接受行政部的安全检查监督。

6、按要求对仓库按期进行盘点，检查货物实存、货卡结存数、物资明细账余额三者是否一致，并将盘点结果上报主管领导。

7、库存物资未经领导同意，一律不得擅自外借。

8、下班离开前，应巡视仓库门窗、电源、水源是否关闭，确保仓库物资的安全。

9、完成领导交办的其他工作。

养护人员岗位责任

为创造适宜的储存条件，采取有效措施，坚持“预防为主”的原则，防止药品变质失效，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定，特制定本制度。

本制度适用于对本公司药品保管、养护全过程的管理。

一、公司必须设养护员，养护员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护知识。

二、药品养护员应检查在库药品和陈列药品的储存条件，指导并配合保管员检测和控制库房和营业厅的温湿度。

每日上午9时，下午3时各一次定时对温、湿度进行记录。

根据温、湿度情况，采取相应的调控措施，并做好记录。

三、每季度对各类养护设备定期检查并记录。

记录保存两年。

四、发现药品有质量问题，应协助保管员或营业员填写《药品暂停发货通知单》，报质量管理员确认。

五、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

保持库房、货架和在库药品的清洁，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

六、对于一般陈列药品应每月进行检查并