医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南Word文档下载推荐.docx
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说明：
本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款
检
查
内
容
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。
是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。
0503
是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
0505
相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。
0506
综合评价：
方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；
管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；
在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
0602
通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。
0703
通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。
0801
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
0803
结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。
0804
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
0805
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
检查相关记录证实达到了相关要求。
*0902
检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
0903
所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。
0904
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
0905
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；
检验场地是否与生产规模相适应。
*0906
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
0907
上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。
文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
1001
是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。
1002
是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；
是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；
是否确保产品所处环境的可追溯性。
1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
1101
企业的生产环境是否整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。
1103
检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
1201
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。
1203
若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。
1204
不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；
不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1402
洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
1403
洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
1502
与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1）
设备清洁规定；
2）
工装模具清洁规定；
3）
工卫器具清洁规定；
4）
物料清洁规定；
5）
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
6）
清洁工具的清洁及存放规定；
7）
洁净室（区）空气消毒规定；
8）消毒剂选择、使用的管理规定。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。
1603
企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
1701
企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
1702
企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。
1703
对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
1801
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。
1802
企业是否建立了工作人员健康档案。
1803
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
1804
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
1902
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1903
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；
对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
1904
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。
1905
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。
2001
是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。
2002
企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
2004
洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
2005
直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
2101
企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
2102
若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。
*2103
与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。
2201
企业是否有工艺用水管理规定和记录。
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。
2301
生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件应包括以下内容：
1）形成文件的质量方针和质量目标；
2）质量手册；
3）本指南所要求的形成文件的程序；
4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5）本指南所要求的记录；
6）法规规定的其他文件。
2302
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册是否包括了以下内容：
1）对质量管理体系做出的承诺和规定;
2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2303
质量方针是否满足以下要求：
1）与企业的宗旨相适应；
2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3）与质量目标的背景；
4）在企业内得到沟通和理解；
5）在持续适宜性方面得到评审。
2304
质量目标是否满足以下要求：
1）根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2）质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4）是否把目标转换成精确的方法和程序。
*2401
企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
2402
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
2501
企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
2502
文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准；
2503
文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；
*2504
工作现场使用的文件是否为现行有效版本；
2505
文件是否保持清晰、易于识别；
2506
外来文件是否可以识别、并控制其分发；
2507
结合2301、2401、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。
2601
企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
2602
保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
2701
记录是否保持清晰、易于识别和检索。
2702
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703
记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。
2704
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
2705
是否执行了程序，控制是否有效。
2801
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
2802
设计和开发控制程序是否确定了：
1）设计和开发的各个阶段；
2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3）设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4）风险管理的要求。
2803
查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求：
1）根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；
2）选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。
设计和开发策划输出是否形成文件。
2901
查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2）是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。
3）主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。
4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。
5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。
3001
检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
3002
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
3003
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
3101
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
3102
设计和开发输出是否包括：
――采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
――生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
――产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
――规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
――标识和可追溯性要求；
?
提交给注册审批部门的文件；
――最终产品；
――生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
3103
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
3201
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
3202
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
3203
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
3301
是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
3302
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
3401
结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。
3402
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
3403
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。
确认方法是否科学和有效。
3501
结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。
3502
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
3503
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。
*3504
对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。
3505
对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。
3601
是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
3602
设计和开发更改是否保持记录。
3603
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；
设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3604
设计和开发更改是否在实施前经过批准。
3605
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
3701
是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
3702
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。
检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
*3703
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
注：
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；
动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
3801
是否编制了采购程序文件。
3802
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1）企业采购作业流程规定；
2）对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3）对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5）对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6）采购过程记录及其保持的规定。
3803.
检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。
*3804
如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。
3901
是否确定了采购的产品对最终产品的影响。
3902
是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
*3903
当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。
3904
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
3905
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
3906
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
*4001
检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。
*4002
是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。
4003
检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。
4101
是否按规定的程序和方法实施采购验证。
4102
是否保留采购验证记录。
4103
采购产品是否满足采购要求。
对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。
（结合3102设计输出条款检查）。
4104
对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。
注：
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
4105
企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。
最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。
4106
所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。
4201
在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。
*4202
是否识别对产品质量有影响的生产过程。
4203
是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
*4204
是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。
4205
是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
4206
是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
4207
是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。
4208
检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。
*4301
企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
4302
企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。
*4303
企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.
4304
是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
*4401
检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。
4501
如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。
检查文件和实施情况。
4601
洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止
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