医疗器械检测机构质量体系

1、认证版YYT0287医疗器械质量管理体系内部审核检查表认证版YYT02872017医疗器械质量管理体系内部审核检查表审核依据ISO13485:2016 YYT 02872017内审员审核日期编号标准要求审核方法被审部门记录符合性审核要点方法。

2、检查质量体系策划结果.b组织怎样描述这些过程之间的关系用过程图生产流程图等图示吗建立体系机构图;过程识别:体系文件管理层次策划过程制定方针目标,确定职责和权限b采用基于风险的方法控制质量管理体系所需。

3、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产委托企业名称: 受托企业名称: 审核地点: 委托地址: 产品名称: 产品类别: 质量体系审核记录:序号考核内容和方法相应条款重点。

4、天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量管理,规范医疗器械质量管理体系考核工作,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法以及有关规定,制定本办法.第二条天津市食。

5、ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核计划检查表内部报告资料医疗器械质量管理体系内审材料ISO134852020年11月20日01内部审核封面02年度内部审核计划表03内审通知及实施计划04内审员资格要求及名单05内部审核会议签到表0。

6、号 关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函 苏食药监械管便函201467号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理。

7、67号 关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函 苏食药监械管便函201467号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督。

8、检 查 内 容0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构.0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以。

9、四1二类三类2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责.四23企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符.和受托方的接口是否明确.四34企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签说明书。

10、第七条申请体系考核应当提交以下资料:一医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书;二质量管理体系文件质量手册程序文件附一二项电子文本;三医疗器械生产企业资质证明文件复印件;四。

11、为了检查公司ISO13485医疗器械质量管理体系运行以来的效果,确保公司方针目标的实现,按照标准的要求以及公司贯彻标准工作计划,经公司研究决定,成立审核组并进行公司2020年度医疗器械质量管理体系内部审核,请做好准备工作.一审核组成。

12、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产委托企业名称: 受托企业名称:审核地点: 委托地址: 产品名称: 产品类别:质量体系审核记录:序号考 核 内 容 和 方 法相应条款。

13、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2014年9月30日附件1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单企业住所地市局邮 箱苏州市局扬州市局常州市局无锡市局泰州市局南京市局南通。

14、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2014年9月30日附件1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单企业住所地市局邮 箱苏州市局suzhouzcbg扬州市局yangzhouzcbg。

15、受托方和委托方的职责是否明确并形成文件包括原材料的采购过程控制环境的监测进货检验过程检验记录的保存等,规定职责的文件与协议书是否一致四1二类三类2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责.四2。

16、67号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函苏食药监械管便函 201467号关于明确江苏省第二类 第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督。

17、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表委托生产委托企业名称: 受托企业名称: 审核地点: 委托地址: 产品名称: 产品类别: 质量体系审核记录:序号考核内容和方法相应条款重点考核项目。