整理兽药GSP主证材料管理制度Word格式文档下载.docx

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质量管理目标如下：

1、确保经营行为的规范性、合法性.

2、确保所经营兽药质量的安全有效。

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

4、不断提高质量信誉及品片效益。

5、最大限度地满足客户的需求。

质量承诺：

所销的兽药产品均为兽药GSP企业生产的合格兽药产品，保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。

零售企业组织结构

质量管理负责人岗位职责

1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

（1）、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）、宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

（3）、指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业的质量审核。

包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。

包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责兽药的验收管理。

8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。

包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析兽药质量信息。

包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

兽药质量责任制度

1、本制度旨在使兽药产品质量、工作质量、服务质量符合《云南省兽药质量管理规范实施细则》要求，适用于每个员工。

2、本制度依据《云南省兽药质量管理规范实施细则》要求制定。

3、经理（法人代表）对经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

4、质量负责人负责对所经营兽药的质量监督、考核、管理等工作，并对经理（法人代表）负责。

5、业务部门及仓库管理人员为质量负责人，负责质量管理制度和质量法规的具体执行，对兽药的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。

6、全体员工都应按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

7、全体员工认真执行各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

采购人员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规。

2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。

8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据。

9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部门的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。

仓库管理人员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓库管理过程中的兽药质量负主要责任。

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员。

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。

8、做好货位编号及色标管理。

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理。

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。

14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催销报表。

15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。

销售人员岗位职责

1、认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，依法经营，安全合理销售兽药。

2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；

对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、规格、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。

3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

4、认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

5、收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。

6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。

8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；

保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

9、了解本公司用户兽药使用情况。

应提供咨询服务，

为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。

环境及人员卫生管理制度

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业周围不应当有影响兽药质量的污染源。

同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其单位造成不良影响。

2、营业、仓库等场所应保持清洁、无杂物，无污染源。

营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

3、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。

对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。

确保清洁、卫生、无污染。

4、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。

5、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有可能污染兽药疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。

首营企业与首营品种审核管理制度

（一）、对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药经营企业经营的。

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

（二）、对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。

3、兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。

4、中药材应当为符合注明产地要求的；

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（三）、首营企业审批程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。

3、法定代表人负责批准。

首营企业审批表

填表日期：

年月日

企业名称

类别

□药品生产企业

□药品经营企业

拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

许可证

许可证名称

药品经营许可证

许可证号

负责人

许可范围

有效期至

年月

企业地址

发证机关

年月日

营业执照

注册号

法人代表人

经济性质

有限公司

注册资金

经营范围

经营方式

发照机关

GMP证书编号

有效期限

业务

部门

意见

负责人：

年月日

质量

信誉

实地考察结论

考察人：

审核

质量管理部负责人：

审批

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

法定代表人/x经理：

注：

附兽药生产许可证、营业执照、兽药GSP证书复印件。

兽药采购管理制度

1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购、质量第一”的原则采购兽药。

2、严格执行《兽药采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。

3、采购兽药应签订有明确规定质量条款的合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4、严格执行《对供货单位和采购兽药的质量评估制度》，做好供货单位和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。

5、采购兽药应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。

兽药采购记录和采购票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。

6、兽药采购记录应包括：

采购日期、兽药通用名称（商品名称）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。

兽药验收管理制度

检查验收的主要内容包括：

兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

1、兽药质量验收

（1）兽药外观质量检查：

主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

①兽药包装质量检查

A．外包装：

包装箱是否牢固、干燥；

封签、封条有无破损；

外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

有特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标示，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

B．内包装：

兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；

封口严密，合格；

包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；

瓶签粘贴牢固。

②标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

③中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

A．应有包装，并附质量合格的标志。

B．中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

C．中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与供货单位审核的内容一致。

（2）必须是经供货单位审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

兽药陈列管理制度

兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。

一、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选。

二、特殊管理药品，按国家规定存放。

三、危险品不陈列。

如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

四、拆零药品，集中存放于拆零专柜保留原包装标签。

五、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应用正名正字。

兽药储存与养护管理制度

一、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；

不合格兽药——红色；

质量状态不明确兽药——黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

二、搬运或堆垛要求。

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

兽药应品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

三、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施，设置中够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

四、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库、双锁保管。

五、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应仓库中。

六、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列兽药应按月进行检查并记录。

发展质量问题要及时处理。

七、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。

特别要注意近效药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。

发展有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

八、对近期药品，应按月填报效期报表。

兽药入库管理制度

一、购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员通知质量验收员对到货兽药进行质量验收。

二、保管员凭质量验收员签字或盖章的“兽药入库单”收货。

三、保管员对兽药的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并做好兽药台帐。

四、对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑质量问题的兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收报告”报质量管理部门

兽药出库检查管理制度

1、兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。

（1）在兽药的出库发货工作中，对同一品种的不同批号兽药，应按照兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。

（2）在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确地召回。

2、兽药出库检查内容。

兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量反馈信息单位，并报质量管理部门处理。

（1）兽药包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）兽药已超出有效期。

3、发货复核内容。

（1）兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对。

（2）无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。

（3）复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项目。

（4）复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

（5）毒麻药在出库时应建立双人复核制度。

4、出库复核的要点。

（1）整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签。

（2）拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱。

（3）拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运错误。

（4）出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。

（5）在发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。

兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：

认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；

保存销售记录至兽药有效期后一年。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

拒收兽药管理制度

1、验收人员应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收兽药时，应有该批号药品的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药。

（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药。

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药。

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。

（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

药品拒收报告单

编号：

时间：

通用名称

商品名称

检查验收人

剂型

单位

数量

规格

批号

生产企业

供货企业

验收时间

问题

保管员：

管理

兽药不良反应报告制度

1、报告范围

（1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）对兽药引起的所有不良反应均应实施监测；

严重的、罕见的和新的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。

2、报告程序和要求

（1）对所经营的兽药不良反应情况进行监测，加强所经营兽药不良反应情况收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员报告。

质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向县以上兽药监督管理部门报告。

（2）发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。

（3）发现兽药说明书未载明的其它可疑兽药不良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。

（4）发现非本企业（单位或个人）所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向县以上兽药监督管理部门报告。

退回兽药、不合格兽药管理制度

退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定：

（一）退回兽药产品管理规定

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检测所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

（二）不合格兽药管理规定

1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。

3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

质量事故、质量投诉管理制度

1、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

2、对兽药质量投诉、要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确认存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

3、本企业销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。

并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

4、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

5、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

6、质量事故处理程序

〈1〉质量事故的报告程序、内容、认定和处理方法

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量也应报告负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3