GMP-COP-025SSOP卫生操作标准程序.doc
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大鹏卓杰制品厂
文件名称
SSOP卫生操作标准程序
文件编号
GMP-COP-025
版本
1.0
第24页共24页
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修订后内容
批准人
日期
1、本公司制定的卫生操作标准SSOP是为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的产品符合卫生要求而制定的指导产品（化妆品）生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
它也是一个强制性的文件。
根据本公司产品的特性，
①从加工用水的安全性；
②产品（化妆品）接触表面的清洁卫生；
③防止交叉污染；
④洗手、消毒和卫生间设施；
⑤防止污染物（杂质等）造成的不安全；
⑥有毒化合物（洗涤剂、消毒剂、杀虫剂）等的储存、管理和使用；
⑦加工人员的健康状况；
⑧虫、鼠害的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）这8个方面制定了一系列SSOP程序文件，该文件的执行主要由加工车间负责实施，品质部负责监督。
2、监控记录
（1）《每日卫生监控记录》
（2）《每日卫生检查表》
（3）《定期卫生监控记录表》
（4）《水质检验报表》
（5）《消毒液配制和使用记录表》
（6）《仓库卫生检查表》
（7）《有毒化合物一览表》
（8）《员工健康检查记录表》
（9）《环境卫生改善通知单》
SSOP文件目录
序号
标题
文件名称
1
加工用水的安全性
水质控制程序
2
产品（化妆品）接触表面卫生控制
不锈钢工器具清洁消毒程序
洗手消毒程序
鞋靴消毒程序
工作服管理作业标准
3
防止交叉污染
流程布置作业标准
地面及排水沟的清洗消毒程序
更衣室管理作业标准
消毒液配制程序
外访人员管理作业标准
成品库清洁程序
原料仓库清洁消毒程序
4
手部清洁、消毒和厕所设施的维持
洗手消毒设施规定
卫生间管理作业标准
5
防止掺杂物污染
防止外来污染控制程序
化学品管理作业标准
6
有毒化合物的标识、储存及使用
有毒化合物控制程序
7
雇员健康与卫生控制
雇员健康管理程序
8
虫害控制
虫害控制程序
风幕、灭蝇灯的清洗程序
垃圾场管理作业标准
3、说明
每生产日由安全卫生管理人员依《每日卫生检查表》查核，并填写检查表确实反映该日工作场所内卫生状况及改善处理方式，若产生异常状况应填写《环境卫生改善通知单》。
由异常单位做原因分析及对策之执行回复，并由查核单位做改善之追踪及改善效果确认等工作，并送交厂级（含以上）主管签核、确认、结案。
安全卫生人员应不定时查核工厂内卫生管理作业执行状况及纠正不符规定之作业方式，并适时回报。
一、加工用水的安全性
生产用水的卫生质量是影响产品（化妆品）卫生的关键因素，产品（化妆品）加工车间应保证与产品（化妆品）和产品（化妆品）接触面有关的水的安全供应，加工用水与非加工用水无交叉连接。
（一）水质卫生控制程序
1、目的
1.1保证与产品（化妆品）和产品（化妆品）接触面有关的水的安全供应。
1.2保证加工用水与非加工用水无交叉连接。
2、适用范围
加工用水、清洗用水
3、职责
3.1维修部负责供水设施的维修保养。
3.2品质部负责水质监控。
3.3饮料厂负责使用水的检查及标识的维护。
4、工作程序
4.1检测
4.1.1品质部每年至少两次送加工用水到政府部门作水质卫生全项目检测，符合国家饮用水标准（GB5749-2006）后方可投入生产，且存入档案。
4.1.2品质部每周对加工用水进行常规项目检测一次，并将结果记入《水质检验单》。
4.1.3品质部对冷却水余氯每四小时检测一次。
4.2标识
4.2.1根据供水设施实际情况，画出供水网络图和污水排放管道分布图，具体见《给排水网络图》。
4.2.2加工用水管线用标识加以区别，车间使用的软水管用后盘挂于水管架上，不允放置地面上。
4.2.2.1与产品（化妆品）直接接触用水管使用不锈钢管。
4.2.2.2循环用水管为刷油漆的镀锌管。
4.2.2.3车间使用的软水管为透明水管，禁用黑色橡胶管。
4.2.3每只水管出水口都有相对应的编号。
4.3排水
4.3.1车间污水排放畅通，排水道内无垃圾，下脚料、废弃原料等杂物，并且按规定清洗消毒，且记录。
4.3.2厂区污水排放畅通，并设专人加以管理。
5、加工用水检验方法和判定
5.1国家饮用水标准：
GB5749-1985
5.2微生物检验标准：
细菌总数：
GB4789.2 大肠菌群：
GB4789.3
5.3细菌检验结果中有一项不合格则判为不合格。
6、纠正措施
6.1如果发现所使用的水源经卫生防疫部门检测，指标不符合要求，加工车间要首先中止使用此水源，并对使用此水源加工的产品要进行隔离评估。
对此水源重新检测合格后方可继续使用。
品质部检验结果不合格应通知加工车间制订消毒方案，并进行连续监控，待指标正常后再转入正常检验。
6.2若供水管道出现故障或停水，恢复供水后水较混浊，必须待水质澄清后经品质部检测确定能否生产。
6.3检查时发现管道有交叉连接时，必须马上解决（由维修部负责）。
出现问题的部位若不能被隔离，生产应中止，直到修好为止。
另外，在不合理的情况下生产的产品不能进行运销，除非其安全性得到验证。
6.4检查时发现如果有虹吸回流的现象，必须采取有效的行动来防止污染，并及时采取有效的措施来保证这种现象不再发生。
二、产品（化妆品）接触表面卫生控制
所有工厂设施中的产品（化妆品）接触表面和工器具，其设施、材料和工艺须易于清洗且保持在卫生状况下。
此类表面须由无毒材料组成，设计上耐用，不与清洁剂和消毒剂起反应。
加工过程中所有接触产品（化妆品）的工器具和设备表面必须用有效的清洁剂和消毒液进行清洁和消毒，其频率为：
（1）在每天开始工作前用水冲洗。
（2）在每天工作之后进行清洁消毒。
（3）在生产中随时进行清洁。
与产品（化妆品）或产品（化妆品）接触的手、手套和工作服，保持清洁和卫生。
直接接触的包装物料，必须清洗和消毒。
（一）不锈钢工器具清洁消毒程序
1、目的
清洁不锈钢工器具，防止交叉污染。
2、适用范围
适用于生产车间所有不锈钢工器具。
3、职责
3.1岗位操作员负责操作执行。
3.2专人负责清洁消毒剂贮存管理；操作员负责消毒剂的配置。
3.3班组长负责检查督促。
3.4品质部负责表面微生物检查。
4、工作程序
方法：
用专用刷子刷洗表面污物→用200ppm含氯消毒水浸泡10分钟（注意：
一定要戴乳胶手套操作）→清水冲洗
5、监控
5.1视觉检查其清洁度。
5.2卫生监控人员的巡回监督。
5.3品质部定期表面微生物检查。
6、频率
6.1每班生产前及生产结束后。
6.2被污染后立即进行。
7、纠偏
在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正，如再清洁、消毒，检查消毒剂浓度，员工培训等。
（二）洗手消毒程序
1、目的
通过对手的清洗消毒、防止交叉污染，确保产品安全卫生。
2、适用范围
所有与产品（化妆品）加工接触的人员。
3、职责
与产品（化妆品）加工接触人员均应遵循实施。
4、工序程序
4.1洗手要求
4.1.1开始工作之前；
4.1.2上厕所之后；
4.1.3处理被污染的原材料之后；
4.1.4从事与生产无关的其他活动之后；
4.1.5生产过程中的其他定期洗手要求。
4.2洗手消毒方法：
清水洗手----用洗手液洗手----冲洗洗手液----将手烘干----用75%的酒精消毒
5、监测
5.1每天至少检查一次设施的清洗与完好。
5.2卫生监控人员巡回监督。
5.3品质部定期做微生物检查。
5.4确保洗手液和酒精有至少2天的使用量。
6、纠偏
6.1检查发现时立即纠正或对其进行培训。
6.2对不符合卫生要求且屡教不改者处以相应处罚。
（三）靴消毒程序
1、目的
通过对鞋靴的清洗消毒，防止交叉污染。
2、适用范围
所有进入清洁区人员。
3、职责
所有进入清洁区的人员均应遵循。
4、工序程序
4.1消毒要求：
所有进入加工车间的人员一律穿胶鞋经消毒池入车间。
4.2消毒方式：
清水池洗净杂物--用含有效氯200PPM的消毒液浸泡10秒。
5、监测
5.1池内水保持清洁，并保持设施的清洁与完好。
5.2消毒水4小时换一次。
5.3卫生监控人员巡回监督。
5.4检查消毒液的浓度，至少1次/4h。
6、纠偏
在检查时发现问题采取适当的方法及时纠正，培训员工。
（四）工作服管理作业标准
1目的
规范工作服管理，防止交叉污染。
2适用范围
适用于工厂所有的工作服管理。
3职责
3.1员工自已清洗工作服，保证每天更换，穿干净的工作服进车间。
3.2卫生员负责工作服卫生检查。
4工作程序
4.1工作服的使用规定
4.1.1清洁区的员工使用白色工作服。
4.1.2员工必须经风淋后进入清洁区。
4.2工作服的验收：
总务主管负责。
4.2.1对工作服制作商进行评定：
式样确认和面料确认。
4.2.2对制造商送来的工作服抽查。
4.2.2.1试穿不同型号的工作服，按10%的比例抽检其加工工艺。
4.3工作服的清洁
4.3.1员工自已清洗工作服，保证每天更换，穿干净的工作服进车间。
4.3.2单位主管每周一次负责对本单位人员工作服的清洁程度进行卫生检查。
5纠偏行动
5.1对不按规定进入清洁区的人员进行培训和处罚。
5.2对卫生检查不合格的人员暂时停岗。
三、防止交叉污染
未经过充分清洗和消毒之前，操作工人的手、工作服、工器具与加工废料相接触设备的产品（化妆品）接触表面、地面或其他不卫生物品不得接触产品（化妆品）。
工艺流程布局合理，初加工、精加工、成品包装分开。
明确人流、物流、水流方向，不造成交叉污染。
（一）流程布置作业标准
1目的
明确工艺流程布置，区分一般清洁区与清洁区，防止交叉污染。
2适用范围
适用工厂的生产控制。
3职责
所有与产品（化妆品）加工有关的人员均应遵循。
4工作程序
4.1不同污染程序的工器具明显区分。
4.2不同岗位的加工人员不能互相串岗。
4.3车间废弃物投入专用容器中，加以标识，专人处理。
4.4原料、辅料、包装物料及空瓶均单独存放，保持清洁卫生，不受污染。
5纠正措施
监测人员如发现流程出现交叉污染的情况，则必须停止生产，及时调整，并对这段时间加工的产品进行隔离评估。
（二）地面及排水沟的清洗消毒程序
1目的
保证生产区域所有地面及排水沟清洁、卫生，符合生产卫生要求。
2范围
加工车间所有地面及排水沟。
3职责
3.1各组主管负责安排本组的地面、排水沟的卫生清洗消毒并督促、检查。
3.2卫生人员负责本辖区内地面及排水沟清洗、消毒。
3.3代班主管负责班前对地面、排水沟的卫生检查、记录。
4程序
4.1接班前，作业员员对所辖区域卫生进行检查，做到卫生心中有数。
4.2区域作业人员每天1次用专用地板刷对排水沟进行刷洗。
4.3区域作业员每天对地板进行冲洗，特别是污物积聚地重点强化刷洗，刷洗后用清水冲洗一遍，再在地板上喷洒200PPm以上的余氯水消毒，10分钟后用清水冲洗干净。
5检查
区域卫生由单位主管负责检查，不合格按以上程序重新进行清洗消毒程序。
6验证、纠偏
代班主管每次班前对卫生检查一次，不合格的进行纠偏、返工，卫生主管对纠偏后的结果进行验证。
（三）更衣室管理作业标准
1目的
为使工作环境保持清洁整齐，更衣室也必须保持清洁陌生，避免与产品（化妆品）交叉污染，确保产品（化妆品）安全。
2适用范围
本公司员工更衣室
3职责
由保洁员每天打扫卫生，全体员工共同保持干净、整洁、卫生。
4工作程序
4.1.1防蚊虫设施齐全（纱窗、灭蚊灯）。
4.1.2适宜的穿衣镜，满足需要。
4.1.3无与生产无关的物品，配备足够的更衣柜。
4.2工作流程
穿上干净工作服/鞋－－自检是否合格－－风淋——脚踏池——洗手、烘干、消毒－－进车间
4.3更衣室内不得乱扔杂物，随时保持清洁。
5监控程序
5.1专人管理，进出入人员符合要求，卫生洁净。
6纠偏
检查发现时立即纠正，员工培训、处罚。
（四）消毒液配制程序
1目的
规范消毒液的管理，防止化学物的污染和不足，保证产品（化妆品）卫生的安全。
2适用范围
适用于工厂消毒液（含氯消毒剂）的配制和管理。
3职责
3.1卫生员（负责化学品的管理）负责配制。
3.2卫生主管负责检查。
3.3品质部负责监控。
4工作程序
4.1含氯消毒剂的配制。
4.1.1根椐规定的不同浓度（如200ppm）计算添加消毒母液，由专人检测（用比色法或试纸法）。
5检测
5.1含氯消毒剂至少4小时检测，更换一次。
5.2皂液器中及时添加洗手液。
6纠编
消毒液浓度不足及时更换，添加、培训，处理。
（五）外访人员管理作业标准
1目的
控制外访人员进入车间或外访人员必须符合GMP要求并在公司领导（授权）陪同下进入车间参观。
2适用范围
适用非本公司而必须进入生产车间的人员。
3职责
3.1必须要求进入车间的人员个人卫生符合GMP要求。
4工作程序
4.1一般外访人员先必须到保卫部门进行登记并领厂牌。
4.2一般需参观的外访人员经公司领导同意后，隔玻璃参观。
4.3确需进入清洁区域的外访人员必须经公司领导同意，在公司领导（授权人）陪同下，领取参观服且个人卫生必须符合GMP，经风淋、洗手消毒后进入车间。
5监控
5.1带班主管随时检查。
5.2公司领导不定时抽查。
6频率
24小时进行检查。
7纠偏
在检查发现有外访人员不符合上述工作程序的及时叫外访人员离开，并要求外访人员到保卫部门进行登记。
8记录
凡外访人员都必须经门卫登记备案。
（六）成品库清洁程序
1目的
为创造良好的作业环境，保持产品（化妆品）外观清洁，避免产品（化妆品）的交叉污染，确保产品的安全。
2范围
适用于公司成品仓库的清洗、消毒。
3职责
成品仓管员
4内容
4.1仓库应每天清扫场地，经常擦洗门窗、墙面，使墙面、窗沿、地坪、货垛上下无垃圾、无蜘蛛网，并保持清洁、干燥。
4.2每次入库，产品应分门别类，依次堆放，保持整齐。
4.3每次出货以后，及时清扫出货区域遗留的垃圾，整理场地，使之保持整洁。
4.4定期对产品进行整理、清查、盘点，及时对破损成品进行整理，分别置于不同区域。
4.5保持仓库干燥、通风、清洁。
5监控程序
5.1仓管人员实地查巡，每日记录在案。
5.2每月单位主管作不定期查核并定期汇总。
6纠偏措施
6.1主管检查发现问题，不合卫生管理要求，立即通知仓管员及时改正，以达到卫生管理要求。
6.2对经常发生不符要求有关人员将采取相应处理。
（七）原料仓库清洁消毒程序
1目的
保持原料仓库的清洁卫生，不使原料造成交叉污染，确保产品安全。
2适用范围
适用于公司原料仓库及周围环境。
3职责
3.1专职人员负责原料验收。
3.2原料管理员负责执行检查。
3.3部门主管监督检查。
4工作程序
4.1仓管员每天清扫场地，保持清洁干燥。
4.2每次卸车后及时清扫干净（必要时用100PPm余氯消毒液消毒，10分钟后冲净）。
4.3流程结束后，地面进行清扫（必要时喷洒100PPm余氯消毒液消毒，10分钟后冲净）。
4.4原料不直接触地，保持先进先出，并对原料进行追溯。
4.5每天对库存原料进行检查，是否出现过期情况。
4.6每日对库存原料进行清查、盘点。
5监控
5.1原料管理员实地巡查，每日记录在案。
5.2仓管课主管定期抽查并作汇总。
6纠偏
检查发现问题，不符合卫生管理要求，应立即整改，二日内改善完成。
四、手部清洁、消毒和厕所设施的维持
（一）洗手消毒设施作业标准
1目的
手清洁消毒设备必须安装在各个良好卫生规范要求员工洗手消毒的加工场所。
这些设备必须经配有洗手液和有效消毒液及干手设施。
2适用范围
适用于生产车间的所有洗手消毒设施。
3职责
3.1充填人员负责洗手消毒设施的清洁维护。
3.2维修部负责洗手消毒设施的维修。
3.3生产主管负责卫生监督。
3.4品质部负责工序卫生监督。
4工作流程
4.1洗手池和消毒池必须位于加工车间的入口处，人员进入时必须经过并使用洗手池和消毒池。
4.2洗手池和手消毒液要置于清洁区的入口，以便每位员工的手或手套弄脏时，或回到清洁区时使用。
4.3使用非手动开关洗手：
洗手应提供必要的洗手液，干手设施和消毒设施等。
4.4开工前和生产中每隔12小时，检测一下洗手液和酒精的存量是否附合要求。
5纠正措施
5.1当监测人员发现洗手设施及卫生用品缺少或使用不当时，应该马上通知维修损坏的设备和补充卫生用品。
5.3品管员应适时对工人的手做微生物检查以便验证消毒液浓度的有效性。
（二）卫生间管理作业标准
1目的
保持卫生间的清洁，防止交叉污染，确保产品安全。
2适用范围
厂区所有卫生间以及周围环境。
3职责
3.1保洁员负责实施执行。
3.2卫生主管检查。
4工作程序
4.1设施与要求
4.1.1门不能直接朝向车间。
4.1.2防蚊虫设施齐全。
4.1.3具备洗手、烘干、消毒设施。
4.1.4手纸和纸篓保持清洁卫生。
4.1.5安装换气扇，通风良好。
4.1.6地面干燥，无积水，保持清洁卫生。
4.1.7方便之后要进行洗手和消毒。
4.2设备的维护和卫生保持。
4.2.1设备保持正常运转状态。
4.2.2卫生保持良好不造成污染。
4.3清洁消毒
4.3.1保洁员随时保持卫生间的清洁，包括对厕所的冲刷、门、窗、墙、地面的擦洗。
4.3.2卫生间内置放除臭剂，必要时喷洒空气清新剂。
4.3.4卫生间保洁工具主要用拖把、厕刷、扫帚、水管、纸篓等，按规定地方规范放置。
5监控程序
5.1每日有卫生主管检查一次，对发现的问题做出限时整改。
5.2每日检查一次所有设施（纱窗及冲水设施等），如有损坏马上修复。
5.3卫生检查员实地查巡，每日记录在案。
5.4每周卫生主管作一次查核。
6频率
检查发现不合格时立即纠正，员工培训、处罚。
五、防止掺杂物污染
产品（化妆品）、产品（化妆品）接触面及产品（化妆品）包装材料不得受润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、金属片、冷凝剂或其他化学、物理或生物污染物的污染。
防止产品（化妆品）接触面和产品（化妆品）包装材料被喷入、滴入污水或吸入污染物而受到污染。
（一）防止外来污染控制程序
1目的
为保证产品（化妆品）安全，防止产品（化妆品）被外来杂质和污染物污染，特制订本程序。
杂质分类
按危害程度分为一般杂质与恶性杂质。
2.1 一般杂质：
指产品本身携带及表面附着或是对产品的食用性、安全性不产生任何污染与危害的物质，如黏液等属于一般杂质。
2.2 恶性杂质：
指非产品内容物组成部分且对产品（化妆品）的可食用性、安全性产生污染与危害的物质，如毛发、金属小块或金属丝、黑污点、苍蝇等属于恶性杂质。
产品杂质检验指标
一般杂质：
不允许存在。
恶性杂质：
不允许存在。
产品杂质检验一般原则
当客户代表对产品进行抽样检验时，杂质检验一般原则如下：
无杂质，判定合格；
发现一般杂质，则按当时抽样数的至少2倍数量进行随机取样复检，若在复检时发现无一般杂质则判定本批次或本班次产品合格，否则即判定为不合格。
发现恶性杂质，即判定本批次或本班次产品不合格，不再复检。
过程工序杂质与污染控制
杂质来源：
壳、泥巴、石子、灰尘、毛发、飞虫、塑料小片等；
污染来源：
不新鲜原料、与有毒有害物质接触、工器具不洁、半成品存放时间过长而变质等。
5.1杂质与污染的控制
5.1.1保持盛装原料的容器的清洁，有规定的清洁程序、清洗方法和清洁频率，要以文件方式将容器的清洁情况记录下来。
5.1.2保持好堆放原料及容器的场地清洁。
5.1.3工厂应配设专门的更衣室供员工换衣使用。
5.1.4建立每班下班时彻底清洗所有工器具的制度，防止工器具产生发粘发霉现象而对产品（化妆品）造成污染的可能。
5.1.5在本区域应对消毒液进行严格管理，防止消毒液或消毒液的残留与产品（化妆品）直接接触。
5.1.6管理人员应经常检查操作工人的穿戴情况，及时纠正不合理的穿戴，制定合理的处罚措施。
5.1.7本区域应保持密闭，防止外来昆虫和灰尘的进入。
（二）化学品管理作业标准
1目的
为有效地控制化学物品的标识领用、贮存，不污染产品，特制订本规定。
2适用范围
适用于公司内使用的所有化学物品。
3职责
由各相关部门指定专人负责对化学物品的管理和使用。
4操作规范
4.1化学物品包括
4.1.1卫生用的清洁剂、消毒剂、杀虫剂。
4.1.2机械设备用的润滑剂。
4.1.3实验室用的化学药品试剂。
4.2所使用的化学物均有标记，有主管部门批准生产、销售、使用说明的证明，主要成分毒性，使用剂量和注意事件。
4.3化学物品的贮存和使用
4.3.1酸、碱
4.3.1.1设置专门的酸碱贮存库房，要求上锁、通风良好，由专人负责管理。
4.3.1.2使用时必须带橡胶手套，避免溅发，注意安全。
4.3.1.3盛酸、碱用的塑料桶必须标识，不与其他混用。
4.3.2清洁剂、消毒剂：
由使用人员从仓库领取，专人负责保管，在生产中使用有醒目的标识，在使用中避免飞溅造成交叉污染。
4.3.3杀虫剂：
加工车间不允许使用杀虫剂，若确需使用，则必须按规定操作且专人负责。
环境卫生使用杀虫剂，由专职的卫生员负责保管和正确使用。
4.3.4润滑剂：
由专人领取，放置指定区域，严格监控。
按生产需要投入使用，溢出部分需擦拭干净，避免污染。
4.3.5品质部的化学药品由专职检验员保管，非检验人员不得接触使用。
对于分析用的剧毒药物由品质部经理和检验员签封保管，使用登记。
4.3.6车间使用的化学物品由车间专人负责进行登记。
4.4监控：
由生产部门领导或卫生负责人实施。
4.4.1足够的监测频率检查确保符合要求。
4.4.2领用需有记录且专人统一管理。
4.5纠正措施
4.5.1将存放不正确的化学药品移到合适的地方。
4.5.2将标签不全的化学物品退回给供方。
4.5.3对
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