新产品工艺验证管理规定.doc

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新产品工艺验证管理规定

新产品工艺验证管理规定

1．目的

通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。

2．范围

适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。

适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。

适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。

3．职责

3.1设计人员标注出关键尺寸、特性要求。

3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。

3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。

3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。

3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。

3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。

3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。

4．工作要求

4.1工艺验证要求

4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。

4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。

4.2工艺验证的原则

4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：

对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。

4.2.2工艺验证并非试验

验证的目的在于建立工艺的一致性；

验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；

验证发现参数偏差后的处理。

4.2.3确定验证对象和范围

工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；

根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。

4.2.4确定各工序的关键工艺路线

工序的关键工艺参数来源:

客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查

发现的参数；

以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其

抽样数据进行检查。

4.2.5确定取样要求

要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。

4.2.6确定测试项目

测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。

4.3新产品工艺验证

4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。

4.3.2新产品验证流程

工艺员组织新产品的验证活动：

验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。

综合管理部负责设备的验证：

填写验证报告。

质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。

生产部安排员工进行新产品试生产。

4.3.3新产品验证输出

4.3.3.1新产品工序验证输出（工序确认）:

设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部

验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员

4.3.3.2在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目

需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延

长。

调整并核对各工序的产能节拍工艺员

设备故障率/维修率综合管理部/生产部

各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员

各工序的直通率分析质量管理部

各工序的关键参数的分析质量管理部

各工序的不良品信息分析质量管理部

各工序的改进机会工艺员

4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件

1.各工序岗位要求工艺/质量管理部/生产

2.设备验证报告综合管理部

3.工艺参数试验确认报告工艺员

4.工序直通率,要求总指标:

≥90%质量管理部/生产部

5.工序节拍表（调整合理后）工艺员

6.作业指导书工艺员

7.各工序关键尺寸工艺员

8.设备的清单，包含维护要求综合管理部

9.易损件清单综合管理部

10.检验设备清单质量管理部

11.各工序对环境要求评估工艺员

4.3.4新产品工艺验证改进

工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论，并提出改进计划，持续改善。

4.4常规产品再验证

适用于批量生产的产品常规例行验证。

4.4.1验证来源

原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查，当出现以下情况时需追加再验证：

重复发生的无原因的产品质量偏差；

客户投诉明显增加，质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化；

对于批量生产的产品，工艺验证可由生产安排生产计划执行。

4.4.2验证必须有以下内容，但不居限于以下内容:

确认产品的特殊特性/特殊工序工艺

检查加工流程的适宜性量工艺

确认过程参数的适宜性工艺

确认作业指导书的适宜性工艺

产品节拍的复核工艺

对员工的加工能力评估工艺

设备故障率检查（查历史记录）综合管理部

抽取定量的零部件，作能力分析术质量管理部

检查各工序的直通率，分析产品总体状态是否符合要求质量管理部

检查各工序的改进机会各部门

4.4.3验证评估

4.4.3.1通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估，根据评估，一般有以下几种情况：

A：

完全满足生产工艺要求；

B：

有细微处需改进，产品可满足要求；

C：

有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施；

D：

有严重问题，必须停产改进。

4.4.3.2检查整个产品的工艺验证，汇总各工序的检查要点，作产品的评估结论，有必要时，提出产品改进方案。

4.4.4特殊过程再确认验证

4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括：

a）产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；

b）产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程；

c）只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。

对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。

4.4.4.2特殊过程确认的方法

生产过程中，操作工每天开班前，生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。

4.4.4.3特殊过程再确认验证

特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。

再验证方法同4.4.2,4.4.3

4.5工艺变更验证确认

变更项目:

设备变更/加工方法变更/加工环境，要求按常规产品过程要求对其进行验证控制；

变更项目:

工装模具调整，要求每次调整后，由检验员对其加工的零件确认，最终确认变更状态；

变更项目:

人员变更,按按员工培训控制程序执行。

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