申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表Word文档格式.docx
《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表Word文档格式.docx（23页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。
10
经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
11
特殊药品经营安全管理文件、制度。
12
加盖企业公章的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细。
13
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
14
所提交材料真实性自我保证声明。
15
所有资料应是A4纸张。
附件3：
第二类精神药品经营企业申报资料
企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书。
加盖企业公章拟从事第二类精神药品经营分支机构或零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
（批发企业提供）
具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料。
企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；
（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。
（3）分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件。
加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。
16
附件4
药品生产企业麻醉药品、精神药品定点生产申请表
注册地址
邮编
企业法定代表人
电话
联系人
药品生产
许可证编号
GMP证书编号
申
报
定
点
生
产
药
品
药品名称
管制类别
境
外
委
托
加
工
境外委托企业名称
地址
委托生产药品名称
药品质量标准
每年拟生产数量
进口国允许进口的
准许证号码
备注：
本表加盖单位公章有效。
受理部门检查情况：
检查人签字：
年月日
受理部门审查意见：
药品监督管理部门盖章
附件5
麻醉药品、精神药品定点生产申报资料
1、药品生产企业麻醉药品定点生产申请表；
2、加盖企业公章的《药品生产许可证》正、副本复印件；
3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
附件6：
生产企业验收标准（试行）
一、本标准共25项，其中关键项目（条款前加“*”）3项，一般项目22项目。
二、检查应以被检查单位所生产、使用的麻醉药品精神药品品种，确定相应检查项目和内容，如被检查单位生产范围中无相应品种，则该检查项目为空项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项进行评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，
关键项目如不合格则称为严重缺陷；
一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响特殊药品安全管理则视同为严重缺陷。
检查员应详细记录缺陷项目情况，必要时调查取证。
四、结果评定
严重缺陷
一般缺陷
结果判定
≤20%
基本符合要求
20-40%
限期整改
≤2
20%
检查项目和内容
检查项目
条款
检查内容
制度与计划管理
企业法定代表人是否为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。
企业是否建立特殊药品管理的组织机构，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品安全管理。
企业最近2年是否严格执行由国家及省、自治区、直辖市下达的麻醉药品精神药品种植、生产及需求计划。
企业是否建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。
是否严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。
企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）是否建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。
是否做到帐物相符。
仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。
麻醉药品、精神药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。
安全管理
*8
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙。
仓库是否采用无窗建筑形式，整体是否为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口是否采用钢制保险库门。
生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。
企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。
*12
仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
车间的生产岗位是否有一人单独上岗操作的情况。
生产工序交接是否当场实行两人复核制。
专库（柜）、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否实行双人双锁管理。
检验部门是否严格履行领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
销售管理
企业是否在销售部门以外指定了其他部门对麻醉药品、精神药品销售全过程进行有效的监督与制约，是否采取有效措施防止个别人员套购麻醉药品、精神药品行为的发生，有效防止其流入非法渠道。
17
麻醉药品和精神药品定点生产企业是否建立购买方销售档案，内容应包括：
（一）购买方合法资质；
（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
18
是否对购买方档案所提供的资料进行有效审核，是否与购买方所在地省或地市级食品药品监督管理部门进行复核。
19
在每次销售麻醉药品和精神药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方销售。
20
每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向进行追踪。
21
每笔销售行为是否实行至少双人（包括双人）以上进行复核。
22
在销售麻醉药品和精神药品时，销售人员是否有自行提货的情况，销售是否实行人货分离。
*23
麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。
24
在销售麻醉药品和精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全。
25
在销售麻醉药品和精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，是否发生过收货方是本单位工作人员的情况。
附件7：
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（试行）
1、区域性批发企业验收检查项目共34项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目25项。
关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。
2、结果评定
项目
结果
通过验收
≤6
6—10
限期整改后，追踪验收
>
不通过验收
3、验收检查条款
一、资质
*101
是否依法取得《药品经营许可证》（批发）。
*102
是否通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。
103
是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售是否已形成本地区经营网络。
104
经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标是否连续三年在本地区药品经营行业中位居前列。
二、机构与人员
205
是否成立独立的麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构。
机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻醉药品和第一类精神药品的安全管理。
*206
企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。
207
企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。
*208
企业法定代表人是否为麻醉药品、第一类精神药品经营安全管理第一责任人。
209
是否指定专门负责麻醉药品和第一类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的人员，是否明确其相应的责任，人员是否保持相对稳定。
210
企业法人、主管负责人法制观念强，掌握国家麻醉药品和精神药品经营相关法律法规及其使用政策，熟悉麻醉药品和精神药品经营管理工作。
211
从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员是否熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规的规定和管理知识。
212
从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员是否每年按计划接受麻醉药品和第一类精神药品管理培训。
三、仓储与安全管理
*313
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否符合以下要求：
位于库区建筑群之内，原则上不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。
*314
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否安装监控设施和自动报警系统，报警装置是否与公安部门报警系统联网。
315
专用仓库是否实行双人双锁管理，双人是否为指定的固定人员。
316
麻醉药品、第一类精神药品专用仓库产权是否归企业所有
317
是否建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24h值班等管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。
318
麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、值班等管理记录内容是否全面，格式是否合理。
319
储存麻醉药品和第一类精神药品是否建立专用账册，内容是否全面,并按规定保存至有效期满后5年。
320
办理领发手续所用的专用单据内容是否包括领发和出入库日期、规格、批号、数量、经手人签字等内容。
四、运输与邮寄
421
是否建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。
422
麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄的管理记录内容是否全面，格式是否合理。
*423
是否具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。
424
是否确定相对固定的人员和方式运输麻醉药品和第一类精神药品。
五、经营管理
525
是否建立麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。
526
麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售的管理记录内容是否全面，格式是否合理。
527
麻醉药品和第一类精神药品购、存、销等业务是否实行计算机管理。
*528
是否具备经营60%以上麻醉药品和第一类精神药品品种（带“*”品种）规格的能力。
*529
是否有保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的能力.
530
是否建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和第一类精神药品经营信息的网络终端。
六、质量管理
631
是否按《药品经营质量管理规范》（GSP）规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。
632
是否建立过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品的销毁管理制度。
七、自检
733
是否建立对本单位安全经营管理定期进行评价并进行自检的机制。
734
自检是否有记录。
记录内容是否符合规定。
附件8：
第二类精神药品经营企业验收标准（试行）
1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。
2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。
验收检查时，根据批发（零售）企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。
3、结果评定
≤9
10－18
限期6个月整改后，追踪验收
4、验收检查条款
检查内容
一、资质
经营企业依法取得《药品经营许可证》。
经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。
批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。
批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
105
批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。
106
零售连锁企业门店数量应不少于15个。
二、机构和人员
*207
是否建立第二类精神药品管理机构。
机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。
208
企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
*209
*210
企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。
经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。
213
经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。
214
零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。
215
企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。
216
管理人员、直接业务人员是否每年按计划接受麻醉药品和精神药品有关管理培训。
三、仓储和安全管理
*317
企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。
*318
设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。
设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。
是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。
321
是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。
322
是否制定24小时安全值班制度。
323
是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。
324
是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。
325
发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。
326
储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。
327
是否制定报残损、销毁管理制度。
328
是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
*329
是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。
四、购入和销售
430
是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。
431
企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。
432
零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。
433
零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。
434
购入第二类精神药品是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。
435
是否制定第二类精神药品销售管理制度。
436
是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。
437
零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。
438
零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。
439
零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。
440
处方是否按规定保存2年备查。
441
零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。
442
是否将第二类精神药品销售给未成年人。
443
批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。
444
是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
445
企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
446
邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。
447
销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。
448
是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。
449
退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。
450
第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。
五、自检
551
是否有安全经营的评价制度。
*552
是否按规定对本企业安全经营状况进行评价，并形成报告。
553
安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。
554
是否制定自检制度。
555
按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。
556
自检结束应形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。
附件9：
麻醉药品和精神药品生产、经营企业定点现场检查报告
许可证有效期
检查时间
检查依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）
综合评定：
严重缺陷：
*项
详细说明缺陷情况：
一般缺陷：
需要说明的其他问题：
组员签字
观察员签字
组长签字
企业负责人签字：
说明：
1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印无效。
升级会员 