正大天晴产品培训手册简要版31Word格式.docx
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同时《指南》也提出，对于ALT明显升高或肝组织学有明显炎症坏死者，在抗病毒治疗基础上给予抗炎保肝治疗，能改善肝功能指标，并能有效抑制肝组织炎症，减少肝细胞破坏和延缓肝纤维化的发展。
甘草酸制剂（甘利欣、天晴甘平、天晴甘美）活性成分明确，具有抗炎、抗氧化、保护肝细胞膜及细胞器等作用，临床应用可改善肝脏生化学指标等。
二、脂肪性肝病
脂肪性肝病临床可分为两类：
酒精性脂肪性肝病（简称酒精肝）和非酒精性脂肪性肝病（简称脂肪肝）。
脂肪性肝病的诊断除肝组织活检有明确诊断外，B超检查有重要的价值。
酒精性肝病是由于长期大量饮酒所致的肝脏疾病。
初期通常表现为脂肪肝，进而可发展成酒精性肝炎、酒精性肝纤维化和酒精性肝硬化；
严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死甚或肝功能衰竭。
近年来我国由酒精所致肝损害的发病率亦呈逐年上升趋势，酒精已成为继病毒性肝炎后导致肝损害的第二大病因，在人群中已属多发病和常见病。
我国《酒精性肝病诊疗指南》提出，甘草酸制剂临床应用可改善肝脏生化学指标。
非酒精性脂肪性肝病:
是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝以及由其演变的脂肪性肝炎和肝硬化。
随着肥胖和糖尿病的高发，非酒精性脂肪肝的发病率越来越高，现已成为我国常见的慢性肝病之一。
甘平胶囊以其抗氧化、抗炎、抗纤维化等作用可用于非酒精性脂肪性肝病的辅助治疗。
三、药物性肝损伤
药物性肝损伤是指在治疗过程中由于药物的毒性损害或过敏反应所致的肝脏疾病，是常见肝脏疾病之一，发病率仅次于病毒性肝炎、脂肪性肝病（酒精性和非酒精性）。
抗结核药、肿瘤化疗药是发生药物性肝损伤比率较高的两类药物。
药物性肝损伤的诊断目前尚无确切的方法，以用药5-90天发生肝功能异常，停药后肝功能迅速改善，如再用药肝功能又重新发生异常，排除其它损肝因素以此来作为诊断依据。
临床发生药物性肝损伤的处理是及时停用肝毒性药物并给予保肝药物治疗。
甘草酸制剂具有保护肝细胞膜、抗炎、调节免疫、调节细胞色素P450酶系、解毒等作用可有效应用于药物性肝损害，尤其是天晴甘美在药物性肝损伤的预防中将发挥更重要的作用。
四、围手术期肝损伤
围手术期肝损伤是指发生在手术前、手术中及手术后所出现的肝损伤，围手术期一般指术前5-7天至术后7-12天。
围手术期肝损伤的机制主要有：
（1））缺血再灌注肝损伤；
（2）肝胆切除术后导致的肝损伤；
（3）创伤所致的继发性肝损伤；
（4）麻醉所致的肝损伤。
临床对于围手术期肝损伤患者的处理是：
术前手术风险评估及择期手术、手术中采取保护肝脏的手术方式以及加强麻醉和术后管理等，围术期护肝药物的使用是处理肝功能异常的主要手段。
对围手术期肝损伤患者，甘草酸制剂如天晴甘美，能显著抑制磷酯酶A2（PLA2）的活性，快速抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死以及抑制纤维化等作用。
二、产品介绍
江苏正大天晴药业是我国肝健康产品领域的第一品牌，目前生产上市的肝健康主要产品有甘利欣、天晴甘美、天晴甘平、胆舒、润众、名正、天晴复欣、可耐等，现已在国内临床广泛使用。
（一）甘利欣
【产品基本信息】
通用名称：
甘草酸二铵
商品名称：
甘利欣
药理作用：
甘利欣具有多种药理活性，包括抗炎、抗脂质过氧化、抗肝纤维、调节免疫等作用，其抗炎作用是显著抑制磷酯酶A2的活性，阻断炎症级联反应的中心环节，从而起到抑制炎症因子和脂质过氧化物的产生。
适应症：
适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。
用法用量：
注射液，静脉滴注150mg，以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，1次/日。
胶囊口服一次150mg，3次/日。
输液1次/日，1瓶/次，静脉滴注。
疗程：
甘利欣注射液应持续使用2～3个月，即使治疗期间肝功能复常也应继续使用，否则容易出现ALT反跳。
甘利欣胶囊口服一般以6个月为一疗程，根据病情需要可延长使用时间。
禁忌症：
严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。
规格：
注射液10ml：
50mg/支。
胶囊50mg/粒。
输液250ml：
150mg/瓶。
价格：
注射液10ml×
5支/盒29.8元；
胶囊24粒/盒19元；
输液250ml/瓶26.4元。
【产品特点与优势】
甘利欣为国家医保产品；
剂型全，有胶囊，注射液，大输液；
便于根据治疗的需要灵活调整；
起效快，用药两天后肝功能即可明显改善！
适应症广：
慢性肝炎，肝硬化，酒精肝，脂肪肝，淤胆型肝炎，药物性肝损害等均有可靠疗效；
甘利欣胶囊日治疗费用仅为8.21元，甘利欣注射剂日治疗费用仅为15元，降低患者和医保系统的负担，患者更容易接受，所以用时省心！
正大天晴专注肝病药物研发，每年科研投入达销售额的10%，是甘草酸二铵的原研厂家和国家标准制定者；
历久情长伴，94年上市至今的真挚友谊不因时光更迭而逝远，反因此而历久弥深，45道工序;
98个质量控点，精益求精在每一处细节闪耀；
1325篇文献支持，成熟而完善的用药经验智库；
安全可靠，副作用极少，适合长期使用。
真正体现到用完放心！
【产品推广信息】
产品口号：
用时省心、用完放心
产品定位：
各种原因所致肝损伤治疗的经典药物
产品定位的陈述：
不论何种原因导致的肝损害都有炎症的存在，针对病因治疗并不能有效控制已经出现的炎症，导致肝功能恶化。
甘利欣历经16年临床循证，抗炎效果明确，安全性高，且治疗费用最低，不会给患者带来过多负担是肝损害患者的经典治疗药物。
目标医院及客户：
▪目标医院：
传染科医院和综合医院。
▪目标科室及适应症：
甘利欣是各种肝损伤患者的基础用药，患者主要存在于以下科室：
1）感染科病毒性肝炎；
2）消化内科病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、肝纤维化、肝硬化等；
3）肿瘤/血液科治疗及预防抗肿瘤药引起的药物性肝损害；
4）呼吸科治疗及预防抗结核化疗药引起的药物性肝损害；
5）肝胆外科药物肝与应激性肝功能异常。
主要竞品：
成分
商品名
厂家
日治疗费用
药理机制
注射
口服
甘草酸
正大天晴
18
8.1
抗炎
美能
日本美能发源
68.4
14
还原型谷胱甘肽
阿拓莫兰
重庆药友制药
48.6
21.4
内源性解毒物质
古拉定
52.8
硫普罗宁
凯西莱
河南信宜
56
13.7
氧自由基清除剂
多烯磷脂酰胆碱
易善复
赛诺菲安万特
66.5
肝细胞膜修复剂
（二）天晴甘美
异甘草酸镁注射液
天晴甘美
动物实验证明可显著抑制磷酯酶A2（PLA2）的活性，阻断炎症级联反应的中心环节，从而具有抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死的作用。
此外异甘草酸镁还可以通过镁离子的作用阻止细胞内钙离子浓度的增高，从而进一步增强异异甘草酸镁抑制磷脂酶A2的作用。
适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
一日一次，一次0.1g以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g。
（研究已证实甘美在0．9％氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、门冬氨酸钾镁注射液等6种溶液中配伍是安全有效的）
规格及价格：
50mg：
10ml/支，2支/盒，98元。
【甘美作用机制－话说炎症】
炎症是具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的防御反应。
然而过度炎症反应则可引发细胞因子的级联反应，把正常组织与致病原一并清除，引起更大规模的组织损伤。
在细胞凋亡、坏死以及炎症反应中，磷脂酶A2将炎症细胞、脂类递质、细胞因子、损伤因素等细胞有形成分和可溶分子物质联系起来，成为该体系中极其关键的活性酶，因此也被称为炎症级联反应瀑布的“闸门”
天晴甘美抗炎保肝具有双向机制，第一：
通过抑制磷脂酶A2，阻断炎症级联反应的中心环节，从而起到抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死的作用；
第二：
通过镁离子的作用阻止细胞内钙离子浓度的增高，从而进一步增强异甘草酸抑制磷脂酶A2的作用。
双重控制“炎症级联反应的阀门”。
谷胱甘肽通过参与中和活性氧化物、抗脂质过氧化损伤及解毒等作用减少自由基对细胞膜及DNA的攻击，因而在炎症时能够降低体内炎症物质的水平。
多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合。
快速抗炎，迅速恢复肝功能
天晴甘美注射剂，快速，强效抗炎，是住院期肝功能损伤患者治疗的第一选择
1）感染/消化科——治疗病毒性肝炎非病病毒性肝损伤，起效迅速，疗效强劲安全性更好的新一代甘草酸制剂；
甘美的使用不影响抗病毒药物的疗效。
2）肝胆外科——治疗围肝胆手术期肝损伤，快速抗炎，迅速恢复肝功能。
3）肿瘤科——针对肿瘤治疗引起的肝损伤，甘美是住院期患者快速恢复肝功能的第一治疗选择，同时甘美不影响肿瘤的治疗。
▪目标患者：
感染消化、肿瘤血液、肝胆外（普外）三大领域肝功能异常的患者。
▪目标医院/科室及医生：
传染科医院和综合医院感染/消化科、肝胆外普外科、肿瘤/血液科医生。
（三）天晴甘平
甘草酸二铵肠溶胶囊
天晴甘平
主要成份：
甘草酸二铵，磷脂酰胆碱
甘平具有抗炎、抑制脂质过氧化、稳定和修复细胞膜等作用。
适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。
口服，一次150mg（一次3粒），一日3次。
胶囊，50mg/粒，24粒/盒，33.3元。
【产品优势】
1）提高了甘草酸口服生物利用度，显著增强疗效；
2）甘草酸与磷脂双效协同高效持久；
3）安全性更高；
4）长期治疗能达到持续抗炎，稳定肝功能、阻止肝纤维化进展之效；
5）专利金奖产品，具有制剂、组合物两项专利。
双效协同保肝，高效持久安全
持久抗炎，稳定肝功能
1）病毒性肝炎——安全持久抗炎、高效稳定肝功能；
2）酒精性肝病和脂肪肝——持久抗炎、快速复常肝酶、持续稳定肝功能；
3）药物性肝病——多环节作用机理、稳定肝功能，确保化疗顺利完成。
▪传染病医院的各科
▪综合性医院消化科（普内科）、内分泌科、血液/结核科
（四）润众
恩替卡韦分散片
润众
能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：
（1）HBV多聚酶的启动；
（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；
（3）HBVDNA正链的合成。
而有效抑制HBV复制。
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
治疗拉米夫定病毒耐药患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
【产品特点/优势/利益】
产品特点：
强效、快速、低耐药
产品优势：
1）首家上市
2）润众与博路定同品同质：
3）价格合理
患者利益：
让更多慢乙肝患者受益
恩润广众，让更多慢乙肝患者受益的恩替卡韦
1）慢乙肝初治患者首选用药
2）阿德福韦酯（ADV）应答不佳患者的最佳选择
推广策略：
1）强调润众与博路定同品同质
2）加快医院开发，争取第一时间进药
2）ADV应答不佳患者的最佳选择
传染科医院和有感染/传染/肝病科的综合医院以及、部分从事肝移植的移植科医生。
主要竞品
通用名
零售价（元）
产品优劣势
阿德福韦酯
名正
10mg*14粒/223
耐药率较低
与其他核苷类无交叉耐药
价钱便宜
代丁
海南康联
10mg*14片/180
贺维力
葛兰素
10mg*14片/265
阿迪仙
联邦制药
10mg*10粒/149.8
拉米夫定
贺普丁
0.1g*14片/210
优化治疗、长治久安、耐药率高
替比夫定
素比伏
瑞士诺华
600mg*7片/163
抗病毒能力强、e抗原血清学转换率高、耐药率高
恩替卡韦
博路定
和恩/和定
美国施贵宝
康联/中和
0.5mg*7片/273
强效抗病毒、低耐药，价格贵
强效抗病毒、低耐药，价格合理
强效抗病毒、低耐药
（五）名正
阿德福韦酯胶囊
通过终止病毒DNA链的合成及抑制HBVDNA多聚酶而有效抑制HBV复制。
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
成人推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
规格和零售价：
胶囊10mg/粒，14粒/盒，零售价223元，每粒15.9元。
【产品特点】
持久低耐药，安全无交叉
1）患者有更多的停药希望
2）长期使用更加安全，经济性更佳
3）患者获得更多的治疗机会，更加有效、经济的处理拉米夫定耐药
名正言顺，言之有理的选择，顺利的进行抗病毒治疗。
1）对于治疗拉米夫定耐药患者的医生而言，名正是明智之选。
2）对于治疗应答不佳患者的医生而言，名正是希望之。
3）对于治疗肝硬化/肝癌的医生而言，名正是希望之光。
4）对于治疗低滴度HBeAg阳性或阴性的慢乙肝患者的医生而言，名正是恰当之选。
1）LAM-R；
2）应答不佳；
3）肝硬化/肝癌；
4）HBeAg-低滴度；
5）HBeAg+低滴度
低耐药、拉米夫定耐药患者首选，E晶形20年专利保护，生物利用度高，性价比最高适合国人使用
片剂赋型物致腹泻、生物利用度低、无专利保护
低耐药、拉米夫定耐药患者首选
胶囊剂型，生物利用度低、无专利保护
抗病毒力量强、耐药率最高
抗病毒比拉米夫定强、耐药率中～高
（六）天晴复欣
苦参素葡萄糖注射液、苦参素胶囊、苦参素注射液
天晴复欣
主要成分：
苦参素（又称：
氧化苦参碱）
1）直接抗肝炎病毒；
2）诱生内源性干扰素；
3）直接抗肝纤维化；
4）抗炎保肝；
5）升高白细胞。
用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。
输液/注射液，静脉滴注，每日1次，每次0.6g，二个月为一疗程，或遵医嘱。
胶囊，成人每次口服0.2克（2粒），每日三次，必要时可每次服0.3克（3粒），疗程不得低于6个月。
输液100ml：
0.6g/瓶零售价31.8元；
注射液2ml：
0.6g×
7支/盒141.4元，2ml：
0.2g/支28.7元；
胶囊12粒/板×
2板/盒，48元。
1）植物干扰素植物单体药物，通过诱生内源性干扰素产生抗病毒作用
2）综合治疗、安全多效除抗病毒外，兼具抗肝纤维化、保肝、升白等作用
3）安全性高、无耐药发生长期使用不会引起乙肝病毒变异
4）指南推荐唯一被《慢性乙型肝炎防治指南》收录的具有抗病毒作用的植物单体药物，同时也是《肝纤维化中西医结合诊疗指南》收录的具有I级证据的抗肝纤维化药物
植物干扰素
1）病毒性肝炎——综合治疗，全面多效
2）肝炎肝硬化——多重环节抗肝纤维化
3）免疫低下患者——增强细胞免疫功能
1）推进针、胶序贯治疗或与干扰素/核苷类抗病毒药物联用协同增效作用
2）慢性乙肝肝硬化及青少年慢性乙肝患者，首选治疗
3）育龄期女性患者，推进与干扰素联用协同增效
4）肿瘤、血液、外科领域：
复欣能够预防肿瘤放化疗引起的骨髓抑制，降低医院感染；
同时对于其它原因引起的免疫功能低下，复欣也能够起到预防和早期干预作用。
传染病医院和综合医院
▪目标科室和患者：
1）消化科：
代偿期肝硬化
2）传染科：
慢性乙肝
3）肿瘤、血液、外科：
免疫功能低下患者
1）恒迈-苦参素氯化钠注射液0.6g：
100ml，36元，江苏恒瑞医药
2）博尔泰力-宁夏博尔泰力药业股份有限公司，2ml：
200mg*10支/盒，80元。
（七）可耐
膦甲酸钠注射液
可耐
1）带状疱疹；
2）生殖器疱疹；
3）尖锐湿疣；
4）病毒性脑炎；
5）器官移植及免疫功能低下患者预防和治疗巨细胞病毒（CMV）感染；
6）重症及慢性乙型肝炎；
7）艾滋病。
直接作用于DNA聚合酶的焦磷酸结合部位，与核苷类药物不同，不涉及胸腺嘧啶激酶（胸苷激酶，TK），故对耐碘苷、无环鸟苷病毒株仍有抑制作用，且无目前抗病毒药中应用较多的核苷类抗病毒药物的骨髓抑制作用。
静脉滴注。
1）带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣：
每日1-2次，每次1瓶，连续使用7-14天；
2）重症/重度黄疸型乙型肝炎早、中期：
每日1-2次，每次1瓶，连续使用30天；
3）CMV感染：
每日1-2次，每次1瓶，连续使用30天。
注意事项：
1）使用本品必须密切监测肾功能，根据肾功能情况调整剂量，做到给药剂量个体化。
2）可耐不能快速静脉滴注，每瓶滴速应控制在2小时左右。
3）为减少肾毒性，请给予充分水化。
3g/瓶，零售价161元。
1）FDA批准的非核苷类广谱抗病毒药
2）毒副作用小并可逆，且无核苷类抗病毒药物的骨髓抑制作用
3）作用机制独特
4）对核苷类耐药株仍有抑制作用
5）至今未发现抗药性
6）与其他抗病毒药联用，有协同增效作用。
7）疗效肯定、价格适中
直击要害，转危为安
1）肝炎领域——既能快速抑制乙肝病毒复制，又能抑制免疫亢进的非核苷类广谱抗病毒药物。
2）移植领域——CMV感染的经典药物。
3）皮肤性病领域——快速起效，强效抑制病毒复制，明显降低复发率。
是国际公认的对阿昔洛韦耐药的HSV病毒株仍然有效的药物。
1）借助甘美、复欣等全科室推广的资源优势，加强已进院目标科室拓展，深入开展可耐在皮肤领域、血液领域的开发和上量工作，同时稳定感染领域现有市场。
2）传递可耐非核苷类广谱抗病毒药物特性，针对皮肤性病领域疱疹病毒群，人类乳头瘤状病毒强调：
快速起效，强效抑制病毒复制，明显降低复发率；
针对血液领域强调预防和治疗骨髓移植CMV感染，无骨髓抑制作用，并适用于对阿昔洛韦/更昔洛韦耐药的患者。
传染科医院和综合医院
▪目标科室和患者
1）皮肤科、妇科、泌尿科：
口唇疱疹、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等
2）血液科：
骨髓移植CMV病毒感染
3）神经内科：
病毒性脑炎
4）感染科：
重症/重度黄疸型乙型肝炎早、中期
1）赛美维-注射用更昔洛韦500mg/支，988元，上海罗氏
2）丽科伟-注射用更昔洛韦250mg/支，84.60元，湖北科益药业
第二章肿瘤辅助治疗篇一、医学知识
（一）恶性肿瘤骨转移
原发于其他脏器的恶性肿瘤经血运或其他途径转移到骨骼的肿瘤，即骨转移瘤，简称骨转移。
据估计，全球每年有超过150万恶性肿瘤患者发生骨转移。
骨转移可发生于任何恶性肿瘤，但常见乳腺癌、前列腺癌、肺癌、多发性骨髓瘤等。
如果未针对骨转移病变进行有效的治疗，患者将长期持续面临严重的骨疼痛、活动障碍，以及病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、高钙血症等严重并发症危险的威胁。
临床诊断恶性肿瘤骨转移的方法包括骨放射性核素扫描、磁共振成像扫描（MRI）、CT扫描或X线平片等。
恶性肿瘤骨转移治疗的总体策略是姑息治疗，制定姑息治疗方案需要遵循2项基本原则：
（1）明确治疗目标：
近期、中期、远期。
（2）个体化综合治疗：
止痛药治疗；
双膦酸盐类药物治疗；
放疗；
手术；
支持与康复治疗；
化疗；
内分泌治疗；
分子靶向治疗。
双膦酸盐类药物是治疗恶性肿瘤骨转移治疗的基础药物，其第四代唑来膦酸是被全球批准用于乳腺癌、前列腺癌、肺癌和其他实体瘤、多发性骨
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