038鼻氧管工序作业指导书.doc
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文件编号：
LKSSTPJS038CR001/8
兰州康顺医药器械有限公司
医疗器械生产质量管理文件
鼻氧管作业指导书
制订人：
技术科
审核人：
批准人：
发布日期：
年月日实施日期：
年月日
文件编号：
LKSSTPJS038CR002/8
鼻氧管作业指导书相关文件目录
序号
文件名称
文件编号
备注
1
鼻氧管工艺流程图
2
工艺卡
3
工艺过程卡
4
一次性使用鼻氧管 企业标准
Q/LKS001-2011
5
一次性使用鼻氧管产品图纸
6
医疗器械工艺规程通则
LKSSTPJS018CR00
7
组装作业指导书
LKSSTPJS008CR00
8
内包装作业指导书
LKSSTPJS006CR00
9
外包装作业指导书
LKSSTPJS007CR00
10
检漏作业指导书
LKSSTPJS002CR00
11
环氧乙烷灭菌作业指导书
LKSSTPJS012CR00
12
一次性使用鼻氧管检验操作规程
LKSSTPJS023CR00
13
医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程
LKSSTPJS028CR00
14
医疗器械工艺规程通则
LKSSTPJS018CR00
15
清场管理规程
LKSSOPSS013CR00
16
环氧乙烷解析管理制度
LKSSOPSS047CR00
17
18
19
20
21
文件编号：
LKSSTPJS038CR003/8
工艺卡
执行部门
工艺卡
产品编号
LKS/ZYS-08
产品名称
鼻氧管
组装车间
环境工艺要求
在十万级净化车间内生产
工艺装备
周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机
生产前准备
生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：
尺寸准确断面整齐垂直
外协件
零配件
鼻塞、三通、锁套、氧气接头
质量控制明细
泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量
工序号
工序
名称
工艺要求
相关
文件
工艺装备及资源
工序控
制类别
工艺
环境
1
组装
确认已清场合格、各种标识符合规定；
确认所需配件、导管齐全、无误；
应严格按照产品图纸进行组装；
涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面；
涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360º使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀；
产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为2至3小时，
组装作业指导书、
产品图纸
不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱
关健
工序
十万级净区
2
高频制袋
确认已清场合格、各种标识符合规定；
确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误；
应严格按照产品图纸进行制袋；
要求：
热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正；
高频制袋作业指导书产品图纸
高频机、工作台
关健
工序
十万级净区
文件编号：
LKSSTPJS038CR004/8
工艺卡
执行部门
工艺卡
产品编号
LKS/ZYS-08
产品名称
鼻氧管
组装车间
环境工艺要求
在十万级净化车间内生产
工艺装备
周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机
生产前准备
生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：
尺寸准确断面整齐垂直
外协件
零配件
鼻塞、三通、锁套、氧气接头
质量控制明细
泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量
工序号
工序
名称
工艺要求
相关
文件
所需工艺装备及资源
工序控
制类别
工艺
环境
3
检漏
检堵
确认检漏用洁净空气符合规定；
检漏压力：
0.03－0.05MPa充气时间2至3秒；检查接处是否渗漏；检查产品有无堵塞；
应对检出的不合格品进行有效标识和隔离；
检漏作业指导书
检漏工作台
关健工序
十万级净区
4
检验
外观检验；管路：
外表光滑、壁厚均匀，手感弹性良好，无杂质等缺陷；管路与零配件之间以及零配件之间配合良好；零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得有松动，脱落等现象、薄膜色泽应透明、光亮、均匀，表面平整，不允许有皱折、有明显的水纹、云雾、气泡、穿孔、破裂、杂质、鱼眼等缺陷、拉伸强度：
15N的静拉力，持续15S
产品标准
拉力器
十万级净区
文件编号：
LKSSTPJS038CR005/8
工艺卡
执行部门
工艺卡
产品编号
LKS/ZYS-08
产品名称
鼻氧管
组装车间
环境工艺要求
在十万级净化车间内生产
工艺装备
周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机
生产前准备
生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：
尺寸准确断面整齐垂直
外协件
零配件
鼻塞、三通、锁套、氧气接头
质量控制明细
泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量
工序号
工序
名称
工艺要求
相关
文件
工艺装备及资源
工序控
制类别
工艺
环境
5
内包装
中包装
确认已清场合格、各种标识符合规定；
确认封口机温度达到要求方可开始封口；
确认包装袋与产品相符；
热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物；
产品的包装应平整、无打折、无扁瘪；
应在包装袋指定位置打印确认过的“生产批号”、“生产日期”、“失效年月”；
内包装作业指导书
连续封
口机
特殊
过程
十万级净区
6
外包装
确认已清场合格、各种标识符合规定；
包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号；
产品装箱量：
300套；
每箱应附产品说明书、合格证；
外包装作业指导书
打包机
一般控制区
文件编号：
LKSSTPJS038CR006/8
工艺卡
执行部门
工艺卡
产品编号
LKS/ZYS-08
产品名称
鼻氧管
组装车间
环境工艺要求
在十万级净化车间内生产
工艺装备
周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机
生产前准备
生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：
尺寸准确断面整齐垂直
外协件
零配件
鼻塞、三通、锁套、氧气接头
质量控制明细
泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量
工序号
工序
名称
工艺要求
相关
文件
所需工艺装备及资源
工序控
制类别
工艺环境
7
灭菌
灭菌温度在53±3℃；
相对湿度30%-80%之间
加药量：
1.9kg/3m3=625mg/L；
灭菌时间：
10小时
灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定；
产品灭菌时的码放方式符合规定；
确认生物指示片放置在指定位置；
确认灭菌过程符合规定，并进行自动记录；
环氧乙烷灭菌作业指导书
环氧乙烷灭菌器
特殊
过程
一般控制区
8
解析
对进入解析区的产品进行有效标识；
检验合格后方可入库；
按工艺要求进行换气；
环氧乙烷解析管理制度
关健
工序
一般控制区
9
检验
产品最终检验
10
入库
合格品入库
文件编号：
LKSSTPJS038CR007/8
工艺过程卡
依据生产指令、产品图纸核算、备料
依据产品图纸对导管下料，
要求：
尺寸准确，断面整齐垂直
依据生产指令、产品图纸核对零配件
依据生产指令
领用包装材料
依据产品图纸、各部件按要求进行粘接、制袋
#按尺寸在输氧管上打孔后，依据产品图纸进行高频制袋
#按产品图纸给耳挂套上锁套、耳挂与鼻塞进行粘接、耳挂与三通之间有粘；
#总装：
输氧管与三通、氧气接头之间连接
#检漏
内包装、印制生产批号、失效年月、
外观检查
中包装
环氧乙烷解析#
环氧乙烷灭菌※
外包装
装合格证说明书
检查合格 入库
文件编号：
LKSSTPJS038CR008/8
鼻氧管工艺流程图
聚氯乙烯
外协件
脱外包装
脱外包装
注塑#
拉管#
清洗#
内包装
打印批号
QC
QC
检漏、检堵#
中间品库
下料
组装#
装箱
注：
框内为10万级洁净区
EO灭菌※
解析#
QC检验
入库
注：
特殊过程※、关健工序#
升级会员 