日本肯定列表出台的背景Word格式文档下载.docx
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国家质检总局等部门已经行动起来，积极采取应对措施，对日本残留限量新标准进行研究和评议。
提请国内相关行业协会、出口企业及早关注，积极提出评议意见，并做好应对准备。
肯定列表系统的法律依据
食品卫生法修订版第11条第三段：
“任何食品，只要含有“农药取缔法”中规定的农药活性原料，或含有“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂，或含有“药事法”中规定的兽药（包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对身体健康造成负面影响的任何物质（豁免物质）），并且其含量超过了日本厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平（默认水平，即一律标准），就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准（MRLs）的化学物质除外”。
肯定列表系统及其执行措施内容
1.1肯定列表系统内涵及其执行措施概要
在食品中引入农业化学品残留物肯定列表系统，即禁止含有未制定最大残留限量标准（MRLs）且含量超过一定水平（一律标准）的农用化学品的食品销售。
该系统将在《食品卫生法》修正案发布（2003年5月30日）后三年内（2006年5月29日）生效。
为实施肯定列表系统，健康、劳动与福利部将在2006年5月之前采取如下三项措施：
根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，制订一律标准，在该标准水平下不太可能对人体健康产生不利影响（一律标准）。
根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，指定不会对人体健康造成不利影响的物质（豁免物质）。
iii、根据《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准（MRLs）。
健康、劳动与福利部于2003年10月公布了“临时最大残留限量标准”第一次草案，在2004年8月公布了“临时最大残留限量标准”第二次草案、“统一限量标准”草案以及“豁免物质”草案。
在广泛征求国内外意见的基础上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成员通报了“临时最大残留限量标准”、“统一限量标准”以及“豁免物质”最终草案。
1.2临时最大残留限量标准的制定程序及最终草案
1.2.1制定临时最大残留限量标准的背景
在肯定列表制度生效以后，日本将禁止含有未制定最大残留限量标准的超过一定水平的农用化学品的食品的流通。
然而，根据日本食品卫生法制定的农用化学品的现有最大残留限量标准还不能充分地覆盖国际食品法典标准（CodexStandard）和农用化学品国内登记许可标准（WHL标准），这将妨碍肯定列表制度的顺利实施。
因此，日本参照国际食品法典标准，对于食品中还未制定最大残留限量标准的农用化学品残留物，制定临时最大残留限量标准（MRLs），但临时最大残留限量标准并不覆盖所有物质（如豁免物质）。
1.2.2制定临时最大残留限量标准的一般通则
i、抗生素与合成抗菌剂
抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。
ii、不能确定ADIs值的农用化学品
由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出（ND）”。
对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出（ND）”。
此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03g/kg/d的农用化学品（克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已经确定“不得检出（ND）”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。
不得检出物质的分析方法和检测水平（LOD）将在官方公报上公布。
iii、确定了现行和暂行MRLs的农用化学品
对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定的限值。
对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的脚注中明确指出需要控制的代谢物除外。
iv、食品中固有的物质
对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对MRL执行情况的判断应当以固有含量为基础。
v、加工食品标准的确定
只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。
vi、加工食品的管理
原则上，如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工的但没有设定暂行MRLs的加工食品是可以配送销售。
vii、与食品添加剂规章的一致性
对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。
viii、执行的判断
当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，在四舍五入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。
1.2.3制定临时最大残留限量标准需要考虑的因素
i、同类食品中个体农作物标准之间的一致性。
在同类食品的农作物之中，个体限值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。
对于组内MRLs相互协调的情况表示为“6-1型”。
ii、以相同形式代谢物残留的物质的管理
当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。
同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。
当代谢物之间具有相关性时，这些物质最大残留限值MRLs相互协调的情形表示为“6-2型“。
iii、当兽药的最大残留限值（MRLs）是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值（MRLs）的最低的最大残留限值（MRL）做为由于以下原因还没有制定最大残留限值（MRLs）的组织与器官的暂行最大残留限值（MRLs）；
a.已授权该兽药使用于该动物种类，但在一些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；
b.在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制定最大残留限值（MRLs）。
该类兽药表示为“6-3型”。
iv、由于在一律标准（0.01ppm）水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值（MRLs）。
它们表示为“6-4型”。
v、对于针对某些农作物制定了低于一律标准（0.01ppm）的最大残留限值（MRLs）的农用化学品，使用制定的最大残留限值（MRLs）中最低值作为暂行最大残留限值（MRL）。
它们表示为“6-5型”。
vii、对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的试验结果制定了最大残留限值（MRLs）的，或在“6-3型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表示为“6-6型”。
1.2.4制定临时最大残留限量标准需要考虑的其他因素
i、国外标准的采用
a.当多个国家具有最大残留限值（MRLs）时，使用平均值作为暂行最大残留限值（MRL）。
b.对于国外使用LODs作为最大残留限值（MRLs）的物质，被认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制定暂行最大残留限值（MRLs）。
c、由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时要求得到环保局基于风险评价的批准，因此对于具有已经制定的并获得批准的最大残留限值（MRLs）的物质，应结合考虑已经制定的最大残留限值（MRLs）来制定暂行最大残留限值（MRLs）。
ii、有效值
按照联合国粮农组织（FAO）指南，有效值应当是除国际食品法典标准以外的一位数字。
对于已经提出的标准高于100ppm的，有效值应为两位数字。
iii、对于矿泉水，由于在国际食品法典标准中对于矿泉水已经使用了世界卫生组织的饮用水指南，暂行最大残留限值（MRLs）的制定应当以指南中指定的标准为基础。
在判断加工食品中残留农用化学品暂行最大残留限值（MRLs）的执行情况中，对生产食品的水中残留农用化学品的分析应当考虑指南中指定的标准。
iv、在日本，茶的浸取方法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。
在使用热水浸取时，参照标准中所使用的同一方法将适用于所提出的暂行最大残留限值（MRL），并应在列表中注明。
v、对于食品卫生法中定义为食品添加剂的杀真菌剂，食品卫生法的添加剂使用标准中的最大残留限值（MRLs）将作为暂行最大残留限值（MRLs），已经制定了最大残留限值（MRLs）的除外。
vi、当登记为农用化学品的抗生素最为农用化学品使用时，应当按照农药取缔法进行登记时的数据制定使用标准等。
并应按照食品卫生法规定的“不得检出”的标准对其进行使用。
为了保证对农用化学品的控制，应当按照农用化学品登记时所使用的LODs（检测限值）制定特定值的最大残留限值（MRLs）。
vii、仅有现行最大残留限值（MRLs）的农用化学品（未提出暂行最大残留限值（MRLs）的农用化学品）等将列于附件中。
1.2.5制定临时最大残留限量标准的程序（决策树）
制定临时MRLs时，考虑了以下标准：
i、国际食品法典MRLs；
ii、农药取缔法规定的国内登记许可标准（WHL标准）（对于兽药，为药事法授权制定的定量（LOQ）或测定限值，对于饲料添加剂，为饲料质量改进和安全保证法指定的限值）；
iii、基于农药残留物FAO/WHO联合会议（JMPR）与食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会（JECFA）所要求的科学的毒性评价的外国（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰）的MRLs。
临时最大残留限量标准的决策如下：
i、由于日本是世界贸易组织（WTO）成员国家，如果适用，将采用国际食品法典标准；
ii、如果没有国际食品法典标准的物质，将采用日本制定的标准（农药取缔法规定的国内登记许可标准）；
iii、对于既没有国际食品法典标准又没有国内标准的物质，将采用国外标准；
iv、对于国内产品遇到采用CAC标准，以及进口产品遇到采用日本标准的情况时，将根据农药的生产、销售和使用的条件，必要时采用各自的国内和外国标准。
更准确地说，对于柚子、柠檬、菠萝、小麦、大豆等，这些在农林省的网页上被指定为低自足率的产品，必要时采用外国标准。
因为玉米也被确认为同样的情况，也将采用同样的措施。
临时最大限量标准的类型：
1-1．有Codex标准和WHL，使用Codex标准。
1-2．有Codex标准和WHL，使用WHL。
1-3．有Codex标准和WHL，使用基于农作物残留物试验的标准。
2．使用Codex标准。
3-1．有WHL和一种或多种国外标准，使用WHL。
3-2．有WHL和一种或多种国外标准，使用国外标准。
4．使用WHL。
5．使用国外标准。
6-1．保持食品类别内的一致性。
6-2．保持代谢物与相关物质之间的最大残留限值（MRLs）一致性。
6-3．使用组织或器官的最大残留限值（MRLs）作为参考，而不是相同种类的相关组织或器官的最大残留限值（MRLs）。
6-4．对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于一律标准0.01ppm的化合物，所使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值（MRLs）。
6-5．由于一些农作物制定了低于一律标准（0.01ppm）的最大残留限值（MRLs），所以使用制定的最大残留限值（MRLs）中最低值作为暂行最大残留限值（MRL）。
6-6．其他（如基于试验结果的情形，在应用6-3型时所要考虑的预期含有残留物的组织或器官）。
1.2.6临时最大残留限量标准最终草案
常规
瓶装水
加工食品
1.3肯定列表系统中一律标准
一律标准即日本政府确定的对身体健康不会产生负面影响的限值。
一律标准以1.5μg/人/天的毒理学阈值作为计算基准，确定的限量值为0.01ppm。
该标准将应用于含有肯定列表系统中未制定最大残留限量标准的农业化学品（“农药取缔法”中规定的农药活性原料、“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂及“药事法”中规定的兽药，但不包括日本厚生劳动省指定的豁免物质）的食品。
未制定最大残留限量标准包括两种情况：
i.在任何农作物中均未制订MRLs最大残留限量；
ii.尽管已对某些农作物制订了MRLs，但没有针对所讨论的农作物制定残留限量。
其他国家或地区一律标准制定情况
国家或地区一律标准
加拿大0.1ppm（正在修订中）
新西兰0.1ppm
德国0.01ppm
美国无统一限值，但在实际中使用0.01ppm和0.1ppm之间的标准。
欧盟0.01ppm，（EC）396/2005
对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于0.01ppm的化合物，将采用LOD分析方法。
1.4肯定列表系统豁免物质的确定原则及最终草案
1.4.1豁免物质的确定原则
豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品。
这包括那些来源于母体化合物但发生了化学变化所产生的化合物。
在指定豁免物质时，健康、劳动与福利部主要考虑如下因素：
日本的评估、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和JMPR（FAO/WHO杀虫剂残留联合专家委员会）评估、基于《农药取缔法》的评估、以及其他国家和地区（澳大利亚、美国）的评估（相当于JECFA采用的科学评估）。
豁免物质包括以下三类物质：
i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学品；
ii、在《农药取缔法》指定的农业化学品；
iii、（除上述情况外）其他不会对人体健康造成不利影响的物质。
1.4.2豁免物质最终草案内容
豁免物质最终草案包括以下几类物质：
i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学品——虾青素；
ii、指定的杀虫剂——碳酸氢钠；
iii、指定的食品——香菇菌丝体萃取物、绿藻萃取物、乳酸和尿素；
iv、食品添加剂和其他化学品（农业化学品）——氯、油酸盐、钙、硅、硅藻土、胆碱、山梨酸、铁、石蜡、羟丙基淀粉、丙稀、机油、卵磷脂、蜡；
v、维生素饲料添加剂——抗坏血酸维生素、纤维糖、钙化醇、胡萝卜素、coparamin、维生素B1、维生素E、烟酸、泛酸、维生素H、维生素B6、核黄素、维生素A、维生素B；
vi、氨基酸饲料添加剂——天门冬醯胺酸、丙胺酸、精氨酸、氨基乙酸、谷氨酸盐、丝氨酸、酪氨酸、缬氨酸、组氨酸、蛋氨酸、亮氨酸
vii、矿物质饲料添加剂——锌、钙、seren、硒、铁、铜、钡、镁、碘；
viii、其他饲料添加剂——铵，β-胡萝卜素
ix、其他杀虫剂和兽药——铜、硫、杜鹃红素、矿物油、印度楝树油、肉桂酰胺、钾、铁、布舍瑞林、利尿磺胺、蛇麻素、普鲁卡因。
1.5未制定临时限量标准但目前有限量标准的农兽药
日本限量标准第二草案统计
项目
涉及药品（个）
条数
化学品统计
农药（题头Pesticide）46628917
兽药（题头VeterinaryDrug）2022941
饲料添加剂（题头FeedAdditive）228
参考标准统计
REF：
92（农药45，兽药47）668
ADD（作为食品添加剂使用的标准）215
CODEX标准135（农药122，兽药13）2936
FC（国外标准）506（农药365，兽药240，添加剂1）9874
LSF（饲料安全法LOD）733
MRL（现行标准）202（农药177，兽药25）7323
PAL（药事法LOD）49（农药1，兽药48）357
PAL/WHL178（农药126，兽药50，添加剂2）5967
WHL（保留标准）1014909
限量标准统计
ND（不得检出）591
限量等于或低于0.01ppm173（农药119，兽药54）1361
限量高于0.01ppm643（农药457，兽药184，添加剂2）30630
一律标准
一律标准8（农药4，兽药4）53
总计67032082
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