某医院制剂室改造项目实施方案Word文档格式.docx
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与上海华山医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海人民医院、哈医大一院、内蒙古医学院附属医院实行网络远程会诊。
该院先后被评为自治区“文明医院”、“百佳医院”、“优质服务示范医院”、“道德建设先进集体”、“民族团体进步先进集体”、“全区‘防非’先进基层党组织”，获得“内蒙古自治区文明单位标兵”、“全国百姓放心示范医院”等荣誉称号，于1999年和2009年两次被评为“全国卫生系统先进集体”。
制剂室作为医院的一个科室部门，是市售药品的补充。
目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。
1.3可行性研究报告编制依据
（1）《医疗机构制剂配置质量管理规范》
（2）《医疗机构中药煎药室管理规范》
（3）《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）
（4）《医药工业洁净车间设计规范》（GB50457-2008）
（5）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
（6）《建筑给排水设计规范》（GBJ15-88）
（7）《低压配电设计规范》（GB50045-95）
（8）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
（9）《投资项目可行性研究指南》（试用版）
（10）项目建设单位提供的资料
1.4结论与建议
本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家GPP标准，产品质量有保障。
项目完成后可以解决医院内部对一些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。
因此项目的尽快实施、投入生产十分重要。
建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。
主要技术经济指标表
序号
名称
单位
数量
备注
1
占地面积
m2
37588
2
医院等级
三级甲等
3
在岗职工
人
1354
4
床位
张
1000
5
总资产
亿元
2.8
6
改造工程
6.1
制剂室改造
810
6.2
新增设备
台（套）
21
7
产品方案
7.1
胶囊剂
瓶
40000
0.3g*60
7.2
洗剂
100ml/瓶
8
项目投资
万元
238.16
8.1
企业自筹
表1-1
第二章 项目建设背景及必要性分析
2.1项目背景
药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。
为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施
GLP、GCP、GMP、GSP、GPP，使我国药品管理上一个新台阶。
制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。
内蒙古XX总医院制剂室建立于1956年，目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，主要药剂有：
抗晕痛胶囊、接骨1号、协定2号、协定10号、协定14号、协定16号、协定18号、紫草油、益寿降脂胶囊、复方碘溶液、碘化钾溶液、炉甘石洗液、水合氯醛溶液等，年生产胶囊剂17500瓶（0.3g/60粒）、洗剂430瓶
（100ml/瓶）。
该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。
由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后、软件管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家GPP标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。
为使制剂室生产符合GPP质量标准，满足生产、节约投资，符合国家低碳节约的方针，
提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。
2.2现状
《医疗机构制剂质量管理规范》（试行，简称GPP），于2001年3月13日就发布施行。
内蒙古XX总医院1956年由原国家XX部投资建设，该院制剂室也建立于同一时期。
1993年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为810m2,一层层高4.2m，二层层高3m，结构形式为砖混，2005年进行过一次维修改造，车间建设和设备配置基本上也是按照《医院制剂验收标准》布局的，但与GPP标准相比差距依旧很大。
现制剂室内墙面：
净化车间为瓷砖、其他均涂料粉刷；
顶棚：
净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷；
地面：
水磨石地面；
窗户：
铝合金；
隔间：
玻璃隔间。
车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。
生产设备至今还有很大一部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。
在2008年XX系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于XX经济发展缓慢，所以该医院效益也一直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。
（设备现状详见2-1）。
2.3存在问题
（1）平面布局不合理
该院制剂室虽然基本上按照《医院制剂验收标准》布局，但与
GPP标准相比差距依旧很大。
如：
地漏设置不合理；
洁净区面积偏
小空间拥挤；
中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想；
留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。
现状设备表
表2-1
设备
购置日期
振动式筛分机
台
1999.7
运行正常
循环烤箱
2004.8
抽出机
包装机
电热恒温干燥箱
1989.12
台式参药切片机
1990.12
高速粉碎机
破碎机
9
球磨机
1990.1
10
转盘式切药机
1998.9
11
柴田式粉碎机
1998.7
12
槽型混合机
13
冰箱
1992.12
14
电热恒温培养箱
15
电子天平
2000.11
16
干燥箱
1994.12
17
净化台
1984.12
18
茂福炉
19
酸度计
20
显微镜
1985.1
智能崩解仪
22
智能资费仪
23
紫外分度计
24
高压液色谱分析仪
2004.11
25
真空泵
2004.5
（2）生产工艺及设备落后
缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工
灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。
设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证；
空调系统落后，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
2.4必要性分析
（1）是提高药品质量，保证人民生命安全的需要
医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。
一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种，制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。
但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。
（2）是贯彻执行GPP标准的需要
《医疗机构制剂质量管理规范》（试行，简称GPP），于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，于2001年3月13日发布施行。
作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。
另外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施GPP势在必行。
（3）是医疗卫生事业发展的需要
医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。
以前我国药品生产长期处于供不应求状态。
为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。
随着我国医药卫生事业的迅速发展，2001年12月1日《药品管理法》重新修订，对制药企
业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须按GPP的要求进行配制。
面对高质量、高标准的制剂室要求，医院制剂室改造是时代发展的必然结果。
内蒙古XX总医院制剂室也面临相同境遇。
综上所述，该项目的建设是十分必要的。
第三章 建设规模与产品方案
3.1建设规模
本项目改造原有制剂室，面积810㎡，利用医院的闲置建筑的楼梯间作为空调机房，建筑面积为87.5㎡。
同时改造一条胶囊剂生产线，增加设备20台套；
改造一条洗剂生产线，增加设备1台。
产品规模详见下表3-1。
主要产品及产量
表3-1
规格
年产量
4万瓶
100ml
1000瓶
3.2产品方案
3.2.1产品方案
根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项目有充足的原材料供应，本项目主要产品为：
（1）胶囊剂
（2）洗剂
3.2.2主要产品质量标准
性状：
本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。
功能主治：
用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心病、心悸神疲等症。
用法与用量：
每日3次，每次3粒，温水送服，一个月为一疗程。
规格：
0.3g*60粒。
包装形式：
药用塑料瓶。
贮藏：
密封置阴凉干燥处。
本品为淡红色混悬液，久置后分层。
作用与用途：
本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹、红斑、亚急性皮炎。
外用，涂搽适量于患处，用前振摇。
100ml/瓶。
贮藏：
遮光，密封保存。
第四章 项目建设条件
4.1自然条件
4.1.1地理位置
本项目建设地点位于内蒙古XX市。
XX市位于呼伦贝尔市中部，东经120°
28′-122°
29′，北纬47°
39′-50°
52′。
东与阿荣旗、鄂伦春自治旗接壤；
南与扎兰屯市相连；
西邻额尔古纳市、陈巴尔
虎旗、鄂温克自治旗；
北接根河市。
4.1.2气候
该项目所在地属大陆性气候。
冬季寒冷漫长,夏季温凉短促，春季干旱多风，秋季降温急骤、霜冻早。
年平均气温-2.8℃，昼夜温差大。
1-2月初，极端最低气温-50℃；
7-8月初，极端最高气温39℃。
无霜期96.4天，冬季5个月。
阴雨天气少，日照充足，热量集中，年平均日照时数2337-2766小时，初霜一般在9月初，终霜一般在6月初。
年平均降雨量385.5mm，平均日风速3.1m/s,平均大风日数16-17天。
春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。
基本风压为0.55KN/m2;
基本雪压为0.55KN/m2。
4.1.3地形地貌
该项目区属于山区，山峰海拔900-1300m。
最高山峰为南部大黑山，海拔1600.3m，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约8km处，海拔402m。
地势南北高中间低。
大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。
4.1.4工程地质
项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位
8月份深3-4.5m,季节变化幅度2-3m，季节冻土3m，适宜做建筑区。
该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积含泥质砾石组成。
分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好的条件。
4.2社会经济条件
XX是典型的依托XX而兴起的林木资源型城市。
其前身为喜桂图旗，1950年1月经政务院批准设置。
当时仅辖XX区和免渡河、博克图、哈克三镇，总人口25，788人。
历经几十年的发展，1984年撤旗建市时，XX已成为下辖15个镇、6个市区街道办事处的林区城市，成为名副其实的大兴安岭林区的政治、经济、交通中心。
2008年，全市地区生产总值达69.7亿元，同比增长19.9﹪。
其中，第一产业增加值完成18.4亿元，同比增长24.8﹪；
第二产业增加值完成21.4亿元，同比增长31.0﹪；
第三产业增加值完成29.9亿元，同比增长12.0﹪，三次产业结构比例为26.4:
30.7:
42.9。
2008年末，全市总人口144727户，378747人，在总人口中，市区人口131631人，乡镇人口247116人。
全市共有29个民族。
4.3基础设施条件
4.3.1交通运输条件
该项目建设地点交通便利，铁路、公路和民航运输便捷。
滨洲、牙林、博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭林区的门户，战略位置极其重要；
301国道横贯市域，是连接中
国最大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与XX--伊图里河公路、博克图--扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网；
民航
海拉尔国际机场距市区80公里，可直达北京、呼和浩特等大中城市，为该市的经济快速发展创造了便利的条件。
4.3.2给排水条件
项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。
水源充足，水量、水压均可满足本工程生产、生活要求。
本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水处理设施，处理达标后排入市政污水管网。
4.3.3供暖条件
项目热源由原有2吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。
4.3.4电力供应条件
项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用电要求。
4.3.5通讯条件
项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内、国外联系，通讯十分方便。
4.3.6施工条件
该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便，水、电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。
第五章 技术方案、设备方案和工程方案
5.1技术方案
5.1.1工艺方案特点
该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设备先进，能够符合国家GPP标准，产品达到优质水平。
5.1.2主要工艺过程简述
（1）前处理生产工艺简述
将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离、整理分类后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。
需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至胶囊岗位使用。
（2）提取工艺生产过程简述
来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁净区混合、干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。
（3）胶囊剂生产工艺过程
经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经铝塑包装后，装盒、装箱打包、入库。
5.1.3工艺流程图
根据已确定的产品方案、原材料的特征，本着既要保证良好的工艺指标，又要最大限度的降低投资的原则制定工艺流程。
混合
粉碎
煎煮、浓
辅料
干燥
净制
（1）胶囊剂生产工艺
质量检验
中药材
灌装
分装
入库
图4-1胶囊剂生产工艺流程图
（2）洗剂生产工艺
洗瓶（塞）
质量检查
滤过
成品
灭菌
封口
配液
原辅料
图4-2洗剂生产工艺流程图
5.2设备方案
5.2.1设备选型原则
（1）该项目工艺设备选型在满足工艺要求、提高产品质量、节约投资并符合GPP要求的前提下购置国内先进、成熟、便于操作维修的优质设备。
（2）凡接触物料的设备、容器均选用304优质不锈钢材质。
（3）新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。
5.2.2设备选型
该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购置设备共计21
台套，详见表5-1。
设备一览表
表5-1
型号
球形S）罐
容：
100L 蒸能力：
20kg/h
中药材灭菌柜
DZG-0.3m3装量：
40-60kg
圆形真空干燥器
YZG-600干燥箱尺寸：
φ600×
976
外形尺寸：
700×
500×
1150
电子秤
多间运动混合机
HD20型生能力：
15kg/次容20L
全自动胶囊充填机
JCT型生能力：
1万枚/h
胶囊抛光机
JFP-L10A型生能力：
6000枚
/min
铝塑包装机
DPT140型生能力5-12万粒/分
散剂包装机
DXDF600生能力：
40袋/min
包装工作台
1500×
800×
800
液体制B灌装机
GCB2C生能力：
15-45瓶/min
2BV2060-ONC
全无油滑空机
WWb6/7排气量0.6m3/min
1520×
580×
1100
制水设备
套
中药煎药抽出机
中药液包装机
5.2.3工艺配管
本项目中纯化水管道、压缩空气管道均采用304优质不锈钢材
料，物料管道、蒸汽、凝结回水采用无缝钢管，生产给水、循环冷却水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温的管道均宜采用不锈钢管道。
工艺蒸汽、凝结回水的保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳。
聚氨酯管壳密度为60kg/m3时的最高使用温度为100度，不适合热管道保温。
对不锈钢管道的保温，其材料要严格控制其氯离子含量（不超过25PPM）。
进入洁净区的保温管的保护外壳均采用不锈钢薄板，厚度为0.3-0.5毫米。
5.3工程方案
5.3.1编制依据
（1）《医药工业洁净车间设计规范》
（2）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
（3）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-952005年版）
（4）《建筑物防雷设计规范》（GB50057-942000年版）
（5）《建筑物照明设计标准》（GB50034-2004）
（6）《建筑给排水设计规范》（GB50015-2003）
（7）《低压配电设计规范》（GB50054-95）
（8）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）
（9）建设单位提供的基础资料
5.3.2改造工程
5.3.2.1建筑、结构形式
该项目车间利用原有厂房进行改造，面积810m2，层数为二层，一层层高为4.20m，二层层高3.00m，空调机房利用临近的建筑物楼梯间部位，建筑面积为87.5㎡。
使用年限延续原设计使用年限。
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