浙江大学（陈坤）循证医学-第1讲 循证医学概论PPT推荐.pptx

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Case-ControlStudies1982OlliMiettinen:

TheoreticalEpidemiology1985KennethRothman:

ModernEpidemiology1986Breslow&

Day:

StatisticalMethodsinCancerResearch1987,重新崛起-ROTHMAN与现代流行病学,lStudyofdistributionsstudyofcausesofdisease完成了从分布研究到寻求病因的过渡lInhumansandobservational:

case-control&

cohortstudies在人群中的观察性研究:

病例对照研究与队列研究lConfounding:

Achilieshillofepidemiology混杂:

观察性流行病学的致命缺陷lRestrictionandmatching限制和配对lStandardization标化lStratifiedanalysis分层分析lAdjustmentbyregression回归分析,重新崛起-现代流行病学的三大支柱,吸烟和肺癌关系的病例对照研究20世纪的前瞻性研究1948年链霉素治疗肺结核的随机对照临床试验研究现代流行病学,病例对照,队列研究,RCT,现代流行病学-局限性,“Thesearchforsubtlelinksbetweendiet,lifestyle,orenvironmentalfactorsanddiseaseisanunendingsourceoffearbutoftenyieldslittlecertainty.”关于疾病与饮食、生活习惯、和环境关系的研究结果极少是可信的,给人们带来了无限的恐慌.Challengesfrom“Science”来自科学的责难Epidemiologyfacesitslimits.Science1995;

269:

164-169.,临床流行病学异军突起,随机对照临床试验随机化分组消除混杂总结随机对照试验的研究结果临床流行病学以随机对照试验为研究方法的旗舰，为研究各种临床问题提供了科学的方法论。

临床流行病学-代表著作,StuartPocock:

Clinicaltrials1983AlvanFeinstein:

Clinicalepidemiology1985DavidSackett:

Clinicalepidemiology1985CurtisMeinert:

Clinicaltrials1986,Non-exposed,Better,Worse,Better,Worse,Time,Targetpopulation,Sample,Exposed,前瞻性研究示意图,Better,Worse,随机,Treated,Control,随机分组:

随机对照试验与前瞻性研究的分水岭,Target,population分组,Better,Worse,临床流行病学-随机对照试验,随机分组以最美丽最简单的方式解决了混杂的问题安慰剂和盲法协助控制选择偏倚和信息偏倚是在人群中建立因果关系最可靠的方式,因而成了评估医学干预效果的金标准,1989年一项震惊整个医学界的研究,Of226maneuversinobstetrics&

childbirth（在产科使用的226种方法中,临床试验或系统综述证明）:

20%werebeneficial（有效:

疗效大于副作用）30%wereharmfulorofdoubtfulvalue（有害或疗效可疑）50%hadnoRCTevidenceavailable（缺乏随机试验证据）IainChalmersetal.EffectiveCareinPregnancyandChildbirth.Oxford:

OxfordUniversityPress,1989,重要启示,经验是不可靠的.医学干预,不管新旧,都应接受严格的科学评估.应停止使用无效的干预措施,预防新的无效措施引入医学实践.所有医学干预都应基于严格的研究证据之上.,循证医学的诞生,Evidence-BasedMedicineANewApproachtoTeachingthePracticeofMedicineEvidence-BasedMedicineWorkingGroupMcMasterUniversityHealthScienceCentreJAMA1992;

268:

2420-2425.“Anewparadigmformedicalpracticeisemerging”“一种新的医学实践模式正在兴起”,循证医学-先驱,lActivistinclinicalepidemiology加拿大流行病学活动家lThepioneerinEBM循证医学的先驱lThefirstbookonEBM第一本循证医学专著lChairmanofOxfordCentreforEBM牛津大学循证医学中心首任主任DavidSackett,EBM-产生的背景,信息与网络的迅猛发展人类疾病谱发生变化临床科研方法学兴起Meta分析引入临床研究临床经济学的发展对医疗实践新的要求制药业的蓬勃发展给临床决策带来困惑临床证据的出现,过去的临床药理实验表明，恩卡尼（Encainide）和氟卡尼（F1ecainide）能降低AMI（AcuteMyocardialInfarction）病人室性心律失常的发生率。

19871988年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试验”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显高于安慰剂对照组（分别为4.5和1.2），从而否定了这一疗法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。

临床证据-心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药,阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。

欧美等多国组织了ISIS-2（SecondInternationalStudyofInfarctSurvival）多中心临床试验，观察了17000例病人，结果证实口服阿司匹林（162.5mgd4周）可显著降低AMI患者发生心肌梗死后35天的病死率，减少非致命再梗死。

1988年，ISIS-2多中心临床试验结果发表以后，在世界范围内开始广泛使用阿司匹林治疗AMI，使用率高达70-80，AMI临床治疗水平无疑大大提高。

临床证据-阿司匹林对急性心肌梗死的疗效,对3个关于胺碘酮预防性用于心肌梗死和心力衰竭的临床试验的逐个病人资料进行Meta分析表明，与安慰剂相比，胺碘酮可使与心律失常相关的猝死降低30，并使总病死率下降13，从而明确了胺碘酮作为心肌梗死或心力衰竭病人恶性室性心律失常预防性用药的益处。

临床证据-胺碘困对恶性心律失常的预防作用,HOT,HypertensionOptimalTreatment该试验是迄今世界上最大规模的高血压治疗试验研究，研究目的是为了寻找一个最佳的降压水平，即血压降到一个怎样的最合适水平，才能把心血管疾病的危险性降到最低。

HOT的试验设计较以往的临床试验设计更严谨，研究结果表明，在一个合理降压范围内，血压降得越低越好。

临床证据-高血压最佳治疗方案（HOT-PLendil随机试验）,HOT研究结果还表明，要想达到满意的血压控制，往往需要联合用药。

长效钙拮抗剂（CCB）降压效果较肯定，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）对降压之外的其它临床指标可能起较大的作用，但在达到理想血压方面不足，常常需要联合用药，高血压病人的靶器官保护必须经过有效降压和改善其它临床指标两种途径来达到。

临床证据,临床证据-颈总动脉内膜切除术是否能降低,缺血性脑卒中的发生率曾有报道认为，颈总动脉内膜切除术可降低缺血性脑卒中的发生率。

为验证这一手术的疗效，20世纪80年代初先后开展了以下三个多中心临床试验：

欧洲颈动脉手术试验，有80个中心，1150例患者参加；

北美颈内动脉剥离术临床试验（NASCET），有50个中心，659例患者参加；

美国退伍军人医疗中心试验（VA），有50个中心，189例患者参加。

这几个多中心临床试验的最终结果肯定了手术的疗效，使之得以推广。

药理实验证明，受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心力衰竭的改善。

多中心临床试验肯定了受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用受体阻滞剂转为合理使用受体阻滞剂。

临床证据-受体阻滞剂与充血性心力衰竭,有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。

实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。

EBM实践就是通过系统研究，将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。

EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。

EBM-概念,过去的医学实践也是基于证据的，但这个证据不是循证医学所特指的“现有最好的证据”。

经验也是证据，但他们是不可靠的、低质量的证据。

循证医学是一种有组织、有计划的集体行为。

在应用证据时，要考虑病人的特殊性，并根据自己的临床经验，综合考虑各种因素，作出最合适的选择。

当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验是最好的证据。

EBM-医学实践的步骤（五步曲）,确定临床实践中的问题检索有关医学文献严格评价文献应用最佳证据，指导临床决策评估1-4项的效果和效率，不断改进,关键词期刊检索系统电子检索系统,确定拟弄清的临床问题,检索有关的医学文献,严格的文献评价,应用最佳成果与临床决策,评估效果、不断改进,疑难,重要发展提高,真实性,可靠性适用性,肯定最佳证据：

临床应用无效或有害：

停止废弃临床应用难定的证据：

提供进一步研究,终身继续教育提高临床水平,前后比较评价,ArchieCochrane（1909-88）,thepioneerinhealthservicesresearchwhosevisionsareattheheartoftheCochraneCollaboration,系统综述（systematicreview）综合分析（Metaanalysis）,临床实践,根据工作实践情况提出要弄清的问题系统地检索相关医学文献数据库（Medline,CochraneDataBase等）,用EBM方法学的原则评价证据缺乏可靠的证据有可靠的证据立题并开展自己的切实可行的临床研究即便是小样本也有意义，至少可为系统评价提供资料（要有严格的方法学保证）论文投稿编辑部审稿,Cochrane中心,直接利用,EBM-与临床实践的关系,EBM-实践类型,EBM证据的分级,级别I：

研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。

级别：

研究结论至少来自一个设计良好的RCT。

研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。

结论来自设计良好的非临床试验，如比较和相关描述及病例研究。

病例报告和临床总结及专家意见。

发病与危险因素认识与预防疾病；

疾病的早期诊断提高诊断的准确性；

疾病的正确合理治疗应用有疗效的措施；

疾病预后的判断改善预后，提高生存质量；

合理用药和促进卫生管理及决策科学化。

循证医学所指的证据,循证医学所指的证据指来自以人为基本观察单位的、关于健康和疾病一般规律的科学研究结果，是可以直接用来指导临床实践和宏观医疗卫生决策的研究证据。

这些研究的方法论是（临床）流行病学。

医学干预效果证据的分级,RCT系统综述,随机对照研究有对照的研究无对照的研究,个人经验,最高质量,最低质量,循证医学给医学带来的机会与挑战,循证医学对整个医学界的启示,医学教育:

培养医生检索、评估和利用证据的意识和能力医生和医疗卫生决策管理人员：

终生学习医学研究:

加强临床研究，改变资助模式，促进证据的“生产”医学情报:

储存、收集、总结、更新与传播证据医疗卫生的组织系统:

促进证据的生产、传播和利用医疗卫生管理:

督促与监督证据的使用,循证医学的未来,LordKelvin，1815，英国皇家科学院院长:

“任何重于空气的人造物体绝对不可能会飞行。

”CharlesH.Duel，1889，美国国家专利局局长:

“所有可能发明的东西都已被发明了。

”IBM公司前总裁：

全世界个人电脑的最大需求是台。

GroverCleveland，1905，美国总统:

“任何有理性、负责任的妇女决不会参加选举。

”,谢谢,