DPP250铝塑包装机验证方案Word文档下载推荐.doc
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10．拟订再验证周期……………………………………………………………………
11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12.附件……………………………………………………………………………………
1验证目的和范围
1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2设备概述
2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。
2.2设备组成：
该机主要由成型、加料、热封、压痕、冲裁等部分组成.
2.3主要技术参数（附表一）.
3设备安装确认
3.1、DPP250铝塑包装机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPP250铝塑包装机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
3.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。
3.3安装确认所需的文件资料见下表：
文件名称
编号
存放地点
设备使用说明书
设备开箱验收书
设备安装调试结果
4运行确认
4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPP250铝塑包装机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。
4.2运行确认项目
在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。
5性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档（附表四）。
方法：
选择空白片连续三批，以确认设备生产性能。
把实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结经验部分。
检查项目：
生产能力、泡罩成型、运行同步、密封质量、铝箔平整度、冲载质量
连续跟踪三批包装，每批连续跟踪1小时，在该时间内每15min取一次样，每次取10板，统计内包质量是否符合公司内包质量标准，观察设备性能参数，统计运行情况，按以下验证内容进行验证。
取样时间
15min
30min
45min
60min
数量
10板
设备参数
成形温度 ℃
铝箔温度 ℃
真空MP
压缩空气MP
合格率
6偏差分析
按照设备验证方案对DPP250铝塑包装机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。
7验证用计量器具
序号
器具名称
规格型号
鉴定单位
计量编号
有效期限
1
万用表
2
钳形电流表
8相关规程
编号
存放处
设备操作规程
设备维护、检修规程
9验证结论
依照设备安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。
10验证进度安排
验证小组于2006年7月对DPP250铝塑包装机进行验证。
11附件
附表一
DPP250铝塑包装机技术参数
项目
技术参数
生产能力
转速
3
电机总共率
4
外形尺寸
5
重量
填表人：
日期：
附表二
DPP250铝塑包装机安装确认
验证内容
规定要求
确认方法
确认结果
设备的安装位置
照图纸施工
对照设计图纸检查
设备材质
外包皮SUS304，筛筒、进出料口SUS316L
附有材质质保书和目测
电压
380V
采用1级电流表测量
频率
50Hz
生产维修空间
有适当的生产维修空间
6
安全接地保护
符合GB/T5226.1-96
实测
7
整机外观
光滑无损伤
目测
8
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
9
机器内清洁
应符合洁净室要求
10
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测方法
评价:
评价人:
日期:
附表三
DPP250铝塑包装机运行确认
确认内容
确认结果
电机
1.电机旋转方向与设备标示方向相符
2.空载AV负载AV
3.电机温升情况□正常□不正常
电气控制
□灵活准确□有故障
变频器
□正常□有问题
设备润滑情况
□良好□不好
有无异常情况及消除异常情况措施
6.
最大冲切频率额定最高40次/分
成型辊转率最高4.5转/分
压缩空气≥0.4Mpa可控制
铝箔加热温度室温到180℃可调
塑料加热温度室温到190℃可调
11
切线批号温度室温到150℃可调
12
冷却水循环畅通，无渗漏
13
运行电流不大于2.5A
日期:
附表四
DPP250铝塑包装机性能确认
验证内容
验证结果
用空白片包装情况
□正常□不正常
Kg/h
清洁情况
□清洁方便、干净□不好
4.
批号打印情况
良好，不好
泡罩成型
运行同步
密封质量
铝箔平整度
冲载质量
日期:
功能试验确认记录表
实验名称：
功能预试验
实验目的：
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
手工转动，转动五周。
手感应轻松顺畅、无异常阻力
□合格□不合格
2、按操作规程要求关好活动门，接通电源，点动，检查电机运行方向。
电动机旋转方向正确，与皮带罩上所标示的方向一致。
3、启动“运行”按钮，运行10-15分钟。
“启动”、“停止”按钮灵敏、可靠；
连续运行时，机器运行正常，无异常声音
实施人：
日期：
确认
使用部门：
年月日
设备工程部：
质量管理部：
年月日
验证小组：
性能确认试验检查确认记录
试验名称：
物料混合试验
用模拟生产法检查高效混合机对物料混合的性能，检查标准操作规程的可行性。
试验物料名称
晶体食盐
物料数量
50kg
试验用筛网规格
试验方法
合格标准
安装并调整好机器。
按《混合机操作维护规程》、《混合机标准操作规程》要求启动混合机，开始混合操作。
操作过程中注意调整插板开度，逐步加料。
当混合机过载或转速降低时，必须停止加料，待运转正常后再继续给料。
连续混合50kg物料。
3、记录混合过程所需时间。
混合结束后，用与混合机所选同规格筛网检查混合后所得物料的粒度。
设备运行正常，无任何故障发生。
2、插板控制下料量稳定可靠。
3、混合过程所需时间应在说明书规定范围内（100-200kg/h）
所用时间分钟
4、混合后所得物料符合要求
结论:
DPP250铝塑包装机验证方案11/11
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