案例分析三超范围经营医疗器械如何处罚Word文件下载.docx
《案例分析三超范围经营医疗器械如何处罚Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《案例分析三超范围经营医疗器械如何处罚Word文件下载.docx（23页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。
根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。
此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。
对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。
根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。
笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。
但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。
（摘自《中国医药报》）
违法主体的认定
【案情】某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。
该局立即组织执法人员赶往现场取证。
现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，在其住处查获9台治疗仪。
王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的《医疗器械经营企业许可证》及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。
经核实，王某等人已售出9台治疗仪，每台售价为451.00元。
该产品属二类医疗器械。
【分析】
处理本案应注意以下几点：
一、违法主体的认定。
该局在调查中发现，王某等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。
经与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据《民法通则》和《合同法》的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；
王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是本案的违法主体。
另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。
G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗器械经营资质的经营单位的行为，违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条，即“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，又构成了一个新的案件的违法主体。
二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。
经说服教育，王某等人不但主动配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第
（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。
【处罚】一、王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械产品，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，根据王某等人的违法事实、性质及情节，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《行政处罚法》第二十七条第一款第
（一）项之规定给予处罚：
责令其停止经营，没收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。
二、G市绿海有限公司违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。
CT机查处案
【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX—640进行了监督检查。
因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX—640机予以立案调查。
经调查，该CTMAX—640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。
该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于2004年12月投入使用。
该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。
于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。
该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据《计量法》及实施细则开展量值的校准和检定。
该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于2005年6月25日出据了《校准证书》。
该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的《检定证书》。
《检定证书》载明检定结论为合格。
“检定/校准证书使用说明”中写明：
“经检定合格的仪器，可以继续使用；
检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。
”该医院将上述《校准证书》和《检定证书》作为其使用的医疗器械CTMAX—640机的合格证明提交我局。
在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。
【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。
焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的《检定证书》能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。
一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的《检定证书》应当可以作为该机的合格证明。
其理由是《医疗器械监督管理条例》中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。
测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的《检定证书》具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。
另一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。
经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其检验医疗器械的行为不合法。
该测试技术研究院出具的相关校准和检定证书不能作为医疗器械的合格证明。
综合该案案情，我局案审委员会集体讨论认为，该医院在2004年12月至2005年6月期间使用医疗器械CTMAX—640机，该机无任何的合格证明，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对其予以行政处罚。
在国家尚未对二手再用医疗器械作出明确规定的情况下，参照国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）的意见：
“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。
进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。
”既然生产企业自身的检测文件或者标识都可以作为合格证明，对测试技术研究院检定合格出具的具有效力的《检定证书》，可以视为该产品的合格证明。
【思考】一是对二手再用医疗设备应当如何进行的监管，缺少明确的法律依据。
一些大中型医疗机构在医院的发展建设过程中，通过更新换代淘汰下来的大型医疗设备，因其价格昂贵，再次进入医疗器械市场流通及等级较低的医疗机构使用的情况比较普遍。
二手再用医疗设备的有效性、安全性如何评价；
医疗器械经营企业收购、销售（包括赠送）、医疗机构之间转让（包括赠送）二手医疗设备的行为如何规范等环节都亟待出台相关法规予以规范解决。
二是在执法实践中难以准确把握医疗器械“合格证明”的内涵。
国家及其相关部门未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做出进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。
“合格证明”的概念也比较模糊。
相关检验机构对在用过程中的医疗设备的检验结论能否作为合格证明，在执法实践中是难以把握的一个问题。
大多数医疗器械并非一次性或短期内使用。
特别是大中型诊断和治疗设备，其使用期限是比较长的。
目前，相当一部分医疗设备是《医疗器械监督管理条例》实施前生产而现在仍在使用。
这部分医疗设备出厂时的有关文件或者标识，普遍因出厂时间较长或管理不善而丢失，不能提供合格证明。
若想通过相关检验机构的检验来证明在用医疗设备是否合格也是很不现实的。
若就此按无合格证明进行处理，缺乏可操作性，实施难度很大。
【建议】为切实加强对二手在用医疗器械的监管，增强执法实践中的可操作性，建议国家及相关部门应当对现行医疗器械监督管理法律法规适时进行修订完善，并出台相关法规政策，填补空白。
一是制定对二手医疗设备的管理规定，规范二手医疗设备的经营、转让、使用等行为，确保二手医疗设备的合格和有效。
二是对医疗器械的合格证明的形式、内容要求及有效性等做出明确的规定。
药械组合违规销售案
【案例】某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品质量可疑，包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。
药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。
执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。
【分析】本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。
笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。
根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。
一次性医疗用品的定义是：
使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。
据此，只要判断上述指套是医疗用品，便可确定其为医疗器械。
包装内的药品说明书是定性该指套属于医疗器械的重要证据，据此可判断此指套为医疗器械，稽查人员在填写现场检查笔录时应注意将说明书上有关指套的文字描述翔实记录下来。
其次，应将指套定性为无产品注册证书的医疗器械。
包装盒内的指套上除“指套”二字外无任何标识，即便厂家提供注册证，由于缺乏该指套和厂家所提供的注册证之间的必然联系，对于厂家提供的注册证也不予采纳。
故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应将该指套定性为无产品注册证的医疗器械。
第三，确定企业的医疗器械经营行为。
本案中的企业名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到赢利目的，已构成经营医疗器械行为。
指套为一类医疗器械，经营时可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》，即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人行为。
以上证据既已锁定，该药品零售企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。
本案难点在于，产品是药品和医疗器械组合，虽然指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品应该没收整个药械组合包装还是单单没收指套？
产品购进、销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？
认为，对于合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套。
由于该产品是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。
医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案
【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。
甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。
韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。
乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。
后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。
2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。
在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。
韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。
在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：
钢板、钢钉质量均不合格。
法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；
右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。
一般可酌情休息3年，营养1年。
关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
【案例评析】1.律师评析
本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。
对此，有两种不同的意见：
一种意见认为，公民享有生命健康权。
韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。
甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。
韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；
要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。
关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。
韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。
韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。
另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。
因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。
韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。
2.专家评析
《医疗器械监督管理条例》第3条规定：
“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
”第5条规定：
“国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
”本案中涉及的钢板、钢钉即属于第三类医疗器械。
对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。
如：
《医疗器械监督管理条例》第7条第2款规定：
“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
”第3款规定：
“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
”第8条规定：
“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
”第9条规定：
“...国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
”第20条规定：
“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
”
医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。
医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。
依据《产品质量法》，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医疗机构请求赔偿。
由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。
在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。
作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：
（一）采购合格的医疗器械的义务。
根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。
同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。
而且在外包装上应依据《产品质量法》的规定标识：
（1）产品质量检验合格证明；
（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；
（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；
（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。
只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。
医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。
否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。
（二）使用前向患者说明的义务。
《医疗事故处理条例》第11条规定：
“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；
但是，应当避免对患者产生不利后果。
”《医疗机构管理条例》第33条规定：
“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。
第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。
（三）使用前核实检查的义务。
《执业医师法》第25条规定：
“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。
即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。
（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。
经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。
对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用#线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。
该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。
最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。
因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。
但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。
甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。
本案中还有一个值得注意的问题。
韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。
患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；
有些是明显的，有些是掩盖的；
有些是小病，有些是大病；
有些是缓和的，有些是凶险的。
每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。
《医疗事故处理条例》第33条规定：
“有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延
升级会员 