文件系统管理规程文档格式.docx
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责任：
软件管理员负责编制；
主管质量的副总负责审核；
由总经理审核批准；
公司所有部门及人员执行。
内容：
1.总则：
文件是从事药品生产活动和质量保证活动的依据和准则。
药品生产质量管理文件涉及到GMP各个方面，贯穿于药品生产的一切活动中。
文件系统管理包括文件的建立与审批、分发与回收、文件的归档与保存、文件的销毁及文件的培训等方面。
建立健全药品生产质量管理文件，并按规定严格执行，才能保证药品生产的全过程有章可循，有据可查，有监控，有复核，杜绝生产中的混淆、污染和差错，确保药品生产的一切活动都在有效的控制之下。
11-2
2.文件系统：
（见附表1）
3.文件系统的管理
文件系统的管理是指文件系统的编制、审批、颁发、培训、执行、归档、修订直至销毁的全过程的管理活动。
3.1文件的编号
3.3.1编号的方法
编号由公司代号、部门代号、文件类别编号、亚类别编号、文件顺序号五部分组成。
A）公司代号
由“天光药业”“天光”二字的汉语拼音的第一个大写字母组成，即“TG”。
B）部门代号
使用部门
代码
Q
S
Z
Y
C
A
G
B
C）文件类别编号
技术性文件和管理性文件编号编制方法
公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△）
表示方法：
★-■O□-△
文件所附附件编号均为该文件编号后+附件顺序号◇
★-■O□-△◇
检验记录文件编号编制方法公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△）
D）类别
a）技术性文件类别：
类别号
2
3
4
内容
质量标准
工艺规程
检验规程
指令类
文件系统管理规程
11-3
b）管理性文件类别：
5
6
7
职责范围
标准操作（SOP）
管理规程
c）检验记录类别：
代号为8
d）产品质量档案：
代号为9
e）验证管理类别：
代号为0
E）亚类别
a）质量标准
亚类别号
中药原料
化学原料
辅料
半成品
成品
包装材料
工艺用水
b）工艺规程类
亚类
别号
8
散剂
片剂
胶囊剂
颗粒剂
煎膏剂
胶剂
丸剂
前处理
c）检验规程类
中药
原料
化学
包装
材料
工艺
用水
检验
通则
d）指令类
生产指令
包装指令
检验指令
e）职责类
部门职责
岗位职责
f）标准操作规程类
设备、仪器
管理类
岗位操作类
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g）管理规程类
文件
管理
生产
质量
设备设施管理
卫生
物资
人员
销售
h）记录类
9
过程记录
台帐记录
标记、凭证
i）验证管理类
清洁验证
设备验证
系统验证
工艺验证
系统清洁验证
j）文件顺序号由三位数字组成，其范围为001-999。
3.1.2编号的管理
A）文件的编号由质保部软件管理员统一确定，并同时登记。
B）有关部门在文件起草或修订前应填写《文件编号申请表》（见附件2），由文件起草人向质保部申请编号。
文件管理系统初建时，由质保部统一编号。
系统运行后，按上述要求执行。
C）文件修订时质保部必须确定新的编号，同时对其相关文件中的问题进行修正。
D）文件系统的编号不得随意变动，每个文件编号应与系统编号一一对应。
E）每个文件的编号均有专一性，在其生效不变，在其作废后也不得被其他文件再次启用。
F）一个文件被另一个文件引用时，其文件编号可省略。
3.2文件的结构与格式
3.2.1标准文件
A）标准文件由表头和正文两部分构成。
B）文件首页表头格式：
包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、起草、审核与批准的人员与日期、颁发单位、分发单位与数量、页数及总页数、版号等内容。
（见附件3）。
C）文件非首页表格式：
包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、页数及总页数、版号等内容。
（见附件4）。
11-5
D）管理文件正文使用统一印制格式，包括文件编制的目的、适用范围、编制、审批、使用（执行）与检查的职责分工及文件内容。
但机构与人员职责正文包括职责范围、权限、责任。
3.2.2记录文件
各种文件的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，结合公司生产管理和质量监控的实际操作在编制标准文件时同时编制，并附在标准文件后。
3.3文件的编制与修订
3.3.1编制与修订的基本要求
A）文件应按规定格式编制，其内容应与法定证书及标准相一致。
B）文件标题要明确，能确切表明文件的性质。
C）文件语言要求详尽，数据可靠，术语规范，保证文件可以被正确理解和使用。
D）文件需填写数据时，应有足够的空间，填写的内容应清楚、易读，不易擦掉。
作用的计量单位应符合法定标准。
E）文件应定期检查并不断修正。
文件修订应有一套程序，防止废弃的文件重新出现使用。
F）文件的任何修改都应有签字说明，改动之处应有原始资料给予说明，改动的理由应记录在案。
G）文件的文字和数据如用计算机进行处理，只有授权人可以用计算机输入、输出或更改，并把修改和删除之处记录在案，计算机应有密码或限制他人使用的措施。
3.3.2编制与修订的程序
A）编制与修订的分工：
按机构与人员职责文件规定的部门和岗位职责分工编制。
如：
检验规程由质保部编制，生产管理规程由生产部编制。
B）编制的程序：
分工编制的部门根据文件内容安排有资格的技术人员按文件的基本要求起草，并申请编号。
C）修改与修订的程序
修改（局部修正，不改变文件的编号）或修订（全面修正，改变文件的编号）的建议由与产品操作的部门或人员提出，填写《文件修订（改）申请表》，以该文件归口编制部门和质保部批准后，由原编订部门安排有资格的技术人员起草并申请编号。
D）修改与修订的条件：
---法定标准与其它依据文件更新版本导致标准改变；
---新设备、新工艺、新设施的实施；
---物料的供货厂家变化，认为有必要修改或修订；
---产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；
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---根据经济及技术水平的发展需要，必须每隔3-5年复审一次，分别作出予以确认、修订或废止的决定。
3.4文件的审批
3.4.1审核
A）有关人员将文件编订（或）修订的初稿、文件编号申请表，一并交给质保部软件管理员，由其根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。
传阅会审填写文件会稿单（见附件6）。
B）软件管理员将会审后的文件初稿及会审意见返给编订人，由其对文件的初稿进行修改定稿后，送交质保部部长审核签字，必要时送交主管质量的副总审核签字。
如需再次会审，仍需执行会审程序。
3.4.2批准
软件管理员将审核通过的文件，连同会审意见报主管质量的副总，必要时（如机构与人员职责类文件）报总经理签字批准，签署生效日期，准予颁布。
3.5文件的印制、颁发与回收
3.5.1原则
A）文件的印制、颁发与回收必须手续齐全，起草、审核、批准人及日期应签署清楚。
B）印制颁发的文件应做到字面整洁，字迹清晰，文件的印制必须有2人核对两次以上，不得有任何差错。
C）颁发的文件不允许手抄写。
D）最新版本颁发使用后，已废止的文件除归档备查外，不得在工作现场出现。
3.5.2印制
A）文件经批准后，由质保部安排该文件的归口编制部门制订文件印刷、复制计划。
印刷、复制计划应包括文件的名称、编号、颁发单位、分发单位与数量、印制数量及质量要求等内容（见附件7）。
B）软件管理员将文件的印刷、复制计划交质保部审核，主管质量的副总批准后，转给有关部门打印并在厂内统一复制。
保密的批记录由指定人员复制。
C）印制数量与质量按计划进行。
D）标准文件打印完毕，经核对无误，由批准人签字后，加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
E）每份标准文件每页均应加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
F）加盖“红色”印章的“受控文件”不准复印。
3.5.3颁发
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A）文件的颁发由质保部执行，软件管理员根据各种文件印制计划中的分发单位和数量统一发放，并在文件执行之日前发放。
B）正式签发的文件称为文件的原件
C）每次发布的新文件或变更后的文件都必须以原件为样本进行印刷或复制。
D）文件领用人必须在《文件分发登记记录》（附件8）上签字，领取加盖“红色”印章的“受控文件”每份文件都有印数便于追溯。
E）文件领用部门不得随意印刷文件或将文件借给他人使用。
需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》（附件9）经文件管理部门负责人批准后方可借阅文件，软件管理员填写《文件借阅登记记录（附件10）。
借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由软件管理员收回。
原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
F）当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用他人的文件复印。
应填写《文件领用审批表》（附件11），经本部门（或主管领导）及质保部部长批准后，到软件室办理领用手续。
厂内不得使用未加盖“红色”印章的“受控文件”的复印件（记录例外），一经发现立即由软件管理员收回销毁。
G）当文件使用人员的文件破损严重，影响使用时，应到质保部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，软件管理员将破损文件销毁。
H）当文件使用人员将文件丢失后，应按F项下规定办理申请领用手续，但必须在申请中作出说明（必要时应做检讨）。
软件管理员在补发文件时应给予新的文件编号，即在原编号后加“-1”表示。
3.5.4回收
A）文件修订并被批准使用后，原文件自修订后的新文件生效之日起废止，并在新文件生效后15日内及时收回。
B）文件出现错误影响产品质量，必须立即废止并及时回收。
C）文件的回收由文件的颁发部门负责，并填写文件回收登记记录（附件12），文件的收发人必须签名。
3.6文件的归档与销毁
3.6.1归档
A）文件的归档部门为质保部。
B）印制后的文件原稿及附件（编修订说明、会审意见、文件编号申请单等）全部归档，备查。
C）印制后的标准文件和记录原件一律送质保部软件室壹份存档备查。
D）文件归档后要及时填写归档记录，内容应包括归档文件名称、编号、页数、文件的
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附件名称、页数、归档人、归档日期。
（见附件13）
E）归档文件应编制索引，以准确、全面地反映有效文件的存在情况。
F）批记录归档后应定期进行统计、分析、评价，为回顾性验证和产品质量分析提供依据。
3.6.2销毁
A）文件编制（或修订）和打印过程中的草稿及其复制品、回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废品文件应予以销毁。
B）具有密级的文件销毁及回收的旧版文件销毁由质保部统一收集、清点，填写《文件销毁申请单》（见附件14），经主管领导批准签字后，指定专人销毁，专人监销，防止失密。
C）其它文件由有关编制部门收集、清点，填写文件销毁申请单，经主管领导批准签字后，指定专人销毁。
D）软件管理员在每次内部自检前，全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中文件，发现问题及时处理。
3.7文件的培训
3.7.1新文件在执行之日前，文件的编制部门必须组织文件的使用和执行操作者进行培训。
3.7.2培训者一般为文件的起草人、审核人或批准人。
3.7.3培训后进行考试。
3.7.4文件的执行部门应保证文件的使用（操作者）均受到有效的培训。
3.8文件的执行与检查
3.8.1执行A）文件必须由经过培训且考核合格的人员使用和操作。
文件执行之初，文件的编制和颁发部门应对使用和操作人员给予现场指导。
B）在药品生产中，执行文件的每一项行动均应有记录，以便追溯与药品生产有关的全部重要活动。
3.8.2检查
A）文件系统的编制、审批、颁发、修订、执行等全过程的有效管理是公司质量审核和GMP自检的重要内容，应专门列入检查项目，实施检查。
B）检查应覆盖文件管理人员的工作有效性。
4.文件表头部分内容填写说明
4.1标题：
写明该文件的名称；
4.2起草人：
写明起草人的姓名；
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4.3审核人：
由文件归口管理部门负责签字；
4.4批准人：
由总经理或主管副总签字；
4.5颁发单位：
指文件归口下发部门；
4.6分发单位与数量：
写明应得到文件的部门名称或代号及文件数量。
4.7版号；
表示文件版序和修改状态。
用“■/■”表示在同一版序文件中不同页码修改次数，用阿拉伯数字表示，新制订时用0表示，以后每次按1，2，3……递增至换版序号时为止。
5.文件印制要求：
文件统一用A4纸打印或复制，于左侧装订。
6.异常情况：
当文件格式需要发生变化时（比如：
公司名称发生变更），则从修订后的文件系统管理规程生效之日起，新编制的文件和修订的文件全部采用新的文件格式。
7.附件
附件1：
文件系统图TG-Q71-001-01
附件2：
文件编号申请表TG-Q71-001-02
附件3：
文件首页格式TG-Q71-001-03
附件4：
文件非首页格式TG-Q71-001-04
附件5：
文件修订（改）申请表TG-Q71-001-05
附件6：
文件会稿单TG-Q71-001-06
附件7：
文件印刷、复制计划表TG-Q71-001-07
附件8：
文件分发登记记录TG-Q71-001-08
附件9：
文件借阅申请表TG-Q71-001-09
附件10：
文件借阅登记记录TG-Q71-001-10
附件11：
文件领用审批表TG-Q71-001-11
附件12：
文件回收登记记录TG-Q71-001-12
附件13：
文件归档记录TG-Q71-001-13
附件14；
文件销毁申请单TG-Q71-001-14
11-10
吉林省天光药业有限公司（隶书、二号粗体）
文件编号：
TG-Q71-001-03
（宋体、三号、粗体）
（宋体、四号、粗体）
1.（文档内容为宋体、小四号）
1.1
A）
a）
5.文件引出的记录
《》XX-XX-XXX（XX-XX-XXX）
11-11
首页格式
TG-Q71-001-04
非首页格式
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