POCT行业万孚生物分析报告Word文档下载推荐.docx
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万孚生物国内最早布局海外市场。
公司成立之初以海外业务为主，2016年首次实现国内业务收入超过国外业务，当前国外以基于胶胶体金的定性产品为主，目前增长趋于稳定；
但是海外市场未来潜力可期，因为公司逐渐出口高毛利定量POCT检测产品到发展中国家，欧盟的出口已经开始启动，美国有待布局；
所以我们认为海外市场未来有望实现加速增长。
乘中国POCT行业发展红利，万孚生物受益明显。
全球IVD市场里POCT产品占比29%，中国的数字只有11%，我国POCT行业还有很大发展空间，我们认为其驱动力包括：
五大中心建设，增加POCT设备使用量的同时有望提升使用效率；
分级诊疗和医疗资源下沉一方面带动第三方医学检验科发展提高医院POCT使用量，另一方面基层和诊所POCT也是更好的检验手段；
凝血分析仪、血气分析仪等高端领域和检验项目依然为外资垄断，进口替代空间依然很大；
微流控和分子诊断等新技术依然在快速发展，行业远未触及天花板。
一、万孚生物在国内POCT领域布局最早、产品最全
万孚生物成立于1992年，始终致力于生物医药体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）行业中即时检验或者床旁检测（point-of-caretesting，POCT）产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。
公司成立之初出口毒品检测和妊娠类检测产品到美国和欧洲，2011年之后把握住国内心标和感染因子检测的快速发展机遇实现销售额快速增长。
经过二十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中检测平台布局最多、检测项目最丰富的。
公司现有的产品平台包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、化学发光技术平台、干式生化技术平台、电化学技术平台和分子诊断技术平台，覆盖了心脑血管代谢、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层和诊所医疗、临床检验、危急重症、疫情监控、灾难救援、现场执法及个人健康管理等领域。
1、公司股权结构清晰，业务增长迅速
公司股权结构清晰，实际控制人为李文美和王继华夫妇，截至2019年Q1合计持有公司股份38.85%。
公司POCT业务主要包括慢性病检测、传染病检测、毒品/药物滥用检测和妊娠及优生优育检测产品四大块。
其中慢性病检测产品的毛利率最高，其次是传染病检测、毒品/药物滥用检测和妊娠类检测产品。
2018年公司实现营业总收入16.50亿元，同比增长44.05%；
实现归母净利润3.08亿元，同比增长46.06%。
2017年为了应对部分地区推行医疗器械两票制的情况，公司进行了数起渠道并购，扣除贸易类公司并表因素的影响，公司POCT业务18年实现收入12.09亿元，同比增长40.56%，保持较快速度的增长。
其中，慢性疾病监测业务增长最快，全年实现收入4.20亿元，较上年同期增长81.59%。
心脑血管疾病的高速增长是这一块主要的业绩驱动因素，全年收入达到3.01亿元，同比增长64%。
公司在慢病管理业务上是国内装机数量第一，试剂品类最全的企业。
另外，公司炎症因子及传染病检测产品线合计实现收入4.03亿元,较上年同期增长31.47%。
毒品（药物滥用）检测收入2.27亿元，较上年同期上升23.21%，优生优育检测收入1.29亿元，与去年同期相比增长5.48%，均实现稳健增长。
2、老平台稳定增长，新平台即将进入收获期
由于POCT应用场景多样，具有单项目销售额规模小、检测项目数量庞大、项目检测难易不一的特点。
因此POCT属于典型的进入门槛较低但是做好做大很难的细分行业。
对POCT公司来说，想形成长期稳定的竞争力，必须做到多平台多检测项目以适应不同场景的使用需要。
公司作为我国最早布局POCT领域的公司，经过二十多年的发展，已经完成了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台八大技术平台的战略布局和丰富的检验项目的开发。
目前公司的主营收入主要来源于胶体金平台和免疫荧光定量平台。
其中胶体金平台主要覆盖毒品和药物滥用检测、妊娠、传染病检测等项目，属于公司的起家业务。
胶体金平台虽然历史悠久技术成熟但是不可替代，具备检测结果简单易懂、检测速度快、便携性强和成本低的特点。
万孚生物胶体金平台里，妊娠检测市场成熟、增长趋缓，预计未来将维持个位数增长；
毒品和药物滥用检测项目主要面向美国市场（美国是全球成瘾性药物滥用最为严重的国家），预计未来也将维持10%-20%的平稳增长；
传染病项目具有一定的增长弹性，主要受益全球第三方卫生组织的采购弹性和流感项目的普检推广，预计未来三年能维持20%以上的项目增长速度。
免疫荧光定量平台是免疫荧光技术和传统免疫层析技术相结合发展创新的一种定量新型检测技术。
该技术在保留胶体金免疫层析技术的优点外，还通过荧光示踪增强技术实现了检测结果的精确定量。
公司的免疫荧光定量平台主要覆盖心脑血管指标检测、感染因子检测等项目，贡献公司产品类收入一半以上，而且处于快速增长的态势，过去几年呈现30%+以上的增速。
我们认为未来公司在心标和感染因子等过去高速增长的项目上会回到20%-30%的增长区间，但是由于荧光平台可以持续的开发出其他项目，我们预计该平台依然有望维持30%+的增长速度。
新平台方面，2018年公司陆续推出了全自动化学发光POCT平台、干式生化POCT平台、血气分析仪和凝血分析仪。
在分子诊断领域相继通过参股和设立合资公司的方式与英国AtlasGenetics公司、美国iCubate公司和比利时Biocartis公司开展合作。
化学发光领域目前国内处于进口替代阶段，行业空间大，公司通过POCT的形式切入，避开了迈瑞、安图等在大发光领域有产品先发优势和检验科渠道优势的公司的竞争，未来有望通过基层常规项目、等级医院补充项目的形式实现放量，有望成为国内化学发光领域检测项目布局最为全面的公司。
血气和凝血目前国内接近90%市场份额被外资垄断，万孚切入有望获取较高增速。
分子诊断领域我们相对更看好与比利时的Biocartis公司的合作，未来产品上市有望助力万孚在肿瘤药物伴随诊断大市场获取较大市场份额。
二、万孚生物核心竞争力突出
1、研发投入大，内生+外延成果颇丰
公司创始人王继华女士和李文美先生均是研发出身，公司作为国内POCT的龙头企业，坚持走以研发为核心的发展道路，近五年研发投入占销售收入比重均在10%以上，考虑到2017年开始有贸易业务并表，研发投入占自有产品收入的比重更高。
近五年公司研发投入累计额居可比公司第一位，累计投入4.01亿元。
截至2018年公司已拥有457人规模的研发团队，为行业内之最，目前公司在中国广州、深圳（主要专注于国内外领先技术平台的研发、转化）、日本东京（专注于精密仪器的研发和制造）和美国圣地亚哥（专注于国际前沿的生物科技技术研发）均设立了研发基地。
公司产品线不断推陈出新，逐步进入收获期。
2014-2018年公司每年保持40个以上的新产品获证数量，2018年公司新产品获证数量54个，其中新增国内产品注册证42个，美国FDA产品注册证2个，欧盟CE产品注册证10个。
在化学发光、电化学、干式生化平台更是实现了从无到有的“质”的突破，全年共取得化学发光注册证13个、电化学注册证2个、干式生化注册证15个。
近几年由于欧盟、美国注册政策趋严，行业壁垒上升，比如欧盟IVDD升级为IVDR，美国FDA审批改革510K，准入难度加大，这大幅提高了POCT企业在国际市场的注册门槛，行业将会由小、散、乱向头部公司集中，万孚目前存量的海外国家注册证将成为公司未来突出的竞争优势，截至2018年度，公司的FDA、CE、加拿大MDALL注册证累计达到229个。
外延布局分子诊断等代表行业未来的技术。
2016年起，公司通过参股、设立合资公司等方式与英国AG公司、美国iCubate公司和比利时Biocartis三家公司开展合作。
这三家公司主要的业务均围绕分子诊断领域开展且各有侧重，英国AG公司（IO平台）目前主要开发临床比较常见的项目为主，定性检测，以性传染病检测和院内感染为主；
而美国的iCubate的测试卡一次可以检测十几个项目，目前以呼吸道感染检测为主；
比利时Biocartis公司的Idylla平台则是切入的抗癌药物的伴随诊断领域。
分子诊断是目前IVD领域增长最快的细分领域，国内尚处于起步阶段。
公司通过战略合作的形式切入分子诊断领域，将在国内未来分子诊断的市场竞争中占得先机。
2、产品布局最全面
如我们前面分析，POCT行业应用场景较多、检测项目复杂，行业有进入容易，做好做大难的特点。
在POCT行业建立竞争优势，必须做到多平台多检测项目以适应不同场景的使用需要。
万孚生物成立至今，从最初的基于胶体金平台的毒品和药物滥用检测、妊娠检测、传染病等出口业务起家，到后面借助免疫荧光定量平台实现国内心标和感染业务的快速发展，稳扎稳打，把握住了各个阶段的发展机遇，于2018年度实现产品收入12亿元。
当前国内POCT领域竞争愈发激烈，过去快速增长放量的心标业务和感染业务未来增长也会逐渐放缓。
万孚生物立足当下，布局未来，在继续推出更多基于免疫荧光定量平台检测项目的基础上，于2018年相继推出基于化学发光POCT平台的心标、炎症、肿瘤、激素、甲功等检测项目，推出了基于干式生化POCT平台的常规生化检测项目，基于电化学传感技术的血气分析仪和凝血分析仪。
分子诊断POCT领域，国内企业突破难度较大，公司采取参股和设立合资公司等形式与英国AtlasGenetics公司、美国iCubate公司和比利时Biocartis公司展开合作，分别布局了传染病、感染、肿瘤药物伴随诊断等分子诊断检验项目。
（1）胶体金平台
公司的胶体金平台主要是毒检（药物滥用）检测和优生优育检测产品。
公司的毒检（药物滥用）检测产品主要出口美国及其他海外市场，应用于用工体检、疼痛门诊、司法鉴定，可检测包括海洛因、吗啡、氯胺酮、可卡因、芬太尼、大麻等；
目前国内只面向公检法等特殊渠道。
2018年公司首创国内毛发毒检筛查解决方案，并推出毛发毒检仪，其最大优势在于检测周期长，可达3-6个月，能广泛应用于社区戒毒、社区康复人员检测评估等。
公司的优生优育检测产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，产品包括促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体金法）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂、促卵泡激素（FSH）检测试剂、精子SP10蛋白检测试剂等。
公司的胶体金检测定性系列产品主要覆盖了呼吸道系列、传染病系列、消化道系列、心脏标志物系列、肝炎系列、性病、自免系列和血糖血脂检测。
（2）免疫荧光定量平台
公司的免疫荧光定量平台检测系列产品主要由仪器、试剂、质控品三部分构成。
其中仪器包括飞测多通道FS-201免疫荧光干式定量检测仪、飞测ⅡPlusFS-113干式荧光免疫检测仪和飞测ⅢPlusFS-203干式荧光免疫检测仪。
目前检测项目覆盖了心脏标志物系列、颅脑损伤标志物系列、炎症标志物系列、栓塞标志物系列、糖尿病肾病标志物系列、妊娠标志物系列和肿标标志物7大检测项目。
（3）化学发光POCT
公司在2018年的研发成果中亮点就是全自动化学发光POCT分析仪，其仪器单次可检测10个样本，6分钟出结果，且带有试剂冷藏功能，大大保证了试剂的稳定性；
可检测包括肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、心血管标志物和糖代谢等项目，截至2019年4月，公司已推出包括心标、炎症、肾损伤在内的10个检测项目。
（4）干式生化POCT
公司推出的干式生化分析仪采用单通道检测，最快1分钟即可检测出结果，适用血清、血浆、全血和尿液样本，广泛应用于检验科、血站、基层医疗卫生机构、体检中心等，截至2018年公司已推出干式生化相配套试剂16个，包括肝功、肾功心肌酶谱等。
（5）布局血气和凝血市场
公司在2018年技术突破了血气和凝血分析领域，并在2019年推向市场。
血气分析仪BGA-101可检测四类项目包括基础血气功能、血液学、电解质和代谢物，适用于检验科、急诊科、ICU、呼吸内科、手术室、新生儿科等科室，主要针对呼吸困难的鉴别诊断、酸碱失衡的判断和具体分析、手术中呼吸/内环境稳态监测等病症。
公司的凝血OCG-101即时凝血分析仪是国内首家可测PT、APTT、TT、FIB、ACT五项的POCT凝血分析仪，适用于急诊科、ICU/CCU、麻醉科/手术室、救护车等，主要针对内源性和外源性凝血功能的筛查，口服或注射抗凝药物治疗的用药监控，血管内凝血、血栓和溶栓治疗的监控等病症。
（6）切入分子诊断领域
外延布局的海外三家公司，其产品都是POCT分子诊断平台型产品，平台型产品最大的优势在于后续可以开发更多的检测项目。
1.英国AG公司IO平台主要针对传染病（性传播疾病）以及感染性疾病检测，可在30分钟检测出结果，但产品单个测试卡检测项目很有限；
2.美国iCubate2.0平台主要针对呼吸道感染、流感等项目的精准检测，能针对感染患者的革兰氏阳性细菌和耐药基因作出检测，且单卡盒可以检测多个项目；
3.比利时Biocartis公司的Idylla平台是基于实时PCR技术的全自动化平台，开展抗癌药物伴随诊断检测，其系统平台优势在于将样本处理到分析的全过程缩短至120分钟，且预操作只需不到2分钟即可完成；
目前Biocartis拥有肺癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗等15个伴随诊断产品，覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因检测位点，产品覆盖全球70多个国家和地区（目前不包括中国，公司和万孚的合作也是想打开中国市场空间）；
公司还推出了针对PD-1单抗疗法的MSI检测。
3、最早进入国外市场
公司是国内POCT企业中最早打开海外市场的企业。
我们比对2012年和2018年公司的营收结构可看出，公司在2016年之前，即刚上市之初主要以海外业务为主；
随着国内在2015年全面推行分级诊疗以及医院检测应用去中心化的进行，POCT仪器越来越受到青睐，公司在2015年之后，国内业务迎来高速增长。
当前公司在海外市场销售的产品依然以基于免疫胶体金平台的定性产品（毒品及妊娠检测）为主，这些产品在国外应用成熟，因此近几年公司海外业务收入增长相对缓慢。
公司毒品（药物滥用）检测依托于免疫胶体金技术平台，能通过对尿液、唾液、血液等体液的检验提供现场即时定性检测结果，对吸毒及药物滥用人群进行快速筛查，毒品产品广泛应用于美国的用工体检、疼痛门诊、司法鉴定等领域。
2018年公司实现毒品（药物滥用）检测收入2.27亿元，同比增长23.37%。
目前公司除了在美国之外，在俄罗斯、印尼、拉美等地区，积极拓展毒检业务的新市场机会。
公司优生优育检测业务同样基于免疫胶体金平台，公司在妊娠及优生优育检测业务线拥有“秀儿”、“金秀儿”、“Preview”等子品牌，产品主要销往欧洲及中国大陆，通过OTC渠道、电商渠道、临床渠道销售。
2018年公司实现优生优育检测收入1.29亿元，同比增长5.48%。
静态来看，公司海外业务已经进入了增长缓慢的阶段。
但是公司近几年在国内的定量POCT产品领域发展较快，产品在国内医院认可度高。
公司目前正在逐步推进定量产品走向海外，尤其是亚非拉等发展中国家和地区。
这些地区和中国医疗现状较为接近但是落后于中国，我们预计公司的定量检测产品有望率先在这些国家和地区取得快速增长和突破。
美国和欧洲定量POCT产品一方面面临国外巨头的激烈竞争，另一方面注册流程和标准与国内有较大的不同，公司依然处于摸索阶段，但是欧美市场空间巨大，对于万孚是增量市场，未来也有很大的发展潜力。
公司的免疫荧光定量平台已经开始在欧盟产品注册销售，美国市场的注册工作预计后续也将逐步开始。
三、乘中国POCT行业发展红利，万孚生物受益明显
根据Rncos2014年发布的数据显示，全球POCT市场2013年已达160亿美元，且市场发展比较成熟，增速相对中国POCT市场增长较慢，2013-2018年期间保持8%的年复合增长。
我国POCT市场2013年市场规模为4.8亿元，预计到2018年市场规模为14.3亿元，2013-2018年期间保持20%的年复合增长。
而国内市场因2013年之后国家政策的持续支持以及落地，如国家在13年之后推行的五大中心政策，促使国内POCT市场扩容，其实际市场规模要超过Rncos预测的14.3亿美元。
而且，全球IVD领域POCT子行业占比29%，在中国IVD领域POCT占比只有11%。
占比偏低的原因，一方面是因为我国POCT行业依然处于发展期，另外一个重要的原因是相较于发达国家，我国的第三方医学检验占比太低，过度依赖医院检验科。
我国POCT行业还存在很大的发展空间。
1、五大中心建设，规范POCT使用场景
2018年国家卫健委连续发文，明确二级以上医院建立5大医疗中心，并且明确必须完善相关医疗设备配置。
相关文件和内容我们梳理以下：
国家发文之后，各地相继积极落实，几乎所有的省、直辖市、自治区均发文明确表示要建设五大医疗中心。
全国各省医健委员会积极响应国家卫健委印发的《关于进一步改善医疗服务行动计划2018-2020年》的通知，目前全国大部分省、市、自治区已提出具体建设的考核标准。
以胸痛中心为例，近年来无论是中心的新增数目还是诊疗人数，都呈现爆发式的增长。
五大中心均是针对紧急情况的救治，是非常适合POCT的应用场景。
依然以胸痛中心为例，胸痛中心一般要求20分钟内出检测结果，医院中心实验室的速度无法满足，同样另外四大中心也对体外诊断的速度有较高要求。
虽然POCT相比检验科设备在需要简单、快速、便捷的应用场景存在很大的优势，但对医院来说，什么时候该用POCT，什么时候该用大型检测设备并没有明确的定义，对设备的推广造成了一定的阻碍。
而且五大中心的建设和发展是分级诊疗政策执行下去的必然结果，是医疗资源的一种整合和腾挪，五大中心对检测效率的考核要求更加明确了POCT设备的使用场景，在增加POCT设备使用量的同时，更有望增加POCT设备的使用效率，为POCT行业带来巨大的扩容机会。
2、分级诊疗和医疗资源下沉对POCT行业是利好
分级诊疗政策的加速落地是为了解决医疗资源合理分配的问题，过去我国医疗资源存在着在城市和农村的不平等性，在各等级医院之间的不平等性，导致的结果就是社区医院乡镇诊所无人问津，而大小疾病全部涌入三甲医院导致一号难求。
解决看病难看病贵的一个重要途径就是实施分级诊疗。
分级诊疗模式的核心是双向转诊机制，即急性、重大、难治患者由低层级医院向三级医院转诊，而慢性、常见疾病、康复等患者应由大医院向基层医疗卫生机构转诊。
2015年之后，我国分级诊疗政策的推进取得实质进展。
2015年两会明确提出分级诊疗，在100个公立医院试点；
2016年提出试点地级市覆盖到70%比例；
2017年提出覆盖面提升到85%地级市。
从下图也能看到在2015年之后我国开始密集发布分级诊疗的相关政策。
相较于实验室检测，POCT具有便捷、操作简单、检测量相对小三个特征，更适合在二级和以下医院使用。
分级诊疗制度的落地将促使门诊量从三级医院下放到二级及以下医院，叠加国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验，将为POCT行业带来巨大的扩容机会。
另一方面，分级诊疗会促进第三方医学实验室的发展，第三方医学实验室越发达，医院检验科业务会相对削弱，从而使得二级以上医院的POCT使用的比例提升，也将带动POCT行业的发展。
3、多数项目依然存在很大的发展空间
POCT行业由于应用场景的复杂性和多样性，存在很多细分项目。
我们认为，对国内企业而言，在多数细分项目上，我国市场依然存在很大的发展空间。
（1）感染/传染类POCT：
受益政策的持续推进，有望快速增长
感染检测，感染主要由细菌或者病毒引起，当人体的免疫低下，外部细菌或病毒入侵，或者抗生素过度使用，引起的局部组织或者全身性炎症反应。
过去我国的感染治疗比较依赖抗生素，存在过度使用现象，感染类POCT产品的出现将更加方便、快捷地鉴别患者是细菌感染、病毒感染还是混合感染，这将优化、准确的使用抗生素。
目前广泛应用的感染类蛋白标志物主要包括：
CRP、SAA、PCT。
临床上常见的组合方式有：
WBC（白细胞计数和分类）+SAA+CRP，组合指标情况和推荐治疗方案如下：
SAA+CRP开创了感染性检测指标的新篇章，WBC、SAA和CRP被称为感染类的新三大常规。
目前，PCT（降钙素原）广泛应用于败血症的诊断和预后、下呼吸道感染的诊断、外科ICU、抗生素的使用管理等。
下表举例PCT在呼吸道感染CAP中指导抗生素使用：
感染检测目前国内市场规模超20亿元，其中CRP和PCT占比超过70%，在国内非血糖POCT领域中排名第二。
受益基层传染病防控和限抗政策的持续推进，预计未来行业依然有望保持15%以上的增长速度。
而传染类检测，主要针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。
代表性产品如人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）诊断试剂盒、甲型/乙型流感病毒检测试剂盒等。
传染性POCT有时候受突发的流感和疫情等影响，会带来相关公司的业绩爆发，比如2018年一季度的国内大范围流感使得相关POCT的公司Q1收入大幅增加。
此外，对传染类POCT影响更大的是诊断理念的转变，受益基层传染病防控政策的持续推进，之前流感的检测对于医院来说是非常规项目，但是现在流感在某些地区已经成为了医院的常规检查项目，只要是出现发烧的患者，都要进行普检，极大的扩容了传染类POCT的市场。
（2）心血管POCT：
受益心血管慢病人数累积快速增长
根据《中国心血管病报告2017》，我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势。
估计全国心血管疾病患者约2.9亿人，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万，高血压2.7亿人。
2015年CVD（心血管病）死亡率仍居首位，每5个成年人中有一个患心血管病。
全国每年约300万人死于心血管病，
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