旋转蒸发仪安装运行性能确认Word下载.docx
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1.设备概述
旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸馏液的收集。
2.验证目的
验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。
3.验证范围
R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。
4.验证小组人员及职责
职责
签字
负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告
负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持
审核确认方案与确认报告
负责验证过程中的监控、确认
5.所需资源
5.1相关设备
设备信息
容积
50L
材料
高硅硼玻璃
设备编号
安装位置
5.2物料
物料名称
批号
来源
汇总人：
日期：
6.相关文件
文件名称
文件编号
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
-
确认人：
7.验证步骤
7.1验证失效模式风险分析
7.1.1风险等级
风险等级确定：
风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）×
风险发生的可能性程度（P）×
风险的可检测性程度（D）。
7.1.1.1风险发生的严重性程度（S）
分数
程度
描述（包括但不限于）
1
可忽略
危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。
2
轻度
造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。
3
中度
其影响度为中等，对公司目标造成障碍；
风险事件造成一定损失；
或者可能导致产品召回及退货；
造成人员伤害。
4
严重
其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；
影响产品质量要素导致产品不能使用；
或者造成人员重伤或死亡。
7.1.1.2风险发生的可能性程度（P）
发生频次与概率极低，如：
标准化设备进行自动化操作失败
很少发生，如：
需要初始配置或调整的自动化失败
偶尔发生，发生频次与概率极低较高。
极易发生，如:
复杂手工操作中的人为失误。
7.1.1.3风险的可检测性程度（D）
几乎可以确切的被检测出，如：
有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等
可以被检测出的可能性很大，如：
常规控制或分析检测可以控制
有可能可以被检测出，如：
周期性手段控制。
不存在能够检测到错误的机制。
7.1.2风险等级
风险优先系数（RPN）值越大，风险等级越高。
7.1.2.1高风险水平
风险优先系数（RPN）＞16或风险发生的严重性程度＝4，此为不可接受风险。
必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8以下，方可接受。
7.1.2.2中等风险水平
16≥风险优先系数（RPN）≥8。
此风险要求采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
7.1.2.3低风险水平
风险优先系数（RPN）＜8。
此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。
7.1.3风险评估表：
见附件一
7.1.4风险评价：
7.2安装确认
7.2.1文件资料检查表
序号
存档位置
检查结果
生产保障部
是□否□
R-1050旋转蒸发仪合格证
检查人：
复核人：
7.2.2对照设备部件清单检查是否齐全
部件名称
数量
单位
旋蒸：
主机+水浴锅
套
50L旋转瓶
个
旋蒸瓶固定螺母
机头
5
三通瓶固定螺母
6
真空表固定架
7
真空表
块
8
立杆
9
冷凝器卡箍固定座
10
抽气法兰
11
冷凝器卡箍
12
主冷凝器
13
注冷凝器托盘
14
三通瓶
15
副冷凝器
16
副冷凝器托盘
17
回收瓶
18
回收瓶托盘
检查人：
7.2.3性能参数
性能参数
实际使用参数
是否匹配
蒸发能力
水≥9L/h
酒精≥19L/h
设计温度
常温-99℃
7.2.4结构情况和安装情况
检查情况
外观无明显缺陷
平整无明显缺陷或裂缝
机器安装水平，偏差不超过设定标准
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
设备安装位置及方位便于操作或清洗
7.2.5电源连接情况
设计标准
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
安全可靠
7.2.6仪表校验情况
名称
规格
校验日期
校验情况
7.3运行确认
按照产品使用说明书运行设备，检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。
要求设备运转平稳，显示面板工作灵敏、准确、可靠，各运行参数符合设计要求。
评定方法和标准
结果
整机运行
设备气密性良好，各连接口无漏气现象
合格□不合格□
水浴锅升温正常，可以达到设定温度（25~100℃）
蒸发仪整机外观完好无损伤，无渗漏
蒸发仪各阀门开启、关闭灵活，进出液口通畅，流向正确
空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳，无卡滞现象，无异常噪声，转速正常
控制系统
电控柜标示明显，线排整齐，无异常发热，散热情况良好
7.4性能确认
7.4.1气密性确认
7.4.1.1运行状态下，开启真空，达到-0.1MPa以上时，关闭真空阀，半小时后，记录真空表读数。
共测试三组，将结果填入汇总表。
7.4.1.2合格标准：
半小时后系统真空压力应不大于-0.09MPa。
气密性确认
初始真空压力
30min后真空压力
是否合格
第一次
第二次
第三次
7.4.2水浴锅稳定性确认
7.4.2.1确认方法
运行状态下，水浴锅设定某加热温度，待达到温度后，持续两小时，每15min记录一次水浴锅温度，常用水浴温度为40~60℃，分别设定三个加热温度，即30℃、50℃、70℃，每个温度确认三次，共计九次，汇总数据填入表内。
7.4.2.2合格标准
达到温度后，其水浴温度应不超过±
2℃。
水浴锅稳定性结果汇总
R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据
设定
温度
时间
次数
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
30℃
40℃
50℃
7.3.3蒸发能力确认
7.3.3.1测试方法：
取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内，水浴锅温度设为50℃，冷凝器冷却液温度设为0℃，开启真空，启动旋瓶开始浓缩，并开始计时，待浓缩完毕后，记录所用时间，通过计算与设计的性能参数对比，水和乙醇分别确认三次。
计算公式如下：
7.3.3.2判断标准：
水≥9L/h，同时酒精≥19L/h。
R-1050旋转蒸发仪性能确认表
设备名称
R-1050旋转蒸发仪
C10405013F262
水
体积
20L
蒸发所用时间
判定结果
乙醇
最终判定结果
操作人：
确认人：
8.偏差处理
偏差原因和内容
偏差处理过程
（可附附件）
偏差处理人：
9.验证结论
结论：
小组人员签字：
实施部门评价：
评价人/日期：
质量保证部评价：
评价人/日期：
10.参考文献
《药品生产质量管理规范》2010版
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产验证指南》2003版
11.再验证周期及项目
11.1再验证项目
11.1.1运行确认
11.1.2性能确认
11.2再验证周期
2年
12.附件
附件一：
风险评估表
附件二：
培训记录
13.修订记录
年度
内容/变更内容及原因
编写或修订人
2017年
1.新方案起草
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