医院药剂科工作制度和人员岗位职责试行Word下载.docx

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二十八、易混淆药品使用管理制度

二十九、旬阳县医院冷藏药品管理制度

三十、药用冰箱管理规定

三十一、旬阳县医院库房冷藏药品管理制度

三十二、激素类药物临床应用管理规范

三十三、肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度

三十四、生物制剂临床应用管理制度

三十五、终止妊娠药品购销和使用管理规定

三十六、急救等备用药品使用与管理制度

三十七、住院患者自备药品制度

三十八、药品收回制度

三十九、门诊退药管理规定

四十、住院退药管理规定

四十一、药品召回管理制度

四十二、合理用药咨询制度

四十三、临床合理用药管理制度

四十四、药房调剂差错、事故管理办法

四十五、拆零药品管理制度

四十六、过期失效药品销毁规定

四十七、药品效期管理制度

四十八、近效期与不适应药品管理规定

四十九、药品贮存与养护制度

五十、库房安全管理制度

五十一、从药人员健康状况管理制度

五十二、药学专业技术人员培训与再教育管理制度

五十三、中成药管理制度

五十四、中药饮片（中药颗粒剂）管理制度

五十五、中药饮片（中药颗粒剂）采购制度

五十六、中药饮片（中药颗粒剂）验收制度

五十七、中药饮片（中药颗粒剂）储存制度

五十八、中药饮片（中药颗粒剂）养护制度

五十九、中药饮片（中药颗粒剂）调剂制度

六十、中药注射剂使用管理规范

六十一、毒性药品管理制度

六十二、肠外营养药物临床应用管理制度

六十三、肠外营养药物分级管理制度

六十四、临床药师会诊制度

六十五、不合格处方、不合理用药干预制度

六十六、抗菌药物临床应用监测预警制度

六十七、超说明书用药管理制度

第二部分药学工作人员职责

六十八、药剂科主任职责

六十九、药剂科各室、组负责人职责：

七十、主任（中、西）药师职责

七十一、副主任（中、西）药师职责

七十二、主管（中、西）药师职责

七十三、药剂师（中药师）职责

七十四、药剂士（中药药剂士）职责

七十五、临床药师职责

七十六、调剂人员职责

七十七、制剂人员职责

七十八、药品采购人员职责

七十九、药品验收保管人员职责

八十、药学信息咨询服务人员职责

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和国家卫计委《医疗机构药事管理规定》的精神，成立旬阳县医院药事管理与药物治疗学委员会。

为规范药事管理与药物治疗学委员会的各项管理，提高全院的医疗质量，保证患者用药的安全、有效、经济，保障人民身体健康，特制定本章程。

第二条药事管理与药物治疗学委员会是对医院药事各项重要问题作出决定的专业技术管理组织。

在主任委员的领导下开展工作，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。

第三条组织机构

1.设立主任委员一名，由院长担任。

2.设副主任委员二名，由主管药学副院长担任与医务科长担任。

3.设委员若干人，由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

下设药品质量监督小组、麻醉药品与精神药品管理领导小组、临床合理用药领导小组、药品不良反应监测领导小组。

4.药事管理与药物治疗学委员会下设办公室在药剂科，日常工作由药剂科负责。

医务科指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。

第四条职责与任务

1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

2.制（修）订本院药品处方集和基本用药供应目录。

3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。

5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。

6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。

8.支持临床药学及新药临床研究工作。

9.及时调查本院医疗用药中的重大问题和药疗事故，提出解决办法。

10.讨论和决定药事管理与药物治疗学委员会的工作计划，确定和调整委员会成员。

第五条会议制度

1.主任委员或主管药学的副院长（副主任委员）负责召集委员会会议，研究医院药物与治疗学管理的有关问题。

2.委员会原则上每季度召开一次会议，总结和检查、安排下阶段工作。

如遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议，主管药学的副院长主持会议。

3.药事管理与药物治疗学委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。

4.药事管理与药物治疗学委员会会议的决议应经参加会议一半以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。

5.药剂科是药事管理与药物治疗学委员会的执行机构，负责落实委员会的决议。

附：

旬阳县医院药事管理与药物治疗学委员会名单

主任：

吴万琴院长

副主任：

杜黎分管副院长张博医务主任

成员：

樊顺军质管科主任魏秀珍总护理部主任王日华感染科主任张宏星检验科主任周世军药剂科主任吕中华财务科科长李春艳药剂科副主任临床药师及各临床科室主任。

第一章总则

第一条为贯彻实施《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》），根据《规定》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规定》相同。

第三条本细则是对《规定》部分条款的具体说明。

《规定》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章　药事管理组织

第四条医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。

药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药事管理与药物治疗学委员会设主任委员一名，由院长担任；

设副主任委员一名，由主管药学副院长担任；

设委员若干人，由医务科、药剂科、院感科、护理部、及相关科室的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

药事管理与药物治疗学委员会建有相应的工作制度，下设办公室，挂靠药剂科，办公地点设在药剂科办公室，日常工作由药剂科负责。

第五条药事管理与药物治疗学委员会的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

为积极稳妥地推进国家基本药物制度，指导医务人员合理使用基本药物，根据卫生部、国家中医药管理局编写的《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家处方集》，结合我院实际制定本办法：

基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，是深化医药卫生体制改革的重要举措；

通过制定相关政策措施，推动基本药物配备使用，以切实减轻人民群众用药负担。

1、管理措施

药剂科负责制定医院基本药物使用目录，根据临床医疗需要保障供应。

将全院药品收入控制在业务总收入的20%以内，将抗菌药物收入控制在药品总收入的5%以内，将全院基本药物收入提高到药品总收入的50%以上。

将基本药物使用比例纳入医疗质量考核，并作为考核科室的一项指标。

2、分级管理

（1）各临床科室基本药物使用比例占本科室总药品比不低于50%。

科主任为本科室基本药物使用比例的第一责任人，并负责对本科室基本药物使用比例实施管理职责；

（2）药剂科负责监控全院基本药物占比情况，并每月将结果汇总上报；

（3）临床用药管理参照《国家基本药物临床应用指南》执行；

3、考核奖惩

医院每月组织专家对每个科室的运行病历、出院病历进行抽查。

重点检查当月基本药物使用比例未达标的科室；

临床科室用药不得低于实际基本药物百分点，考核结果将纳入绩效考核相应栏。

四、药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。

三、主要内容

（一）定义

1、药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：

泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：

一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；

二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；

三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：

是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：

医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应监测领导小组组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

职责：

药品不良反应与药害事件监测办公室：

药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

1、报表：

按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。

发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；

满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

1、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，在年终给予20元/份的奖励。

2、如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），经确认后，年终予以100元/份特别奖励。

处罚办法：

在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

1、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。

依照有关规定进行处罚。

为更好的处理药品安全事件，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定我院药害事件调查与处理程序。

一、药品安全事件分级

一级：

重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：

较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：

一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。

二、药品安全事件处理预案

药品安全事件发生后，医院应急工作领导小组按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置

（一）发生一级药害事件时启动第一套预案

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实、确认后下达指令，派出督导组尽快赶赴现场，同时报告卫生主管部门、区食品药品监督管理局和区人民政府。

2、督导组到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：

采取紧急措施，控制事态发展；

协助相关部门，开展伤员救治工作；

查明事件原因，依法提取有效证据；

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料立即封存，对质量可疑的药品进行抽样送检；

已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。

必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

（二）发生二级药害事件时启动第二套预案

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实、确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、督导组到达现场后应立即组织开展以下工作：

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

（三）发生三级药害事件时启动第三套预案

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派督导组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。

每12小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

5、加强与有关部门的协作，开展应急工作。

领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

三、后期处置 

1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向卫生主管部门、食品药品监督管理局和人民政府报告。

2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；

对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

一、ADR监测人员组成

组长：

吴万琴院长（副主任护师）

副组长：

袁新军校长（主任医师）杜黎副院长（主治医师）

联络员：

器械杨晓明药品周世军

成员：

由各科主任、护士长、临床药师组成

领导小级下设办公室，由药剂科、器械科负责办公。

具体负责药品不良反应报告和监测日常工作。

二、ADR报告内容

1、药品不良反应：

系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条中规定“ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。

3、ADR报告范围：

所有药品的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。

4、ADR重点监测的品种：

抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药等。

三、ADR报告程序

1、临床医师、护师发现药品不良反应应及时填写ADR监测报告表，对药品与不良反应的相关性因素作初步分析，并将药物不良反应报告表交本科室ADR监测员妥善保管。

2、ADR监测办公室安排专人每月深入到各病区收集ADR报告表，并负责汇总、整理。

3、由ADR监测办公室代表医院ADR监测领导小组对药品与不良反应的因果关系作出评定，签注不良反应等级意见，并由专人定期网上报告。

四、职责

1、ADR监测领导小组：

组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；

听取ADR监测办公室对全院不良反应监测情况的汇报；

对疑难不良反应组织专家进行分析和等级评定；

研究减少药品不良反应和更好开展不良反应监测的措施。

2、ADR监测办公室：

定期收集各临床科室不良反应报表；

培训各临床科室ADR监测员不良反应的基本知识；

向医院不良反应领导小组汇报全院不良反应监测情况；

网上上报不良反应报表；

及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服