洁净室压差控制Word文档下载推荐.docx
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动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。
空态条件下测试是指系统
（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。
静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。
动态条件下测试是指系统（洁净室）
已处于正常运行状态，
工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。
建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生
产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设
单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数
值，合格交付建设单位使用。
（3）
压差调试：
为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净
度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内
要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维
持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。
压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。
主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。
《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。
正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。
并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.
人净区内各功能房间应顺人净路线为：
非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。
洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。
这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。
通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。
对全新风空气系统：
新风量=排风量+压差风量
对循环空气系统：
新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量
归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们
之间平衡关系建立。
总之，设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个
重要环节，通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了
解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的
出现。
调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重
要和必要环节。
系统正常运行则属于正常的使用生产环节。
（二）
洁净室压差波动干扰因素及控制方法：
室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变化
，
沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。
空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，
主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁
净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力
变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，
实际送风量小于设定送风量，
无法保证原有的室内压差的建立。
同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净
室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有
压差的建立。
针对以上的问题。
为保证洁净室室内始终保持一
定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。
（1）
在回风口装空气阻尼层
;
（2）
排风管装电动密闭阀中效过滤器
余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时
要求室内须有足够的剩余风量
（4）
调节回风阀或排风阀
（5）
调节新风阀
（6）
风机、风阀联锁
控制
（7）
定期更换一些必要的过滤器。
室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变
化
沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调
整压差值。
其公式如下：
P=CV
2
p/2
C
—风压系数，平均取
0.9
V
—迎风面计算风速，
m/s
p
—空气密度，常温下取
1.2Kg/m
3
迎风计算风速
V
（
m/s
）
迎风面压力
P
Pa
4.3
10
5
14
6
20
7
27
空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主
要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净
室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变
化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实
际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。
1
在回风口装空气阻尼层；
排风管装电动密闭阀中效过滤器；
余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措
施时要求室内须有足够的剩余风量；
4
调节回风阀或排风阀；
调节新风阀；
风机、风阀联锁控制；
高效过滤器
在额定风量下效率
初始阻力
建议更换终阻力
%
A
级
≥
99.9%
150
300
B
99.99%
99.999%
300
D
99.999%
粒径≥
0.1um
长度单位
1um
微米）
=0.001mm
0.001
毫米）
读音：
米油母（音译）
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下
个级别
：
级：
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触
的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流
操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均
匀送风，风速为
0.36-0.54m/s
（指导值）。
应当有数据证明单向流的
状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
指无菌配制和灌装等高风险操作
级洁净区所处的背景区域。
级和
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数
/
立方米
静态
动态
（3）
≥0.5μm
≥5.0μm
（2）
≥0.5μm
≥5.0μm
（1）
3520
29
2900
29000
不作规定
注：
为确认
级洁净区的级别，
每个采样点的采样量不得少于
立方
米。
级洁净区空气悬浮粒子的级别为
ISO
4.8
，以
的悬浮粒
子为限度标准。
级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为
，
同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于
级洁净区（静态和动态）
而言，空气悬浮粒子的级别分别为
和
8
。
级洁净区
（静态）
空气悬浮粒子的级别为ISO
8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免
≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到
动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在
“最差状况”下进行动态测试。
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