软袋灭菌工艺验证Word文件下载.docx

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本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。

鉴于本品化学性能稳固，故采纳115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情形报告如下。

灭菌釜的型号：

PSMD7280

生产厂家：

山东新华医疗器械股分

本公司设备编号：

灭菌釜的结构：

PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可经受压

力。

筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。

水浴灭菌器将

蒸汽通过热互换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌终止后，冷却水通过热互换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。

通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。

100ml软袋产品装载12车（约6480袋/批）。

灭菌柜采纳运算机与程序逻辑操纵器（PLC）进行自动化操纵。

灭菌程序中

的要紧参数，如灭菌加热速度、压力、温度、时刻及冷却速度都可依照不同产品的要求设定。

温度操纵系统利用Pt100探头6只。

一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与运算机操纵系统相连，用于灭菌温度操纵，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时刻。

另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过紧缩空气来调剂操纵腔室内部压力。

灭菌步骤：

装车，进纯化水、升温（热互换循环）、保温（灭菌）、排气及冷却

等时期。

2.测试方式

2-1热电偶校正：

2-1-1校正器材：

名称

型号

厂商

检测单位

有效期

二等标准

水银温度计

50～100℃，棒式

100～150℃，棒式

常州南方仪表有限公司

无锡计量

测试中心

数控超级恒温槽

SC—15TG

宁波市海曙天恒仪器厂

热电偶

K型

台湾

本厂

随用随校

测温装置

I7000测温系统

2-1-2标准：

每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差≤±

0.5℃

2-1-3方式：

将热电偶和标准温度计别离置于60℃、90℃和120℃（恒温槽内），进行三点校正，在每一个温度下待温度稳固后，每隔一段时刻由热电偶读取温度值，取值很多于5个，将每一个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R≥），即得每条热偶的校正式。

每次验证前后，还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行查对，其误差应≤±

0.5℃。

2-2空载热散布实验：

2-2-1目的：

在空载情形下检测腔内热散布情形及冷点。

2-2-2标准：

恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±

1.0℃。

2-2-3验证器材：

与2-1-1相同。

2-2-4测试进程：

将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不该与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情形。

满载热渗透和微生物挑战性实验：

2-3-1目的：

在热散布实验的基础上，在Fo≥12的条件下，确信装载中的“最冷点”在灭菌进程中Fo值≥12。

2-3-2标准：

2.灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。

3.最冷点的Fo值≥12。

4.最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。

2-3-3验证器材：

与2-1-1相同

2-3-4生物指示剂

规格

放置数量/批

供应商

备注

嗜热脂肪

芽孢杆菌

Fo≥12

支

上海鸿雍生物科技公司

其中一支为对照

2-3-5测试进程：

将经校正的热电偶均匀散布于灭菌柜（釜）腔室内，热电偶安装时不该与腔室内壁（或架子等）接触，釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞，插入软袋的药液内，用夹具夹紧套袋上的刺破口，按规定程序运行，运行中记录各点温度，同法操作运行3次，检查重现性及冷点情形

3.测试结果

3-1热电偶校正：

每条热电偶在定温点指示值与标准值的误差均≤±

【热电偶校正记录见附表1】

3-2空载热散布实验：

灭菌条件：

115℃，35分钟

项目

次数

灭菌期温度（℃）

最冷点与平均温度之差值

冷点

最冷点

釜内平均温度

探头号

位置

1

2

3

标准

灭菌期冷点和腔室平均温度之差应≤±

【空载热散布实验记录见附表2】

满载热渗透实验：

灭菌期Fo值

最冷点Fo值

与平均Fo值之差

总Fo值

灭菌期最冷点温度与设定温度之差（℃）

MIN

MAX

平均

Fo值

补偿灭菌时间（min）：

无

灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。

灭菌期最冷点的Fo值与釜内平均Fo值之差≤。

灭菌过程中“最冷点”的总Fo值≥12。

【满载热渗透实验记录见附表3】

微生物挑战性实验：

培育温度：

60℃，培育时刻：

48小时。

灭菌生物指示剂培育结果：

编号

4

5

6

7

8

9

对照

2-V-A

2-Ⅱ-A

2-Ⅲ-B

6-V-C

6-Ⅱ-A

6-Ⅲ-B

11-V-B

11-Ⅱ-A

11-Ⅲ-B

---

结果

＋

“+”：

表示阳性；

“－”表示阴性

4.结论

总之，体会证该设备各项性能均符合要求，氯化钠注射液采纳115℃、灭菌时刻35min，总的湿热灭菌的工艺是平安靠得住的,且符合大容量注射剂的常规灭菌要求。

评判人：

日期:

附：

参加验证人员

职务

热电偶校正记录

1.标准温度计：

量程

校正公式

定温点读数

校正值

Y=（）X+（）

2.测温装置：

数控超级恒温槽（SC-15TG）

3.热电偶检查、校正及查对：

探头

校正结果

验证前核对

验证后核对

检查

斜率（m）

截距（r）

相关系数

℃

偏差

06

10

11

12

13

14

15

结论：

校正人：

日期：

空载热分布记录

（第次）

1.热电偶散布图及说明：

第11车第7车第2车

探头位置

7-Ⅱ-A

2-Ⅱ-B

11-Ⅱ-C

7-Ⅱ-C

2-Ⅴ-A

7-Ⅲ-B

2-Ⅴ-C

11-Ⅴ-A

7-Ⅴ-A

11-Ⅴ-C

7-Ⅴ-C

温控探头附近

探头放置人：

复核人：

2.标准

灭菌期最冷点与腔室平均温度之差应1.0℃。

3.灭菌进程记录

灭菌参数：

项目

灭菌温度（℃）

灭菌时间（min）

测定间隔（min）

设定值

实际值

操作人：

日期：

复核人：

灭菌进程中仪表记录

开始计时

时间

记录时间

灭菌开始时间

灭菌结束时间

记录人：

【具体见灭菌报表和I7000测温记录】

4.测定结果

恒温期温度

平均温度

5.灭菌曲线图：

（复印件）

6.结论：

测试人：

满载热渗透和微生物挑战性实验记录

（第次）

第11车第7车第2车

确信灭菌期腔室内各点平均温度均在设定温度范围内。

在Fo≥8条件下，确信装载中最冷点的Fo≥8，且冷点Fo与腔室平均Fo值之差≤2min。

3.灭菌进程记录

.灭菌产品名称：

规格：

批号：

.灭菌参数：

4.生物指示剂：

名称：

嗜热脂肪芽孢杆菌厂商：

菌数：

CFU/支D121=分

Z=10℃Fo值≥12

5.测定结果

.温度测定结果

F0

.生物指示剂培育结果

培育温度：

，培育时刻：

小时。

检测人：

6.灭菌曲线图：

7.结论：