保健食品考试题Word下载.docx

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9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净区与室外大气的静压差

应大于Pa，并应有的装置。

10.仓储区的度和___度应监测，以确定其是否符合储存要求。

11.生产设备应有明显的_标志，并定期维修、。

12.无菌工作服必须包盖全部_、及部，并能阻留人体

13.产品生管理文件主要有：

、和。

14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的。

15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤、勤、勤和

勤。

二、选择题：

请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分）

1、保健食品GMP的全称是：

（）

A、保健食品生产管理规程C、B、保健食品良好生产规范D、

保健食品种植质量管理规范保健食品经营质量管理规范

4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。

（）

A、本科B、大专C、中专D、高中

5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经_，具有基础理论知识和实际操作技

能。

（）

A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训

13、标签发放、使用、销毁，应有A、说明B、记录C、报告D、数字

14、.生产区不得存放非生产物品和，生产中的废弃物应及时处理。

（

A、个人杂物B、设备C、半成品D、洁净外衣

15

，消毒

、洁净室（区）应消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生

剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

A、定期、污染B、定期、混淆C、经常、污染D、经常、混淆

16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得后方可上岗,以后每须进行一次健康检查.（）

A、健康证、半年B、合格证、半年C、健康证、一年D、合格证、一年

17.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；

更改时，应在更改_，并使原数据仍可辨认。

（）24TQl<

H{B、工整、完整、清楚、盖章D、工整、真实、完整、盖章和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数

19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是（）A、胶囊剂B、颗粒剂C、片剂D、粉剂

20、清场记录不包括（）。

A、清场日期B、清场检查项目C、清场负责人签字D、清场后转产的品种、规格和批

号

三、判断正误（每题2分，共30分）

1.仓储区必须设置原料取样室。

（）

2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。

3.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。

4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。

5.SOP是技术文件，批记录则不是文件。

6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。

7.为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。

8.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。

9.批记录应按批号归档。

10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。

11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。

12.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。

13.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。

14.每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。

15.经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。

四、解答题（10分）

1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？

答案

填空

1.人员指导监督2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效一5.净化洁净级别6.生产工艺规程空气洁净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤二、选择

1~5BCBBA6~10AAABA11~15DCBAA16~20CACAD

二、判断

1.×

2.×

3.√4.√5.×

6.√7.×

8.√9.√

10.×

11.×

12.√13.√14.×

15.×

四、解答

答：

（1）厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录；

（2）

物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；

（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；

（5）GMP和专业技术培训等的制度和记录。

、填空

1.人员指导监督2.验收保管发放3.防虫防鼠防霉防潮4.有效一5.净化洁净级别6.生产工艺规程空气洁净级别7.昆虫其他动物8.微生物尘粒数记录9.510指示压差10.温湿定期11.状态保养12.头发胡须脚脱落物13.生产工艺规程岗位操作法标准操作规程14.遗留物15.剪指甲理头发剃须换衣洗涤

、选择

1~5BCBBA6~10AAABA11~15DCBAA16~20CACAD二、判断

四、解答

（1）厂房、设施和设备的使用、维护、检修等制度和记录

受理编号：

国食健申G

受理日期：

年月日

国产保健食品注册

申请表

产品名称

国家食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码

4、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报的产品，将不予受理。

申请人

申请人地址

联系电话

邮编

传真

联系人

申报保健功能

申请人保证书

本产品申请人保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请人（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1.国产保健食品注册申请表

□2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件

□3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

□4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

□5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）

□6.产品研发报告

□7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据

□8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

□9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料

□10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准

□11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

□12.检验机构出具的检验报告

□13.产品标签、说明书样稿

□14.其它有助于产品审评的资料

□15.未启封的最小销售包装的样品2件

其它需要说明的问题