仪器设备的控制与管理程序Word文档下载推荐.doc
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3.1.2组织对仪器设备实施维护；
3.1.3组织编写仪器设备操作规程；
3.1.4提出降级报废的处理申请意见。
3.2操作员应:
3.2.1按照仪器设备的使用、维护要求熟练地操作仪器设备；
3.2.2做好仪器设备使用时的各种记录。
3.3仪器设备管理员应:
3.3.1建立仪器设备档案；
3.3.2负责仪器设备的溯源或校准；
3.3.3负责仪器设备标识管理。
3.4原材料采购员应:
3.4.1按照采购计划的要求负责仪器设备的采购；
3.5技术负责人应:
3.5.1批准仪器设备的使用、维护、检查的作业指导书；
3.5.2发现仪器设备存在缺陷时，负责组织对可能产生的影响进行追溯。
3.6实验室最高管理者应审批仪器设备的采购计划。
3.7技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1仪器设备的配置与采购
4.1.1各专业室主任应协助技术负责人提出实验室仪器设备的配置要求。
配置应当满足相应规范、标准和承检能力的要求。
配置要求应当考虑以下因素：
（1）测量仪器设备的测量参数范围要求；
（2）测量仪器设备的测量参数准确度要求；
（3）仪器设备的准确度应与被测参数的允差相适应：
1.计量仪器的校准不确定度:
U≤（1/3~1/10）T（T：
被检参数允差）。
2.无法溯源的检测仪器应做复现性试验，试验结果的离散性应满足:
3σ<
T/3（T：
含义同上，σ：
试验结果的标准差）。
（4）测量仪器设备的测量稳定性要求；
（5）测量仪器设备的分辨力（灵敏阈）要求；
（6）仪器设备的测量范围与灵敏阈应满足所执行的标准要求：
1.有非线性段的仪器应避免在非线性段使用。
2.i<
T/10（i：
灵敏阈T：
（7）测量仪器设备的自动化要求；
（8）测量仪器的量值溯源性要求；
（9）测量仪器设备的价格和维护要求；
（10）对供货厂商的售后服务与培训要求；
（11）其它要求。
4.1.2仪器设备管理员应根据各专业室提出的要求和提供的供货厂商制定出详细的采购计划，采购计划经各专业室主任确认后，报实验室最高管理者批准。
4.1.3采购仪器设备时应考虑法律和法规对产品的要求。
4.1.4采购的仪器设备应由各专业室主任组织验收。
验收时应事先编写验收细则，验收细则应包含验收的项目、技术指标的详细要求、验收方法和验收后可否投入使用的结论。
4.2仪器设备的使用
4.2.1如验收达到要求后应由仪器设备管理员及时制定检定/校准计划对仪器设备安排检定/校准。
检定/校准执行《实现测量可溯源程序》。
4.2.2如经验收或检定/校准达不到使用要求的应由原材料采购员办理包修、包换、包退。
4.2.3经检定/校准合格后的仪器设备，应由各专业室主任组织编写仪器设备操作规程和运行文件。
操作规程和运行文件应包括：
（1）为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程；
（2）使用限制条件（如环境温度和湿度等）；
（3）仪器设备的期间核查方法和记录格式；
（4）仪器设备的验证（如无法溯源时）；
（5）仪器设备的维护、保养方法和记录；
（6）仪器设备的档案；
（7）仪器设备的使用记录。
4.2.4对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。
培训应执行《人员培训与考核程序》。
4.2.5经制定的仪器设备操作规程和文件应由技术负责人批准实施。
4.2.6设备操作人员必须经过授权，必须有上岗证。
4.3仪器设备的档案和标志管理
4.3.1仪器设备管理员应对实验室配置的所有仪器设备建立仪器设备的使用档案。
每台仪器设备的档案应包括以下全部内容：
（1）仪器设备和软件的名称；
（2）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；
（3）对设备是否符合规范的核查；
（4）接收日期和启用日期；
（5）目前放置位置；
（6）接收时的状态（如：
全新的，用过的，经过改装的）；
（7）制造商使用说明书，或借用存放地点；
（8）所有检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期；
（9）设备的维护计划和维护细节；
（10）设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。
4.3.2仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器设备实施“绿、黄、红”三色标志管理。
绿、黄、红三色标志的使用及定义如下：
（1）绿色标志：
经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备。
（2）黄色标志：
某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的。
（3）红色标志：
仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备有失准问题的，封存备用的。
4.4外部设备的使用
4.4.1如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本评审准则的相关要求。
专业室主任应根据检测的环境条件和仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。
4.4.2当专业室主任决定需要使用外部设备时，应首先根据检测的要求提出外部设备的技术条件。
4.4.3依据外部设备持有人的情况可采取以下二种使用方案：
（1）使用委托人自己的设备
（2）租借第三方的设备
4.5使用顾客自己的设备
4.5.1当需要使用顾客自己的设备时，专业室主任应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次溯源的稳定性，以及操作人员的合格证明。
外部仪器设备的量值溯源的有效性应参照《实现测量可溯源程序》的有关要求进行。
4.5.2查看近期设备使用以及设备“期间核查”的记录。
向操作人员了解设备的运行情况和操作情况。
4.5.3应按照4.8条的要求，尽量使用“核查标准”对仪器设备的量值安排数次核查。
在确认仪器设备已满足使用要求时，专业室主任方可安排开展检测。
4.5.4专业室主任向外部设备的操作员提出本次检测的详细要求，请操作人员按照操作细则中对仪器设备运行的要求执行仪器操作，或由专业室主任在设备操作员的指导下亲自操作仪器。
4.5.5检测结束时，专业室主任应按照本程序第4.5.3节的方法再次对仪器设备进行量值稳定性的核查，以确认本次测量结果的有效性。
4.5.6在确认结果有效后，专业室主任应记录和保存外部设备的：
（1）仪器设备名称；
（2）仪器设备持有人；
（3）仪器设备的制造商、出产编号、型号和规格；
（4）仪器设备连续二个周期有效溯源证明文件的复制件；
（5）仪器设备的操作员及操作资质证明的复制件；
（6）使用量值的范围和检测对象；
（7）使用前后的核查结果；
（8）使用环境条件；
（9）使用时间；
（10）使用地点；
（11）非正常情况（如果有的话）；
（12）仪器设备的最近一次的校准/检定证书复印件；
4.5.7外部设备使用结束后，专业室主任应在设备持有人的记录中填写符合设备持有人要求的使用记录，并对设备进行必要的维护。
4.6租用第三方的设备
4.6.1租用第三方的设备除应执行本程序第4.5条的全部要求外，还应请设备持有人提供设备的操作规程、操作要求和使用警示。
请设备持有人向专业室主任演示设备的操作。
4.6.2在设备持有人坚持下，专业室主任应同意安排由设备持有人派员与设备同行，指导或协助设备的使用。
4.7仪器设备的携带与运输
4.7.1仪器的携带与运输应当有防震保护措施，运输前后应当安排必要“核查”，在执行现场检测回到实验室后，应当安排运输前后数据的复核。
有现场检测任务的部门应当在技术操作手册中，规定详细的方法和核查限值。
4.8仪器设备的维护和故障的处理
4.8.1实验室应安排使用人员对仪器设备的维护提出详细计划，以保持在用仪器设备的性能。
仪器设备的维护计划应考虑以下方面的内容：
（1）仪器设备安全使用条件；
（2）仪器设备正常操作的文件；
（3）周期校准/检定的结果；
（4）仪器设备的“期间核查”结果；
（5）配用零件和部件；
（6）自动测量用的程序文件（如果有的话）；
（7）必要的清扫和除尘；
（8）其他必要维护的项目。
4.8.2当仪器设备经检定/校准/验证后或在维护中确认达不到使用要求时，专业室主任应向技术负责人提出书面声明。
如有可能，经技术负责人和专业室主任共同确认后可作降级限用处置。
降级限用处置的仪器设备，应由仪器设备管理员和专业室主任分别张贴黄色标识和编制限制使用“警示”。
4.8.3当发现仪器设备出现故障时，操作人员应及时向专业室主任报告。
专业室主任应及时核查故障原因，并提出修理意见报技术负责人。
此时专业室主任应通知仪器设备管理员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如有可能应将故障仪器实施隔离存放。
4.8.4技术负责人应组织对4.8.2和4.8.3二种情况下可能造成检测结果的影响进行追溯核查。
当核查发现由于设备问题已经给检测结果造成了影响时，技术负责人应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的顾客。
追溯应执行《不符合检测工作的控制管理程序》。
4.8.5实验室应对修复后的仪器及时安排检定/校准或验证，当充分证明该仪器已经得到彻底的修复，且测量技术指标已经达到令人满意的结果时才能重新投入使用。
4.8.6在确认仪器设备无法修复后，技术负责人应批准其报废，退出管理体系。
5.0附表或相关程序文件：
1.XXXX-214-XX《人员培训与考核程序》
2.XXXX-223-XX《实现测量可溯源程序》
3.XXXX-230-XX《检测报告的编制和管理程序》
4.XXXX-208-XX《不符合检测工作的控制管理程序》
5．纠正□/预防□措施要求通知单（见《质量记录》XXXX-417）
6．仪器设备维护保养要求和记录（见《质量记录》XXXX-429）
7．仪器设备购置申请单（见《质量记录》XXXX-430）
8．仪器设备履历表（见《质量记录》XXXX-431）
6.0编写人：
编写日期：
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审核人：
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