AU680全自动生化分析仪标准操作规程Word文档格式.docx

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相关文件七、．

本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman

CoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。

本文件主要依据为BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询BeckmanCoulter技术服务部。

本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。

但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件．

2.1仪器的使用环境要求

A．安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；

避免直接面对阳光；

要水平放置，倾斜度小于1/200；

避免震动；

适于2000米以下的地方使用；

放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；

相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

B．电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；

该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；

强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；

交流电AC220V50/60Hz，功率3.8kVA

C．给排水

给水：

设备距离去离子水排水孔在10m以内，排水应在3m以内，高度小于1.5m；

去离子55水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28℃之间；

水压应在0.49x10到3.92x10Pa之间；

平均用水量28L/h，最大用水量1L/min

排水：

排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；

排水孔的高度不能高于基底1.5m

D．系统结构

ANL：

1250mm（W）x930mm（D）x1280mm（H）重量：

460kg

SMP（option）：

670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H）重量：

130kg

2.2仪器的安全使用要求

A．下面列出了警告标签

B．预防火灾或物理伤害

本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装；

一切安装要求严格按照操作指南进行；

系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；

在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源

C．预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部；

粗心处理系统周边液体可能会遭电击

严重伤害/预防人身受到伤害．D．

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；

处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；

仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；

在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；

观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；

更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；

不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤

E．预防感染

在进行相应操作时，务必穿防护服；

把所有病人样本都当做可能传染的样本；

如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；

如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；

当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；

F．仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

2-1图警示标签

本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作

3.2系统组件

3.2.1仪器外部结构见下图（图3-1）

仪器外部结构图图3-1

）3-2试剂（图3.2.2

3-2试剂图及各种不同规格的试剂R1或者R2以上是BeckmanCoulter试剂

定标品和质控品图3-3

BeckmanCoulter的系统定标品及质控品以上是3.3样本检测过程概述一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。

当一个样品被放入本设备时，实验

需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。

样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道后，样本探针随即R1R1试剂，加入反应杯。

混匀器混匀R1被运输至采样位置。

试剂探针吸取试R2并且完成孵育后，R1R2试剂探针吸取吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和秒进行一次测量，这期间测定的18R1剂，加入反应杯中。

仪器从添加开始，反应期间每间隔值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

．

A.主界面（图4-1）

4-1仪器主界面图：

警告区CBA部分组成主界面主要由3：

主控制区：

菜单区）4-2菜单界面（图B.

菜单图4-2

、QC）（（Calibration）、质控（进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规Routine）、定标组成；

右边是相应的子菜单，System））、系统（、维护保养参数（parameters）（Maintenance点击可进入相应的操作界面标本传送装置4.2

全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯）AU680A.试管架：

”（架子RackID的样品架传输到加样位置进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能，以“条码）为架子编号白色样品架：

用于放置常规样品a）红色样品架：

用于放置插入急诊样品b）橙色样品架：

用于放置手动重测样品c）

蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品d）

黄色样品架：

用于放置定标品e）绿色架：

用于放置质控样品f）

各种试管架4-3图

B.条形码阅读器

AU680配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

4-4条形码标本管插入方法图4.3开机操作规程

A.开机前检查程序

a）检查供水与供电：

1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU680耗水速度最大为60L/h，水质要求电导率<

2us/cm

2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态

b）检查仪器

1．检查清洗剂B原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2．检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。

如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3．检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）

4．检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5．检查ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6．检查打印机和打印纸

7．检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。

如不够则添加

8．检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除

9．确认仪器台面清洁、无杂物

10．确认以上各项均正常后，执行开机程序

填写检查记录表．11．

B检查清洗液4-5图

检查各分配器图4-6

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程：

当计算机显示“Programdownloadtotheanalyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARMUP（预温）状态，WARM

UP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

图4-7开机，紧急停机，重置键

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

校准品的准备和装载B.

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成

1.ISEReference，货号：

66318

2.ISEMIDStandard，货号：

66319

3.ISEBuffer，货号：

66320

4.ISELowSerumStandard，货号：

66317

5.ISEHighSerumStandard，货号：

66316

6.ISEcleaner

以上所有液体需在规定的有效期内使用

b）装载校准品

1.将ISEReference装载在REF位置上

2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上

3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上

4.将ISELowSerumStandard装载在STAT（急诊台）的“S-L”位置上（图4-8）

5.将ISEHighSerumStandard装载在STAT（急诊台）“S-H”位置上（图4-8）

6.将ISEcleaner转载在STAT（急诊台）的“CLEAN”位置上（图4-8）

急诊台图4-8AU680

c）注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；

此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护

C.启动校准程序

a）在主界面（Home）下，点击AnalyzerMaintenance（仪器维护），选择ISEMaintenance（电解质维护），进入电解质状态界面

b）再选择Calibration（定标），点击SerumStart（血清检测启动）执行电解质血清定标

c）仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当天窗口，在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标

A．BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载48个（种）试剂。

试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别ID试剂识别方式。

将试剂设定为

试剂的种类。

这种识别方式必须使用原装配套试剂。

对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时，必须采取固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置

B．装载试剂：

以装载总蛋白（TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤

a）原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装）放入试剂仓1任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装）放入试剂仓2任意位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“Reagent

Management”（试剂管理）选择“Main”（主要）——点击“ReagentCheck”（试剂检查）——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息（图4-9）

b）非原装试剂

1.打开试剂仓1的盖子，将总蛋白试剂1（R1，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

2.打开试剂仓2的盖子，将总蛋白试剂2（R2，30ml瓶装，无条码）放入试剂仓2的第5号位置，加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并确定盖子位置正确

3.点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理），右下角有一个“Reagent

Check”（试剂检查），点击它等待试剂检查完成——点击“Details”（详细信息）——在“ReagentDisplay”（试剂显示）处选“Position”（位置），在“Content”（内容）处选择R1或者R2——上下翻页——选择需要放置试剂的位置（本例TP放置位置为5号位置，可以发现此处试剂显示为“？

？

”）——点击“PositionSetting”（位置设置）——选择为“FixedReagent”（固定试剂）——点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息（TP，30ml等）——点击“Confirm”保存并退出，可以发现固定位置试剂左方有一个“*”（图4-9）

4.然后再选择“ReagentCheck”（试剂检查）对刚才设定试剂液量进行检查

4-9试剂设置图C．更换或添加试剂

a）点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“Reagent

（试剂检查）”ReagentCheck（主要）——点击“”Main（试剂管理）选择“”Management

——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等

b）根据用量添加或者更换试剂（一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂），应尽可能的采用更换试剂方式，避免重复使用试剂瓶。

打开试剂仓盖，根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；

点击做下角的InitializeOnboardStability（初始化在机稳定期）

D．检查试剂

a）BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“ReagentCheck”（试剂检查）程序，更换或者添加的试剂才被确认

b）点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“Reagent

Management”（试剂管理），在右下角有一个“ReagentCheck”（试剂检查），点击进行试剂检查。

c）试剂检查方式有多种：

开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Checkall

position”（检查所有位置），将在机的所有试剂进行检查。

后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。

有如下方式：

1.Resetonly（仅复位）：

执行此操作只做试剂仓复位

2.Checkallposition（检查所有位置）：

检查全部项目的试剂

3.Checkspecificposition（检查指定位置）：

检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置

4.Checkspecificposition（WithID）（检查指定条码项目）：

5.Checkchangedposition（WithID）：

检查开机后位置改变了的条码项目

d）查看试剂信息：

点击“Home”（主界面）——选择“ReagentManagement”（试剂管理）——进入“ReagentManagement”（试剂管理）选择“Main”（主要）——点击“ReagentCheck”（试剂检查）——点击“Details”（详细信息）进入“Details”（详细信息）界面观察试剂详细信息。

其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。

确认正确后，退出并返回主“Home”（主界面）。

填写《试剂添加与更换记录表》

仪器在使用过程中，应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准

A．设置校准参数

a）设置校准品

1.点击“MenuList”（菜单列表）——选择“Parameters”（参数）——点击“Calibrator

Parameters”（定标品参数）——选择“Calibrators”（定标品）——进入“Calibrators”（定标品）界面（图4-10）

2.点击“Edit”（编辑）设置定标液的名称，定标液放在样本架的位置——点击“Confirm”）4-10保存并退出（图

4-10定标品设置图b）设定校准参数

1.点击“MenuList”（菜单）——选择“Parameters”（参数）——点击“Calibrator

Parameters”（定标参数）——选择“CalibratorSpecific”（定标具体参数）——进入“CalibratorSpecific”（定标具体参数）界面（图4-11）

2.点击“Edit”（编辑）设置按参数文件设定相应定标液的具体值，限制范围。

——点击“Confirm”保存并退出（具体数值需参考该批号的资料。

BC公共网站可以下载。

）（图4-11）

1）在“TestName”（测试名称）中选择要设定的分析项目，按项目分析方法要求设定相应的参数

2）在“Type”（类型）中设定标本类型

3）在“CalibrationType”（定标类型）中设定校准方式

4）在“Formula”（公式）中设定计算公式

5）在“Counts”（计数）中设置定标次数

6）在“Calibrator”（定标品）中选择所用定标品

7）在“CONC.”（浓度）中设置浓度

8）在“FactorRange”（因子范围）中设定限制条件

9）在“MBTypeFactor”（MB类型因子）中设定因子（只适用于因素法）

（定标）中设置定标稳定期”Calibration（稳定性）—“”Stability在“10）．

4-11图定标品具体参数设置c）编制定标项目

1.点击“Home”（主界面）——选择“RackRequisitionsample”（样本架申请）——点击“Calibration”（定标），进入定标项目编辑（图4-12）

2.确认到期需校准项目，并登记在《校准记录表》的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型

3.如需校准未到期的项目点击“StartEntry”（输入）——选需定标项目及定标模式（RB或CAL）如果选了CAL则RB也一定会被选上——点击“Confirm”保存并退出。

登记在《校准记录表》的项目栏中，同时记录定标原因及类型。

不同颜色的意义见如下

1）蓝色为只定标试剂空白

2）黄色为同时进行试剂空白和定标品定标

绿色为进行多点定标中的一个指定点定标3）．

定标图4-12

B．装载定标品

a）装载试剂空白定标品

1.准备空白定标品：

根据分析方法要求准备空白定标品（一般情况下使用去离子水或生理盐水），将其盛放于样品杯中

2.装载：

将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。

用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定

b）装载定标品

1.定标品准备：

根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。

按照“CalibratorParameters”（定标参数）中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“DisplayCup

Set“（显示样本杯设置）查看定标品的位置

c）定标样品架的装载

1.装载空白定标样本架（蓝色）：

将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前（左）

2.装载定标品架（黄色）：

黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前（左）

C．开始定标和定标结果的查看

”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作启动：

在“Standbya）

b）查看定标结果（图4-13）

检查定标曲线：

点击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）——点1.击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“CalibrationDetail”（定标详细信息）界面查看定标曲线

观察定标的稳定性：

击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）——2.点击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“CalibrationHistory”（定标历史）界面查看定标稳定性

观察空白定标稳定性：

击“MenuList”（菜单）——选择“Calibration”（定标）—3.—点击“CalibrationMonitor”（定标监测）——在“Status”（状态）中选择要查看的项目——进入“RBHistory”（空白历史）界面查看空白定标稳定性

记录定标结果：

将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中）c

定标结果查看图4-13

建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册

A.编制工作表（图4-14）

点击“Home”（主界面）——选择“RackRequisitionSample