GMP认证设备操作规程Word文档下载推荐.doc

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审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、工程部

1目的：

明确规定工程部工作范围及职责。

2适用范围：

适用于公司工程部。

3职责：

3.1对公司的工程项目负责组织设计、预算、实施工作建成后的验收、管理与维护。

3.2负责组织对建成后的工程进行验收。

3.3根据公司发展规划，负责公司厂库设施及生产过程的技术改造工作。

3.4负责公司所有建筑、设施、公用系统的维护与保养工作。

3.5负责公司各部门设施的选型、购置、安装及生产使用后的调试与维护等工作。

3.6负责审核公司设备的操作规程和维护保养规程，建立健全仪器、设备档案。

3.7负责实施公司设备、设施验证工作。

3.8负责组织对公司所有设备、设施的维修工作。

3.9负责对公司生产用水、电、气等公用系统的管理，保证生产正常进行。

3.10负责公司安全、消防工作。

3.11负责公司计量工作。

3.12积极协助公司各工程施工改造工作。

3.13负责本部门员工的学习与培训工作。

3.14负责部门事故的调查、处理。

3.15负责公司设备配件采购计划的审核。

3.16不断推进公司新技术、新设备的改造和使用，以提高产品质量水平.

3.17负责审核工程改造计划，并监督实施。

3.18负责审核工程改造合同，并监督实施。

3.19负责审核工程改造设计图纸，并监督实施。

3.20负责公司各工程施工的检查和监督。

3.21负责公司各工程、基建的施工质量（所用材料质量）和施工日期。

3.22负责工程施工中各隐蔽工程的检查及验收。

3.23负责组织工程改造完工的验收。

3.24负责工程改造过程中的施工安全。

3.25负责工程安全事故的调查，并协助有关部门调查处理。

3.26积极配合各部门工程改造及基建施工。

3.27负责公司各厂房、设施等工程的维护，发现问题及时处理。

江西航天泰力士药业有限公司

JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD

工程部经理岗位职责

GZSB00200

明确规定工程部经理的工作范围及职责。

适用于公司工程部经理。

3.1在总经理或副总经理领导下开展工作。

3.2合理安排工程部门各班组的工作。

3.3负责履行各管理文件中有关职责。

3.4负责公司技改工程计划的审核，筹建的监督及验收。

3.5负责本部门各岗位人员调配。

3.6负责本部门各有关管理文件的审核，并监督实施。

3.7负责审核工程部各管理人员职责，并监督实施。

3.8负责组织设备、设施的验证工作。

3.9负责审核本部门人员的培训及考核。

3.10负责审核公司设备的选型、购置、置换与报废处理。

3.11组织起草并审核设备安全操作规程、设备维护保养规程、设备清洁规程。

3.12负责审核本部门事故调查分析及处理结果。

3.13负责收集整理厂房、设施的技术资料（如合同、设计资料及图纸）。

3.14负责组织、协调配电、制水系统、空调系统、动力、维修等部门工作。

3.15负责动力班人员的合理分配。

3.16负责维修班配件计划审核。

3.17负责动力、维修能耗统计审核。

3.18负责制定本各部门管理制度及各岗位设备操作规程。

3.19负责制定本部门各岗位职责，并监督执行。

3.20组织本部门职工的业务技术培训和考核，做好职工的安全教育。

3.21负责审核维修能耗核算，发现问题及时处理。

3.22负责好公用系统的管理，保证满足生产需要。

3.23组织故障的抢修工作。

3.24负责协助、配合公司其他部门的工作。

设备员岗位职责

GZSB00300

明确规定设备员工作范围及职责。

2适应范围：

适用于工程部设备员。

3.1负责履行各管理文件中有关职责，积极协助工程部经理工作。

3.2负责全厂设备周期寿命的全过程管理。

3.3对设备的使用说明书、合格证等所有资料进行归档。

3.4负责制订设备档案，并对每台设备统计归档。

3.5承担设备各项技术经济指标的核算及报表，并对其准确和及时性负责。

3.6负责对设备进行编号，制订设备状态标志牌。

3.7协助、检查设备使用部门做好正常管理，操作使用及维护保养。

3.8负责制定设备的操作规程、维护保养规程、清洁规程，并对设备检修、润滑、清洁等记录归档。

3.9参与设备、设施的验证工作。

3.10负责编制设备检修计划、备品配件计划，报部门负责人核准。

3.11负责设备备品备件的计划及采购。

3.12组织与参与设备事故的抢修。

3.13负责对设备事故进行调查、分析，提出处理意见。

设备维修人员岗位职责

GZSB00400

质量部、工程部、维修班

明确规定维修人员工作范围与职责。

适用于公司设备维修人员。

3.1严格遵守公司制定的有关维修安全制度，确保维修安全。

3.2负责电器、照明、机械设备维修和保养。

3.3按有关规定定时对全厂所有设备进行检查和维护保养，填写规定的记录。

3.4负责全厂设备的正常检修和突发性故障抢修，并做好记录。

3.5负责设备检修后的现场清理。

3.6负责设备维修工具的保管。

3.7配合校验部门对仪器仪表按国家有关规定进行校验。

3.8对本岗位所需材料、备件列出计划，报设备员核实。

3.9协助、监督操作工对设备进行保养。

3.10有权拒绝公司各级违章指挥。

空气净化系统控制岗位职责

GZSB00500

质量部、工程部、动力班

明确空气净化系统控制岗位责任制，保证系统正常运行。

适用于公司空气净化系统控制岗位。

3.1熟悉本岗位工艺、设备结构、性能。

3.2按要求穿戴好工作服、上岗证。

3.3负责冷冻空调、空气净化工作。

3.4根据工程部分配排定班次，提高生产工时的有效率。

3.5严格遵守《空气净化系统操作规程》。

3.6负责控制公司生产区的温度、湿度、洁净度、压差及风量在规定范围内。

3.7安全使用冷冻空调、空调箱，按规定程序进行操作。

3.8在正常生产周期中的间歇性停产时间，对值班风机的正常运行负责。

3.9认真填写本岗位操作记录、交接班记录并签名。

3.10设备发生故障应及时组织排除，并向有关部门汇报。

3.11对本岗位用的备品备件列入采购计划报部门负责人。

3.12对本岗位所用的工具、备件进行定置管理。

3.13保证岗位卫生清洁、干净，设备见本色。

3.14意外停电、停水，及时通知各有关部门，按有关规定对设备进行处理，来电、水后按正常程序操作，并通知使用部门，减少不必要损失。

电工岗位职责

GZSB00600

建立电工岗位责任制，保证其工作安全。

适用于公司电工维修人员。

3.1电工须持证上岗，只有取得“电工证”资格的电工才能进行现场操作。

3.2严格遵守《电工手册》，安全进行电工操作。

3.3进行电器设备的安装连接，要在断电情况下进行，不可带电操作。

3.4因检修线路或设备需拉某一开关时，要通知该线路或设备的用电部门做好准备，如能错开生产期的应在非生产时检修。

3.5每半年对保护接地线、零线进行检查，定期对各部门的电器设备进行检查。

3.6对企业的所有电器设备及时维修，有效维护，保证其安全运转。

3.7在以下紧急情况下要及时挂闸：

设备运行异常可能造成设备重大损坏，危及人员生命安全、有火灾或有引起火灾可能、外线突然停电等。

3.8意外停电时，按规定要求对各条线路作好处理，并通知各有关部门。

3.9对各部门所有电器配件列入计划，报有关部门审批。

3.10负责公司所有室内外照明器具定时检修。

配电员岗位职责

GZSB00700

建立配电员岗位责任制，保证配电系统安全。

适用于公司配电员岗位。

3.1配电间内做到整洁、干净，无任何与配电无关物品。

3.2配电间要做到闲人免入，并挂牌。

3.3配电间内应无积水、无鼠类进出。

3.4配电间的设备要定时对其接点、固定螺丝、接线螺丝进行检查，仪表、仪器要请指定部门检查校验。

3.5每半年要对保护接地线、零线进行检查。

3.6配电间需拉某一线路开关时应征得本部门领导或领导指定的专人同意才能实施。

3.7线路或设备的计划检修应尽量安排在非生产期进行，并通知该线路用电部门。

3.8线路或设备需临时检修时要先通知该线路用电部门做好准备。

3.9需拉闸的开关，配电员做好记录（原因、时间、联系人、签名），然后到现场检查验明无电，挂上有人工作禁止开闸的标志，方可工作。

3.10送闸时配电员要做好记录，然后去现场恢复开关，要杜绝“约定时间”、“传口讯”、“打电话通知”等送电的违规行为。

3.11在以下情况可随时拉闸：

可能造成设备重大损坏，危及人员生命安全、有火灾或有引起火灾的可能时。

3.12要按规定认真填写好工作记录，交接班记录。

3.13所有停电都必须在闸刀手柄上挂“禁止合闸”警示牌，送电后摘除。

并实行谁挂谁摘原则。

空压岗位职责

GZSB00800

明确空压岗位责任制，确保设备运行正常。

适用于公司空压岗位。

3.1熟悉本岗工艺、设备结构、性能。

3.3严格执行《空压机操作规程》、《空压机维护保养规程》及《空压机清洁规程》。

3.4认真填写设备运行记录，确保设备运行正常。

3.5认真做好交接班工作，须双方签名有效。

3.6保证岗位卫生整洁、干净，设备见本色。

3.7设备出现故障应及时修理，并向有关负责人汇报。

3.8计划好本岗位所需备品配件，对所用工具、配件各自定位，摆放整齐。

3.9意外停电及时通知各空气使用部门，并按规定对设备作好处理，待来电后重新启动。

3.10意外停水看设备运行情况，需停机时应通知空气使用部门。

江西航天泰力士药业有限公司

计量管理员岗位职责

GZSB00900

质量部、工程部、计量管理员

明确规定企业计量管理员工作范围及要求，确保计量准确。

适用于公司计量管理人员。

3.1保证计量器具配备齐全、计量统一、量值准确可靠，经济合理。

3.2贯彻执行各种计量法规、制度；

解决与药品生产相适应的测量手段；

正确使用和维护计量仪器设备；

规划、制定生产过程中有关的计量管理制度。

3.3负责对公司的计量器具及仪表进行分类，并做好台帐。

3.4对水源、电力等能源的计量监测。

3.5提供准确的计量测量数据信息。

3.6制订企业计量管理规定，交主管领导审批后组织实施。

3.7负责企业内计量、操作人员的业务培训和技术考核。

3.8负责企业计量认证需办理的各种手续和相关工作。

3.9按照企业经营管理的需要，制定合理配备计量器具的计划。

3.10对各部门申请新添置及更新换旧的计量器具进行审查。

3.11编制计量器具周期检定计划，配合法定计量检测部门进行周期检定，保证检定率达100%。

3.12协助有关部门调查处理计量事故，提出解决措施。

3.13指导各有关部门正确使用和维护计量仪器及仪表，保证在用的计量仪器及仪表处于完好状态。

纯化水制备岗位职责

GZSB01000

明确纯化水制备岗位人员责任制，确保生产出合格的纯化水。

适用于纯化水制备岗位。

3.1熟悉本工艺、设备结构、性能。

3.2按要求穿戴好工作服。

3.3严格遵守操作规程，按《纯化水系统操作规程》进行操作。

3.4负责定期按《纯化水水质检验规程》对纯化水质进行检验。

3.5负责按《纯化水系统清洁规程》对纯化水系统进行清洗、消毒。

3.6负责按《纯化水系统维护保养规程》对系统设备进行维护保养。

3.7严格遵守《纯化水制备管理规定》进行操作，确保设备运行正常。

3.8贮存超过24小时的纯化水经处理前不得送给各使用点。

3.9负责搞好本岗的清洁卫生,清洁设备见本色。

3.10认真做好本岗运行记录及交接班记录。

3.11计划好本岗位所需备品配件及工具。

3.12意外停水、停电及时通知各部门。

动力班职责

GZSB01100

明确动力班工作范围及职责。

适用于公司动力班。

3.1负责动力生产、能耗管理。

3.2负责公司配电输送及维护联系工作，保证生产正常用电。

3.3负责配合公司工程部维修班及各部门生产设备维护管理，保证设备正常运行。

3.4负责公司工艺用水制备及管理，满足生产需要。

3.5负责公司各生产部门空气制冷及净化的管理，保证满足工艺要求。

3.6负责公司各生产部门压缩空气的供应及管理，保证生产需要。

3.7负责组织动力及设备的验证工作。

3.8负责组织动力班各生产工艺的验证工作。

3.9积极配合、协助公司其它部门的工作。

安全管理员岗位职责

GZSB01200

质量部、工程部、安全管理员

明确安全管理员的工作范围及职责，确保公司生产安全。

适用于公司安全管理员。

3.1负责制订公司安全管理制度，并监督实施。

3.2监督和巡察公司管理区域及时消除安全隐患，督促员工遵守相关安全管理规定。

3.3定期组织消防安全检查，防止事故隐患。

3.4定期组织消防培训，使公司员工均懂消防、会消防。

3.5负责全公司的安全管理，保证公司安全。

3.6负责协助各部门的安全管理及计划配置安全消防器材。

3.7负责公司安全生产状况统计，参加各类事故的调查处理及工伤鉴定。

3.8组织公司内各项安全活动及宣传工作。

3.9负责公司安全整改措施落实情况的检查。

江西航天泰力士药业有限公司

GA11CP系列操作规程

GZSB01300

1/2

明确GA11CP系列标准操作程序及要求,确保设备、人身操作安全。

适用于GA11CP系列的操作。

工程部、使用部门、操作人员对本规程的实施负责。

4规程：

4.1开机前的准备

4.1.1检查设备各部件是否完好,挂上设备运行状态标示牌。

4.1.2检查设备润滑油位是否在规定范围内。

4.1.3检查皮带罩是否安全牢固。

4.1.4检查压力表是否灵敏可靠。

4.1.5检查排气阀是否打开,贮气罐进气阀是否打开。

4.2试开机

4.2.1合上电源总开关,触摸显示屏将显示厂商名称等。

4.2.2按触摸屏一次,将显示7个按钮（见下说明）。

4.2.3.按下“启动”键后,马上按“紧急停止按钮”,感觉是否有异常声音和震动,并注意主机转向是否吻合,风扇方向是否正确。

4.3开机

4.3.1再次按下“启动”键,电机马上转动.10秒钟后吸气阀打开,开始吸气,压力上升,声音与空载时有所改变。

4.3.2当压力升高至一定压力时,吸气阀根据已调节好的压力关闭,当压力下降到一定范围时,吸气阀又打开,压力上升,周而复始工作。

4.4停机

4.4.1工作完毕后,按“停止”按钮,压缩机停止运行。

2/2

4.4.2关闭总电源。

4.4.3待气压下降至零时,放净贮气罐冷却水。

4.4.4清理现场,