风险分级管控-设备设施风险分级控制清单文档格式.docx

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培训教育

个体防护

应急处置

1

设备设施

配液

1搅浆

D

蓝

损坏罐体,影响药品质量

生产前检查，培训

管理培训较完善，建议加强工艺技术方面的培训

防护设施较完善，建议正确穿戴使用防护设施

口服液

刘冬梅

2阀门

E

泄露，影响药品质量

.

3管道

开裂，泄露，影响药品质量

4安全阀

C

黄

压力过大时，无法排气，罐体爆炸

5真空

过大时罐体变形

6蒸汽

过小时无法生产

7过滤器

插头漏电，压力表损坏影响药品质量

8输送泵

漏电，磨损漏药

9电器开关

漏电

10乙二醇

罐体变形

11压力表

示数不准确

12呼吸器

滤芯通气性不好

13垫圈

损坏后漏药，影响药品质量

14旁通阀

蒸汽泄漏

15罐盖

盖不严，漏气，漏真空

16隔膜阀

露气、漏液

2

立式超声波洗瓶机

1凸轮

磨损，错位挤瓶

2蛟龙

错位，挤瓶

3蛟龙螺丝

螺丝松动，蛟龙错位

4凸轮螺丝

螺丝松动，凸轮错位

5齿轮螺丝

螺丝松动，齿轮错位

6机器手螺丝

螺丝松动，夹不到瓶子

7烘箱网带感应器

感应不到，网带不运行

8电源开关

9水阀

漏水

10洗瓶针头

针头错位，针头弯、断

11烘箱温度

烘箱无法升温

3

灌装机

1料漏螺丝

振动后飞出去

2料漏下弹簧

振不动后弹出去

3压盖螺丝

不紧易压不好，对机器有损坏

4压盖内螺丝

松动后机器不稳，对机器有损坏

5压盖刀螺丝

6电器开关

漏电，伤人

7电磁阀

损坏后影响生产

8齿轮定位螺丝

振动后脱落，影响生产

9凸轮

10陶瓷泵

对不准后易挤裂

11显示屏

死机后无法操作，影响生产

12急停开关

损坏后无法急停，损坏机器，伤人

13网带

卡住后损坏电机

14网带电机

进水、碎玻璃，影响生产

15网带探头

挤瓶子

16轴承

转动不稳，损坏机器

17分液器

不能完整清洗，破坏机器

18瓶盖

松动，飞出易伤人

4

灭菌柜

1灭菌柜螺丝

螺丝松动后易造成车体滑落

2灭菌车档杆

档杆断裂后车体滑落

3冷凝水阀门

阀门漏水，影响产品质量

4空压阀门

漏汽，阀门无法打开

5真空泵

无法抽真空

6饮用水阀门

7纯化水阀门

漏水，无法清洗

8蒸汽阀门

漏汽，影响灭菌

9疏水器

漏水、漏汽影响灭菌时间

10减压阀

无法减压，罐体爆炸

11排水阀门

12灭菌柜门密封条

密封条松动，无法灭菌

13限位开关不到位

门无法打开

14电源开关

15法兰

16液位显示器

不准时影响清洗

5

灯检机

1传送带

表面不干净，瓶子歪斜，不到正常进瓶，挤瓶

2螺杆

位置不对，损坏螺杆，挤瓶

3进料口

不清洁，挤瓶，损坏进料口

4星轮光电开关

不干净，报警，影响生产

5星轮

外表有杂物，挤瓶

6塔台

高度不对，损坏转轴

7空压

压力不够，温度高导致底膜损坏

8相机

表面有药液，不能正常识别，影响产品质量

9棱镜

外表有杂物，相机不能识瓶影响质量

10星轮螺丝

松动，挤瓶，甩瓶

11进瓶光电开关

位置不对，不能进瓶

12传送带光电开关

损坏，进瓶受阻

13真空发生器

内有杂物，剔除不干净，影响产品质量

14相机棱镜螺丝

松动，机器工作时将相机、棱镜甩出，损坏机器

6

制托机

1转轴

2加热板

3磨具

4切刀螺丝

5切刀

6收废

7输送带

8气缸

9空压

管理培训较