灭菌设备PPT推荐.ppt

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这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。

由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。

无菌操作法：

是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。

无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。

一、干热灭菌设备,D值,微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将90%微生物杀死所需的时间，以分钟表示。

D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强，在灭菌中就越难杀灭。

对某一种微生物而言，在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90%的微生物所需的时间越短。

Z值,灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温度数。

在一定温度范围内（100138）与温度T呈直线关系。

Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1）用来定量描述微生物对灭菌温度变化的“敏感度”。

Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性”越弱。

一般Z值取10,FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下的等效灭菌时间，以分钟表示。

F0是一定灭菌温度下Z为10所产生的灭菌效果与121时Z为10所产生的灭菌效果效果相同时所相当的时间。

FT值与F0值,灭菌率L,指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭菌时间。

即F0与FT的比值。

1）干热灭菌设备,产生高温干热空气进行灭菌的设备。

原理：

加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。

干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。

干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。

（1）柜式电热烘箱目前，电热烘箱种类很多，但其主体结构基本相同，主要由不锈钢板制成的保温箱体、加热器、托架（隔板）、风机、高效空气过滤器、冷却器、温度传感器等组成（图17-1）。

（2）热层流式干热灭菌机如图17-3所示，这种灭菌机的基本形式与煤气烘箱类似，也为隧道式。

主要用在针剂联动生产线上，与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用，可连续对经过清洗的安瓿瓶或各种玻璃药瓶进行干燥灭菌除热原,1.系统介绍:

分三段-预热段、高温段、冷却段2.主要特点

（1）快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短.

（2）全过程自动控制（3）符合GMP要求（4）三段有独立的净化系统（5）电加热分三组，以适应不同需要3.工作过程:

灌装机,干热灭菌机,预热,高温,冷却,洗瓶机,

（二）辐射式干热灭菌机,湿热灭菌设备,一.湿热灭菌的原理与要求湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。

特点:

比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有效率高，经济实用等特点。

但不适用于对湿热敏感的药物。

1.原理：

蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶变性，最后导致细菌死亡。

2.要求：

（1）均匀性和合理性

（2）升温和冷却时间（3）压力调节（4）仪表装置,3.主要特点:

（1）广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方便。

（2）升温、保温和降温靠阀门控制。

（3）柜内空气要排净,否则灭菌不完全。

（4）自然降温,时间长,药液容易变黄。

（5）开门时,温差大,易引起爆炸。

4.工作过程:

（1）打开夹套，加热10min，至升至所需压力

（2）物品入柜（3）夹套加热完成后，在通入柜内（4）T=115.5；

P=70KPa记时（5）完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0（6）取物品5动力参数T=115.5；

P=70KPa6.设备操作:

注意事项:

（1）先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果

（2）必须把冷空气全部排出（3）灭菌时间的计算（4）灭菌结束的操作,（三）水浴式灭菌器:

安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶（袋）、食品行业的灭菌。

计算机控制，高温水直接喷淋灭菌，冷却水间接冷凝。

1.基本原理：

以去离子水为载热介质对输液进行加热、升温、保温（灭菌）、冷却。

加热和冷却都是在柜外的板式热交换器中进行的。

柜体密封门3.系统介绍管路系统控制执行系统,4.主要特点

（1）符合GMP要求

（2）全自动程序控制（3）压力自动调节（4）安全可靠5.工作过程:

装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水,1）饮用水：

自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85生活饮用水卫生标准。

不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水：

原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

A用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。

B用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。

可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。

第十节制药用水制备技术,3）注射用水：

是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水：

为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

（5）去离子水为经离子交换法制得的25时电阻大于0.5Mcm的水。

第十节制药用水制备技术,制药用水用途及水质要求1、饮用水：

符合生活饮用水水质卫生标准（GB5749-85）1）纯化水、医用水的原料2）设备、容器、口服剂瓶子初洗3）化学合成初始阶段用水4）中药材、饮片清洗、浸润和提取,2、纯水：

符合中华人民共和国药典纯化水质量标准1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶5）.非无菌药品原料精制,3、注射用水:

符合中华人民共和国药典注射用水质量标准1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3）非无菌原料药精制4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水,4、灭菌注射用水：

中华人民共和国药典注射用水质量标准注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂5、纯蒸汽：

纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品2）培养基的湿热灭菌,水源,饮用水：

已净化，可直接制备纯化水和注射用水,天然水：

井水、河水等天然水，称为原水,第二节原水预处理,原水预处理的工序：

原水絮凝机械过滤精密过滤饮用水,

（二）制备纯化水的一般流程,原水预处理脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）后处理纯化水,二.离子交换法:

是依靠阴、阳离子交换树脂中含有的氢氧根离子和氢离子原水中的电解质解离出阴阳离子进行交换,原水中的离子被吸在树脂。

阳树脂（732型苯乙烯RSO3-H+和RSO3Na+）R-SO3-H+M+R-SO3-M+H+阴树脂（717型苯乙烯强碱型阴离子）R-N+（CH3）3OH-和R-N+（CH3）CL-,R-N+（CH3）OH-+A-R-N+（CH3）A-+0H-H+OH-H2O

（二）离子交换设备ROHCL-、H20、H+H20HRROHNa+、CL-、H20,操作流程开阳床进水阀并调节其流量，阳床排气阀出水开阳床出水阀，开阴床进水阀关阳床排气阀，阴床排气阀出水开阴床出水阀、开混床进水阀关阴床排气阀，混床排气阀出水开混床下排阀检测水质合格后开混床出水阀，送出合格水，再关下排阀。

离子交换法

（1）离子交换循环交换循环：

交换制水反洗再生淋洗（正洗）各步骤操作及作用交换制水：

将原水或经过前处理的水从柱子上端进水交换纯化。

进水浓度不宜过高。

反洗：

其目的为松弛树脂，排除细小的颗粒物质及悬浮物等，以利于再生操作的进行。

反洗操作为自下而上的冲洗。

反洗强度以不冲出树脂为原则，反洗终点以出水清亮为度。

再生：

配5%10再生剂（如NaCl）溶液，顺流再生。

首先在树脂层表面以上保留1020cm水层，盐水以漫速流入，废液从下口排出。

正洗：

用自来水或纯化水从柱上注入走柱。

主要目的是将树脂颗粒间残存的盐液及再生还原生成物质洗干净。

反渗透法,渗透：

是指稀溶液中的溶剂（水分子）自发地透过半透膜进入浓溶液侧的溶剂的流动现象。

渗透压：

溶液在自然渗透的过程中，浓溶液侧液面不断升压，稀溶液侧液面相应降低，直到两侧形成的水柱压力抵消了溶剂分子的迁移，溶液两侧的液面不再变化，渗透达到平衡，此时的液柱差称为该溶液的渗透压。

反渗透原理：

在浓溶液侧施加压力以克服自然压力，当此压力高于自然渗透压时，水分子自然渗透的流动方向就会逆转，进水（浓溶液）中的水分子部分通过膜成为稀溶液侧的净化产水。

反渗透渗透,压力,水流方向,水流方向,半透膜,浓溶液,稀溶液,反渗透装置组成,反渗透膜：

允许溶剂分子透过而不允许溶质分子透过的一种功能性的半透膜称谓反渗透膜。

膜元件：

将反渗透膜与进水流道网格、产水收集流道、产水管和抗应力器等用粘胶剂组装在一起，能实现进水与产水分开的反渗透过程的最小单元成为膜元件。

膜组件：

膜元件安装在受压的压力容器外壳内形成膜组件。

膜装置：

由膜组件、仪表、管道、阀门、高压泵、就地控制盘和机架组成的可单独运行的成套单元成为膜装置，反渗透过程通过膜装置来实现。

膜系统：

为特定水源条件和产水要求设计的，由预处理、加药、水箱、膜装置和电气仪表连锁控制的膜法水处理工艺过程称为系统。

反渗透膜:

按结构分为-非对称性膜、复合膜、中空纤维膜;

制造材料是纤维素、醋酸纤维素（CA）、三醋酸纤维素和各种聚酰胺等。

影响反渗透膜性能的因素温度-温度升高,通量升高,脱盐率下降压力-压力升高,通量及脱盐率上升PH值-超过合适PH范围,都会引起出水恶化盐浓度-浓度越高,通量及脱盐率越低回收率-回收率增高,通量及脱盐率降低,注射用水的储存注射用水的储存可采用80以上保温、70以上保温循环或4以下存放。

第十一节制水设备,反渗透制水设备,离子交换制水设备,

（2）结构进水口、排气阀、上排污口、上布水板、树脂装入口、树脂排出口、下布水板、下排污口、出水阀、出水口、淋洗排水阀,（电去离子法（EDI）:

结合了电渗析和离子交换的优点，并且树脂不用再生。

（一）工作原理图示:

纯化水设备,根据组装方式可分为垂直串接式和水平串接式多效蒸馏水器。

根据换热单元结构又可分为列管式、盘管式和板式3种型式1、垂直串接式多效蒸馏水器

（1）结构组成进水泵、冷凝器、预热器、各效蒸发器、汽液分离器（分离不凝性气体）、除沫装置等,多效蒸馏水器,

（2）工作原理去离子水冷凝器（预热并将蒸汽冷却）预热器进一步预热第一效蒸发二次蒸汽进入第二效加热，余水流向第二效被加热二次蒸汽与加热蒸汽合并进入第三效加热，余水流向第三效被加热加热蒸汽和第三效所产生的二次蒸汽直接进入冷凝器冷凝成蒸馏水，第三效的余水弃去,（3）特点充分地利用了热源，节约了能源消耗成本，经济指标较好。

谢谢,