河北自考药剂学二课程考试大纲.docx
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河北自考药剂学二课程考试大纲
河北省高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：
药剂学
（二）课程代码：
01761
第一部分课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的主干课程之一。
该门课系统地介绍了药剂学基本理论、基础剂型、新剂型、新技术和新辅料的研究与开发，生物技术药物的研究以及制剂机械和设备的研究与开发状况。
二、课程设置的目的和要求
设置本课程，为了使考生能够掌握药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等基本理论和专业知识，。
药剂学的研究与人类的生命息息相关，因此需要扎实的理论基础与严谨的科学作风，要以爱心、良心、尊重生命的理念与态度去学习药剂、研究药剂。
通过本课程学习，要求考生正确理解药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
三、与本专业其它课程的关系
药剂学的研究涉及到许多相关学科，如数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学以及化工原理和机械设备等，药剂学是综合性应用性学科。
是药学类各专业的主干课程之一，属于与药物的实际应用有关的研究领域。
第二部分课程内容与考核要求
第一章绪论
一、学习目的与要求
通过本章学习，在掌握药剂学基本概念与任务的基础上，了解药剂学的分支学科及药剂学的发展情况，学习药物剂型、药物传递系统、药典与药品标准有关知识。
二、考核知识点与考核要求
第一节药剂学的概念与任务
1．药剂学的概念。
（重点）
2．药剂学的任务。
（次重点）
第二节药剂学的分支学科（不做要求）
第三节药物剂型与DDS
1．药物剂型的重要性。
（重点）
2．药物剂型的分类。
（次重点）
3．药物的传递系统（DDS）。
（重点）
第四节辅料在药物制剂中的应用（次重点）
第五节药典与药品标准简介
1．药典。
（重点）
2．药品标准。
（次重点）
3．处方药与非处方药。
（次重点）
第六节GMP、GLP与GCP
1．GMP。
（重点）
2．GLP与GCP。
（重点）
第七节药剂学的沿革与发展（不做要求）
第二章液体制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握液体制剂的特点、质量要求、分类、常用溶剂、附加剂的有关知识，学习低分子溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂及乳剂的概念、制备方法、特点。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.液体制剂的特点和质量要求。
（重点）
2.液体制剂的分类。
（重点）
第二节液体制剂的溶剂和附加剂
1．概述。
（一般）
2．液体制剂的常用溶剂。
（重点）
3．液体制剂常用附加剂。
（重点）
第三节低分子溶液剂
1．溶液剂（重点）
2．芳香水剂。
（次重点）
3．糖浆剂。
（重点）
4．醑剂。
（次重点）
5．酊剂。
（次重点）
6．甘油剂。
（一般）
7．涂剂。
（一般）
第四节高分子溶液剂
1．概述。
（一般）
2．高分子溶液的性质。
（重点）
3．高分子溶液的制备。
（重点）
第五节溶胶剂
1．概述。
（一般）
2．溶胶的构造和性质。
（重点）
3．溶胶剂的制备。
（一般）
第六节混悬剂
1．概述。
（一般）
2．混悬剂的物理稳定性。
（重点）
3．混悬剂的稳定剂。
（次重点）
4．混悬剂的制备。
（次重点）
5．评定混悬剂质量的方法。
（次重点）
第七节乳剂
1．概述。
（一般）
2．乳化剂。
（重点）
3．乳剂的形成理论。
（重点）
4．乳剂的稳定性。
（重点）
5．乳剂的制备。
（重点）
6．乳剂的质量评定。
（次重点）
第八节不同给药途径用液体制剂（不做要求）
第三章灭菌制剂与无菌制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，在掌握灭菌制剂与无菌制剂的定义、分类及无菌技术、空气净化技术、冷冻干燥技术等基础上，学习注射剂、输液、注射用无菌粉末及眼用液体制剂的相关制备技术及质量检查。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。
（重点）
2.灭菌与无菌技术。
（重点）
3．空气净化技术。
（次重点）
4．冷冻干燥技术。
（重点）
第二节注射剂
1．概述。
（次重点）
2．注射剂处方组成。
（重点）
第三节注射剂的制备
1．注射剂的制备工艺流程图。
（次重点）
2．注射用水的质量要求及其制备。
（重点）
3．热原。
（重点）
4．注射剂的制备。
（重点）
5．注射剂的质量检查。
（重点）
6．典型注射剂处方与制备工艺分析。
（重点）
第四节输液
1．概述。
（次重点）
2．输液的分类与质量要求。
（次重点）
3．输液的制备。
（次重点）
4．输液的质量检查。
（次重点）
5．主要存在的问题及解决方法。
（重点）
6．输液的包装、运输与贮存。
（一般）
7．典型输液处方及制备工艺分析。
（重点）
第五节注射用无菌粉末
1．概述。
（一般）
2．注射用无菌粉装产品。
（次重点）
3．注射用冻干制品。
（重点）
4．典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析。
（次重点）
第六节眼用制剂
1．概述。
（一般）
2．眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。
（重点）
3．滴眼剂与洗眼剂。
（次重点）
4．眼用液体制剂的制备。
（次重点）
5．滴眼剂处方及制备工艺分析。
（重点）
第七节其他灭菌与无菌制剂（不做要求）
第八节灭菌与无菌制剂新进展（不做要求）
第四章固体制剂1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握散剂、颗粒剂、片剂的概念及特点；掌握片剂的常用辅料、制备方法、制备中可能发生的问题及解决方法、质量检查、应用举例；掌握片剂包薄膜衣的材料（品种、缩写、特点及应用）。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.固体剂型的制备工艺（一般）
2.固体剂型的体内吸收路径（次重点）
3.Noyes-Whitney方程（重点）
第二节散剂
1.概述（次重点）
2.散剂的制备（重点）
3.散剂的质量要求（一般）
4.散剂举例（一般）
第三节颗粒剂
1.概述（次重点）
2.颗粒剂的制备（次重点）
3.颗粒剂的质量检查（次重点）
4.颗粒剂举例（一般）
第四节片剂
1.概述（重点）
2.片剂的常用辅料（重点）
3.片剂的制备方法与分类（重点）
4.湿法制粒技术（一般）
5.固体的干燥（一般）
6.整粒与混合（一般）
7.压片（次重点）
8.片剂的质量检查（重点）
9.片剂的包装（一般）
10.片剂举例（重点）
第五节片剂的包衣
1.糖包衣工艺与材料（次重点）
2.薄膜包衣工艺与材料（重点）
3.包衣的方法与设备（一般）
第五章固体制剂2（胶囊剂、滴丸剂）
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握胶囊剂的概念、特点与分类；软胶囊剂的制备方法；滴丸剂的概念与特点；滴丸剂常用基质；膜剂的成膜材料。
二、考核知识点与考核要求
第一节胶囊剂
1.概述（次重点）
2.胶囊剂的制备（次重点）
3.胶囊剂的质量检查与包装贮存（一般）
第二节滴丸剂和膜剂
1.滴丸剂（次重点）
2.膜剂（次重点）
第六章半固体制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握软膏剂的概念、分类与组成；软膏剂的附加剂；软膏剂的制备与举例；栓剂的制备方法；栓剂的置换价及计算。
二、考核知识点与考核要求
第一节软膏剂
1.概述（重点）
2.软膏剂的基质（重点）
3.软膏剂的附加剂（重点）
4.软膏剂的制备及举例（重点）
5.软膏剂的质量检查（一般）
第二节眼膏剂
1.眼膏剂的制备（次重点）
2.眼膏剂的质量检查（一般）
第三节凝胶剂
1.概述（次重点）
2.水性凝胶基质（次重点）
3.水凝胶剂的制备及处方举例（次重点）
4.凝胶剂的质量检查（一般）
第四节栓剂
1.概述（重点）
2.栓剂的处方组成（次重点）
3.栓剂的制备及处方举例（重点）
4.栓剂的治疗作用及临床应用（一般）
5.栓剂的质量评价（一般）
第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握气雾剂的概念、特点与分类；气雾剂的基本组成；气雾剂的处方类型。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1．气雾剂的肺部吸收特点（次重点）
2.影响药物在呼吸系统分布的因素（一般）
第二节气雾剂
1.气雾剂的特点（重点）
2.气雾剂的分类（次重点）
3.气雾剂的组成（重点）
4.气雾剂的制备（次重点）
第三节喷雾剂
1.概述（一般）
2.喷雾装置（一般）
3.喷雾剂的质量评价（一般）
4.喷雾剂的处方举例（一般）
第四节吸入粉雾剂
1.概述（一般）
2.粉末雾化器（一般）
3.吸入粉雾剂的质量评定（一般）
4.粉雾剂的处方举例（一般）
第八章浸出技术与中药制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握浸出过程；影响浸出过程的因素；浸出方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.浸出技术及中药制剂的概念（次重点）
2.中药制剂的进展（不做要求）
3.浸出制剂的种类及特点（次重点）
4.中药剂型的改革（不做要求）
第二节浸出操作与设备
1.药材的预处理（次重点）
2.浸出过程（重点）
3.影响浸出的因素（重点）
4.浸出方法及设备（重点）
5.浸出液的蒸发及干燥（次重点）
第三节常用的浸出制剂
1.汤剂（一般）
2.酒剂（一般）
3.酊剂（一般）
4.流浸膏剂与浸膏剂（一般）
5.煎膏剂（一般）
6.颗粒剂（一般）
7.中药微丸（一般）
第四节浸出制剂的质量（不做要求）
第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制
1.中药注射剂（一般）
2.中药眼用制剂（一般）
3.中药软膏剂（一般）
4.中药片剂（一般）
5.中药胶囊剂（一般）
6.中药栓剂（一般）
7.中药膜剂与中药涂膜剂（一般）
8.中药橡胶硬膏剂（一般）
9.中药巴布剂（一般）
10.中药气雾剂与喷雾剂（一般）
第九章药物溶液的形成理论
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握溶解度的概念，影响药物溶解度和溶出速度的因素以及增加药物溶解度和溶出速度的方法，熟悉药物溶解度的表示方法及测定方法，了解药物溶液的性质与测定方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节药用溶剂的种类及性质
1．药用溶剂的种类（次重点）
2.药用溶剂的性质（重点）
第二节药物的溶解度与溶出速度
1.药物的溶解度（重点）
2.药物的溶出速度（重点）
第三节药物溶液的性质与测定方法
1.药物溶液的渗透压（重点）
2.药物溶液的pH与pKa值测定（重点）
3.药物溶液的表面张力（次重点）
4.药物溶液的粘度（一般）
第十章表面活性剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握表面活性剂的定义、分类，掌握临界胶束浓度、昙点、HLB值等重要概念，熟悉表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性；熟悉常用的表面活性剂种类及应用；了解表面活性剂的生物学性质。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1．表面活性剂的概念（重点）
2.表面活性剂的结构特征（重点）
3.表面活性剂的吸附性（次重点）
第二节表面活性剂的分类
1.离子表面活性剂（次重点）
2.非离子表面活性剂（重点）
第三节表面活性剂的基本性质
1.物理化学性质（重点）
2.表面活性剂的生物学性质（次重点）
第四节表面活性剂的应用
1.增溶剂（重点）
2.乳化剂（重点）
3.润湿剂（重点）
4.起泡剂与消泡剂（次重点）
5.去污剂（一般）
6.消毒剂和杀菌剂（一般）
第十一章药物微粒分散系的基础理论
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握絮凝与反絮凝的概念；熟悉微粒分散系的主要性质与特点。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.药物微粒分散体系的内涵（次重点）
2.微粒分散体系的性能与作用（次重点）
3.微粒大小与测定方法（次重点）
第二节微粒分散体系的性质与特点
1.微粒分散体系的热力学性质（重点）
2．微粒分散体系的动力学性质（重点）
3.微粒分散体系的光学性质（重点）
4.微粒分散体系的电学性质（重点）
第三节与微粒分散体系物理稳定性有关的理论
1.絮凝与反絮凝（重点）
2.DLVO理论（不做要求）
3.空间稳定理论（不做要求）
4.空缺稳定理论（不做要求）
5.微粒聚结动力学（不做要求）
第十二章药物制剂的稳定性
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握影响药物制剂稳定性的因素与稳定化方法，掌握经典恒温法的原理、方法及有效期预测；了解药物的化学降解途径及稳定性试验其它方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述（次重点）
第二节药物稳定性的化学动力学基础——反应速度和反应级数（重点）
第三节制剂中药物的化学降解途径
1.水解（重点）
2.氧化（重点）
3.其他反应（一般）
第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法（重点）
2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法（重点）
3.药物制剂稳定化的其他方法（重点）
第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
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1.固体药物制剂稳定性的特点（重点）
2．固体剂型的化学降解动力学（次重点）
第六节药物与药品稳定性试验方法
1.原料药（重点）
2.药物制剂（重点）
3.稳定性重点考查项目（次重点）
4.有效期统计分析（一般）
5.经典恒温法（重点）
6.固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法（次重点）
第七节新药开发过程中药物的稳定性研究（一般）
第十三章 粉体学基础
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握粉体粒径的表示方法与测定方法，粉体密度与孔隙率的关系；粉体流动性和充填性的表示方法；粉体的吸湿性和润湿性的表示方法；掌握临界相对湿度、休止角、松密度和真密度等概念，增加粉体流动性的方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述（次重点）
第二节粉体粒子的性质
1.粒子径与粒度分布（重点）
2.粒子形态（一般）
3.粒子的比表面积（次重点）
第三节粉体的密度与空隙率
1.粉体的密度（重点）
2.空隙率（重点）
第四节粉体的流动性与充填性
1.粉体的流动性（重点）
2.粉体的充填性（重点）
第五节粉体的吸湿性与润湿性
1.吸湿性（重点）
2.润湿性（重点）
第六节粘附性与凝聚性（一般）
第七节粉体的压缩性质
1.粉体的压缩特性（不做要求）
2.粉体的压缩方程（不做要求）
第十四章 流变学基础
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握流变学的基本概念，牛顿流体和非牛顿流体的性质及特点；熟悉蠕变性质的测定方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.流变学的基本概念（次重点）
2.流变学在药剂学中的应用（次重点）
第二节流变性质
1.牛顿流动（重点）
2.非牛顿流动（重点）
3.触变流动（重点）
4.粘弹性（一般）
第三节蠕变性质的测定方法
1.毛细管粘度计（一般）
2.落球粘度计（一般）
3.旋转粘度计（一般）
4．制剂流变性的评价方法（次重点）
第十五章 药物制剂的设计
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握药物制剂设计的过程及主要内容，掌握药物制剂处方前设计的概念、意义及要点，了解药品注册内容。
二、考核知识点与考核要求
第一节 概述（重点）
第二节 制剂设计的基础
1.给药途径和剂型的确定（重点）
2.制剂设计的基本原则（重点）
3.制剂的剂型与药物吸收（重点）
4.制剂的评价与生物利用度（次重点）
第三节 药物制剂处方设计前工作
1.任务和要求（重点）
2.文献检索（一般）
3.药物理化性质测定（重点）
4.稳定性研究（次重点）
第四节药物制剂处方的优化设计
1．概述（次重点）
2.优化法（不做要求）
第五节新药制剂的研究与申报
1.药品注册申请（一般）
2.申报新制剂研究的主要内容（重点）
第十六章制剂新技术
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握各种制剂新技术的特点、使用材料及制备方法，了解制剂新技术的概念和评价方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节固体分散体制备技术
1.概述（重点）
2.载体材料（重点）
3.固体分散体的类型（一般）
4.固体分散体的制备方法（重点）
5.固体分散体的速释与缓释原理（重点）
6.固体分散体的验证（次重点）
7.固体分散体的稳定性（次重点）
第二节包合物制备技术
1.概述（重点）
2.包合材料（重点）
3.包合过程与药物释放（一般）
4.包合物的制备方法（重点）
5.包合物的验证（一般）
第三节聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术
1.概述（重点）
2.常用的载体材料（重点）
3.聚合物胶束的形成机理与制备（次重点）
4.纳米乳的形成与制备（次重点）
5.亚微乳的制备（次重点）
6.质量评价（一般）
第四节微囊与微球的制备技术
1.概述（重点）
2.微囊与微球的载体材料（重点）
3.微囊的制备（重点）
4.微球的制备（次重点）
5.影响粒径的因素（次重点）
6.微囊与微球中药物的释放及体内转运（一般）
7.微囊、微球的质量评价（次重点）
第五节纳米粒与亚微粒的制备技术
1.概述（次重点）
2.纳米粒与亚微粒的制备方法（次重点）
3.固体脂质纳米粒的制备方法（次重点）
4.磁性纳米粒与亚微粒的制备（次重点）
5.纳米粒与亚微粒的修饰（次重点）
6.纳米粒与亚微粒的稳定性（一般）
7.纳米粒与亚微粒的质量评价（一般）
第六节脂质体与泡囊制备技术
1.概述（重点）
2.脂质体（重点）
3.泡囊（一般）
第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握缓释、控释制剂的特点、原理、使用材料及制备方法，了解口服定时和定位释药系统和靶向制剂的分类及特点。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述（重点）
第二节缓释、控释制剂的制备和评价
1.缓释、控释制剂释药原理和方法（重点）
2.缓释、控释制剂的设计（重点）
3.缓释、控释制剂体内、体外评价（次重点）
第三节口服定时和定位释药系统
1.口服定时释药系统（重点）
2.口服定位释药系统（重点）
第四节靶向制剂
1.概述（次重点）
2.被动靶向制剂（次重点）
3.主动靶向制剂（一般）
4.物理化学靶向制剂（一般）
第十八章透皮给药制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握透皮给药制剂的特点、使用材料及制备方法，了解药物透皮吸收途径及促进药物透皮吸收的新技术。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.TDDS的发展与特点（重点）
2.皮肤的基本生理构造与吸收途径（重点）
3.透皮给药制剂的分类（重点）
第二节透皮给药制剂的研究技术
1.影响药物透皮吸收的因素（重点）
2.TDDS中常用的透皮吸收促进剂（重点）
3.促进药物透皮吸收的新技术（次重点）
4.研制透皮给药系统的步骤（不做要求）
5.体外透皮渗透的研究（一般）
第三节透皮给药制剂的制备
1.膜材的加工、改性、复合和成型（一般）
2.制备工艺流程（次重点）
3.透皮给药制剂用高分子材料（重点）
4.透皮给药制剂的质量控制（次重点）
第十九章生物技术药物制剂
一、学习目的与要求
通过本章学习，掌握生物技术药物的基本概念及制备方法，了解蛋白质新型给药系统的特点及制备方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节概述
1.生物技术的基本概念（次重点）
2.生物技术药物的研究概况（一般）
3.生物技术药物的结构特点与理化性质（次重点）
第二节蛋白质类药物制剂的处方与工艺
1.蛋白质类药物的一般处方组成（重点）
2.液体剂型中蛋白质类药物的稳定化（重点）
3.固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺（重点）
4.高分子聚合物中蛋白质药物的稳定化（次重点）
第三节蛋白质类药物新型给药系统
1.新型注射（植入）给药系统（次重点）
2.非注射给药系统（次重点）
第四节蛋白质类药物制剂的评价方法
1.制剂中药物的含量测定（次重点）
2.制剂中药物的活性测定（一般）
3.制剂中药物的体外释药速率的测定及影响药物释放行为的因素（次重点）
4.制剂的稳定性研究（次重点）
5.体内药动学研究（一般）
6.刺激性及生物相容性研究（一般）
第三部分有关说明与实施要求
一、指定教材
《药剂学》第六版崔福德主编人民卫生出版社2007年版
二、考试内容
本课程考试内容覆盖到章。
三、关于命题考试的若干规定
1．本课程的考试应根据本大纲规定的内容来确定考试范围和考核要求。
2．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：
重点65%、次重点占25%、一般占10%。
3．本课程较合适的题型有填空题、单项选择题、多项选择题、名词解释题、简答题、论述题。
4．本课程采用百分制评分，60分合格。
四、题型示例
1.填空：
浸出过程中，药物向四周扩散的推动力是（）。
2.单项选择题：
注射用水是（）
A．纯化水B．离子交换法制得的水
C．纯化水再经蒸馏所得的水D．电渗析法制得的水
3.多项选择题：
以下表面活性剂中可以用做O/W型乳化剂的是______。
A：
十二烷基硫酸钠B：
Tween-20C:
卵磷脂D：
Span-80E:
PluronicF-68
4.名词解释题：
等渗容易
5.简答题
简述固体分散体的速效原理
6.论述题
试述影响药物经皮吸收的因素？
下述为硝酸甘油软膏：
处方：
硝酸甘油20g
硬脂酸120g
单硬脂酸甘油酯35g
凡士林10g
羊毛脂50g
液体石蜡60g
三乙醇胺4g
甘油50g
羟苯乙酯1.5g
蒸馏水加至1000g
要求：
（1）分析处方中各成分的作用
（2）判断软膏基质类型
（3）叙述制备过程
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