医药新闻.docx
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医药新闻
Ø医药新闻
Ø2007年医药行业十大热门事件
事件一：
标志性人物“郑筱萸之死”
不能不说2007年医药市场的平静不拜官方人物“郑筱萸之死”所赐。
所谓杀鸡儆猴，“郑筱萸之死”不仅压制了那些正在和准备捞一笔的“雄心”，同时，也让天不怕地不怕的企业收了胆子小心行事。
政策有多严格，市场就有多安静，往往都是成正比的事。
而即将到来的2008想必也应在此基础上续风而行！
事件二：
丈夫拒签字孕妇致死，医院纠纷事件
双方纠纷的事情看了不少，三方纠纷还是第一遭。
11月28日下午5时，北京市卫生局公布了孕妇李丽云死亡事件调查结论，认定孕妇死亡不可避免，医院的做法符合法律规定。
这件轰动全国的事件起源于死者丈夫在手术上的拒签字，而医院也因为拒签而耽误最佳救治时间，最终形成了死者丈夫告医院，死者家属告死者丈夫的三方官司。
抛开事件本身，医院是否需要出手救治的问题成为关注的焦点，而再次证明了广大群众对于医患话题的高度和密切关注！
事件三：
10家首批基本药品定点生产企业公布
新华网消息：
11月16日上午，国家食品药品监管局举行新闻发布会，食品药品监管局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍：
2007年11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市。
这次确定的城市社区和农村基本用药定点生产企业共十家，涉及18个品种。
这些品种实行统一价格、统一标识。
日前，国务院发展改革委员会下发了关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产处方药品的最高零售价，并明确有关价格在11月15日以后生效。
按照国务院有关部门的要求，这些品种将通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。
自此，农民看病贵，看病难的问题，让农民看吃上廉价药、安全药再度推进议程，向前迈进一个台阶！
事件四：
严令从行的《处方管理办法》
2007年5月1日，国家颁布施行《处方管理办法》。
《办法》指出药品的招标采购制度，直接将不合格，不具备高标准条件要求的医药企业排出在名额之外，确保了患者的用药安全型。
其次指出“处方必须开具药品的通用名称而不是以前的药品商品名”，这样一来，企业靠广告致胜的时代将要重新书写的同时，更对企业的作药态度也提出了高标准，严要求。
对于医药企业的零售更是提出了新的挑战。
一些实力一般、操作不规范的企业将失去市场，而实力较强、操作规范的企业则终于迎来了“真正可以做药的时候”。
强者更强，劣者淘汰，行业整合走向了一个全新时代。
事件五：
医保条形码浮出水面
7月1日起，看病必须拿蓝本，蓝本要贴条形码，当医生用扫描枪，把条形码扫到医保信息系统中时，个人在医院的就诊信息就直接上传了。
政策实施第一天，来自各方的患者反馈通通浮上水面，其实，从老百姓的角度上讲，国家为了打击医托骗保人员，打击非法可以理解，但是否“法理之外也多少添些人情”？
看到很多的患者都反应，因为不知情而没有及时领到条形码，而根据政策规定没有条形码一律视为不能享受医疗保险待遇，很多人就因为为了省下点钱而忍着疼痛大费周章的去弄条形码，然后第二天再重返医院......
大城市之外的医疗水平都不太高，老百姓尤其是得了重病大病不到城里来看怎么办？
到了城里难道还要再重新办医保，找单位接收，再有个条形码再看病不是？
或者直接拒绝，打道回府让他们自生自灭？
或者因为没地方没人报销的全额金而回去等死？
完善的体制和政策仍需综合考虑，毕竟政策的出台是为了老百姓服务的,我们还需要拭目以待.
事件六：
药品集中网上招标采购
2007年年初卫生部提出推行以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法。
并且对高值医用耗材及其他医用器材要逐步纳入到集中采购的范围中来。
这一采购模式目前已在四川、宁夏、广东、天津等10余个省（区）推开。
药品通过网上集中招标采购，对部分药品价格虚高确实起到了遏制作用，药品采购行为也得到了规范。
但是，也存在——部分常规药品，由于价格低、利润空间小，无人投标，无人供货；部分二级医院制定药品临时零售价格不够规范，存在“二次谈价”，未按药品的实际进价顺价加成；有的存在“低进药高开票”的违规行为；供货与货款结算不及时等问题。
事件七：
排毒教父曝光危机
2007年中国挂起了一股“地瓜风”，为首的正是台湾排毒教父林光常，随着人们生活健康意识的提高，对于健康话题2007年异常火爆！
2007年9月5日，“排毒教父”林光常被台湾地检署以商业欺诈罪起诉。
林光常的《无毒一身轻》出版4年来，一直位列台湾畅销书排行榜，连印近60次，销售约60万册。
自2007年开始，还时不时地登上北京西单图书大厦的当月销售榜单。
这太符合被“食品危机”包围的城市人的心态了......重视健康，追求健康固然是好，但很多人却喜欢偏听偏信，可能今天听了一个减肥食谱，明天就都是一日三餐的吃，今天听说地瓜可以代表一切，明天就全部把家里的一切换成地瓜，号称所到之处地瓜均涨价的林光常，正是用他标志性的地瓜概念打开了消费者的心扉。
同时，对于媒体和传播渠道也应该负起该有的责任。
要有对药品保健品考核的标准和原则一样的考核那些所谓的大师，而不是盲目的引入，要知道老百姓对于这些没有抗体，一期节目就相当于给那些大师作的最好的广告，而渠道亦是如此，不是销售才是真理，这样关乎生死和健康的东西，还是谨慎点比较好。
事件八：
“白蛋白”背后的原料荒
吉林18家医院出现使用假人血白蛋白的情况被曝光。
据调查，使用假冒人血白蛋白的医院都是规模较大、患者十分信赖的医院。
6月12日，国家食品和药品监督管理局新闻办发布消息称，从今年年初，药监局将人血白蛋白纳入药品专项监督抽验行列，在全国组织全面排查工作，并在吉林、山西、青海、吉林等省相继查获一批假冒人血白蛋白......对于健康的过度追求一度造成了以白蛋白为首的原料恐慌，越是稀少，越是珍贵，越是问题重重。
而自此对于原料问题的关注也再次提上了日程。
事件九：
新农合的亲民风
农村医疗问题一直是全国上下关注的重点。
从2003～2007年，国务院相继召开了4次全国新型农村合作医疗（试点）工作会议，统一思想，明确目标，部署工作，积极推进新农合制度健康发展。
中央决定，从2007年开始，新农合制度建设由试点阶段转入全面推进阶段，2007年新农合覆盖的县（市、区）要达到全国县（市、区）总数的80％，2008年基本覆盖全国所有县（市、区）。
据统计，截至2007年6月30日，全国开展新农合的县（市、区）达到2429个，占全国总县（市、区）的84.87%，参加合作医疗的人口7.2亿，占全国农业人口的82.83%。
农民用药的安全，农民看病问题的有效解决，农民的健康隐患等等问题都随之而来。
第三终端已然不是虚假浑水摸鱼的地方，未来将会有更多的净土出现！
事件十：
新医药平台
九州通集团有限公司引入6000万美元资金和日本伊藤忠商事株式会社合资；湖北同济堂药房有限公司与美国一家风投公司合作；广州医药和欧洲医药物流企业联合美华有限公司正式签署协议，组建合资公司；上海医药与日本铃谦株式会社合资进行药品分销业务。
继联想控股旗下弘毅投资以2.1亿元并购江苏先声药业31%的股权，并在2006年4月协助先声在纽交所成功上市，2007年联想控股再出重拳，与石家庄市国资委签署了合同，以8.7亿元拿下石药集团100%的国有产权。
一时间医药成了诸多国内外大企业的新开发地。
一方面医药行业操作越来越受限制，同时也随着正规化的强大而变得越来越强大而正规，即将走上新的行业台阶！
Ø新药介绍
疏血通注射液
【主要成分】水蛭、地龙。
【性状】本品为淡黄色的澄明溶液。
【功能主治】活血化瘀、通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言謇涩。
适用于急性期脑梗塞见上述表现者。
【用法用量】静脉滴注，每日6ml，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。
【禁忌】1．有过敏史及过敏性疾病史者禁用。
2．孕妇禁用。
3．无瘀血症者禁用。
4．有出血倾向者禁用。
5．对本品过敏者禁用。
【规格】2ml/支
【医保类别】乙类
蔗糖铁注射液
【药理作用】蔗糖铁为补血剂。
静脉注射蔗糖铁后，由网状内皮系统迅速解离为蔗糖和铁，主要分布于红细胞、肝脏和骨髓。
铁为人体必须元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白、铁蛋白、细胞色素和某些组织酶的组分之一。
急性失血、慢性失血、铁需要相对增加，以及胃肠道铁吸收障碍时，都可因铁的消耗与摄取不平衡而发生缺铁性贫血。
所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化心脏皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。
【适应证】缺铁性贫血的治疗。
本品用于正在补充促红细胞生成素（EPO）的长期血液透析病人缺铁性贫血的治疗。
【用法用量】本品应直接注射到透析器的静脉端给药，或以滴注或缓慢注射的方式静脉，本品不适合肌肉注射，不可以按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
常用剂量：
成年人和老年人：
根据血红蛋白水平，每次给予本品5-10ml（100-200mg铁）,给药频率每周不超过3次。
儿童：
根据血红蛋白水平，每次每kg体重给予本品0.15ml（即3mg铁/kg体重）。
【不良反应】罕见过敏反应。
据报道偶尔会出现下列不良反应：
金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
【禁忌】本品禁用于：
非缺铁性贫血。
铁过量或铁利用障碍。
已知对单糖或二糖铁复和物过敏者。
【规格】5ml:
100mg（以Fe计）
【医保类别】乙类
替米沙坦
【药理作用】替米沙坦是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体（ATⅠ型）拮抗剂。
替米沙坦替代血管紧张素Ⅱ受体与ATⅠ受体亚型（已知的血管紧张素Ⅱ作用位点）高亲和性结合。
替米沙坦在ATⅠ受体位点无任何部位激动剂效应，替米沙坦选择性与ATⅠ受体结合，该结合作用持久。
替米沙坦对其他受体（包括AT2和其它特征更少的AT受体）无亲和力。
上述其它受体的功能尚未可知，由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高，从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。
替米沙坦不抑制人体血浆肾素，亦不阻断离子通道。
替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶Ⅱ，该酶亦可降解缓激肽作用增强导致的不良反应。
在人体给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高。
抑制效应持续24小时，在48小时仍可测到。
首剂替米沙坦后3小时内降压效应逐渐明显。
在治疗开始后4周可获得最大降压效果，并可在长期治疗中维持。
替米沙坦治疗如突然中断，数天后血压逐渐恢复到治疗前水平，而不出现反弹性高血压。
在直接比较两种高血压药物的临床试验研究中，替米沙坦治疗组的患者干咳发生率显著低于血管紧张素转换酶抑制剂治疗组。
【适应症】治疗原发性高血压。
【用法用量】成人：
一次40mg---80mg，一日一次。
【不良反应】腹泻和血管性水肿。
大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。
其发生与剂量无相关性。
【禁忌症】对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者；妊娠及哺乳者；胆道阻塞性疾病患者；严重肝或肾功能不全患者；儿童禁用。
【规格】40mg*7片
【医保类别】乙类
Ø配伍禁忌
喹诺酮类药物的配伍禁忌
喹诺酮类药物分为四代，目前临床应用较多的为第三代，常用药物有诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、氟罗沙星等。
此类药物对多种革兰阴性菌有杀菌作用，广泛用于泌尿生殖系统疾病、胃肠疾病、以及呼吸道、皮肤组织的革兰阴性细菌感染的治疗。
临床使用喹诺酮类药物时不仅要注意胃肠道及中枢神经系统的不良反应，而且要注意药物之间的相互作用，下列药物不宜与喹诺酮类药物合用：
含铝、钙、铁等多价阳离子制剂（如氢氧化铝、乳酸钙等）
由于阳离子与喹诺酮类药的4-酮氧基-3羟基发生络合反应，因此减少喹诺酮类药物的吸收，药---时曲线下面积可减少98%，生物利用度降低，所以两药应避免同时使用，若需要连用时，可先服用喹诺酮类药物，2小时后再服用阳离子制剂。
维生素C、氯化胺
喹诺酮类药物在中性或弱碱性环境中杀菌力最强，且不易产生抗药性；在偏酸性时抗菌作用最弱，因此不宜与酸性药物合用。
利福平及伊曲康唑
部分结核患者因多种原因可能容易并发真菌感染，因此需要同时进行抗结核和抗真菌感染治疗。
利福平是肝药酶促剂，能增强肝药酶的活性，拮抗喹诺酮药物的活性，因此两药不宜合用。
双脱氧肌酐
该药与喹诺酮类药物同时服用可增高胃内pH值，从而降低喹诺酮类药物在消化道的吸收。
铁剂
铁剂的螯合作用和对消化道吸收能力的影响可降低喹诺酮类药物的生物利用度。
胃肠道用药
碳酸钙、小苏打、硫酸镁等药物，若与喹诺酮类药物同时服用，可明显降低喹诺酮类药物的吸收。
万古霉素
万古霉素对喹诺酮类药物有拮抗作用，同时使用可降低喹诺酮类药物的疗效。
嘌呤化合物
如咖啡因、茶碱类药物等，喹诺酮类药物与此类药物联合应用时，可降低其消除率，易增加咖啡因和茶碱类药物的不良反应，引起中枢神经系统过度兴奋。
抗酸剂
如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁及奥美拉唑等抗酸剂，对喹诺酮类也有不利影响，特别是对环丙沙星，合用既影响其吸收又使其在肾小管中的溶解度下降，易析出结晶损伤肾脏。
其它药物
与口服抗凝血药物如华法令同时使用有增加出血的危险。
依诺沙星与布洛芬合用有引起惊厥的危险。
司巴沙星与胺碘酮、阿司咪唑、卡普地尔、奎尼丁、舒托必利、特非那定等联用有增加心律失常的危险。
（转载）
Ø合理用药
静脉滴注时应减慢滴速的药物
类别
药物通用名
注意事项
氨基糖苷
硫酸奈替米星
每次滴注时间为1.5-2h。
大环内酯
阿奇霉素
滴注时间不少于60min，滴注液浓度不得高于
2mg/ml。
万古霉
素类
盐酸万古霉素
浓度5mg/ml（最高不超过10mg/ml），给药速度不高于10mg/min。
盐酸去甲万古霉素
每0.4-0.8g应至少用200ml溶液稀释，滴注时间大于1h。
林可霉
素类
林可霉素
每0.6g-1.0g药物需用100ml以上溶液稀释，滴注时间不少于1h。
喹诺酮类
左氧氟沙星注射液
每0.5g滴注时间至少1h。
氟罗沙星注射液
每0.2g滴注的时间至少为45-60min。
莫西沙星注射液
0.4g滴注时间为90min。
加替沙星注射液
严禁快速滴注，滴注时间不应少于60min。
环丙沙星注射液
每0.2g滴注时间至少在30min以上。
硝基
咪唑类
甲硝唑
滴注速度宜慢，一次滴注时间应超过1h。
替硝唑
浓度为2mg/ml时，每次滴注时间不少于1h，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1-2倍。
奥硝唑
浓度为2.5-5mg/ml，滴注时间不应少于30min。
抗真菌
氟康唑
浓度2mg/ml，滴速不宜超过10ml/min。
伊曲康唑
静脉滴注每次1h。
伏立康唑
速度最快不超过3mg/（Kg.h），稀释后每瓶滴注时间须在1h以上。
两性霉素B
宜缓慢避光滴注，每剂滴注时间至少6h。
两性霉素B脂质体
不可用生理盐水溶解，应以5％葡萄糖注射液溶解后6h内静脉滴注，且速度宜缓慢，滴速不得超过30滴/min，滴注浓度不宜大于0.15mg/ml。
卡泊芬净
需要约1h的时间缓慢静脉输注。
消化系统
鸟氨酰门冬氨酸
配制浓度不应大于6％，滴注速度不超过5g/h。
门冬氨酸钾镁
滴注速度过快时，可引起高钾血症和高镁血症，出现恶心，呕吐，面部潮红，胸闷，血压下降等。
精氨酸
用于肝性脑病时，一次15 -20g，以5％GS注射液500-1000ml稀释后缓慢滴注，至少滴注4h。
心脑血管
多沙普仑
滴注速度宜慢，以免引起溶血。
小牛血去蛋白提取物
滴注速度每分钟小于2ml。
三磷酸胞苷二钠
滴注速度过快可导致兴奋及呼吸加快，故速度应缓慢。
脑苷肌肽
缓慢滴注，每分钟2ml。
抗肿瘤
高三尖杉酯碱
每1-4mg滴注时间应在3h以上。
依托泊苷
浓度每ml不超过0.25mg，静脉滴注时间不宜少于30min。
替尼泊苷
不可滴注过快，以免发生低血压。
异环磷酰胺
每200mg溶解于500ml溶液中滴注3-4h。
奈达铂
滴注时间不应少于1h。
帕米磷酸二钠
浓度不得超过15mg/125ml，滴速不大于15-30mg/2h，缓慢滴注4h以上。
伊班膦酸
滴注时间不少于2h。
血液
氨甲环酸
0.5g滴注时间不少于40min。
中成药
痰热清注射液
静脉滴注速度应控制在60滴/min。
参麦注射液
严格控制滴速，每分钟滴速不应超过40滴，否则可能导致胸闷，气急等不适症状。
川芎嗪
缓慢滴注，3–4h滴完
参考文献：
1.药品说明书2.美康PASS药物临床信息参考2006年
3.药物手册2005版
（转载）
Ø药物不良反应
2007年药物不良反应事件回顾
2007年是药物安全形势依然严峻的一年,国际、国内都发生了一些药物不良反应事件。
鉴于药物安全问题既无国界又相互影响,希望盘点2007年的重大药物安全事件能够提高医务人员对药物安全问题的警觉性,也为今后的工作带来一些启发。
1.头孢曲松钠的安全使用问题
2月25日,国家食品药品监督管理局（SFDA）发出紧急通知,指出头孢曲松（ceftriaxone sodium）与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新儿或婴儿死亡。
通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项,令省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。
7月5日,美国食品与药物管理局（FDA）和罗氏公司又共同发布信息,提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠的说明书已经更新。
9月11日,FDA再次发布信息,指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。
11月9日FDA再次要求相关企业修改注射用头孢曲松钠的说明书。
2.静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加
1月4 日至8日,北京朝阳医院检验科朱佐民发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率显著上升,同时还发现多例标本出现在短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况。
1月9日确认这些异常情况与上述送检住院患者都曾注射过广东佰易药业有限公司批号为20060620（5 g/支）的丙种球蛋白有关。
卫生部、SFDA调查后于1月23日通报,认定此问题系广东佰易药业非法购入受污染血浆导致静注人免疫球蛋白携带了丙肝抗体所致。
3.甲磺酸培高利特撤市
3月29日,美国FDA发表公告,因为多巴胺2受体激动剂——甲磺酸培高利特（pergolide mesylate）导致心脏瓣膜病（VHD）,批准其自动撤出美国市场。
截止2006年12月31日,全球共发生272例VHD。
截止2006年12月31日,中国约有1万例患者曾处方该药,但未见VHD,仅有胃肠道反应报告。
但考虑到可能的危险,SFDA决定自2008年1月1日起停止该药在中国销售。
4.马来酸替加色罗撤市
3月30日,FDA发表公告,治疗肠易激综合征（IBS）的药物马来酸替加色罗（tegaserod maleate）因可诱发致命性严重心血管不良反应（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛和脑卒中）,批准其自动停产并暂停销售。
该药迄今导致的死亡病例达18例。
此药在我国上市3年多,SFDA共收到各种不良反应报告98例,主要为腹泻、恶心等胃肠道反应及心血管不良反应（包括心动过速1例,低血压1例,心慌2例）。
其他不良反应尚有皮疹、头晕、腹痛等。
SFDA于6月8日宣布将此药撤出市场。
近期,FDA宣布同意马来酸替加色罗仍可作为治疗性试验性新药,即有限制地用于55岁以下女性IBS并便秘患者,以及慢性特发性便秘患者。
5.含钆造影剂的安全问题
美国FDA于5月23日发出通知,要求生产用于磁共振检查（MRI）的含钆造影剂（GBCA）,如钆双钆喷酸葡胺、钆贝葡胺等的企业修改说明书,增加警示语和黑框警告。
禁止将该药用于严重肾功能不全患者[肾小球滤过率（GFR）<30 ml/（min·1.73m2）]以及待接受或正接受肝移植的患者,因这些患者使用GBCA后,很可能导致肾源性系统性纤维化病（NSF）或肾源性纤维化皮肤病（NFD）。
自2006年3月29日报告第1例至今,全球已约有200例NSF,在重症肾病患者中的发生率约为3%~4.3%。
此外,新生儿、1岁以下小儿、孕妇以及哺乳期妇女均应慎用。
6.罗格列酮的安全性受质疑
5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美国Cleveland Clinic的Nissen等完成的荟萃分析,共纳入42项随机安慰剂对照研究,包括15560例口服罗格列酮的糖尿病患者,以及12283例服用安慰剂或其他口服降糖药的对照组患者。
结果显示,与对照组患者相比,用药组心梗和心源性死亡的危险增加。
FDA宣布基本同意对罗格列酮提出警告,并将进一步总结分析现有和即将结束的另2个以死亡率为终点的研究,再作最后决定。
经过专家投票表决后,认为目前仍可继续使用,但应在医师指导下,同时应加强对心血管系统的监测。
此外,FDA要求企业修改说明书,并加入黑框警告。
将“与胰岛素合用”列入禁忌证,提示致心衰的危险。
禁止将此药用于纽约心脏学会心功能分级（NYHA）为Ⅲ至Ⅳ级的患者。
SFDA表示,将通过美国FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果,以及该药品在我国临床使用的安全问题,及时作出综合评价。
另外,在国家药品不良反应病例报告数据库中还备注了有关降糖药物罗格列酮所致的不良反应,主要包括水肿、皮疹、腹泻、低血糖、头晕、头痛等,但至今并无记录该药损害心脏的病例报告。
此外,2月20日,FDA与葛兰素史克（GSK）公司共同发布信息,警告用于治疗2型糖尿病的含罗格列酮的产品可能增加女性骨折的危险。
7.注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱
6月至7月间,国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告,称当地部分医院使用上海医药（集团）有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。
国家卫生部与SFDA于9月14日公布了调查结果,这些不良反应系上述两种药品的部分批号制剂中混入了微量硫酸长春新碱所致。
硫酸长春新碱是禁止用于鞘内注射的,如误作鞘内注射轻者招致神经功能受损,重者迅速昏迷死亡,历史上曾有20多例报告。
8.感冒药禁用于2岁或以下儿童
8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿,除非有专业人员指导,并要求相关企业修改说明书。
FDA在追溯档案记录时,发现在1969年至2006年9月间,共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。
另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡,其中大多数为2岁或以下婴幼儿。
FDA于10月18日至19日召开了儿科科学顾问委员会。
专家们一致同意,禁止将抗感冒与止咳用非处方药用于2岁或以下婴幼儿,并建议6岁或以下的小儿也勿使用,6岁至11岁儿童慎用。
专家们认为,对小儿,尤其2岁或以下婴幼儿感冒,不应使用这些药物,切忌重复给药或任意增加给药次数。
9.哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应
美国FDA宣布,哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应,要求生产含有可待因成分的制药企业对说明书进行修改,阐明个体可待因代谢水平差异的影响以及对母乳喂养可能导致潜在的严
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