ISO审核289 个案例亲身亲历教你学Word文件下载.docx
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”经理回答:
“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
案例分析:
对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。
公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。
本案违反了标准“1.2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
”所规定的删减条件。
〖案例003〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。
审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。
审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。
项目部经理说:
“这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。
安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。
因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。
本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
[案例004]某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。
但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。
审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。
审核员问:
“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?
”质管部长回答:
“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。
”
组织对过程的删减应以不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求为前提，而本案中很明显进出口贸易部的工作直接与产品质量有关，因此不能由组织的质量管理体系中删减。
本案违反了标准“4.1总要求”的“a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
〖案例005〗试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8℃，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。
这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。
在销售科审核员问销售科长:
“这些代理商有授权代理的协议吗?
他们的贮存条件你们考察过吗?
”销售科长说:
“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。
他们的贮存条件，我们有的去过现场调查，有的没有去过。
但是这些代理商都是有专营许可证的。
”审核员要求出示有关的证据。
销售科长找了好几分钟才拿出3份专营许可证的复印件，其中有两份的专营许可证还是过期的，销售科长只好说:
“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。
”审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答“我们没有保存这些材料。
”审核员问:
“这些代理商是代销还是经销?
”销售科长答:
“有的经销，有的代销。
对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；
对于代销的代理商，其相当于是为企业提供销售服务的外包商。
对于二者都应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。
即使是经销，由于企业向经销者收取的是较低的协议价格，而经销者利用代理关系，按较高的市场价格销售，这个差价相当于是企业支付给经销者的，因此在这种意义上，经销商也是向企业提供销售服务的外包商。
本案中销售科对于代理商的贮存条件及资质等没有进行控制，这将可能影响产品的销售质量，违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
〖案例006〗在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。
物业公司经理说:
“这事不归我们管。
”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。
这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。
本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
〖案例007〗商场搬进新楼已经一年多，但是开发商仍然没有把有关的安全设施及其控制权移交给商场。
商场内有烟感器350多个，感温器100多个，喷淋头1200多个，防火卷帘门30多个，均由开发商指定的物业公司代管。
审核员在审查商场保卫部时要求出示对消防设施按规定的周期进行全面检查的记录，保卫部长说:
“因为这些设施由物业公司管理，因此我们就没有介入。
关于交接设备的问题，我们与开发商争论了很长时间，现在正准备打官司，否则我们也没有办法。
”审核员请保卫部的人将物业公司的工作记录拿来，看到记录中只有对误报警的烟感器进行调整和修理卷帘门的记录，没有对消防设施进行定期检查的记录。
即使商场的消防设施因种种原因还没有转交商场管理，但是物业公司只要代管一天，它就是商场的服务提供的供方。
因为消防服务是影响商场服务的非常关键的工作，因此商场必须把物业公司有关消防的服务纳入商场的质量管理体系统一管理，而不能听之任之。
对于各类消防设施，应该确保按规定的时间间隔进行百分之百的检查。
本案违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
此外，上述消防设施既有监视作用，也有控制作用，属于监视和测量装置及基础设施的范围，对这类装置当然应该进行周期校准和检查。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
”的规定及“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
〖案例008〗审核组在销售科了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。
并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。
“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?
”车间主任说:
“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。
应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
根据“互利的供方关系”的原则，对于对方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时要帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
本例违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
”以及“7.4.2采购信息”有关要求。
〖案例009〗业公司负责写字楼的基础设施管理工作，工程部经理说在大部分维修或装修项目中，客户要求使用哪一个承包商就一定要使用这一家，我们只是起个监督辅助的作用。
查物业公司《工程部工作手册》中，有房屋维修管理规定:
“驻楼单位需要进行装修、维修等工作，一律须经过物业公司工程部对承揽装修的公司评审、批准后方可进行。
工程部负责对维修全过程的监督、管理和验收的工作。
既然物业公司工程部负责写字楼的基础设施管理工作，就不能客户想用哪家装修公司就用哪家公司。
工程部应对装修公司的质量能力进行评价，只能使用合格的供方承担工程分包。
……”及“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
〖案例010〗审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问:
“你们委托设计前对这个研究所了解吗?
”科长答:
“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。
”审核员想看讨论记录，但没有找到。
审核员又问:
“对他们提供的设计图纸，你们如何复审?
”科长说:
“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。
电控图纸委托外单位设计，这是外包的过程，但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据，违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
”以及“7.4.2采购信息”中对供方评价的有关要求。
〖案例011〗某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:
“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?
”焊工回答:
“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:
“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm±
2cm。
上述两份文件均由总工程师批准。
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
〖案例012〗根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。
审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。
办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。
否则原来的文件形同虚没，失去了意义。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
〖案例013〗审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问:
“对于温度你们是怎么检测的?
”检验员说:
“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。
审核员问检验员:
“你们使用红外测温仪多长时间了?
”检验员不好意思地说:
“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。
”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:
“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。
既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。
违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
〖案例014〗在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。
结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。
审核员问业务部经理:
“这是怎么回事?
”经理笑着回答:
“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。
跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。
按照国家规定:
建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。
这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。
本案造反了标准“5.1管理承诺”的“d）向纽织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
〖案例015〗在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。
车间主任解释说:
“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。
，我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。
”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。
审核员要求查看文件作废记录，车间主任说:
“没有”。
案例分析；
工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。
不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。
〖案例016〗在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。
“对热态绝缘电阻是否测试?
“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。
”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。
审核员要求查看检验规程，上面写着:
“动态绝缘电阻应72兆欧。
”审核员问车间主任:
“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?
”主任回答:
“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。
“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?
”车间主任看了一下说:
“大概是打字员把>
2兆欧写成了?
2兆欧吧。
”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>
2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。
检验规程把>
2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。
但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。
违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>
2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。
违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
”。
〖案例017〗在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上l*搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2“搅拌机却属于二类设备。
审核员问；
“为什么这两台相同的设备属于的类别不同?
”车间工人回答:
“我们也不知道，这事儿得问设备科去。
”在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。
对此，审核员问设备科长:
“1“和2”搅拌机是否按不同的要求进行保养?
”设备科长说:
“我们都是按二类设备进行保养的。
因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。
后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。
至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。
相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。
既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。
应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。
〖案例018〗某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:
“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。
”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。
审核员问开发部经理:
“你看得明白吗?
”经理说:
“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。
“这些笔记本以后上交吗?
”经理:
“没有明确的规定”。
审核员:
“如果设计人员不在了怎么办?
“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。
公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。
保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”和“7.3设计和开发”的有关规定。
〖案例019〗在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。
审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。
接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问:
“这些不合格件的处置记录在哪里?
“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。
在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；
而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。
这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件足充分与适宜的；
”检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。
违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排广….”检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
〖案例020〗在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道:
“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。
”在“原因分析栏”内质检室填写为:
“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。
”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:
“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。
”质管部在措施验证栏内填写:
“纠正措施实施有效。
”审核员说:
“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。
”质管部长说:
“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。
”查阅《文件控制程序》规定:
“文件更改需经原审批部门审批。
”审核员接着询问:
“仓库那批发霉的产品如何处理的?
“当然报废了。
”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:
“是我们口头通知仓库报废的。
”查《不合格晶控制程序》规定:
“产品报废应报生产部长批准。
工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。
违反了标准“4.2.3文件控制”的“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。
这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。
〖案例021〗审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。
审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。
质检科长说:
“以前这种瓶子从未发生过此类事情。
”这时在一旁的供应科长突然想起来说:
“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。
既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
”
〖案例022〗根据文件编号管理规定，各部门质量文件编号为“部门代号+序号+年号”组成。
在办公室审核时，审核员请秘书从电脑里调出上个月的文件收发记录，发现管家部员工手册的编号不是按上述规定执行的。
秘书说这个编号是从两年前延续下来的，如果按照规定更改，担心会引起混乱。
这是文件控制的问题，应该按照公司统一的规定对文件进行编号，以便进行管理。
〖案例023〗在检验科，审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定:
“每个车间没有专职检验员一名。
”审核员问检验科长:
“这是什么意思?
”科长仔细看了一遍，笑着说:
“可能打字员把‘设有’打印成‘没有’了。
”审核员看到，该文件批准栏内有总经理批准的签字。
这种笑话在组织提供的文件中时有发生，因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细看一遍。
组织的质量管理体系文件是受控文件，是组织的法规性文件，各级员工必须认真遵照执行。
因此领导在签字前一定要认真审查文件，以达到审批的目的。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
〖案例024〗审核员查看《游泳池管理规定》，其中第二条规定“本泳池没有救生员，请听从他们的劝导及安排”。
“这‘没有’是怎么回事?
”负责人看了管理规定说:
“大概是打印错误，把‘设有’写成‘没有’了”，并随手把“没”字改成“设”字。
把“设”打印成“没”，这是打
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