GSP表格填写培训.docx

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GSP表格填写培训

XX药业连锁有限公司文件编制申请表

编号：

JL-CJ-1-1

文件名称

申请原因

人员健康管理制度

1.按照药品质量管理规范，对全体人员进行健康检查和药品知识，药事药规和继续再教育，并建立档案保证人民群众用药安全有效

2.组织制订企业有关质量管理方面的规章制度工作规划和GSP工作达标计划并负责督促执行，定期检查质量工作开展情况，对存在问题提出改正措施。

3.不断提高质量关，贯砌“顾客至上，质量第一”经营方针的基本要求，收集客户对药品质量及服务质量规范，确保本企业的服务态度、服务质量，提高一个新水平。

人员教育培训制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理制度检查考核制度

质量体系内部审核制度

质量管理体系内部评审制度

质量服务管理制度

卫生管理制度

申请

部门

意见：

符合GSP规定，申请上报。

签字：

质量负责人（如曾高子）日期许可证日期推后两天

质量

管理

部门

意见：

同意上报

签字：

质量负责人（如曾高子）日期往后推两天

企业负责人意见：

批准上报

签字：

企业负责人（如邓彦娟）日期往后推两天

XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表

编号：

JL-CJ-1-1

文件名称

申请原因

药品储存管理制度

认真贯砌国家有关规定质量管理工作的方针政策，组织制定企业有关药品的保管、养护、分类、拆零等质量情况管理方面的规章制度，定期或不定期组织有关人员进行仓储，零售质量检查，及时发现质量情况，确保药品质量。

药品陈列管理制度

药品养护管理制度

不合格的药品管理制度

药品养护程序

药品处方管理程序

药品拆零管理制度

拆零药品程序

药品处方调配管理制度

申请

部门

意见：

符合GSP规定，申请上报。

签字：

质量负责人（如曾高子）日期许可证日期推后两天

质量

管理

部门

意见：

同意上报

签字：

质量负责人（如曾高子）日期往后推两天

企业负责人意见：

批准上报

签字：

企业负责人（如邓彦娟）日期往后推两天

XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表

编号：

JL-CJ-1-1

文件名称

申请原因

质量记录管理制度

按GSP要求，通过购、存、销可追踪的原始记录加强对经营药品质量监控建立质量档案，药品流通过程伴随大量单据的流转，这些单据记载的是货物、时间、地点、品名、规格、数量、厂家、价格、金额等。

依据这些单据可以控制了解商品的流转情况，GSP要求在这些商业性单据中应载人有关商品质量信息，如：

批准文号、注册商标、有效期、使用期、合格证、不合格等情况，记录这些数据后，对质量情况追踪，质量事故确认，可以直接起到重要保障作用，每个记录必须标明日期，以便备查。

药品购进管理制度

药品入库验收管理制度

药品购进程序

首营企业审核程序

首营品种审核程序

首营企业和首营品种审核制度

药品验收程序

药品销售管理制度

申请

部门

意见：

符合GSP规定，申请上报。

签字：

质量负责人（如曾高子）日期许可证日期推后两天

质量

管理

部门

意见：

同意上报

签字：

质量负责人（如曾高子）日期往后推两天

企业负责人意见：

批准上报

签字：

企业负责人（如邓彦娟）日期往后推两天

XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表

编号：

JL-CJ-1-1

文件名称

申请原因

企业主要负责人岗位管理标准

按照GSP规定，对医药经营中重要环节和岗位进行了解，逐项规定其质量控制要点。

企业质量负责人岗位管理标准

质量管理员岗位管理标准

药品验收员岗位管理标准

药品保管员岗位管理标准

药品养护员岗位管理标准

营业员岗位管理标准

驻店药师岗位管理标准

申请

部门

意见：

符合GSP规定，申请上报。

签字：

质量负责人（如曾高子）日期许可证日期推后两天

质量

管理

部门

意见：

同意上报

签字：

质量负责人（如曾高子）日期往后推两天

企业负责人意见：

批准上报

签字：

企业负责人（如邓彦娟）日期往后推两天

XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表

编号：

JL-CJ-1-1

文件名称

申请原因

质量事故处理和报告制度

1.建立一个及时和完好的信息收集和质量事故的处理程序，保证药品质量和服务质量。

2.为了加强中药饮片管理和近效期药品管理，保证中药饮片质量和中西成药质量，保证人民群众用药安全。

药品信息管理制度

药品不良反应报告制度

中药饮片经营管理制度

药品效期管理制度

申请

部门

意见：

符合GSP规定，申请上报。

签字：

质量负责人（如曾高子）日期许可证日期推后两天

质量

管理

部门

意见：

同意上报

签字：

质量负责人（如曾高子）日期往后推两天

企业负责人意见：

批准上报

签字：

企业负责人（如邓彦娟）日期往后推两天

质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部做）

编号：

JL-CJ-3-120年月日

检查考核项目

检查内容

执行情况

检查评定

好

一般

较差

药品进货和验收质量管理制度

1、无违规购进药品行为。

2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。

3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。

4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。

药品陈列管理制度

1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。

2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。

3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。

4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。

5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。

药品检查养护管理制度

1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：

30左右，下午3：

00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。

2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。

3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。

4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。

不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。

药品销售及处方调配管理制度

1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。

2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。

3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。

记录保存时间不得少于两年。

拆零药品管理制度

1、门店应配备基本的药品拆零工具如：

药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。

2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。

3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。

4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。

卫生和人员健康管理制度

1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。

2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。

3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。

药品不良反应报告制度

1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写《药品不良反应记录表》送公司质管部门。

2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。

服务质量管理制度

1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。

2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。

4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。

5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。

重大药品质量问题应立即报告药监局。

中药饮片购销管理制度

1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。

2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。

3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。

4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。

按规定每月进行药品养护检查，

5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。

6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。

不合格药品和近效期药品管理制度

1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门

2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。

3、对不合格药品应做好登记处理记录。

4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。

临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。

5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。

综合整改意见和整改情况

检查考核质管人员签字：

XX慈济药业连锁有限公司信息传递反馈单

编号：

JL-CJ-4-1

信

息

的

接

收

和

处

理

意

见

信息收到日期

公司下发通知的日期

信息来源

通知显示的单位

信

息

内

容

将总部下发的信息标题填写（如“关于**药品销售等通知”）

接收人：

质量负责人日期：

信息收到的日期

处

理

意

见

积极配合国家下发信息文件内容的有关规定，将信息内容对门店人员进行相关培训，在门店做好自查相关工作

质管员：

质量负责人日期：

比上推后一天

信

息

处

理

情

况

已按照相关单位下发的信息内容执行

处理人：

营业员处理日期：

同上

员工档案

编号：

JL-CJ-7-1建档时间：

许可证前一天

工号

姓名

张三

性别

男

出生年月

1985年05月

学历

大专

所学专业

医药

技术职称

药师

工作岗位

质量负责人

培训情况记录（按培训计划抄，或者把平时店长、值班培训的内容写进去）

培训编号

培训日期

培训内容

授课人

培训地点

学时

考核方式

考核结果

备注

2010年11月

GSP岗位知识

质量负责人（如张三）

药店

2小时

提问

合格

健康体检情况（一年填一次，按健康证更新情况填）

体检时间

体检内容

检查结果

检查单位

备注

2010年05月

五官、肝功能、内科、X光胸透、粪便、视力

健康

填发证单位

年月

XX慈济药业连锁有限公司设备设施一览表

编号：

JL-CJ-8-1

编号

设备设施名称

型号

数量

放置地点

使用状态

购买时间

保管人

冰箱

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

电脑

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

空调

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

灭火器

普通

1个

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

温湿度计

普通

2个

营业场所、冰箱

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

老鼠笼

普通

1个

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

铡刀

普通

1把

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

打粉机

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

切片机

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

铜盅

普通

1个

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

中药称

普通

1把

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

普通

1台

营业场所

良好

许可证日期前30天左右

质量负责人

注（数量照门店设备实际数量填写）

XX慈济药业连锁有限公司设备设施维修保养记录（每一设备一张）

编号：

JL-CJ-9-1

设备名称

如：

空调

规格型号

普通

设备编号

维修保养日期

维修保养时间

运转情况

维修保养情况

操作人

备注

每月一次（如：

2010年5月）

一小时左右（如10：

00-11:

00）

良好

冰箱（清洁除霜）

其他都是（清洁除尘）

质量负责人

XX慈济药业连锁有限公司首营企业审批表

编号：

JL-CJ-10-1填表日期：

许可证日期前10天左右

供货单位名称

慈济总公司/仲正/弘联

法定代表人

按许可证填

注册地址

按许可证填

邮政编码

按实际填

许可证编号

按许可证填

发证单位

按许可证填

生产（经营）范围

按许可证填

经营方式

按许可证填

发证日期

按许可证填

有效期至

按许可证填

营业执照编号

按营业执照填

营业期限

按营业执照填

拟采购品种

1000种-2000种左右

企业

联系电话

门店电话

供货单位

销售人员姓名

总公司填陈雪宁（其他公司的按实际填写）

身份

证号

供货员身份证号码

联系电话

供货员电话

供货单位信誉及质量体系认证情况

该公司为合法（经营、生产）公司，信誉良好，已通过GSP认证，有较好的质量保证体系

法人代表授权书情况

有

采购人员意见

同意购进

签字：

质量负责人日期：

按签订的质量保证协议书日期填，大概是许可证日期前10天左右

质管员审核意见

同意购进

签字：

质量负责人日期：

同上日期

企业负责人审批意见

同意购进

签字：

企业负责人日期：

比以上推后一天

**必须提供的资料复印件（加盖供货企业红章），并按以下顺序：

①药品生产（经营）许可证、②营业执照、③GMP（GSP）证书、④税务登记证、⑤一般纳税人资格证、⑥合格的质量保证协议书原件、⑦法人委托书原件、⑧业务员上岗证及身份证

XX慈济药业连锁有限公司首次经营药品审批表

编号：

JL-CJ-11-1填表日期：

年月日

药品编号

通用名称

商品名

剂型

规格

包装单位

生产企业名称

是否通过GMP认证

批准文号

质量标准

药品的适应症或功能主治

供货单位联系人

联系电话

有效期

存储条件

物价依据

批发价格

零售价格

购进人员意见：

签字：

日期：

年月日

销售部门意见：

签字：

日期：

年月日

质量管理员意见：

签字：

日期：

年月日

企业负责人意见:

签字：

日期：

年月日

夹一张纸写“本店自经营开业以来从未代销品种”

XX慈济药业连锁有限公司药品购进验收记录

编号：

JL-CJ-12-1

序号

药品通用名称

剂型

规格

生产厂家

供货单位

单位

购进数量

有效期

批号

验收员

备注

夹一张纸写“XX慈济药业连锁有限公司XX分店从（许可证日期）起，将中西成药（中药饮片）已验收录入电脑，实行电脑购进验收管理”

XX慈济药业连锁有限公司药品拒收记录

编号：

JL-CJ-13-1

到货日期

供货单位

通用名称（商品名）

生产厂家

规格

产品批号

有效期

单位

数量

拒收原因

验收员

质管员

XX慈济药业连锁有限公司中药装斗前质量复核量记录（按具体来货情况填写）

编号：

JL-CJ-14-1

装斗日期

装斗品种

质量复核情况

验收员

复核人

2010年12月1日

沙参、北芪

合格

药师或验收员

中药师

有质量问题中药明细表（不填）

日期

名称

重量

等级

生产日期

供货单位

产地，生产企业

质量情况

复核人

XX慈济药业连锁有限公司药品拆零登记表（按实际情况填写）

编号：

JL-CJ-15-1

拆零日期

药品名称

拆零规格

批号

有效期

单位

数量

生产单位

经手人

销售完毕时间

XX慈济药业连锁有限公司中药配剂处方登记表

编号：

JL-CJ-16-1

处方医院：

门店附近的医院

日期：

实际日期

姓名：

性别：

年龄：

电话：

地址：

处方内容：

台账内容

北芪10g

菊花20g

3剂

总计金额：

处方医师：

审方：

药师

调配：

药师或营业员

复核：

药师

发药：

药师或营业员

处方医院：

日期：

姓名：

性别：

年龄：

电话：

地址：

处方内容：

总计金额：

处方医师：

审方：

调配：

复核：

发药：

处方医院：

日期：

姓名：

性别：

年龄：

电话：

地址：

处方内容：

总计金额：

处方医师：

审方：

调配：

复核：

发药：

成药处方调配销售记录

编号：

JL-CJ-17-1药店全称：

日期

购药人

联系方式

药品名称及生产商

产品批号

数量

包装单位

处方

审核员

调配人员

处方

复核人

开方医院

处方医生

药师

营业员或药师

药师

附近的医药

注意不要一个医生的名字出现在好几个医院

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