中国医学微生物菌种保藏管理办法综述.docx
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中国医学微生物菌种保藏管理办法综述
病原微生物菌（毒）种和样本的重要性段丽莉
. 菌种保管应有专人负责，保存于冰箱中，房门专人加锁，确保菌种安全。
保管人员变动时，必须严格交接手续。
2、菌种应有严格的登记，包括形态，分离日期，鉴定日期，签发者，主要鉴定性能（包括形态、染色、抗原结构、动物致病力等），并注明使用、转移、销毁情况及原因。
3、各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。
4、菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。
5、所有存在菌种应具备清单。
编写：
审核：
批准：
批准日期：
主要内容
病原微生物菌（毒）种和样本是国家重要生物资源，是保障生物安全和国家经济安全与稳定的重要战略资源。
是人类传染病预防、诊断和治疗以及医学科研和教学事业的基础和重要支撑条件，也是保障食品安全、生物安全以及抵御生物恐怖袭击的前提条件。
病原微生物菌（毒）种和样本
病原微生物菌（毒）种和样本由于其本身所具有的特殊性，在其采集、携带、运输、保藏管理和使用过程中必须强调生物安全，必须符合国家传染病防治、医学微生物菌（毒）种管理有关法规的规定。
其管理不仅强调在硬件设备上要符合微生物安全防护的要求，更重要的是强调所有管理人员、工作人员在日常工作中要有常备不懈的防护意识和守法观念。
菌（毒）种分类
按照微生物结构、组成分为三大类：
原核细胞型微生物：
细菌、支原体、立克次体、衣原体、螺旋体和放线菌。
真核细胞型微生物：
真菌
非细胞型微生物：
病毒
中国医学微生物菌种保藏管理办法
第二条菌种的分类
菌（毒）种的分类根据其危险性决定的
对实验室感染的可能性；
人体感染后发病的可能性；
发病后症状轻重及愈后情况；
有无致命危险及有效的防止实验室感染方法；
用一般的微生物操作方法能否防止实验室污染；
我国有否此种菌种及曾否引起流行人群免疫力等情况。
依其危险程度的大小，我国的菌（毒）种分为四类。
中国医学微生物菌种保藏管理办法
第二条菌种的分类
一类：
实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌（毒）种。
中国医学微生物菌种保藏管理办法
第二条菌种的分类
二类：
实验室感染的机会较多，感染后症状较重及危及生命，发病后不易治疗及对人群危害较大的传染病菌（毒）种。
如：
狂犬病病毒（街毒）、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒。
中国医学微生物菌种保藏管理办法
第二条菌种的分类
三类：
仅具一般性危险，能引起实验室污染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对其有效的免疫预防方法的菌种。
如：
乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、流感病毒
中国医学微生物菌种保藏管理办法
第二条菌种的分类
四类：
生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、三类的各种低致病性的微生物菌种。
对通过分子生物学方法产生的新菌（毒）株，应按其原始亲本中的最高类别对待。
标本包装原则
感染性及潜在感染性物质的运输应使用三层包装系统
指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本
感染性物质运输的包装系统
人间传染的病原微生物名录
中华人民共和国卫生部制定
二○○六年一月十一日
标本包装
内层容器：
样品采用防水、防漏的内层容器包装并贴上指示内容物的标签；
中层包装：
内层容器和中层容器间应放置足量的吸水性材料，以便内层容器打破或泄漏时，能吸收溢出的所有液体；
外层包装：
将中层容器固定在硬质外层容器中以免中层容器在运输过程中受到物理性损坏。
运输申请程序
从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
申请单位在运输前应当向省卫生厅科教处提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）
省际运输审批流程
省内运输审批流程
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料
承诺书
本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：
1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。
主容器
可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。
主容器外面
要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。
主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编
号、名称、样本量等信息。
3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。
多个主容器装
入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。
相关文件
（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴
在辅助容器的外面。
4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。
5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固
定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。
如使用冰，外包装必须不透水。
如果使用干冰，外
包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。
在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能
保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。
6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。
此外，还必须符合其他有关液
氮的运输要求。
7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。
主容
器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在－40℃到＋55℃的温度范围内不被损坏。
8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。
申请单位法人签字：
年月日
运输申请必须文件
法人资格证明材料（复印件）
接收单位同意接收的证明文件（原件）
接收单位出具的卫生厅颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》（复印件）
接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批准文件（复印件）
其它有关资料
标本运输有关规定
在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。
多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。
对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，市、州卫生行政部门与卫生厅之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。
标本运输有关规定
根据疾病控制工作的需要，疾病预防控制机构往省疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可向省疾病预防控制中心直接提出申请，由省疾病预防控制中心审批；
符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
省疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生厅科教处备案。
标本运输有关规定
送检的每份菌（毒）种或样本，均需附标本送检单（附表）及送检的疑似病例相关流行病学资料（流行病学调查报告）。
标本运输有关规定
申请单位凭《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》运输。
省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，必须有专车、专人护送，护送人员不得少于两人。
申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。
标本运输有关规定
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。
申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。
在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。
标本运输有关规定
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨省运输，按照卫生部第45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行；
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本出入境运输，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。
具有运输传染性危险品资质的机场
未覆盖省份
湖南
广西
西藏
吉林
青海
宁夏
新疆
保藏机构
由国务院卫生主管部门指定的保藏中心或专业实验室，承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本。
实验室在相关实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或送交保藏机构保管。
中国医学微生物菌种保藏管理中心
保藏机构的要求
设施、设备
人员
保藏管理
保藏方法涉及生物安全的关键点
菌（毒）种及样本的运输
国际上对所运输的感染性物质分类管理，和实验室操作时的四级危害分类不同，在运输过程中，被运输的感染性物质只分为A类和B类两大类。
A类比B类危害性大。
菌（毒）种及样本的运输
和实验室操作微生物另一不同之处是，运输过程中强调菌（毒）种及样本的包装和标识。
A类和B类两大类感染性物质感染性物质包装和标识不同。
菌（毒）种样品安全保管制度和SOP
完善的安全保管制度（人、物）
菌（毒）种接收SOP
菌（毒）种分离SOP
菌（毒）种种子批制备SOP
菌（毒）种种子批质控SOP
菌（毒）种使用、分发程序
菌（毒）种销毁申报审批程序
菌（毒）种丢失、破损及实验室偶发事故应急处理办法
保藏管理
登记：
编号、学名.株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代（代数）及冻干日期、数量
保存：
专库、双人双锁、红外报警、摄像监控
菌（毒）种和样本的销毁
供应和使用
国际交流
中国医学微生物菌种保藏管理办法
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2005-9-17 来自：
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（１９８５年３月２３日卫生部）根据中国微生物菌种保藏委员会管理和组织条例的规定，为了加强医学微生物菌种（以下简称菌种）的保藏管理，特制定本管理办法。
第一条 组织及任务
在卫生部领导下，在中国微生物菌种保藏委员会指导下，设下列医学微生物菌种保藏管理中心：
中国医学真菌菌种保藏管理中心：
由中国医学科学院皮肤病防治研究所负责。
中国医学细菌菌种保藏管理中心：
由卫生部药品生物制品检定所负责。
中国医学病毒菌种保藏管理中心：
由中国预防医学中心病毒学研究所负责。
保藏管理中心的任务是：
（一）负责本门类微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应；
（二）开展菌种分类、鉴定及保藏管理的研究；
（三）组织学术交流和经验交流；
（四）办理国内外菌种交换；
（五）编制保管的菌种目录。
保藏管理中心下设专业实验室，承担全国性的业务工作。
专业实验室对其直接领导机构和保藏管理中心负责，并定期向管理中心汇报工作情况。
其具体任务是：
（一）负责本专业有关微生物菌种的选择、收集、鉴定、保藏、交换和供应；
（二）承担本专业有关疑难菌种鉴定；
（三）开展有关菌种分类、鉴定、保藏的研究，包括新技术、新方法的研究和应用；
（四）办理对外交流和交换菌种。
各专业实验室科研技术人员的编制和经费由所属主管部门负责。
生物制品生产、检定用的菌种按“生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程”执行，统一由卫生部药品生物制品检定所办理。
第二条 菌种的分类
菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。
依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。
一类：
实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。
如：
鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌（包括EL-tor弧菌）；
天花病毒、黄热病毒（野毒株）、新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒、拉沙热（Lassa）病毒、马堡（Marburg）病毒、埃波拉（Ebola）病毒、猴疱疹病毒（猴Ｂ病毒）；
粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌。
二类：
实验室感染机会较多、感染后的症状较重及危及生命，发病后不易治疗及对人群危害较大的传染病菌种。
如：
土拉弗郎西丝氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌、结核分枝杆菌；
狂犬病病毒（街毒）、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒；
各种立克次体（包括斑疹伤寒、Q热）；
鹦鹉热、鸟疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体；
马纳青霉、北美芽生菌、副球孢子菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌。
三类：
仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。
如：
脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎双球菌、葡萄状球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒杆菌及其它致病性棒杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、副溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿色假单孢菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌、破伤风梭菌及其它致病梭菌；
钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅司螺旋体；
乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新必斯（Sindbis）病毒、滤泡性口炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、柯萨奇（A及B组）病毒，艾柯（ECHO）病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒（包括单纯疱疹、巨细胞、EB病毒水痘病毒）、狂犬病固定毒、风疹病毒；
致病性支原体；
黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌（粉型）、孢子丝菌。
四类：
生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述一、二、三类的各种低致病性的微生物菌种。
对通过分子生物学方法产生的新菌株，应按其原始亲本中的最高类别对待。
不允许进行两个菌株完整基因组的重组试验。
第三条 菌种的收集
（一）中心及各专业实验室根据工作需要，有权向国内有关单位或个人收集和索取所需之菌种，各单位或个人有义务向中心及专业实验室提供所需菌种，以不断充实我国医学菌种的生物资源。
（二）中心及各专业实验室，可根据工作开展情况，有组织、有计划地与临床科研防疫部门协作分离、收集、鉴定和筛选菌种，逐步建立我国标准菌种。
（三）任何单位或个人分离、筛选得到具有一定价值的菌种，应及时将该菌种及详细资料送交有关中心及专业实验室鉴定、复核、保藏。
（四）凡已被选为国家的标准菌种，卫生部委托各医学微生物中心向提供菌种的单位或个人颁发证书，可向有关上级单位申请奖励。
第四条 菌种的保藏
（一）各保藏管理机构保藏的菌种，必须具有该菌种的详细历史及有关实验资料。
（二）各保藏管理机构，对负责保藏国家编号的菌种应采取妥善可*的方法保存，避免菌种死亡或变异。
凡取消某些无继续保藏价值的国家编号菌种应报保藏管理中心批准。
（三）各保藏管理机构，应制订严密的安全保管制度，建财、建卡，并指定专人负责，一、二类及专利菌种应设有专库或专柜单独保藏。
第五条 菌种的供应
（一）一、二类菌种由卫生部指定的保藏管理机构统一供应，其它任何单位或个人不得对国内、外办理。
（二）三、四类菌种，除设有专业实验室负责供应所管理的菌种外，未设专业实验室负责管理的其它菌种均由各有关保藏管理中心供应。
（三）专利菌种供应按专利菌种保藏管理办法执行。
（四）领取菌种必须持有单位正式公函，说明菌种之名称、型别、数量及用途，向供应单位申请。
（五）索取一、二类菌种时，需经当地省、自治区、直辖市卫生局同意，部队系统需经省级军区（或军级）卫生主管部门同意。
索取一类菌种并需经卫生部批准。
（六）供应菌种时，可酌情收费。
第六条 菌种的使用
（一）使用菌种的单位，需有一定从事微生物工作的条件和设备。
菌种应有专人负责管理，建立必要的制度。
（二）使用一类菌种的单位，需经卫生部批准，使用二类菌种的单位需经省、自治区、直辖市卫生局批准。
使用单位要有严格的专用隔离实验室和专用下水、消毒、排气过滤及严格的防鼠、防虫设施。
进行有关的昆虫试验时，应有相应的防虫及杀虫装置。
进行一类菌种实验时，应设有单独隔离区，经上级主管部门检查符合要求后，由经过专门训练，有经验的技术人员操作，工作时应有严格防护措施。
凡有疫苗者，工作人员应进行免疫接种，未经免疫接种人员不得进入隔离区及进行菌种操作。
任务完成后应在本单位领导监督下，将菌种销毁。
凡进行菌种的动物实验时，都相应地升一级进行管理，二类按一类，三类按二类管理。
（三）自来水公司、食品加工部门等设置的实验室，如工作需要致病菌时，需经所在省、自治区、直辖市卫生局批准。
工作中应有严密的措施以防止污染水源或食品。
（四）使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向当地卫生局报告，同时报告卫生部和有关保藏管理中心。
第七条 菌种的领取及邮寄
（一）索取一、二类菌种应事先与供应单位联系，经同意后，一类菌种及二类菌种中的马鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌，狂犬病病毒（街毒）及出血热病毒等，应派可*人员向供应单位领取（一类应派二人领取），不得邮寄。
（二）邮寄三、四类及部分二类菌种时，必须按卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的有关菌毒种邮寄与包装规定的要求办理。
第八条 菌种的对外交流
（一）国内尚未保藏的菌种，需从国外引进时，可由本单位开具清单（包括菌种名称、型别、株名、数量、国别及国外保藏单位名称或个人及其地址），填写中、英文各一式三份，分别送交有关保藏管理中心或专业实验室汇总，统一向国外索取或购买。
（二）从国外引进我国尚未发现或致病性强的医学病原微生物时，应经卫生部批准。
（三）单位或个人从国外交换或索取所得到的菌种，应将菌种或复制品一份，连同资料送有关保藏管理中心或专业实验室保藏。
（四）任何单位或个人收到国外菌种后，应在3～6个月内检定完毕，并将结果函寄有关保藏管理中心，以便及时向卫生部汇报。
（五）国外向我国索取菌种时，可酌情收费。
负责供应的单位应及时向有关保藏管理中心申报，并按照国家有关生物资源的法规办理。
（六）对国外保密、专利、一、二类新发现还未向国外供应过的菌种向国外交换供应时，应经卫生部批准。
其它菌种须经省、自治区、直辖市卫生局批准。
第九条
本管理办法经卫生部批准后实施之，修改时同。
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