药品标准与药品质量监督检验真题精选.docx
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药品标准与药品质量监督检验真题精选
[单项选择题]
1、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（）
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原辅料的标签
参考答案：
B
[单项选择题]
2、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（）
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
参考答案：
A
[单项选择题]
3、核准药品包装、标签、说明书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
参考答案：
A
参考解析：
国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。
故选A。
[单项选择题]
4、药品内标签和外标签都含有的内容是（）
A.注意事项
B.不良反应
C.有效期
D.运输注意事项
参考答案：
C[单项选择题]
5、下列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（）
A.
【禁忌】
B.
【注意事项】
C.
【不良反应】
D.
【成分】
参考答案：
D
[单项选择题]
6、关于药品说明书规定的说法，错误的是（）
A.非处方药应列出主要辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味
参考答案：
A
参考解析：
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
故选A。
建议考生运用口诀"
全活性全药味，非注射全辅料"准确记忆。
[单项选择题]
7、应列在
【不良反应】项下的内容是（）
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
参考答案：
C
[单项选择题]
8、说明书
【药品名称】项中所列顺序正确的是（）
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
参考答案：
B
参考解析：
化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
故选B。
建议考生运用口诀"通商英汉"
准确记忆。
[单项选择题]
9、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在（）
A.
【用法用量】
B.
【药物相互作用】
C.
【注意事项】
D.
【药物过量】
参考答案：
A
[单项选择题]
10、一般不在说明书
【注意事项】项中说明的是（）
A.需要慎重的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况
参考答案：
C
参考解析：
注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：
①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。
禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
故选C。
[单项选择题]
11、生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（）
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2
年
参考答案：
C
参考解析：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
①"有效期至××××年××月"、"有效期至××××，××．"、"有效期至××××／××"，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。
故56题选B。
②"有效期至××××年××月××日"、"
有效期至××××．××．××．"、"有效期至××××／××／××"，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。
故54题选D，55题选C。
[单项选择题]
12、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管理部门规定的生物制品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.生产新药或已有国家标准的药品
参考答案：
B
参考解析：
国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。
故选B。
[单项选择题]
13、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）
A.抽查性检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
参考答案：
C
[单项选择题]
14、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
参考答案：
D
参考解析：
疫苗类制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。
故选D。
[单项选择题]
15、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验
参考答案：
A
[单项选择题]
16、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验是（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
参考答案：
D[单项选择题]
17、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签
参考答案：
D
参考解析：
（1）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
（2）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
故选
A、D。
[单项选择题]
18、包括样品检验和药品标准复核的是（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
参考答案：
B
[单项选择题]
19、原料药标签的内容不包括（）
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
参考答案：
B
参考解析：
（1）药品的内标签标示的内容包括：
药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。
（2）药品外标签标示的内容包括：
药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
（3）原料药标签标示的内容包括：
药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
（4）运输、储藏包装标签标示的内容包括：
药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。
故选
D、B。
建议考生比较记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用口诀"名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格"准确记忆。
[单项选择题]
20、国家对进口药品审批时进行的检验属于（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
参考答案：
B
[单项选择题]
21、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（）
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签
参考答案：
B
参考解析：
（1）内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。
（2）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
故选
B、D。
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[多项选择题]
22、标签上必须印有规定标志的药品是（）
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.处方药
参考答案：
A,B,C
[单项选择题]
23、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（）
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
参考答案：
A
参考解析：
（1）用于运输、储藏包装应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。
（2）原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
故选
A、D。
[多项选择题]
24、说明书和标签必须印有规定的标识的是（）
A.氨基酸注射液
B.哌醋甲酯
C.达克宁栓
D.可卡因
参考答案：
B,C,D
[单项选择题]
25、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）
A.
【适应症】
B.
【不良反应】
C.
【药物相互作用】
D.
【注意事项】
参考答案：
A
参考解析：
某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
【适应症】
[多项选择题]
26、原料药标签必须标示的内容包括（）
A.运输注意事项
B.执行标准
C.规格
D.生产企业
参考答案：
A,B,D
[单项选择题]
27、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（）
A.
【禁忌】
B.
【注意事项】
C.
【不良反应】
D.
【成分】
参考答案：
B
参考解析：
【注意事项】应列出用药过程中需定期检查血象、处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料[多项选择题]
28、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品检验机构
参考答案：
A,B
[单项选择题]
29、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（）
A.
【禁忌】
B.
【注意事项】
C.
【不良反应】
D.
【成分】
参考答案：
D
参考解析：
【成分】应列出药品中所用的全部辅料名称
[单项选择题]
30、《中国药典》规定，称取“
2.0g”是指称取（）
A.1.5～
2.Sg
B.1.95～
2.05g
C.1.4～
2.4g
D.1.995～
2.005g
E.1.94～
2.06g
参考答案：
B
参考解析：
本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
凡例规定共性，具法律约束力。
《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“
0.1g”，是指称取重量可为
0.06～
0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为
1.5～
2.5g；称取“
2.0g”，系指称取重量可为
1.95～
2.05g；称取“
2.00g”，系指称取重量可为
1.995～
2.005g。
建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。
本题答案应选B。
[单项选择题]
31、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）
A.
【用法用量】
B.
【药物相互作用】
C.
【禁忌】
D.
【药物过量】
参考答案：
C
参考解析：
了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
【禁忌】
[单项选择题]
32、欧洲药典（）
A.JP
B.USP
C.BP
D.ChP
E.Ph.Eur.
参考答案：
E
参考解析：
本组题考核的是对常见药典缩写的熟悉程度。
《美国药典》的缩写为USP；
《日本药局方》的缩写为JP；
《欧洲药典》的缩写
Ph.Eur.；
《英国药典》的缩写为BP；
《中国药典》的缩写为ChP。
建议考生熟悉常见药典的缩写。
本组题答案应选BAE。
[单项选择题]
33、影响药物疗效的因素应列在（）
A.
【药物相互作用】
B.
【不良反应】
C.
【注意事项】
D.
【适应症】
参考答案：
C
参考解析：
影响药物疗效的因素、用药过程中应定期检查血象应列在
【注意事项】。
[单项选择题]
34、将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）
A.避光
B.密闭
C.密封
D.阴凉处
E.冷处
参考答案：
B
参考解析：
本组题考核的是《中国药典》凡例规定有关“贮藏”的规定。
避光：
指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：
指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：
指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：
指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染；阴凉处：
指不超过20℃：
凉暗处：
指避光并不超过20℃；冷处：
指2℃～10℃。
建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。
本组题答案应选DAB。
[单项选择题]
35、"服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复"应列入说明书的（）
A.
【适应症】
B.
【注意事项】
C.
【不良反应】
D.
【药理毒理】
参考答案：
C
参考解析：
【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；
【注意事项】应当列出用药对于临床检验的影响。
故选
C、B。
[单项选择题]
36、旋光度（）
A.液体药物的物理性质
B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C.用对照品代替样品同法操作
D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定
参考答案：
E
参考解析：
本组题主要考查的是测定项目的应用。
熔点可用于鉴别药物，也反映药物的纯度；旋光度可用于手性药物的鉴别、杂质检查和含量测定：
空白试验指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。
建议考生熟悉测定项目的应用。
本组题答案应选DEB。
[单项选择题]
37、生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（）
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30
日
参考答案：
B
参考解析：
生产日期为2011年12月15日的产品标注到前一月为有效期至2013年11月。
[单项选择题]
38、碘量法（）
A.酚酞
B.淀粉
C.荧光黄
D.邻二氮菲
E.结晶紫
参考答案：
B
[单项选择题]
39、国家对新药审批时进行的检验属于（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
参考答案：
B
参考解析：
注册检验：
注册检验包括样品检验和药品标准复核。
[单项选择题]
40、地西泮是指（）
A.高氯酸滴定液
B.亚硝酸钠滴定液
C.氢氧化钠滴定液
D.硫酸铈滴定液
E.硝酸银滴定液
参考答案：
A
参考解析：
本组题考查对不同滴定液在含量测定中应用的熟悉程度。
盐酸普鲁卡因是一种芳香胺类药物，分子结构中含有芳伯氨基，在酸性溶液中可定量地与亚硝酸钠发生重氮化反应。
苯巴比妥是一种巴比妥类药物，该类药物在适当的碱性溶液中，易与重金属离子反应，可定量地形成盐，故常用银量法进行本类药物的含量测定。
地西泮是一种苯并二氮类化合物，且在非水溶液滴定时为游离碱，可以直接与高氯酸反应。
本组题答案应选EBA。
[单项选择题]
41、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
参考答案：
C
参考解析：
国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。
[单项选择题]
42、苯巴比妥是指（）
A.高氯酸滴定液
B.亚硝酸钠滴定液
C.氢氧化钠滴定液
D.硫酸铈滴定液
E.硝酸银滴定液
参考答案：
E
参考解析：
本组题考查对不同滴定液在含量测定中应用的熟悉程度。
盐酸普鲁卡因是一种芳香胺类药物，分子结构中含有芳伯氨基，在酸性溶液中可定量地与亚硝酸钠发生重氮化反应。
苯巴比妥是一种巴比妥类药物，该类药物在适当的碱性溶液中，易与重金属离子反应，可定量地形成盐，故常用银量法进行本类药物的含量测定。
地西泮是一种苯并二氮类化合物，且在非水溶液滴定时为游离碱，可以直接与高氯酸反应。
本组题答案应选EBA。
[多项选择题]
43、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（）
A.有效期至
2015.9.30
B.有效期至
2015.09
C.有效期至2015/9
D.有效期至2015年09
月
参考答案：
B,D
参考解析：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：
（1）有效期至××××年××月，有效期至××××，××.；
（2）有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。
故
B、D正确，
A、C错误。
[单项选择题]
44、胺基是指（）
A.3750～3000cm-1
B.1900～1650cm-1
C.1900～1650cm-1；1300～1000cm-1
D.3750~3000cm-1；1300～1000cm-1
E.3300～3000cm-1；1675～1500cm-1；1000～650cm-1
参考答案：
A
[单项选择题]
45、有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械（）
A.球磨机
B.锤击式粉碎机
C.胶体磨
D.气流式粉碎机
E.万能粉碎机
参考答案：
D
[单项选择题]
46、基于分子的振动、转动能级跃迁产生的吸收光谱（）
A.红外吸收光谱
B.荧光分析法
C.紫外-可见吸收光谱
D.质谱
E.电位法
参考答案：
A
[单项选择题]
47、制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
参考答案：
A
[单项选择题]
48、（）
A.色谱内标法
B.色谱外标法
C.计算色谱峰拖尾因子
D.计算容量因子
E.理论板数计算色谱法中，以下公式分别用于
参考答案：
A
[单项选择题]
49、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）
A.中成药
B.处方药
C.抗生素
D.非处方药
参考答案：
D
[多项选择题]
50、紫外分光光度法用于含量测定方法有（）
A.校正因子法
B.归一化法
C.对照品比较法
D.吸收系数法
E.计算分光光度法
参考答案：
C,D,E
参考解析：
本题考查的是对采用紫外分光光度法测定药物含量时常用的方法的掌握程度。
紫外分光光度法常用的含量测定方法包括：
①对照品比较法，即在相同条件下，分别配制供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分量的100%±10%，测定吸光度后，进行比较计算含量；②吸收系数法：
即在规定波长处测得供试品溶液的吸光度，再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量；③计算分光光度法：
采用各种数学方法排除干扰后计算含量。
建议考生掌握紫外光谱法用于含量测定的基本方法。
本题答案应选CDE。
[单项选择题]
51、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的（）
A.五分之一
B.四分之一
C.三分之一
D.二分之一
参考答案：
B
[多项选择题]
52、体内样品测定的常用方法（）
A.UV
B.IR
C.GC
D.HPLC-MS
E.GC-MS
参考答案：
C,D,E
[单项选择题]
53、下列属于药品内标签必须标注的内容是哪个（）
A.药品通用名称、规格及产品批号
B.药品的功能主治或适应症
C.药品的生产企业
D.药品生产日期
参考答案：
A
参考解析：
药品的内标签标示的内容包括：
药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
故选A。
建议考
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