药品冷藏车验证报告.docx
《药品冷藏车验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品冷藏车验证报告.docx（23页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
药品冷藏车验证报告
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
录目
引言1.
1.1验证工作小组职责概述1.2
工作原理1.3
验证目的1.4
验证依据及采用文件1.5验证可接受标准1.6验证用温湿度记录仪校验情况确认1.7
1.8验证日期进度安排表2.预确认3.安装确认3.1开箱验收情况的确认3.2冷藏车主配件安装情况的确认温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认3.3
运行确认4.
温控设施运行参数及使用状况测试4.1性能确认5.
车厢内温度分布特性的测试与分析，5.1运输路径及运输过程温控实验5.25.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析异常情况处理程序6.
验证结果评定及结论7.
再验证周期8.
9.最终批准
页14共页1第
质量管理体系文件GSP（2013版）*************************
引言1.
并经卫生部部务会通过并正式发布，（以下简称药品GSP）新修订《药品经营质量管理规范》及其实施细则为一体，增加GSP日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品已于2013年6月1了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
验证项目中各部门及人员职责1.1
验证小组成员1.1.1
名姓
所在部门
职务
验证小组内分工
公司领导
质量副总经理
验证小组组长
质管部
部长
验证小组副组长
储运部
长部
验证小组副组长
质管部
质管员
验证监督与复核
储运部
养护员
验证实施
储运部
保管员
验证实施
1.1.2验证工作小组职责
1.1.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2概述
xxx医药有限公司于____年___月购置____牌冷藏车，型号____，车牌号：
_______，
主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车辆为_福田___牌汽车，发动机号为__B12396、B12388__，制冷机号为______，制冷
温度控制在2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽
_1500_mm，高为_2100_mm。
该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应
控制在2-8℃或20℃以下。
为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车及监测系统进行验证。
页14共页2第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
1.3工作原理
利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使用功能。
1.4验证目的：
1.4.1检查确认有关文件是否齐全；
1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；
1.4.3检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；
1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合2-8℃，阴凉条件货箱内的温度能否控制在20℃以下
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。
1.5验证依据及采用文件
序号
文件名称
存放部门
检查结论
1
药品经营质量管理规范（2013年修订）
质管部
符合□不符合□
2
质管部
符合□不符合□
3
质管部
符合□不符合□
4
质管部
符合□不符合□
5
质管部
符合□不符合□
日月日至年年检查人：
月
日月日至年月复核人：
年
日期：
评定人：
评定结果：
1.6验证可接受标准：
温度控制范围2~8℃。
1.7仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称
校验单位
证书编号
有效期
存放部门
检查结论
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
湿温度记录仪
质管部
符合□不符合□
页14共页3第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
湿温度记录仪
质管部
不符合□符合□
湿温度记录仪
质管部
不符合□符合□
日年月检查人：
日年月复核人：
日期：
确认结果：
确认人：
1.8验证日期进度安排表
期日
验证项目
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议
成立验证小组
验证小组
验证工作布置
布置验证工作
验证小组
验证方案会审
完善本验证方案
验证小组
验证培训
相关人员掌握验证情况
验证小组
安装确认
确认车辆及温控系统安装正常
验证小组
运行确认
确认车辆及温控系统运行正常
验证小组
性能确认
车厢温度分布特性测试与分析
运输路径及运输过程温控实验
验证小组
开门作业温度分布与变化测试
验证小组
停车保温效果测试与分析
验证小组
验证数据整理
审核验证报告
验证组长
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证证书批准
确认验证效果
验证组长
验证资料归档
验证资料保存
质管部
确认人：
日年月验证开始日期：
确认人：
月日验证结束日期：
年
2.预确认选择的供根据药品及储存条件的要求确定冷藏车厢及温度监测系统的技术指标及设计要求。
应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。
本次确认仅对冷藏车辆的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
2.1
车辆名称
车辆类别
冷藏车
生产厂家
发动机型号
宽外形尺寸（长//高）
高）货箱尺寸（长/宽/
）总质量（kg
页14共页4第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
（kg）整备质量（
kg）额定载质量（
识别代码
底盘型号
燃油种类
依据标准
2.2供应商登记
供应商名称
通讯地址：
联系电话：
3.安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。
开箱验收情况的确认3.1
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
资料名称
页数
份数
检查结果
存放地点
车辆出厂合格证
车辆行驶证
车辆道路运输许可证
车辆验收单
质管部
不符合□符合□
车辆调试验收单
质管部
不符合□符合□
车辆使用说明书
质管部
不符合□符合□
检查人：
日年月年月日至
复核人：
日月年月日至年
日期：
评定人：
评定结果：
温湿度监测点参数及安装位置确认3.2检查结果求要目项查检
页14共页5第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
安装数量
数量≥2只
不符合□符合□
温度感应器监控参数
40℃之间测量范围0℃～
不符合□符合□
温度最大允许误差±0.5℃
不符合□符合□
±3％RH湿度的最大允许误差为
不符合□符合□
安装位置
安装牢固、位置合理
不符合□符合□
校准
有合格证，且在有效期内
不符合□符合□
监控平台
监控电脑配备到位、软件已安装
不符合□符合□
线路连接正确
不符合□符合□
温湿度数据能正常传输，显示正常
不符合□符合□
日月月日至年检查人：
年
日月月日至年年复核人：
日期：
评定人：
评定结果：
运行确认4.
主要包括微电脑控制检查车辆及温度监测系统设备系统试运行过程中各配套装置的运行情况，4.1情况、压缩机工作情况、在途数据收集及远程传输情况。
设备试运行情况检查记录
检查方法
℃，开启制冷机3制冷系统（包括压缩机、冷风机和温控系统）设定温度小时，在此期间观察制冷机组8组和冷风机，持其运行平稳后，连续运转和冷风机的运行情况，确认其是否异常，是否有震动，是否发出噪声，运小时行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于2
项目检查
求要
检查结果
微电脑控制情况
启动或关机正常
不符合□符合□
压缩机工作状态
无异常噪音
不符合□符合□
振动不明显
符合□不符合□
无异常发热
不符合□符合□
自动报警装置工作情况
当车厢内温度达到某一任意随意设定的温度上下限值时，报警装置会发出刺耳的蜂鸣报警声，报警灯会闪烁。
符合□不符合□
自动显示记录装置工作情况
能正常显示、记录车厢温湿度值
不符合□符合□
数据远程传输情况
数据传输正常
符合□不符合□
日月日至年月检查人：
年
日月日至年复核人：
月年
日期：
评定结果：
评定人：
页14共页6第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
5.性能确认
5.1车厢内温度分布特性（均衡性）测试
5.2运输路径及运输过程温控实验
车厢内温度分布特性（均衡性）测试与运输过程温控测试以同步实验的方式进行，以获得模拟实际运输环境下，车厢内温度分布均衡性数据。
目的：
在车厢内布设温湿度测点，在车厢内达到规定的温度并运行稳定后，测试车厢内温度分布情况，找出车厢内是否存在超过规定的温度限度的位置或区域，从而确定适宜药品存放的安全位置及区域。
冬夏极端条件下应各做一次。
标准：
各测点温度应在2－8℃范围内。
布点原则：
车厢中均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方增加9个测点，不足20立方按20立方计算。
数据采集方法：
按照测点布设原则，在车厢内共计布设11个测点。
启动车辆制冷系统运行至达到规定温度，每5分钟采集1次各测点数据，连续采集共5小时以上。
检测方法：
从本公司仓库到汉宜高速荆州中出口再返回至本公司仓库，往返路程520公里，
平均时速100公里/小时。
月日点启程，预计月日点到达，共计小
时。
从车辆起步时间开始第一次测试，每5分钟左右采集1次各测点的温湿度数据，连续测试至车辆返回仓库的时间点，得出每个监测点的温湿度分布及变化数据。
测试点分布如下图所示：
冷藏车测试点分布如下图所示
；、5、、23、4面：
为靠近车厢出风口一侧的截面，测点图示说明：
A111测试点布置于该面中间点。
A面与C面的中间截面，第B面：
为10；、7、89、、面：
为靠近车厢门一侧的截面，测点C6页14共页7第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
冷藏车厢温度分布特性（均衡性）测试记录表
监测条件温度标准范围：
2--8℃
□冬夏□
室外温度
车辆载荷状态
□满载□空载
车辆起步时车厢内温度
车辆行程路线
公司仓库-----三环线-------汉蔡高速------汉宜高速------仙桃------潜江------荆州中------潜江-----仙桃-----汉宜高速-----汉蔡高速----三环线----公司仓库
时间日年月
1
测点
测点2
测点3
测点4
测点5
测点6
测点7
测点8
测点9
测点9
测点11
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
日月年日至月年记录人：
复核人：
年月日至年月日
页14共页8第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
冷藏车厢温度分布特性（均衡性）分析评定表
测点编号
最低温度
最高温度
平均温度
是否符合标准
测点1
2.4
6.9
4.9
是□否□
测点2
3.2
7.2
4.9
是□否□
测点3
3.2
7.2
5
是□否□
测点4
3.2
6.5
4.9
是□否□
测点5
3.8
6.8
4.8
是□否□
测点6
3
7.2
5
是□否□
测点7
3.1
6.7
4.9
是□否□
测点8
3.6
6.9
5.1
是□否□
测点9
3.2
6.8
4.9
是□否□
测点10
3.2
6.8
4.9
是□否□
测点11
3.2
6.5
4.9
否□是□
评定结果：
评定人：
/日期：
车厢开门作业温度分布与变化测试5.3
在冷藏车温度分布特性（均衡性）测试及运输过程实验符合标准后，不拆除布点，在冷藏目的：
个温度测点温湿度打开车厢门，车仍在规定的温度范围运行平稳条件下，11测试放置在车厢内的的变化情况，分析冷藏车开门作业时各测点的温度变化趋势，从而确定开门作业时能保持设定温度范围内的最长保持时间，冬夏极端条件下应各做一次。
标准：
℃82温度变化范围－在冷藏车处于规定的温度范围内且运行平稳的条件下打开车厢门，开始第一次测试，检测方法：
个测点中任11期间如果个小时，2最长采集时间设定为次各测点的温湿度数据，15每分钟采集何一个测点数据超过规定范围，即停止测试。
页14共页9第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
冷藏车厢开门作业温度分布与变化测试记录表
监测条件
□冬夏□
室外温度
车辆载荷状态
□满载□空载
打开车厢门时间
时间日月年
测点1
测点2
测点3
测点4
测点5
测点6
测点7
测点8
9测点
测点10
测点11
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
日月年日至月年记录人：
复核人：
年月日至年月日
页14共页10第
*************************GSP（2013版）质量管理体系文件
冷藏车厢开门作业温度分布与变化分析评定表
温度标准范围：
2--8℃
测点编号
第一次采集时
最后一次采集时
升温耗时min）（
最后一次采集时是否符合标准
温度℃
%湿度
温度℃
湿度%
测点1
2.4
6.9
是□否□
2测点
3.2
7.2
否□是□
3测点
升级会员 