产品认证内部质量体系审核计划和检查表.docx
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产品认证内部质量体系审核计划和检查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案
QR8.2.2-01
1、审核目的：
评价公司×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。
2、审核的准则
a×××设备认证实施规则
b.公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。
c.产品适用的法律法规
…………………………
3、审核的范围：
公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。
4、有关背景情况：
公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。
2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。
产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。
审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。
公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。
本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。
关注产品认证产品所需的检测资源等。
5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。
6、各部门涉及的主要过程：
按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。
7、审核方法：
采取抽样检查
8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：
审核区域
审核频次
时间安排
重点关注内容
高层
1
2013年6月
内部审核和管理评审实施情况和一致性情况
综合部
1
公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。
特殊过程/岗位员工能力考核。
生技部
1
对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。
市场部
1
对客户投诉的处理和满意度的调查
品质部
1
对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制
采购部
1
对认证产品关键原材料/元器件的一致性控制。
8、内审实施前由审核组长按本方案编制具体实施计划。
以上方案是否适宜，请总经理批示。
综合室：
乔秀华2013年5月20日
总经理意见：
同意
总经理：
徐济长2013年5月21日
20××年产品认证内部审核实施计划
QR8.2.2-02
1、审核目的：
评价公司×××产品是否持续稳定生产符合《××设备认证实施规则》中一致性、符合性的要求。
2、审核依据：
××设备认证实施规则。
公司质量手册、程序文件和质量管理体系其他文件及公司产品涉及的相关国家标准。
3、审核范围：
公司×××、×××认证产品生产和服务过程有关的质量活动及一致性要求。
4、审核时间：
·20××年×月××日至20××年×月××日。
5、本次审核组组长：
成员：
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：
最高管理者、管代及与审核有关的管理人员参加。
现场审核活动：
按时间安排，被审核方有关人员应在本岗位，并积极配合审核员进行审核。
7、审核日程安排：
产品认证内部审核实施计划
日期
时间
审核内容
受审核部门
审核员
20××年
×月××日
8：
00-8：
30
首次会议
全体
8：
30-10：
00
P4、P5、P6、P15
生技部
A
10：
00-12：
00
P4（关键工序人员能力培训）
综合部
A
8：
30-17：
00
P1、P7、P8、P9、P10、P11、P12
品质部
B
13：
30-14：
30
P3
采购部
A
×月××日
8：
30-9：
30
P2
市场部
B
10：
00-12：
00
P13、P14
总经、管代
B
16：
30-17：
00
末次会议
全体
审核组长：
B20××/×/××审核员：
A20××/×/××
20××年产品认证内部审核检查表
本次审核日期：
20××年×月××～××日
上次内审日期：
20××年×月××～××日
审核组长：
B
审核员：
A
×××××××有限公司
内部审核检查表
受审核部门
领导层：
×××
审核人员：
B
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P13内部审核
●组织的内部质量审核应包括认证产品的一致性审核
●组织的内部质量审核应包括将顾客对产品质量问题的投诉作为内部质量审核的输入。
P14管理评审
组织在进行管理评审时应包括：
●产品认证证书及标志使用情况；
●关键元器件和材料变更情况；
●管理评审报告和结论是否包含对产品一致性要求？
。
内部审核检查表
受审核部门
品质部:
×××
审核人员：
B
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P1检测资源
●组织的检测设施的测量范围和精度应满足为完成相关产品标准所规定的常规出厂检验项目所需的要求。
P7关键元器件和材料变更
●是否规定对关键元器件和材料的检验/验证方法
●是否规定对关键元器件和材料实施进货检验/或验证。
●是否规定对关键元器件和材料实施进货检验/或验证
●当检验由供方进行时，组织应在采购信息中对供方提出明确的检验要求，并要求供方提供有关的检验数据。
P8过程检验
●是否在生产过程的适当阶段对产品进行一致性检验，以确保产品及零部件与认证样品相一致？
●是否保持符合产品生产过程接收准则的证据？
内部审核检查表
受审核部门
品质部:
×××
审核人员：
B
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P9
最终检验
●最终检验和型式试验是否满足相关行业产品标准所规定的产品出厂检验和型式试验的要求？
●有无得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准例外放行的实施情况。
如有具体实施是否符合要求？
P10
型式试
●是否对产品按照相关国家标准的规定定期进行型式试验？
P11
不合格产品分析
●组织是否对不合格产品进行定期统计，必要时用适宜的方法进行分析，以寻求采取纠正或预防措施的机会？
P12
运行检查
●对产品出厂检验的仪表运行检查的实施是否满足产品认证要求？
内部审核检查表
受审核部门
生技部：
×××
审核人员：
A
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P4
生产过程控制
●组织应识别组织的关键过程并明确控制方式
●对关键过程的操作人员的培训计划和实施记录
关键过程的操作人员应具备相应的能力
●组织应对适宜的过程参数和产品特性进行监视，以确保过程在受控条件下进行
●组织应对关键/特殊过程的过程能力进行确认
P5
过程变更
●当特殊/关键生产过程发生重大变更时（如：
新设备或新工艺），是否对变更后的产品实施首件检验，以确保变更后的过程能力满足预期要求。
P6
静电防护
●组织应对大规模集成电路、电路板、磁带和/或磁盘等静电敏感产品提供适当的静电防护。
P15
一致性要求
●认证产品使用认证标志的产品在人、机、料、法、环等方面与型式试验样品一致的程度；
●是否明确对于认证产品变更的控制方法？
●任何导致产品一致性发生变化的变更都应事先向所属认证中心通报，并获得确认，未经认证中心确认的变更，不能在变更产品上加贴认证中心的认证标志。
内部审核检查表
受审核部门
采购部：
×××
审核人员：
A
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P3
关键原材料/元器件的变更
●是否对供方评价
●有无合格供方清单
●是否定期对供应商的业绩进行评审
●组织是否明确或了解对关键元器件和材料变更的控制方法？
●关键元器件和材料变更后是否进行必要的测试以确保关键元器件或材料的变更不会对最终产品的性能或质量产生负面影响？
●关键元器件和材料变更，应事先向认证中心报告，并获得确认，否则不得使用其产品认证
内部审核检查表
受审核部门
市场部：
×××
审核人员：
B
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P2顾客反馈问题处理及通报
●顾客投诉处理是否满足体系文件和产品认证要求？
●当发生共性不合格时，是否通报可能被反馈问题影响的其他顾客。
内部审核检查表
受审核部门
综合部：
×××
审核人员：
A
审核时间：
20××年×月××日
标准条款
审核内容及方法
审 核 记 录
评价
P4
生产过程控制
●是否制定培训计划？
培训计划是否包括对相关作业、验证人员的培训？
●是否保存相关作业、验证人员培训的记录？
●是否对相关作业、验证人员的的能力进行考核和确认？
是否保存其记录？
●是否对培训有效性评价？
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