新版零售门店质量管理制度.docx

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新版零售门店质量管理制度

文件名称：

质量管理体系文件管理制度

编号：

编号：

HFDYFQM01-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

3、本公司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议

质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。

由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；

6、文件的发放和培训

文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。

文件在执行前，由质量管理部门负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除

当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。

修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管

质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。

9、文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

9.1编码结构：

文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

9.1.2公司代码：

公司代码用英文字母“HEDYF”表示；

9.1.3文件类别代码：

9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；

9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

9.1.4文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。

10、文件的标准格式：

10.1首页格式，如下

文件名称：

编号：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

10.2文件题头具体要求：

字体：

选择宋体；

字体大小：

“................有限公司文件”：

三号黑体；表格内标准格式字体：

小四。

10.3正文内容的具体要求：

字体：

选择宋体；

字体大小：

小四。

文件名称：

门店采购、验收质量管理制度

编号：

HEDYFFQM01-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品，由公司配送中心按门店采购计划创建配送单，统一配送至门店，无任何其他途径购药权限。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。

购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，在15分钟内完成验收。

文件名称：

供货单位和采购品种的审核管理制度

编号：

HEDYFFQM02-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

本公司的所有门店为公司连锁的门店，供货单位只有一家为公司总部如：

“南京医药合肥大药房连锁有限公司”；采购的品种审核，也是由公司总部南京医药合肥大药房连锁有限公司，统一委托南京医药合肥大药房连锁有限公司药品分公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。

文件名称：

处方药销售管理制度

编号：

HEDYFFQM03-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。

9、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

HEDYFFQM04-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

2011年9月版

版本号：

2013年第二版

1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、拆零销售定义：

将最小包装拆分销售的方式。

3、门店销售拆零药品符合以下要求：

3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；

3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

3.5、提供药品说明书原件或者复印件；

3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

文件名称：

国家有专门管理要求药品管理制度

编号：

HEDYFFQM05-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；

4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；

5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

文件名称：

记录和凭证管理制度

编号：

HEDYFFQM06-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。

使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。

实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

文件名称：

收集和查询质量信息管理制度

编号：

HEDYFFQM07-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保公司药品质量的安全可靠，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

4、储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，上架销售；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理

5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。

8、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，将结果进行收集存档。

文件名称：

质量事故、质量投诉管理制度

编号：

HEDYFFQM08-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

3、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

3.1重大质量事故：

3.1.1购进药品中发现假药、劣药；

3.1.2从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；

3.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

3.1.4虽为一般质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。

3.2一般质量事故：

3.2.1保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

3.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

4、质量事故的报告程序、时限：

4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理室、质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；

4.2其它重大质量事故也应在24小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；

4.3一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、质量管理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

8、质量事故处理：

8.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；

8.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；

8.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

8.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

9、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和门店主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。

文件名称：

中药饮片审核、调配、核对管理制度

编号：

HEDYFFQM09-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为规范中药饮片的规范销售，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》即使是条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法律法规的要求规定制定本制度

2、严格按规定销售处方药，确保药品销售的合法性和规范性，。

3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或具备中药药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌、超剂量的处方，有十八反、十九畏所列品种，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

6、中药饮片应设专柜专区陈列。

7、审方药师收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。

8、处方所列药品不得擅自更改或代用

9、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确；

10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客；

11、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等；

、

文件名称：

药品有效期管理制度

编号：

HEDYFFQM10-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

4、本公司规定药品近效期含义为：

距药品有效期截止日期不足8个月的药品。

5、各门店应按月填报“近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。

7、门店零售管理中心和商品运营部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调配药品实施控制管理。

8、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近效期药品销售登记表》，内容留存备查。

文件名称：

不合格药品、药品销毁管理制度

编号：

HEDYFFQM11-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、公司质量管理部门和门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收

7、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量管理部门应立即通知各门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

8、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。

9、不合格药品应按规定进行报废和销毁：

9.1不合格药品的报损、销毁由仓储部、质量管理部门统一管理，各门店不得擅自销毁不合格药品；

9.2不合格药品的报损、销毁应经相关部门审核、批准，报损、销毁应在质量管理部门、行保管理中心的监督下进行，特殊规定的除外。

10、对不合格药品定期进行汇总分析，并对质量不合格的药品，查明原因，采取纠正、预防措施。

11、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。

文件名称：

环境卫生、人员健康管理制度

编号：

HEDYFFQM12-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。

非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

文件名称：

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

编号：

HEDYFFQM13-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

文件名称：

人员培训及考核管理制度

编号：

HEDYFFQM14-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定本制度。

2、公司质量管理部门及门店质量人员负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的