质量和技术术语.docx

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质量管理术语与技术术语解释

一质量管理术语解释

1）认证：

是指与厂房、设备设施、产品、生产过程、体系或人员有关的第三方证明。

2）认可：

是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。

3）实验室：

是指从事检验工作的场所。

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4）检验：

是指按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备的特性或性能的技术操作。

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5）检验方法：

是指为进行检验而规定的操作技术程序。

6）标准：

是指对重现性事物和概念所做的统一规定；适用于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。

本公司特指原料（中药材、化学原料）、辅料、包装材料、介质、成品、半成品的适量标准，包括法定标准和企业内控标准。

7）校准：

是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

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8）比对：

是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。

9）验证：

是指通过提供客观证据对规定要求的满足情况进行认定。

10）确认：

是指通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求的满足情况进行认定。

11）审计：

是指为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动

12）管理审计：

是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价。

13）审核：

是指为获得审核证据并对其进行客观的检查和评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

14）质量：

是指一组固有特性满足要求的程度。

15）质量体系：

是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

16）质量管理体系：

是指指导和控制组织的关于质量的管理体系。

17）质量手册：

是指阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

18）质量方针：

是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

19）质量目标：

是指关于质量的所追求的目的。

20）质量计划：

是指针对特定的项目、产品或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

21）质量管理：

是指确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。

22）质量控制：

是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

23）质量保证：

是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

24）有效性：

是指完成策划的活动并达到策划的结果的程度。

25）组织结构：

是指人员的职责、权限和相互关系的安排。

26）供应商：

是指提供产品的组织或个人。

27）程序：

是指为进行某项活动或过程所规定的途径。

28）合格（符合）：

是指满足规定的要求。

29）不合格（不符合）：

是指未满足规定的要求。

30）预防措施：

是指为消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望发生的情况所采取的措施。

31）纠正：

是指为消除已发现的不合格的因素所采取的措施。

32）纠正措施：

是指为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望再次发生的情况，消除其因素所采取的措施。

33信息：

是指有意义的数据。

34）文件：

是指信息及纪要所承载载体。

35）规范：

是指阐明规定、要求的文件。

36）技术规范：

是指规定产品或服务特性的文本。

37）法定计量单位：

是指由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。

38）周期检定：

是指按时间间隔和规定程序，对计量器具的可信度定期进行确认的一种后续工作。

39）缺陷：

是指没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。

二、质量技术术语解释

1）药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2）物料：

是指用于药品生产全过程所涉及的原辅料、包装材料、介质、附加剂等。

3）标准物质：

是指用于校准设备、评价测定方法或给供试药品赋值的物质。

4）标准品：

是指供药品质量标准中物理和化学测试及生物方法试验使用，具有确定特性量值的物质。

5）对照品、对照药材、对照提取物：

是指具有确定的量值，用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

6）参考物质：

是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。

7）有证参考物质：

是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

8）纯化水：

是指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得制药用的水，不含任何附加剂。

9）洁净室（区）：

是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用，均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

10）记录：

是指阐明所取得的结果或提供过程活动的证据的文件。

11）检验：

是指通过观察和判断，必要时结合测量、试验估计所进行的符合性评价。

12）检测（测试、试验）：

是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

13）测量：

是指以确定量值为目的的一组操作。

14）被测量：

是指作为测量对象的特定量。

15）测量结果：

是指由测量所得到的赋予被测量的值。

16）测量不确定度：

是指表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

17）样品检验：

是按照法定或企业内控标准对各种物料进行质量符合性的检验。

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18）标准复核：

是对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和复核工作。

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19）强制检验：

是按照《中华人民共和国药品管理法》第四十一条的规定，对首次上市的药品出厂前和进口时需连续抽样检验及国务院药品监督管理部门规定的生物制品、国务院规定的其他药品进行的检验。

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20）复验：

是按照《中华人国共和国药品管理法》第六十七条和《中华人国共和国药品管理法实施条例》第五十九条的规定，对有异议的检验结果进行的检验。

21）委托检验：

是指可按法定标准检验，也可按与委托方协商的意见签署合同进行检验，出具委托或合同检验报告书。

22）检验卡（检品卡）：

是指药品检验所内部留存的检验报告书底稿。

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23）药品检验报告书：

是指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。

24）溯源性：

是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

25）风险：

风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。

26）风险管理：

风险管理是指风险管理单位通过风险识别、风险评估和风险控制、风险评审、风险沟通等过程实施管理；以对风险实施有效控制和妥善处理损失的过程。

26）变更：

改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备等情况，都属于变更。

分为次要变更、中度变更、较大变更；具体情况如下：

次要变更：

对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大的变更，此类便跟由企业自己控制，不需要药监部门备案或批准。

如文件、中间品质量标准、关键控制点的变更等。

中度变更：

需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大的变更；需要同多药监部门备案；如包装材料备案等。

加大变更：

需要通过系列的而研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面的影响的变更；如工艺重大改变、制剂处方、质量标准、药品有效期内包材、生产场地、增加药品规格等；需要报药监部门批准。

27）偏差：

任何对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作标准、岗位操作法）贵规定的标准的情况都属于偏差；有物料平衡偏差、检验结果偏差、设备或参数的非计划偏差等。

29）偏差管理：

是指在生产或检验过程中出现的怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序；通过偏差调查分析、偏差确认、偏差评估、偏差控制直线偏差管理。

30）产品质量回顾：

产品年度质量回顾分析按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析；以确认工艺稳定可靠，一级原辅料、成品现行质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

三、生产术语解释

1）物料的概念：

物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品；还包括清洁剂、饮用水、纯化水。

按照物理状态可分为固体物料和液体物料；包装材料分为直接接触药品的包装材料（如铝箔、PVC、复合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等）和非直接接触药品的包装材料（如纸盒、说明书等），按照不同的分类进行不用要求的管理；具体管理执行控制文件中的相关的管理规程。

2）中间产品是指生产过程的中间体（如中药提取浸膏、提取液、药材细粉）、半成品、颗粒、素片、待包装的中药饮片等。

3）成品是指生产完毕后的片剂、颗粒剂、酒剂、糖浆剂、散剂、胶囊剂、原料药、蜜丸中药饮片等。

4）物料管理的目的：

从物料进入的源头—采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂；将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

5）供应商审计：

由质量管理部门，汇同生产部门、采购部门对供应商进行审计，提出审计意见，报公司GMP负责人审批。

6）确定供应商：

在公司GMP负责人审批同意的供应商中，由质量管理部门拟定合格供应商名单，分发至采购部、物料管理部（仓库）。

7）采购：

采购部根据物管部提供的库存报表和物料库存及生产计划情况，拟定出采购计划交公司总经理审批后实施采购；采购计划中明确供应商名称，采购数量、价格、用途等信息，同时签订采购合同；将采购合同复印件一份交物管部门，用于仓库进货验收。

8）到货验收：

对原辅料、包装材料，在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按采购合同核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误；进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐。

9）检验：

仓库管理人员在验收完毕后，填写并挂上物料货位卡，填写请验单交质量管理部；质量管理部接到请验单后，由指定的人员进行取样，标记取样标志，并按程序文件中的《取样管理规程》进行分样、检验和留样；质量控制部按标准进行检验；检验合格的，质量部向仓库管理部门发放检验报告书、合格证、物料放行单。

10）发放：

物料发放执行“先进先出”的原则。

仓库管理部门按照质量管理部的检验报告书、合格证、物料放行单，凭生产管理部的批生产指令或批包装指令计数发放，发放需称量的物料，由生产管理部指定的称量人员进行称量、复核。