500破碎机验证解析.docx
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500破碎机验证解析
FC/SOP·F112-FQ03-2014
强力破碎机验证方案
公司
二0一四年一月二十四日
验证方案的起草、审核、批准
验证方案的起草
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
1
验证方案起草
组员
设备管理员
验证方案审核
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
2
验证方案审核
副组长
总经理助理
副组长
工程部部长
验证方案批准
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
3
验证方案批准
组长
副总经理
ˇ
1目的
2概述
3职责
4验证计划
5验证内容
5.1验证所需文件
5.2安装确认
5.2.1电气控制系统安装确认
5.2.2TDP-500强力破碎机安装确认
5.2.3培训
5.3运行确认
5.3.1启动测试
5.3.2直接功能键测试
5.3.3安全保护功能测试
5.3.4粉碎机运行系统测试
5.3.5加料速度测试
5.4性能测试
5.4.1测试用物料
5.4.2粉体细度测试
5.4.3粉体产量测试
5.4.4测试仪器
1目的
检查并确认TDP-500强力破碎机的安装、运行、性能是符合GMP和设计要求，同时此文件也为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。
2概述
物料由料斗送进破碎室，通过旋转刀片与固定的刀片剪切，对物料进行破碎，合格的颗粒通过网板流出。
可用于中药中坚硬、难粉的物料。
3职责
3.1验证小组
1、负责验证方案的批准。
2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。
3、负责验证数据及结果审核。
4、负责验证报告的审批。
5、负责发放验证证书。
3.2工程技术部
1、负责制定验证方案
2、负责验证的实施
3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录
4、负责建立设备档案
5、负责收集各项验证、试验记录。
3.3质量检验部
1、负责验证方案的审核
2、负责仪器、仪表的校正。
3.4生产车间
1、负责配合工程部完成验证工作。
2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。
3.4验证小组名单及主要职责
姓名
职务
部门
职责
副总经理
组长
审批
总经理助理
副组长
审核
部长
副组长
审核和实施
主任
组员
实施
QA
组员
实施
设备管理员
组员
方案起草和实施
4．验证计划
2014年1月20日——2014年3月15日
5验证内容
5.1TDP-500强力破碎机基本数据
位置
前处理车间
供应商
渤海药机
安装日期
设备编号
13-306专
TDP强力破碎机
500
生产能力
400-3000kg/h
组件名称
详细信息
电器原件
生产商
台湾士林
规格型号
MS-P21
额定容量
AC380V11KW21A
控制电源电压
346-380V50HZ
380V50HZ
破碎机主电机
生产商
广州东鑫特电机有限公司
规格型号
Y132M-4
电源
□3AC，380V，50Hz
功率
11kw
转速（RPM）
1440
绝缘等级
B级
5.2安装确认
5.2.1电气控制系统参数的确认
公用设施
详细描述
测试结果
电制要求
□3AC，380V，50HzN线与PE线不可互相干扰
电源功率
11kw
确认标准：
提供文件中要求的所有相关信息并进行检查。
结论：
检查结果是否满足确认标准
不符合项
记录人：
记录时间：
审核人：
审核时间：
5.2.2制造材质
5.2.2.1与药品接触部分
部件名称
材料
材质证明文件存放处
箱体
304
工程部
刀架
304
工程部
主轴
40Cr
工程部
动刀
Cr12MoV
工程部
定刀
Cr12MoV
工程部
1.2.2不与药品接触部分
部件名称
材料
材质证明文件存放处
破碎机底座
槽钢
工程部
确认标准：
提供文件中要求的所有必备信息及文件。
结论：
检查结果是否满足确认标准
不符合项
记录人：
记录时间：
审核人：
审核时间：
1.3强力破碎机润滑系统
1.3.1破碎机轴承润滑系统
项目
详细信息
是否符合要求
名称
轴承座
生产商
青岛欧亚传动机械有限公司
规格型号
FKFC212
润滑部位
传动轴
确认标准：
提供文件中要求的所有相关信息并进行检验。
结论：
检验结果是否满足确认标准
不符合项
记录人：
记录时间：
审核人：
审核时间：
1.4刀具的确认
1.4.1动刀
内容
出厂时设置
实际检测
是否符合要求
硬度
55
58
1.4.2定刀
内容
出厂时设置
实际检测
是否符合要求
硬度
55
57
确认标准：
提供文件中要求的所有相关信息并进行检验。
结论：
检验结果是否满足确认标准
不符合项
记录人：
记录时间：
审核人：
审核时间：
1.5培训
1.5.1登记参加电气控制系统的操作和维护培训情况
序号
姓名
职务
培训时间
内容
1
2
3.4.2确认标准：
提供文件中要求的所有必备信息。
3.4.3结论：
检查结果是否满足确认标准
3.4.4不符合项
记录人：
记录时间：
审核人：
审核时间：
2、运行确认
2.1启动测试
2.1.1目的：
证明该控制系统中各项显示内容与使用说明书中描述的内容一致。
2.2.2测试程序
a）接通主电源，打开绿色健，主机启动
b）打开红色按健，主机关闭
c）打开机盖，断电保护启动，按健绿色健，显示断电状态。
2.2.3确认标准
依次触摸以上各按键，与说明书中描述情况的相同。
2.2.4结论：
测试结果是否满足确认标准
2.2.5不符合项
操作人：
操作时间：
审核人：
审核时间：
2.2直接功能键测试
2.2.1目的：
证明系统中各直接功能键可以按照说明书中描述的情况正常动作、运行。
2.2.2测试程序
依次按下列各功能键，并观测结果
按“机器左侧”绿色健，进入启动，电机正常运转。
按红色键电器停止运转。
2.2.3确认标准
依次按上列出的各个直接功能键可以按照说明书中描述的情况正常动作、运行。
2.2.4结论：
测试结果是否满足确认标准
2.2.5不符合项
操作人：
操作时间：
审核人：
审核时间：
2.3安全保护功能测试
2.3.1目的：
证明控制系统各安全保护功能正确、有效。
2.3.2测试程序
在机器通电情况下，打开机盖，按绿色按键启动，显示断电状态，合上机盖，再次按绿色按键，机器启动。
2.3.3确认标准
按照上述操作，设备实际显示情况与描述内容一致。
2.3.4结论：
测试结果是否满足确认标准
2.3.5不符合项
操作人：
操作时间：
审核人：
审核时间：
2.4强力破碎机运行系统测试
2.4.1目的：
证明强力破碎机运行时显示的程序与要求的相一致。
2.4.2测试程序
a）合上总电源开关。
b）按“绿色”键，点动，听有无异常响声。
c）直接按“绿色”健启动。
d）按“红色”键，停止总电源开关。
2.4.3确认标准
程序与要求应保持一致。
2.4.4结论：
测试结果是否满足确认标准
2.4.5不符合项
操作人：
操作时间：
审核人：
审核时间：
3性能确认
3.1测试仪器
序号
器具名称
规格型号
计量编号
鉴定单位
有效期限
l
电子台秤
2
手表
3
筛子
3.2测试用物料
物料名称
颗粒范围
细粉含量
3.3颗粒度测试
时间（分钟）
最小颗粒（mm）
最大颗粒（mm）
是否接受
启动
10
平均粒度是否在范围内？
3.4颗粒产量测试
时间（分钟）
低硬度平均值（Sc）
高硬度平均值（Sc）
是否接受
启动
20
平均产量是否在范围内？
FC/SOP·F112-BQ03-2014
强力破碎机验证报告
公司
二0一四年三月十五日
验证报告
一、验证项目
强力破碎机初验证
二、验证数据整理汇总
见附表
三、验证结果和结论
通过初验证，该设备的运行平稳，各技术参数可以确认。
通过初验证项目所收集的数据，可以较全面的反映该设备性能且满足产品质量要求。
四、验证评价
本次验证准备工作充分，验证方案切实可行，验证过程中能够严格按照既定的验证方案逐步实施验证工作，结果真实可靠，数据整理齐全、规范，无异常情况发生。
五、审核结果
通过初验证评价、验证结果和结论、证明本次验证工作达到了验证预期目的，验证结果有效。
验证周期的确定：
在没有重大变更发生的情况下，根据设备的使用情况，将强力破碎机（13-306专）的验证周期确定为3年。
审核人：
日期：
验证证书
验证项目：
强力破碎机专
验证号：
FC\REC·YGQ03-2014
验证目的：
通过初验证对设备的技术条件的准确性以及运行的稳定性作出评估，同时对设计的生产能力符合性预以确认。
验证日期：
验证结论：
经初验证，该设备的安装安全可靠，运行平稳，各技术参数准确，设计的生产能力符合生产要求。
批准人：
发证日期：
20年月日
盖章：
公司
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