第三类医疗器械经营许可申办资料.docx

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第三类医疗器械经营许可申办资料

第三类医疗器械经营许可申请材料

内蒙古永真眼镜有限责任公司

2016年10月12日

医疗器械经营许可材料目录

序号

材料内容

页码

1

医疗器械经营许可申请表；

2

营业执照和组织机构代码证复印件；

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4

组织机构与部门设置说明；

5

经营范围、经营方式说明；

6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7

经营设施和设备目录；

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10

经办人授权证明；

11

其他证明材料。

所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。

材料1

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本

（万元）

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

邮    编

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情    况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

               年    月    日

医疗器械经营许可申请表（样表）

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

材料2

营业执照和组织机构代码证复印件。

材料3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

材料4

企业组织机构与部门设置说明。

材料5

经营范围、经营方式说明。

经营方式：

　□批发、□零售、□批零兼营

经营范围：

详见产品目录

拟经营第三类医疗器械产品目录

序号

产品名称

管理类别

类代号名称

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

材料6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

材料7

经营设施、设备目录

设施、设备名称

数量

材料8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

材料9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

材料10

经办人授权证明。

材料11

其他证明材料。