第三类医疗器械经营许可证doc.docx

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第三类医疗器械经营许可证doc

第三类医疗器械经营许可证

延续申请材料

******医疗器械有限公司

****年*月*日

医疗器械经营许可延续材料目录

序号

材料内容

页码

1

医疗器械经营许可延续申请表；

2

营业执照和组织机构代码证复印件；

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4

组织机构与部门设置说明；

5

经营范围、经营方式说明

6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7

经营设施和设备目录；

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10

经办人授权证明；

11

其他证明材料。

所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。

材料1

医疗器械经营许可延续申请表（样表）

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代    码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

                             年    月    日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

材料2

营业执照和组织机构代码证复印件。

材料3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

材料4

企业组织机构与部门设置说明。

材料5

经营范围、经营方式说明。

经营方式：

　□批发、□零售、□批零兼营

经营范围：

详见产品目录

拟经营第三类医疗器械产品目录

序号

产品名称

管理类别

类代号名称

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

材料6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

材料7

经营设施、设备目录

设施、设备名称

数量

材料8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

材料9

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

材料10

经办人授权证明。

材料11

其他证明材料。